Асарис pmdi

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
АСАРИС pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
АСАРИС pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат АСАРИС pMDI и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АСАРИС pMDI
3. Как применять препарат АСАРИС pMDI
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат АСАРИС pMDI
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АСАРИС pMDI и для чего он применяется

Препарат АСАРИС pMDI содержит два лекарственных вещества: самалтерол и флутиказона пропионат.

• Самалтерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат АСАРИС pMDI необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат АСАРИС pMDI предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов в дыхательных путях. При возникновении такого приступа необходимо немедленно применить быстро действующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ВОЛЬТАРИС пМДИ

Когда не следует применять лекарственный препарат ВОЛЬТАРИС пМДИ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или норфлурану (HFA-134a) — вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ВОЛЬТАРИС пМДИ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат ВОЛЬТАРИС пМДИ может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкое содержание калия в крови,
• активно протекающий или перенесённый туберкулёз, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние препарата ВОЛЬТАРИС пМДИ на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства при астме и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат ВОЛЬТАРИС пМДИ нельзя применять одновременно с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения препарата ВОЛЬТАРИС пМДИ необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Препаратов из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат ВОЛЬТАРИС пМДИ в этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат ВОЛЬТАРИС пМДИ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство АСАРИС pMDI

Лекарство АСАРИС pMDI необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство АСАРИС pMDI следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.

• Не следует применять дозу большую, чем рекомендованная. При сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение лекарства АСАРИС pMDI или уменьшать дозу без консультации с врачом.

• АСАРИС pMDI необходимо вдыхать в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в сутки.
• АСАРИС pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в сутки.
• АСАРИС pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в сутки.
• Лекарство АСАРИС pMDI не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства АСАРИС pMDI два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки.
Доза может применяться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять.
Если пациент применяет лекарство АСАРИС pMDI при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может появиться усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавления в груди или может возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства АСАРИС pMDI, но не следует увеличивать количество ингаляций.
Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению лекарства АСАРИС pMDI или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковом корпусе с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, слегка нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять колпачок с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора. Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов (рисунок А).
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано (рисунок Б).
4. Держите ингалятор в вертикальном положении пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В).
5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.
6. Начните медленный и глубокий вдох. Сразу после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить дозу лекарства АСАРИС pMDI, а затем продолжайте спокойный глубокий вдох (рисунок Г).
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с нажимного устройства ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
8. Если врач рекомендовал две ингаляции, подождите около полуминуты, прежде чем повторить действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление хрипоты и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (рисунок Е). Наденьте колпачок, плотно прижав его. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале рекомендуется контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство АСАРИС pMDI, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациенту трудно синхронизировать дыхание и ингаляцию из ингалятора, может быть рекомендовано применение ингалятора в сочетании с дыхательной камерой. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора в сочетании с дыхательной камерой, о правилах ухода за камерой и ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует дыхательную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип дыхательной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение дыхательной камеры или изменил её тип, врач может принять решение о смене дозы препарата, необходимой для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы следует всегда проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть проще держать ингалятор двумя руками. Рекомендуется держать ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса во время очистки или в других ситуациях.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка должен быть слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчок не слышен, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства АСАРИС pMDI
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы лекарства АСАРИС pMDI могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма дозы лекарства АСАРИС pMDI
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения лекарства АСАРИС pMDI
Очень важно принимать лекарство АСАРИС pMDI ежедневно в соответствии с рекомендациями.
Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Не следует резко прекращать приём лекарства АСАРИС pMDI или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы лекарства АСАРИС pMDI может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкое содержание сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги. При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у пациента возник один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения нежелательных симптомов, врач назначит минимальную дозу препарата Вентолис пМДИ, обеспечивающую контроль над астмой.

Аллергические реакции: у пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после применения препарата Вентолис пМДИ. Могут появиться усиление свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может привести к падению или потере сознания). Если после применения препарата Вентолис пМДИ внезапно появились какие-либо из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Вентолис пМДИ и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Вентолис пМДИ возникают нечасто (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат).

Другие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Кандидоз полости рта и горла (болезненные бело-желтые налеты), а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её и (или) чистить зубы сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отеки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Следующие побочные действия отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Воспаление легких (инфекция легких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Вентолис пМДИ появляются следующие симптомы — они могут быть признаками инфекции легких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавливания в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или затрудненное дыхание, усиливающиеся сразу после применения препарата Вентолис пМДИ. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Вентолис пМДИ, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Вентолис пМДИ может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении больших доз. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Вентолис пМДИ, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы наблюдаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Вентолис пМДИ, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность появления этих побочных действий выше у детей.
• Нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АСАРИС pMDI

• Хранить лекарство в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
• Не применять лекарство АСАРИС pMDI после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца. Сокращение Lot обозначает номер серии.
• Хранить при температуре ниже 25 °С.
• Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в аэрозольных баллонах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может снижаться, если баллон холодный.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать баллон, даже если он кажется пустым.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ASARIS pMDI

• Действующими веществами препарата являются: сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 50, 125 или 250 мкг (микрограммов) пропионата флутиказона и 25 мкг (микрограммов) сальбутерола (в виде сальбутерола ксинафоата).
• Другие компоненты: норфлуран, HFA-134a.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,0160 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит препарат ASARIS pMDI и что входит в упаковку

• Препарат ASARIS pMDI поставляется в ингаляторе, содержащем лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
• Ёмкость под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
• Упаковка: Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, мундштуком из полипропилена (PP) и колпачком из полипропилена (PP), всё в картонной коробке. Один баллон под давлением содержит 120 доз.

Регистрант и производитель:
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано (SA)
Италия (Italy)