Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asbima, 5 mg + 80 mg, compresse rivestite
Asbima, 5 mg + 160 mg, compresse rivestite
Asbima, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite
Amlodipinum + Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Asbima e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Asbima
Come prendere Asbima
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asbima
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asbima e a cosa serve

Asbima contiene due principi attivi: amlodipina e valsartan. Entrambi contribuiscono a controllare la pressione sanguigna alta.

L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Impedisce al calcio di penetrare nelle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così la contrazione dei vasi stessi.
Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca la contrazione dei vasi sanguigni, aumentando la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II.

Questo significa che entrambe le sostanze sopracitate riducono la contrazione dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Asbima è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in adulti la cui pressione non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asbima

Quando non deve essere usato Asbima:

se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali della classe degli antagonisti del calcio – potrebbero manifestarsi prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) – se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve informare il medico prima di assumere Asbima,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o disturbi biliari, come cirrosi biliare o ostruzione biliare,
dopo il terzo mese di gravidanza (l’uso di Asbima deve essere evitato anche nei primi stadi della gravidanza; vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo),
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico,
se il paziente ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione che contiene aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere Asbima e deve
consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Asbima, informi il medico se:

il paziente ha disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea),
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale,
il paziente ha ricevuto un trapianto renale o ha una stenosi dell’arteria renale,
il paziente ha un disturbo della funzionalità surrenale chiamato iperaldosteronismo primario,
il paziente ha avuto un’insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto miocardico – deve seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale; il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale,
il paziente ha un restringimento delle valvole cardiache (chiamato stenosi della valvola aortica o mitrale) o un ispessimento del muscolo cardiaco (cosiddetta cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva),
il paziente ha avuto un edema, specialmente al volto e alla gola, durante l’assunzione di altri medicinali (ad esempio inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) – in caso di comparsa di tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Asbima, contattare il medico e non assumere mai più Asbima,
il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
- inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione sanguigna e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato Asbima”.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, deve informare il medico prima
dell’assunzione di Asbima.
Bambini e adolescenti
L’uso di Asbima non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Asbima e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato Asbima” e “Avvertenze e precauzioni”),
diuretici (chiamati anche “pillole per l’acqua”, che aumentano la quantità di urina prodotta),
litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione),
diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio,
alcuni antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) – il medico potrebbe anche raccomandare controlli della funzionalità renale,
antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone),
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
nitroglicerina e altri nitrati o altre sostanze che dilatano i vasi sanguigni,
medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir),
medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche),
verapamil, diltiazem (medicinali usati per le malattie cardiache),
tacrolimus (usato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato),
simvastatina (un medicinale usato per ridurre livelli elevati di colesterolo nel sangue),
dantrolene (usato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea),
medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina).

Asbima, alimenti, bevande e alcol
I pazienti che assumono Asbima non devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo, poiché
sia il pompelmo che il suo succo possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva –
l’amlodipina – nel sangue, causando un potenziamento imprevisto dell’effetto di Asbima, con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Asbima prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza, e prescriverà un altro medicinale al posto di Asbima. L’uso di Asbima non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza (primi 3 mesi) e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve informare il medico prima di iniziare ad assumere Asbima. L’uso di Asbima durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione. Pertanto, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono attenzione fino a quando non conosce il proprio effetto individuale del medicinale.
Asbima contiene sorbitolo (E-420) e sodio
Asbima, 5 mg + 80 mg: Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo per compressa.
Asbima, 5 mg + 160 mg e Asbima, 10 mg + 160 mg: Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Asbima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici
e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Il dosaggio raccomandato di Asbima è di 1 compressa al giorno.

Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua.
Asbima può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Non assumere Asbima insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe raccomandare un dosaggio maggiore o minore. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Utilizzo di Asbima in pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medico procederà con cautela nell’aumentare il dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Asbima
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Asbima o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, rivolgersi immediatamente al medico.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può verificarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Asbima
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, lo prenda il più presto possibile. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Tuttavia, se è prossima l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Asbima
L’interruzione del trattamento con Asbima potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediata assistenza medica:
Effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero limitato di pazienti (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:
Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di debolezza, "vuoto" in testa).
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Asbima:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Influenza; ostruzione nasale, dolore alla gola e fastidio durante la deglutizione; cefalea; gonfiore delle braccia, delle mani, delle gambe, delle caviglie o dei piedi; affaticamento; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore sul viso e (o) sul collo.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Vertigini; nausea e dolore addominale; secchezza della mucosa orale; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini di origine vestibolare, aumento della frequenza cardiaca, inclusa palpitazione; vertigini all’alzarsi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Sensazione di agitazione; ronzio alle orecchie (acufene); svenimento; aumento della quantità di urina rispetto al normale o sensazione di maggiore urgenza urinaria; incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, sensazione di "vuoto" in testa; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea su tutto il corpo; prurito; crampi muscolari.
Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora, informare il medico.
Effetti indesiderati segnalati dopo l’uso di amlodipina o di valsartan da soli e non osservati dopo l’uso del medicinale Asbima, oppure osservati con minore frequenza rispetto all’uso di Asbima:
Amlodipina
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l’assunzione del medicinale, contattare immediatamente il medico:

comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
gonfiore della lingua e della gola che causa gravi difficoltà respiratorie;
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche;
infarto del miocardio, aritmie;
pancreatite, che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di essi risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, contattare il medico.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Vertigini, sonnolenza; palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci); arrossamento improvviso; gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, nausea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia, tremore, alterazioni del gusto, svenimento, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; pressione sanguigna bassa; starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite); dispepsia, vomito; perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, cambiamento del colore della pelle; disturbi nella minzione, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria; disturbi dell’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, dolore, malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o diminuzione del peso corporeo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Disorientamento.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite o sanguinamento più facile; aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia); gonfiore delle gengive e (o) sanguinamento gengivale, meteorismo (gastrite); alterata funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, rilevato nei risultati di alcuni esami; aumento della tensione muscolare; vasculite, spesso con eruzione cutanea, fotofobia.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Tremore, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile.
Valsartan
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, dolore alla gola o ulcere orali causate da infezione; sanguinamento spontaneo o comparsa di ematomi; elevata concentrazione di potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale; edema, soprattutto del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie violacee sulla pelle; febbre; prurito; reazioni allergiche, formazione di vesciche sulla pelle (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa).
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asbima

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla bustina in alluminio dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asbima

Le sostanze attive del medicinale sono l'amlodipina e il valsartan.
Asbima, 5 mg + 80 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan.
Asbima, 5 mg + 160 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
Asbima, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina silicata (contenente cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), sorbitolo, carbonato di magnesio + amido pregelatinizzato di mais, amido parzialmente pregelatinizzato di mais, povidone 25, stearoilfumarato di sodio, laurilsolfato di sodio, crospovidone di tipo A, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina.
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Asbima e contenuto della confezione
Asbima, 5 mg + 80 mg, compresse rivestite: compressa rivestita gialla, rotonda, di diametro circa 9 mm.
Asbima, 5 mg + 160 mg, compresse rivestite: compressa rivestita giallo chiaro, ovale, di dimensioni circa 14 × 7 mm.
Asbima, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite: compressa rivestita gialla, ovale, con linea di divisione, di dimensioni circa 14 × 7 mm. La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00