Atofab

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Atofab, 10 mg, capsule rigide
Atofab, 18 mg, capsule rigide
Atofab, 25 mg, capsule rigide
Atofab, 40 mg, capsule rigide
Atomoxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atofab e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Atofab
3. Come prendere Atofab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atofab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atofab e a cosa serve

Atofab contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato:

• nei bambini di età superiore a 6 anni
• negli adolescenti
• negli adulti

Il medicinale deve essere impiegato unicamente come parte integrante di un programma terapeutico completo che comprenda anche interventi non farmacologici, come consulenza psicologica e terapia comportamentale.
Atofab non è indicato nei bambini di età inferiore a 6 anni, a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa fascia di età.
Negli adulti, questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando tali sintomi erano già presenti nell’infanzia del paziente.

Come agisce questo medicinale
Questo medicinale aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall’organismo che migliora la concentrazione e riduce l’impulsività e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Il medicinale viene prescritto per facilitare il controllo dei sintomi dell’ADHD. Questo farmaco non ha proprietà stimolanti e pertanto non provoca dipendenza.
Possono essere necessarie alcune settimane dall’inizio del trattamento prima che i sintomi migliorino.

Informazioni sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare seduti tranquilli in un unico posto,
• difficoltà di concentrazione. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e giovani affrontano queste difficoltà. Tuttavia, nei pazienti con ADHD tali sintomi possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere problemi nell’apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato in casa, a scuola e in altri contesti. L’ADHD non influisce sull’intelligenza del bambino o del giovane.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà analoghe a quelle dei bambini con ADHD, ma nel loro caso ciò può comportare problemi:

• nel lavoro
• nelle relazioni interpersonali
• legati a una bassa autostima
• nell’apprendimento

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Atofab

Quando non assumere il medicinale Atofab:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio la fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche. L’assunzione contemporanea di Atofab e di un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o rappresentare un pericolo per la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un IMAO prima di iniziare il trattamento con Atofab;
• se il paziente soffre di una malattia oculare, come il glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa, effetti che possono essere indotti dall’assunzione di Atofab;
• se il paziente presenta gravi malattie dei vasi sanguigni cerebrali, come ictus, edema, indebolimento della parete di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non assumere il medicinale Atofab se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra elencati. Se il
paziente non è sicuro, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di iniziare
l’assunzione di questo medicinale, poiché il farmaco potrebbe aggravare tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Sia i bambini che gli adulti devono essere informati delle seguenti avvertenze e precauzioni. Prima di iniziare l’assunzione di Atofab, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (compresi difetti cardiaci) o accelerazione del ritmo cardiaco. Atofab può aumentare la frequenza cardiaca (polso). In pazienti con difetti cardiaci sono stati riportati casi di morte improvvisa;
• pressione arteriosa alta. Atofab può aumentare la pressione arteriosa;
• pressione arteriosa bassa. Atofab può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione arteriosa bassa;
• brusche variazioni della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus pregressi;
• malattie del fegato. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale;
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (sentire voci o vedere cose che non esistono), credenze in cose false o sospettosità;
• stato di mania (eccitazione o iperattività che provoca comportamenti insoliti) e agitazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o negativo;
• crisi epilettiche o convulsioni in passato, indipendentemente dalla causa. Atofab può aumentare la frequenza delle convulsioni;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di profonda tristezza;
• tremori incontrollabili e ripetitivi di una qualsiasi parte del corpo, o ripetizione di suoni o parole.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra descritti, è necessario parlarne con il medico o il
farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale. Atofab potrebbe aggravare tali
condizioni. Il medico monitorerà l’effetto del farmaco sul paziente.
Esami che il medico effettuerà prima di iniziare l’assunzione di Atofab
Questi esami sono necessari per stabilire se Atofab è adatto al paziente. Il medico curante effettuerà:

• la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (polso) del paziente prima di iniziare e durante il trattamento con Atofab;
• la misurazione dell’altezza e del peso corporeo del paziente durante il trattamento con Atofab, se il paziente è un bambino o un adolescente.

