Асаріс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг)/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій
Асаріс, (250 мкг + 50 мкг)/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій
Асаріс, (500 мкг + 50 мкг)/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Асаріс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Асаріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Асаріс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Асаріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асаріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Асаріс — це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини: сальметерол і флутіказону пропіонат.
Сальметерол належить до групи ліків, які називаються довгодіючими бронходилататорами (дія триває принаймні 12 годин). Він полегшує прохід повітря через дихальні шляхи до легень і з легень.
Флутіказону пропіонат належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами, що зменшують набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі,
• хронічному обструктивному захворюванні легень (ХОЗЛ). Асаріс у дозі: 500 мкг + 50 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОЗЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОЗЛ, Асаріс необхідно застосовувати щодня відповідно до рекомендацій лікаря.
Асаріс не діє при раптових нападах задухи або свистячих хрипах у дихальних шляхах; у цьому випадку необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асаріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Асаріс

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на одноводну лактозу — допоміжну речовину лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Асаріс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід починати застосування лікарського засобу при загостренні астми або значному погіршенні контролю астми. Якщо після початку застосування лікарського засобу Асаріс відбудеться погіршення симптомів астми або вони не будуть належним чином контролюватися, пацієнт повинен продовжувати лікування та звернутися до лікаря.
Лікар ретельно спостерігатиме за лікуванням у разі таких захворювань, як:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високий кров’яний тиск,
• цукровий діабет (лікарський засіб може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низька концентрація калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше. Якщо у пацієнта коли-небудь виникало одне з цих захворювань, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Асаріс.

Діти та підлітки
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.
При тривалому застосуванні великих доз інгаляційних кортикостероїдів, таких як Асаріс, можуть виникати системні побічні ефекти. Особливо піддаються ризику діти та підлітки віком до 16 років.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей під час тривалого лікування інгаляційним кортикостероїдом.
Лікар зменшить дозу інгаляційного кортикостероїду до найменшої дози, що забезпечує ефективний контроль симптомів астми.
Лікарський засіб Асаріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, зокрема про ліки, що застосовуються при астмі.
Лікарський засіб Асаріс не слід застосовувати разом з деякими ліками.
Перед початком застосування лікарського засобу Асаріс слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• ліків із групи бета-адренолітиків (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адренолітики найчастіше застосовують для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• противірусних ліків (наприклад, ритонавір) та протигрибкових ліків (наприклад, кетоконазол і ітраконазол). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти.
• кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшувати ризик порушення функції надниркових залоз.

Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Асаріс, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Асаріс у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає великої ймовірності, що можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Асаріс, вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми.
Лікарський засіб Асаріс містить одноводну лактозу
Кожна доза лікарського засобу Асаріс (100 мкг + 50 мкг) містить приблизно 13,3 мг одноводної лактози.
Кожна доза лікарського засобу Асаріс (250 мкг + 50 мкг) містить приблизно 13,2 мг одноводної лактози.
Кожна доза лікарського засобу Асаріс (500 мкг + 50 мкг) містить приблизно 12,9 мг одноводної лактози.
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Асаріс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування

• Лікарський засіб Асаріс слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не призначить інакше.
• Лікарський засіб Асаріс слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Бронхіальна астма:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Асаріс, (100 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Асаріс, (250 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Асаріс, (500 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Діти віком від 4 до 12 років:
Асаріс, (100 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень:
Дорослі:
Асаріс, (500 мкг + 50 мкг): одна інгаляція двічі на добу.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування лікарського засобу Асаріс двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшити частоту застосування лікарського засобу Асаріс до одного разу на добу.
Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, увечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають протягом дня.

Дуже важливо, щоб лікар поінформував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Асаріс при астмі, лікар регулярно контролюватиме симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми слід
негайно звернутися до лікаря.
Може виникнути загострення свистячого дихання, необхідність застосування більшої дози швидкодіючого інгаляційного засобу, що полегшує дихання. У такій ситуації слід продовжувати застосовувати лікарський засіб, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Лікарський засіб Асаріс не слід застосовувати для припинення раптового нападу задухи. Для цього слід застосувати швидкодіючий засіб (наприклад, сальбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Слід бути обережним, щоб не переплутати лікарський засіб Асаріс із швидкодіючим інгаляційним засобом.

Інструкція щодо використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Невідповідне призначенню лікаря застосування лікарського засобу Асаріс або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що лікарський засіб не викличе очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
• Інгалятор, вийнятий вперше з упаковки лікарського засобу Асаріс, перебуває у закритому положенні.

• Інгалятор містить лікарський засіб Асаріс у вигляді окремих доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз лікарського засобу залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 0 до 5 позначені червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз лікарського засобу. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз лікарського засобу Асаріс.

Використання інгалятора
Для використання інгалятора слід дотримуватися наведених нижче пунктів:
1. Відкриття:

• Щоб відкрити інгалятор, слід

тримати захисну кришку однією рукою, а іншою рукою за допомогою великого пальця зсунути виступ корпусу від себе — до упору, доки не почується клацання.

2. Встановлення дози:

• Встановити інгалятор мундштуком до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Повністю зсунути повзунок у напрямку від себе, доки не почується характерний звук клацання.
• Після зсування повзунка інгалятора з’являється невеликий отвір у мундштукові.
• Інгалятор готовий до використання. Кожного разу, коли зсувається повзунок інгалятора, наступна доза лікарського засобу готова до інгаляції.

