Асаріс pMDI

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асаріс pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/інгаляційний дозувальний впрыск, інгаляційний аерозоль, суспензія
Асаріс pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/інгаляційний дозувальний впрыск, інгаляційний аерозоль, суспензія
Асаріс pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/інгаляційний дозувальний впрыск, інгаляційний аерозоль, суспензія
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Асаріс pMDI і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асаріс pMDI
3. Як застосовувати лікарський засіб Асаріs pMDI
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Асаріс pMDI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асаріс pMDI і для чого його застосовують

Асаріс pMDI містить дві діючі речовини: сальметерол і флутікасону пропіонат.

• Сальметерол — це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутікасону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту для профілактики порушень дихання, що виникають
при астмі.
Для забезпечення належного контролю над астмою Асаріс pMDI необхідно застосовувати щоденно,
відповідно до рекомендацій лікаря.
Асаріс pMDI запобігає виникненню нападів задишки та свистячого дихання. Проте його не слід
застосовувати для купування гострих нападів задишки або свистячого дихання. Якщо виникне
такий напад, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад, сальбутамол.
Пацієнт повинен завжди мати такий лікарський засіб під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асаріс pMDI

Коли не застосовувати препарат Асаріс pMDI

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на норфлуран (HFA - 134a), допоміжну речовину препарату.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Асаріс pMDI слід обговорити це з лікарем, якщо
у пацієнта спостерігаються:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високий кров’яний тиск,
• цукровий діабет (Асаріс pMDI може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, що лікується на даний момент або перенесений раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Препарат Асаріс pMDI та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, що застосовуються при астмі, та про ліки, які продаються без рецепта. Препарат Асаріс pMDI не слід застосовувати з деякими ліками.
Перед початком застосування препарату Асаріс pMDI слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• Ліків із групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовують для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• Ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), у тому числі деяких ліків, що застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшити ризик порушення функції надниркових залоз.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять похідні ксантину, які часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Асаріс pMDI у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Асаріс pMDI впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Асаріс pMDI

Лік Асаріс pMDI слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лік Асаріс pMDI слід застосовувати щодня, доки лікар не порадить інакше.

• Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовано. У разі сумнівів слід звернутися до
  лікаря або фармацевта.

• Не слід припиняти застосування ліку Асаріс pMDI або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.

• Асаріс pMDI слід вдихати до легень через рот.

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

• Асаріс pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза інгаляційна: дві інгаляції двічі на добу.
• Асаріс pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/доза інгаляційна: дві інгаляції двічі на добу.
• Асаріс pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/доза інгаляційна: дві інгаляції двічі на добу.

Діти віком від 4 до 12 років:

• Асаріс pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза інгаляційна: дві інгаляції двічі на добу.
• Лік Асаріс pMDI не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліку Асаріс pMDI двічі
на добу, лікар може порадити зменшити частоту застосування ліку Асаріс pMDI до одного разу
на добу.
Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, увечері, якщо у пацієнта симптоми виявляються вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виявляються вдень.

Дуже важливо, щоб лікар пояснив пацієнтові, скільки інгаляцій ліку та як часто їх слід
застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує лік Асаріс pMDI при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю захворювання слід
негайно звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуватися тиск у грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози
швидкодіючого інгаляційного засобу, що полегшує дихання. У такій ситуації слід
продовжувати застосовувати лік Асаріс pMDI, але не слід збільшувати кількість інгаляцій.
Симптоми захворювання можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися.
Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо застосування інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт мають пояснити пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування ліку Асаріс pMDI або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що лік не викличе очікуваного поліпшення стану при астмі.
• Лік міститься в упаковці під тиском, у пластиковому корпусі з мундштуком.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим застосуванням слід перевірити, чи інгалятор працює. Слід зніти ковпачок з мундштука інгалятора, обережно натискаючи на боки ковпачка великим і вказівним пальцями.
2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, слід добре потрусити інгалятор, направити мундштук від себе і випустити дві дози ліку в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід зніти ковпачок з мундштука, добре потрусити інгалятор і випустити дві дози ліку в повітря.

Використання інгалятора
Дуже важливо починати повільне дихання, настільки повільне, наскільки це можливо, ще
до застосування інгалятора.