Il medico discuterà con il paziente in caso di:

• assunzione di altri medicinali;
• storia familiare di morte improvvisa per cause non spiegate;
• presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei suoi familiari.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se Atofab è adatto al paziente. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Informazioni importanti sul contenuto delle capsule
Le capsule di Atofab non devono essere aperte, poiché il loro contenuto potrebbe irritare gli occhi. In caso di contatto del contenuto della capsula con l’occhio, sciacquare immediatamente con acqua e consultare il medico. Le mani e altre parti del corpo venute a contatto con il contenuto delle capsule devono essere lavate immediatamente.
Interazioni tra Atofab e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se il paziente può assumere Atofab contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o aumentarlo più lentamente.
Non assumere Atofab contemporaneamente a medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nella depressione. Vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Atofab”.
Se il paziente assume altri medicinali, Atofab potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati.
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Atofab se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o che sono utilizzati per controllarla;
• antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore contenenti sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificare con il farmacista se uno di questi medicinali è stato assunto;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali che aumentano il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Atofab nell’organismo (ad esempio chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiora i sintomi asmatici.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmia cardiaca se assunti contemporaneamente ad Atofab:

• medicinali utilizzati per controllare il battito cardiaco;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• medicinali utilizzati nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi riguardo all’eventuale inclusione di un medicinale nell’elenco sopra riportato, è necessario chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione di Atofab.
Gravidanza e allattamento
Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto o se possa passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico.
• È necessario evitare l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento al seno o interrompere l’allattamento.

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Atofab, il paziente potrebbe avvertire stanchezza, sonnolenza o vertigini. Il paziente deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, finché non conosce l’effetto di Atofab sul proprio organismo. Se si avvertono stanchezza, sonnolenza o vertigini, non guidare né utilizzare apparecchi meccanici.

3. Come assumere il medicinale Atofab

• Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Di solito il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o prima serata).
• I bambini non devono assumere il medicinale autonomamente senza la supervisione di un adulto.
• Se durante il trattamento con Atofab una volta al giorno si verificano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le capsule devono essere assunte per via orale.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, con o senza cibo.
• Non aprire le capsule, non versarne il contenuto né assumere il medicinale in altro modo.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordarne l'assunzione.

Quale dose deve essere assunta
Bambini e adolescenti (6 anni e più):
Il medico prescriverà la dose appropriata di Atofab, calcolata in base al peso corporeo del paziente.
Il medico inizierà il trattamento con una dose inferiore di Atofab prima di aumentarla alla dose
adeguata per il peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di circa 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.

• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.
  Adulti:

• Il trattamento con Atofab deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a 80-100 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Se il paziente soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Durante il trattamento, il medico effettuerà le seguenti attività
Il medico effettuerà esami

• prima dell'inizio del trattamento – per assicurarsi che l'assunzione di Atofab sia sicura e vantaggiosa per il paziente;
• dopo l'inizio del trattamento – gli esami saranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se probabilmente con maggiore frequenza.

Gli esami saranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Gli esami includeranno:

• misurazione dell'altezza e del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti;
• misurazione della pressione arteriosa e del polso;
• verifica della comparsa di eventuali problemi o dell'eventuale peggioramento degli effetti indesiderati durante l'assunzione di Atofab.

Trattamento a lungo termine
Non è necessario assumere Atofab per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Atofab, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se sia ancora necessario continuare l'assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atofab
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, indicando il numero di capsule assunte. Gli effetti più comuni in caso di sovradosaggio sono: disturbi gastrointestinali, sonnolenza, vertigini, tremori e comportamento insolito.
Dimenticanza dell'assunzione di Atofab
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Tuttavia, non assumere entro 24 ore una dose superiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atofab
Dopo l'interruzione di Atofab di solito non compaiono effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. È necessario parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Anche se alcuni pazienti manifestano effetti indesiderati, la maggior parte dei pazienti ritiene che il medicinale Atofab li abbia aiutati.
Il medico informerà il paziente riguardo agli effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve recarsi immediatamente dal medico.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• sensazione o effettivo acceleramento dei battiti cardiaci, aritmie
• pensieri o tendenze suicide
• sensazione di aggressività
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità)
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore
• gravi reazioni allergiche, i cui sintomi comprendono:
  • gonfiore del viso e della gola
  • difficoltà respiratorie
  • orticaria (piccole eruzioni cutanee pruriginose)
• convulsioni
• sintomi psicotici, compresi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credere in cose false o atteggiamento sospettoso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, si verifica un aumento del rischio di effetti indesiderati, come:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

