Асарис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Асарис, (100 мкг + 50 мкг)/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Асарис, (250 мкг + 50 мкг)/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Асарис, (500 мкг + 50 мкг)/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Флутиказон пропионат + Салметерол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Асарис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Асарис
3. Как применять лекарственный препарат Асарис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Асарис
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Асарис и для чего он применяется

Лекарственный препарат Асарис — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: салметерол и флутиказона пропионат.
Салметерол относится к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бронходилататорами (действие сохраняется не менее 12 часов). Он способствует облегчению прохождения воздуха по дыхательным путям в лёгкие и из лёгких.
Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отёк и воспаление в лёгких.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Препарат Асарис в дозе 500 мкг + 50 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения надлежащего контроля над бронхиальной астмой или ХОБЛ препарат Асарис необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Асарис не предназначен для купирования острых приступов удушья или свистящих хрипов в дыхательных путях; в таких случаях необходимо срочное применение быстродействующего бронходилататора.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Асарис

Когда не следует применять лекарственный препарат Асарис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, флутиказону пропионату или лактозе моногидрату — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Асарис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не следует начинать применение препарата при обострении бронхиальной астмы или значительном ухудшении контроля над астмой. Если после начала применения лекарственного препарата Асарис симптомы астмы ухудшились или не поддаются должному контролю, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Врач будет тщательно контролировать лечение при наличии следующих заболеваний:

• заболеваний сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоза,
• артериальной гипертензии,
• сахарного диабета (препарат может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• пониженного содержания калия в крови,
• активного или ранее перенесённого туберкулёза. Если у пациента ранее когда-либо возникали какие-либо из перечисленных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения лекарственного препарата Асарис.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 4 лет.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов, таких как Асарис, возможно возникновение системных побочных эффектов. Особенно подвержены этому дети и подростки в возрасте до 16 лет.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей во время длительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Врач снизит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной эффективной дозы, обеспечивающей контроль симптомов астмы.

Взаимодействие лекарственного препарата Асарис с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные средства, в том числе препараты, применяемые при астме.
Лекарственный препарат Асарис не следует применять с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Асарис необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении артериальной гипертензии или других заболеваний сердца.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых средств (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усиливать уже имеющиеся побочные эффекты.
• кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие препарата Асарис, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарственный препарат Асарис в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением лекарственного препарата Асарис, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Асарис содержит лактозу моногидрат
Каждая доза лекарственного препарата Асарис (100 мкг + 50 мкг) содержит около 13,3 мг лактозы моногидрата.
Каждая доза лекарственного препарата Асарис (250 мкг + 50 мкг) содержит около 13,2 мг лактозы моногидрата.
Каждая доза лекарственного препарата Асарис (500 мкг + 50 мкг) содержит около 12,9 мг лактозы моногидрата.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Асарис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка

• Препарат Асарис следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
• Препарат Асарис следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:
Асарис (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Асарис (250 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Асарис (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:
Асарис (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Препарат не рекомендуется применять у детей младше 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые:
Асарис (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Асарис два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Асарис до одного раза в сутки.
Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто следует применять.
Если пациент применяет препарат Асарис при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, необходимость применения более высокой дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Препарат Асарис не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели следует использовать быстродействующий препарат (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать препарат Асарис с препаратом, применяемым по необходимости.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о том, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Асарис или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор, впервые извлечённый из упаковки препарата Асарис, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит препарат Асарис в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 0 до 5 обозначены красным цветом, чтобы предупредить о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз препарата Асарис.

Использование ингалятора
Для использования ингалятора необходимо следовать приведённым ниже инструкциям:
1. Открытие:

• Чтобы открыть ингалятор, необходимо

держать колпачок одной рукой, а другой рукой, используя большой палец, сдвинуть выступ корпуса от себя — до упора, пока не раздастся щелчок.

2. Установка дозы:

• Установить ингалятор мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой.
• Сдвинуть ползунок до упора в направлении от себя, пока не раздастся характерный щелчок.
• После сдвига ползунка появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению. Каждый раз, когда сдвигается ползунок ингалятора, следующая доза препарата готова к ингаляции.

Не следует без необходимости сдвигать ползунок,
так как при этом открывается следующая доза и расходуются дозы препарата для ингаляции.

3. Выполнение ингаляции:
Перед выполнением ингаляции препарата необходимо внимательно прочитать приведённую ниже инструкцию.

• Ингалятор следует держать на некотором расстоянии ото рта. Следует помнить, что нельзя поворачивать ингалятор мундштуком вниз. Это предотвратит выпадение подготовленной дозы порошка для ингаляции. Сделать спокойный, глубокий выдох. Не следует выдыхать внутрь ингалятора.
• Поместить мундштук в рот; сделать глубокий вдох

из ингалятора через рот, а не через нос.

• Задержать дыхание, извлечь ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно, после чего следует сделать спокойный выдох.
• Ополаскивание полости рта водой и последующее её сплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, необходимо сдвинуть выступ корпуса к себе.
• Закрытию ингалятора сопутствует звук (щелчок). После закрытия ингалятора ползунок установки дозы автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя защитная крышка защищает ингалятор, когда он не используется.
• Ингалятор готов к повторному использованию.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора следует протереть его сухой мягкой салфеткой.
Применение дозы препарата Асарис, превышающей рекомендованную
Важно принимать препарат Асарис в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть нежелательные явления, такие как:

• учащение сердцебиения,
• дрожание,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма препарата Асарис
Если была пропущена доза препарата Асарис, её следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Асарис
Очень важно принимать препарат Асарис ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Асарис или самостоятельно уменьшать его дозу.
Очень редко при длительном применении высоких доз препарата резкое прекращение приёма или уменьшение дозы могут вызвать нежелательные явления. К ним относятся:

• боли в желудке,
• утомление,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря массы тела,
• головная боль или сонливость,
• низкое содержание калия в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Очень редко подобные нежелательные явления могут также возникать при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Асарис, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения
препарата Асарис. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель, а также зуд и отёки
(обычно лица, губ, языка или горла). Если такие симптомы возникли внезапно после применения
препарата Асарис, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции
встречаются нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).

Другие побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается в процессе продолжения лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль в языке, охриплость и потеря голоса. Полезным может быть полоскание полости рта водой и её последующее сплёвывание сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время применения флутиказона пропионата и сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких:
  • Повышенная температура или озноб.
  • Увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты.
  • Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются в процессе продолжения лечения.
• Судороги мышц.
• Ощущение тревоги.
• Раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой и её последующее сплёвывание сразу после каждой ингаляции.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приёма препарата. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Асарис, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Асарис может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • катаракта и глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Асарис, необходимую для контроля астмы.
• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Асарис, если врач не посоветует иное.
• Сыпь.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность появления этих эффектов выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асарис

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асарис

• Активными веществами лекарства являются: салметерол (в виде ксинафоата салметерола) и пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 50 микрограмм салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и соответственно 100, 250 или 500 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат, которая содержит белки молока.

Как выглядит лекарство Асарис и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму порошка для ингаляций.
Упаковка:
Лекарство поставляется в ингаляторе (устройстве для ингаляций), снабжённом мундштуком и счётчиком доз.
Устройство для ингаляций содержит блистер с порошком для ингаляций, разделённым на 60 доз.
Внешняя упаковка — картонная коробка.
Каждая упаковка содержит один или три устройства для ингаляций.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта.
Подробная инструкция по использованию ингалятора доступна после сканирования смартфоном QR-кода, указанного в инструкции ниже.