1. Інгаляцію слід проводити стоячи або сидячи.
2. Зняти ковпачок з мундштука інгалятора. Перевірити мундштук ззовні та зсередини, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів (малюнок А).
3. Потрусити інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що сторонні предмети видалені, а вміст інгалятора добре змішаний (малюнок Б).
4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора під мундштуком. Зробити глибокий видих, настільки глибокий, наскільки це можливо (малюнок В).
5. Вставити мундштук у рот і щільно обхопити його губами. Не кусати мундштук.
6. Почати повільний і глибокий вдих. Відразу після початку вдиху через рот натиснути на інгалятор, щоб випустити дозу ліку Асаріс pMDI, а потім продовжити спокійний глибокий вдих (малюнок Г).
7. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з основи інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, після чого слід спокійно видихнути.
8. Якщо лікар порадив дві інгаляції ліку, слід почекати приблизно півхвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3–7.
9. Прополоскати ротову порожнину водою і виплюнути її та (або) почистити зуби після інгаляції, щоб запобігти виникненню хриплого голосу та молочниці.
10. Після інгаляції слід завжди надіти ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу (малюнок Д). Надіти ковпачок, затиснувши його до потрібного положення. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зніти його, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, зазначені в пунктах 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед інгаляцією дихання було якомога повільнішим. Щоб переконатися, що інгаляція виконується правильно, спочатку слід контролювати спосіб прийому ліку перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції з інгалятора, ротової порожнини чи носа виходить «туман», це вказує на неправильну техніку інгаляції. Слід повторити дії, починаючи з пункту 3.
Як і у випадку з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено лік Асаріс pMDI, правильно використовують інгалятор, як описано вище.
Якщо пацієнт має труднощі з узгодженням дихання та інгаляції з інгалятора, може бути рекомендовано застосування інгалятора разом з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор разом з інгаляційною камерою, як за нею доглядати та відповісти на всі пов’язані питання. Якщо пацієнт використовує інгаляційну камеру, дуже важливо не припиняти її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу ліку, необхідну для контролю симптомів астми. Завжди слід проконсультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Старшим дітям або особам із слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Слід тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора та обома великими пальцями знизу під мундштуком.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зняти ковпачок з мундштука.
• Не виймати металевий балончик з пластикового корпуса під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити мундштук зсередини та ззовні та пластиковий корпус ззовні сухою серветкою або серветкою.
• Надіти ковпачок на мундштук. При правильному надяганні ковпачка буде чути клацання. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зніти його, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не занурювати металевий балончик у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Асаріс pMDI
Дуже важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкції. У разі випадкового застосування
дози, більшої ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів
та біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або
фармацевта за порадою, оскільки великі дози ліку Асаріс pMDI можуть призводити до
зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск дози ліку Асаріс pMDI
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Слід прийняти наступну дозу у встановлений час.
Припинення застосування ліку Асаріс pMDI
Дуже важливо приймати лік Асаріс pMDI щодня відповідно до рекомендацій.
Слід приймати лік, доки лікар не порадить припинити його застосування.
Не слід раптово припиняти прийом ліку Асаріс pMDI або зменшувати його дозу,
оскільки симптоми захворювання можуть посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліку Асаріс pMDI може (дуже
рідко) призвести до порушень функції надниркових залоз (надниркова недостатність), що іноді
спричиняє виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втому та втрата апетиту, нудота,
• блювота та діарея,
• зниження маси тіла,
• головний біль та сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та напади судом. Коли організм перебуває під впливом стресу, пов’язаного з лихоманкою, травмою (наприклад, ДТП), інфекцією або хірургічним втручанням, надниркова недостатність може посилитися, і можуть виникнути будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Якщо у пацієнта виникають будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Щоб зменшити ризик виникнення побічних явищ, лікар призначить найменшу дозу препарату Асаріс pMDI, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після застосування препарату Асаріс pMDI. Може посилюватися свистяче дихання, кашель або задиця, а також свербіж, висип (крурпива) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Також може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкість, пустота в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів раптово після застосування препарату Асаріс pMDI необхідно припинити застосування препарату Асаріс pMDI та негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Асаріс pMDI виникають нечасто (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із ХОЗЛ.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

• Молочниця (болючі кремово-жовті утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість, втрата голосу та подразнення горла. Може допомогти полоскання ротової порожнини водою із подальшим виплюнкуванням і (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування молочниці.
• Болі, набряки суглобів та м’язові болі.
• Судоми м’язів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Асаріс pMDI виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень: лихоманка або озноб, збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу, посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

• Схильність до синців та травматичних переломів.

• Синусит (відчуття напруження та повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).

• Зниження концентрації калію у крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м’язів, судоми).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру у крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних препаратів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця) — ці симптоми зазвичай не небезпечні й зменшуються під час продовження лікування.
• Передсердна фібриляція.
• Ішемічна хвороба серця, симптомами якої є: біль і відчуття тиску в грудній клітці, задиця.
• Порушення сну.
• Неспокій.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• Свистяче дихання або труднощі з диханням, які посилюються безпосередньо після застосування препарату Асаріс pMDI. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Асаріс pMDI, використати швидкодіючий інгаляційний препарат, що полегшує дихання, та негайно звернутися до лікаря.
• Асаріс pMDI може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого періоду. До таких побічних ефектів належать:
  • уповільнення зростання у дітей і підлітків,
  • зниження маси кісток,
  • глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Асаріс pMDI, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення серцевого ритму). Про це слід повідомити лікареві, але не припиняти застосування препарату Асаріс pMDI, якщо лікар не порадив іншого.
• Грибкове ураження стравоходу, яке може спричиняти труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асаріс pMDI

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати ліки Асаріс pMDI після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця. Абревіатура Lot означає номер серії.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Як і у випадку з більшістю інгаляційних ліків у балонах під тиском, терапевтична дія цього ліку може зменшитися, якщо балон є холодним.
• Металевий балон містить суспензію під тиском. Не піддавати дії температури вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не спалювати балон, навіть якщо здається, що він порожній.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асаріс pMDI

• Діючими речовинами лікарського засобу є: сальбутамол і пропіонат флутиказону. Кожна відмірена доза містить 50, 125 або 250 мкг (мікрограмів) пропіонату флутиказону та 25 мкг (мікрограмів) сальбутамолу (у формі ксинафоноату сальбутамолу).
• Інша складова: норфлуран, HFA - 134a.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 11,2 г HFA – 134a (норфлуран), що відповідає 0,0160 тонни еквіваленту
CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядає лікарський засіб Асаріс pMDI та що містить упаковка

• Асаріс pMDI поставляється у вигляді інгалятора, що містить лікарський засіб у формі суспензії під тиском для інгаляції через рот до легень.
• Балон під тиском містить гомогенну (однорідну) суспензію для інгаляції.
• Упаковка: Алюмінієвий балон із дозувальним клапаном, мундштуком із поліпропілену (PP) та кришкою з поліпропілену (PP), все в картонному коробці. Один балон під тиском містить 120 доз.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)
Італія (Italy)