Negli adulti si verifica un rischio ridotto (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
di effetti indesiderati come:

• convulsioni
• sintomi psicotici, compresi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credere in cose false o atteggiamento sospettoso

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• danno epatico

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Atofab e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urina di colore scuro
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• dolore nell'area superiore destra dell'addome sotto le costole, che aumenta alla pressione (dolore alla palpazione)
• nausea inspiegabile
• affaticamento
• prurito
• sintomi simil-influenzali

Altri effetti indesiderati segnalati sono riportati di seguito. Se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l'inizio del trattamento con il medicinale Atofab, può verificarsi un rallentamento della crescita (peso e altezza). Tuttavia, durante un trattamento prolungato, i bambini raggiungono un peso e un'altezza appropriati per la loro fascia d'età. Il medico controllerà regolarmente l'altezza e il peso del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Atofab.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Atofab

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister in corrispondenza di:
EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atofab
Il principio attivo è l'atomoxetina.
Atofab, 10 mg, capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di atomoxetina sotto forma di 11,43 mg di cloridrato di atomoxetina.

• Eccipienti: Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, dimeticona (350) Involucro della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), acqua depurata

Atofab, 18 mg, capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 18 mg di atomoxetina sotto forma di 20,57 mg di cloridrato di atomoxetina.

• Eccipienti: Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, dimeticona (350) Involucro della capsula - corpo: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), acqua depurata Involucro della capsula - cappuccio: gelatina, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata

Atofab, 25 mg, capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di atomoxetina sotto forma di 28,57 mg di cloridrato di atomoxetina.

• Eccipienti: Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, dimeticona (350) Involucro della capsula - corpo: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), acqua depurata Involucro della capsula - cappuccio: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), acqua depurata

Atofab, 40 mg, capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 40 mg di atomoxetina sotto forma di 45,71 mg di cloridrato di atomoxetina.

• Eccipienti: Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, dimeticona (350) Involucro della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), acqua depurata

Inchiostro per stampa (nero): shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico
Come si presenta Atofab e contenuto della confezione
Atofab, 10 mg, capsule rigide
Polvere bianca contenuta in capsula rigida di gelatina di dimensione 3 (lunghezza 15,7±0,4 mm), con cappuccio opaco bianco recante la stampa nera "10" e corpo opaco bianco recante la stampa nera "mg".
Atofab, 18 mg, capsule rigide
Polvere bianca contenuta in capsula rigida di gelatina di dimensione 3 (lunghezza 15,7±0,4 mm), con cappuccio opaco giallo recante la stampa nera "18" e corpo opaco bianco recante la stampa nera "mg".
Atofab, 25 mg, capsule rigide
Polvere bianca contenuta in capsula rigida di gelatina di dimensione 3 (lunghezza 15,7±0,4 mm), con cappuccio opaco blu recante la stampa nera "25" e corpo opaco bianco recante la stampa nera "mg".
Atofab, 40 mg, capsule rigide
Polvere bianca contenuta in capsula rigida di gelatina di dimensione 3 (lunghezza 15,7±0,4 mm), con cappuccio opaco blu recante la stampa nera "40" e corpo opaco blu recante la stampa nera "mg".
Il medicinale Atofab è confezionato in blister in PVC/PE/PCTFE/Alluminio oppure in PA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 10, 14, 28, 30 e 56 capsule rigide.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austria
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]