Не слід без потреби зсовувати повзунок,
оскільки наступна доза відкривається і витрачається,
зменшуючи кількість доз лікарського засобу для інгаляції.

3. Проведення інгаляції:
Перед початком інгаляції лікарського засобу
слід уважно прочитати наведену нижче інструкцію.

• Інгалятор слід тримати на певній відстані від рота. Слід пам’ятати, щоб не обертати інгалятор мундштуком донизу. Це запобігатиме висипанню приготованої дози порошку для інгаляції. Зробити спокійний, глибокий видих. Не слід видихати всередину інгалятора.
• Вставити мундштук у рот; зробити глибокий вдих

з інгалятора через рот, а не через ніс.

• Затримати дихання, вийняти інгалятор із рота. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, скільки можливо, після чого слід зробити спокійний видих.
• Полоскання ротової порожнини водою та виплюнення її після інгаляції лікарського засобу запобігає виникненню хрипоти та молочниці.

4. Закриття:

• Щоб закрити інгалятор, слід зсунути виступ корпусу до себе.
• Закриттю інгалятора супроводжується звуком (клацання). Після закриття інгалятора повзунок для встановлення дози автоматично повертається у початкове положення, а зовнішня захисна кришка захищає інгалятор, коли він не використовується.
• Інгалятор готовий до повторного використання.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора слід протерти його сухою м’якою ганчіркою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Асаріс
Дуже важливо застосовувати лікарський засіб Асаріс відповідно до призначення лікаря. У разі випадкового застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Після застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути небажані явища, такі як:

• прискорення серцевої діяльності,
• тремтіння,
• головний біль,
• слабкість м’язів, болі в суглобах.

У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози лікарського засобу можуть призводити до зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск застосування лікарського засобу Асаріс
У разі пропуску дози лікарського засобу Асаріс слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити застосовувати лікарський засіб відповідно до призначення лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Асаріс
Дуже важливо застосовувати лікарський засіб Асаріс щодня до тих пір, поки лікар не призначить інакше. Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Асаріс або самостійно зменшувати його дозу.
Дуже рідко при тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу раптове припинення його застосування або зменшення дози можуть спричинити небажані явища. До них належать:

• болі в шлунку,
• втому,
• втрату апетиту,
• нудоту, діарею,
• втрату маси тіла,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень калію в крові,
• низький кров’яний тиск і судоми.

Дуже рідко подібні небажані явища можуть виникати також при інфекціях або в період сильного стресу (наприклад, після нещасного випадку або хірургічного втручання). Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Для зменшення ризику виникнення небажаних симптомів лікар порадить найменшу дозу
препарату Асаріс, яка забезпечує контроль астми або ХОЗП.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування
препарату Асаріс. Може виникнути погіршення свистячого дихання, кашель, а також свербіж і набряки
(зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі раптового виникнення таких симптомів після
застосування препарату Асаріс необхідно негайно повідомити лікаря. Алергічні реакції
виникають нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із ХОЗП.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Кандидоз (болючі кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість і втрата голосу. Допомогти може полоскання ротової порожнини водою та виплюнкування її безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Біль, набряк суглобів і м’язовий біль.

Повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОЗП):

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗП. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування флутиказону пропіонату та сальбутамолу (у формі сальбутамолу ксинафоату) виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть свідчити про інфекцію легень:
  • Лихоманка або озноб.
  • Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
  • Погіршення кашлю або збільшення труднощів із диханням.
• Схильність до синців та травматичних переломів.
• Синусит (відчуття напруження та переповнення в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження концентрації калію у крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м’язів, судоми).

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — ці симптоми зазвичай не небезпечні та зменшуються з часом продовження лікування.
• Судоми м’язів.
• Відчуття тривоги.
• Подразнення горла. Допомогти може полоскання ротової порожнини водою та виплюнкування її безпосередньо після кожної інгаляції.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Свистяче дихання або труднощі з диханням, що погіршуються безпосередньо після прийому препарату. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Асаріс, застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб для полегшення дихання та негайно звернутися до лікаря.
• Асаріс може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при тривалому застосуванні великих доз препарату. До таких симптомів належать:
  • уповільнення росту у дітей та підлітків,
  • зниження маси кісток,
  • катаракта та глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, та переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Асаріс, яка забезпечує контроль астми.
• Підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру у крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Порушення сну та зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або екстрасистоли (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Асаріс, якщо лікар не порадив іншого.
• Висипання.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Депресія або агресія. Ймовірність виникнення цих ефектів вища у дітей.
• Нечітке зору.

Якщо погіршиться будь-який із небажаних симптомів або виникнуть будь-які інші побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асаріс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Асаріс

• Діючими речовинами ліків є: сальбутамол (у формі сальметеролу ксинафоноату) та пропіонат флутиказону. Кожна доза для інгаляції містить 50 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоноату) та відповідно 100, 250 або 500 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Іншою складовою є лактоза моногідрат, яка містить білки молока.

Як виглядають ліки Асаріс і що містить упаковка
Ліки мають форму порошку для інгаляції.
Упаковка:
Ліки постачаються у вигляді інгалятора (пристрою для інгаляції), оснащеного мундштуком та лічильником доз.
Пристрій для інгаляції містить блістер з порошком для інгаляції, розділений на 60 доз.
Зовнішнім упакуванням є картонна коробка.
Кожна упаковка містить один або три пристрої для інгаляції.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до місцевого
представника суб’єкта відповідального.
Докладна інструкція з використання пристрою для інгаляції доступна після сканування
смартфоном QR-коду, розміщеного в інструкції нижче.