Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асбіма, 5 мг + 80 мг, таблетки вкриті оболонкою
Асбіма, 5 мг + 160 мг, таблетки вкриті оболонкою
Асбіма, 10 мг + 160 мг, таблетки вкриті оболонкою
Amlodipinum + Valsartanum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Асбіма і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Асбіма
Як застосовувати лік Асбіма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Асбіма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Асбіма і для чого його застосовують

Лік Асбіма містить дві діючі речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають
контролювати високий кров'яний тиск.

Амлодипін належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхньому скороченню.
Валсартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ утворюється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві зазначені речовини запобігають скороченню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, а кров'яний тиск знижується.
Лік Асбіма застосовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких тиск недостатньо контролюється під час застосування лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асбіма

Коли не застосовувати лікарський засіб Асбіма:

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів — можуть виникнути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) — якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Асбіма,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або порушення, пов’язані з жовчю, такі як біліарний цироз печінки або застій жовчі,
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Асбіма на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія),
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові в організм),
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують кров’яний тиск, які містять аліскірен.

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Асбіма,
а також необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Асбіма слід обговорити з лікарем, якщо:

у пацієнта є шлунково-кишкові розлади (блювота, діарея),
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
пацієнту пересадили нирку або у пацієнта є стеноз ниркової артерії,
у пацієнта є порушення функції надниркових залоз, так званий первинний гіперальдостеронізм,
у пацієнта була серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда — необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок,
у пацієнта є стеноз клапанів серця (так званий аортальний або мітральний стеноз) або потовщення м’яза серця (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія зі стенозом вихідного шляху),
у пацієнта виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) — якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Асбіма, звернутися до лікаря та більше ніколи не застосовувати Асбіма,
пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров’яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Асбіма».

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед
застосуванням лікарського засобу Асбіма.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Асбіма не рекомендовано дітям та підліткам (віком до 18 років).
Лікарський засіб Асбіма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну
дози та (або) застосування додаткових заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідно
припинити прийом одного із ліків. Це стосується зокрема ліків, перелічених нижче:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Асбіма» та «Попередження та заходи обережності»),
діуретики (також відомі як сечогінні, які збільшують кількість виділеної сечі),
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії),
калійзберігаючі діуретики, препарати для поповнення калію, замінники кухонної солі, що містять калій, та інші речовини, які можуть підвищувати рівень калію,
певні знеболюючі засоби, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) — лікар також може рекомендувати контроль функції нирок пацієнта,
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон),
звіробій звичайний,
нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що розширюють кровоносні судини,
ліки, що застосовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір),
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, таліроміцин (антибіотики — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
такролімус (застосовується для контролювання імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові),
дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин).

Лікарський засіб Асбіма та їжа, напої та алкоголь
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Асбіма, не повинні їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки
як грейпфрут, так і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини —
амлодипіну в крові, що може призвести до непередбаченого посилення дії лікарського засобу Асбіма,
яке полягає у зниженні кров’яного тиску.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Асбіма перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності
та призначити інший лік замість Асбіма. Застосування лікарського засобу Асбіма не рекомендовано на ранніх термінах
вагітності (перші 3 місяці) і не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може
серйозно пошкодити дитину, якщо препарат застосовується після 3-го місяця вагітності.
Годування грудьми
Дослідженнями підтверджено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або
планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому
лікарського засобу Асбіма. Застосування лікарського засобу Асбіма під час годування грудьми не рекомендовано. Лікар може
призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, що може порушити здатність до концентрації. Тому не
слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати інші дії, що вимагають
концентрації уваги, до того часу, поки не буде відома індивідуальна реакція на препарат.
Лікарський засіб Асбіма містить сорбіт (Е-420) та натрій
Асбіма, 5 мг + 80 мг: Цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбіту в кожній таблетці.
Асбіма, 5 мг + 160 мг та Асбіма, 10 мг + 160 мг: Цей лікарський засіб містить 18,5 мг
сорбіту в кожній таблетці.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Асбіма

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування
і зменшити ризик небажаних явищ.
Рекомендована доза ліків Асбіма — 1 таблетка на добу.

Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Ліки Асбіма можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Не слід приймати ліки Асбіма разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу ліків. Не слід
застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування ліків Асбіма у осіб похилого віку (у віці 65 років і старше)
Лікар дотримуватиметься обережності під час збільшення дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асбіма
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Асбіма або випадкового прийому таблеток іншою
особою слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск застосування ліків Асбіма
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, його слід прийняти якомога швидше. Наступну дозу
слід прийняти о звичайному часі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити
забуту дозу ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Асбіма
Припинення застосування ліків Асбіма може призвести до загострення хвороби. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Серйозні побічні ефекти виникли у незначної кількості пацієнтів (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб).
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
Алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, «пустоти» в голові).
Інші можливі побічні ефекти препарату Асбіма:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):
Грип; закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряки рук, ніг, області зап’ястя або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):
Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість слизової оболонки порожнини рота; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вестибулярне запаморочення, прискорене серцебиття, у тому числі серцебиття; запаморочення після підйому; кашель; діарею; запори; висип на шкірі, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):
Відчуття тривоги; дзвін у вухах (шум у вухах); втрату свідомості; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або відчуття сильнішого позиву на сечовипускання; неможливість досягти ерекції або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття «пустоти» в голові; надмірне потовиділення; висип на всьому тілі; свербіж; судоми м’язів.
Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, необхідно повідомити лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування окремо амлодипіну або валсартану, але які не спостерігалися після застосування препарату Асбіма або спостерігалися частіше після застосування окремих компонентів:
Амлодипін
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче дуже рідкісних, серйозних побічних ефектів після застосування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишку або утруднення дихання;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних утруднень дихання;
серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супровідним дуже поганим самопочуттям.

Зазначено такі побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):
Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); раптове почервоніння; набряк області зап’ястя (набряк); біль у животі, нудоту.
Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):
Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремтіння, порушення смаку, втрата свідомості, відсутність відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький кров’яний тиск; чхання/риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювота; випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м’язах, судоми м’язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):
Дезорієнтація.
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
Зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків або легшого кровотечіння; підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія); набряк ясен і (або) кровотеча з ясен, вздуття живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене за результатами певних досліджень; підвищення м’язового тонусу; васкуліт, часто з висипом на шкірі, підвищена чутливість до світла.
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий хід.
Валсартан
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Зниження кількості червоних кров’яних тіл, лихоманка, біль у горлі або виразки порожнини рота, спричинені інфекцією; спонтанні кровотечі або утворення синяків; висока концентрація калію в крові; неправильні результати досліджень функції печінки; порушення функції нирок та ниркова недостатність; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, фіолетово-червоні плями на шкірі; лихоманка; свербіж; алергічні реакції, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, що називається бульозний дерматит).
Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асбіма

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після надпису „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асбіма

Діючими речовинами лікарського засобу є амлодипін та валсартан. Асбіма, 5 мг + 80 мг, вкриті оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у формі бециліну амлодипіну) та 80 мг валсартану. Асбіма, 5 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у формі бециліну амлодипіну) та 160 мг валсартану. Асбіма, 10 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у формі бециліну амлодипіну) та 160 мг валсартану.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна кремнієва (що містить мікрокристалічну целюлозу та колоїдний безводний діоксид кремнію), сорбітол, карбонат магнію + крохмаль желатинований кукурудзяний, частково желатинований крохмаль кукурудзяний, повідон 25, натрію стеарилофумарат, натрію лаурілосульфат, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна. Оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Асбіма та що містить упаковка
Асбіма, 5 мг + 80 мг, вкриті оболонкою таблетки: жовта кругла таблетка, вкрита оболонкою, діаметром приблизно 9 мм.
Асбіма, 5 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки: світло-жовта подовжена таблетка, вкрита оболонкою, розміром приблизно 14 × 7 мм.
Асбіма, 10 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки: жовта подовжена таблетка, вкрита оболонкою, з розподільною лінією, розміром приблизно 14 × 7 мм. Розподільна лінія на таблетці не призначена для поділу таблетки.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 вкритих оболонкою таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної організації в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00