Аромек

Укладнік, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

АРОМЕК 2,5 мг, таблетки в оболонці
Letrozolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цей укладнік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей укладнік, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладнику, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст укладника:

1. Що таке А і для чого застосовується цей лікарський засіб
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу А
3. Як застосовувати лікарський засіб А
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб А
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке А і для чого застосовується цей лікарський засіб
А — це білі круглі таблетки в оболонці, що містять 2,5 мг летрозолу. Це лікарський засіб, який застосовується у жінок після менопаузи для лікування гормонозалежного раку молочної залози на початковій стадії захворювання.
А також показаний для лікування поширених форм раку молочної залози у жінок з природною або штучно викликаною менопаузою, які раніше лікувалися препаратами, що блокують естрогенові рецептори, і у яких відбулося загострення або прогресування захворювання.
А показаний для допоміжного лікування у пацієнток після менопаузи з гормонозалежним раком молочної залози на ранній стадії захворювання.
А показаний для продовження допоміжного лікування у пацієнток після менопаузи з гормонозалежним раком молочної залози на ранній стадії захворювання після хірургічного втручання та стандартної допоміжної терапії тамоксифеном.
Естрогени — це статеві гормони, які можуть стимулювати ріст певних форм раку молочної залози. А інгібує фермент ароматазу і діє шляхом пригнічення утворення статевих гормонів — естрогенів. Ефективність препарату не було встановлено у пацієнток з раком молочної залози, що не має рецепторів до естрогенів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу А

Коли не застосовувати лікарський засіб А:

• якщо у пацієнтки є алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка перебуває до менопаузи (жінки, які ще мають менструації);
• якщо у пацієнтки тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу А необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо є тяжка ниркова недостатність;
• якщо застосовується гормональна замісна терапія;
• якщо застосовуються інші ліки, призначені при онкологічних захворюваннях.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вище зазначені попередження стосуються ситуацій, що вже минули.
Під час лікування лікар може призначити дослідження щільності кісток. Летрозол належить до ліків, що знижують рівень гормонів, які, зокрема, відповідають за нормальну щільність кісток у жінок. Зниження щільності кісток може призводити до розвитку остеопорозу та переломів.
Діти
Лікарський засіб А не застосовується у дітей.
Інші ліки та А
Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лікарський засіб А у жінок, які вагітні.
Не слід застосовувати лікарський засіб А у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких осіб спостерігалося відчуття втоми або запаморочення. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають повної концентрації уваги.
А містить лактозу.
Якщо у пацієнтки раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік А

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг перорально, один раз на добу.
Таблетку слід ковтнути, запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування визначає лікар, який спостерігає пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку А
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку А
Якщо лік не було прийнято в звичайний час, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Багато з наявних побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості і рідко бувають настільки серйозними, щоб вимагати припинення лікування. Багато побічних ефектів можуть бути проявом основного захворювання або наслідком пригнічення утворення естрогенів у організмі (наприклад, приливи гарячого повітря або випадання волосся). Не всі побічні ефекти обов’язково виникнуть, однак у разі їх появи може знадобитися медичне втручання. Слід звернутися до лікаря, якщо побічні ефекти не зникають під час лікування або є неприємними.
Побічні ефекти можуть виникати:
дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів),
часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів),
не дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів),
рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10000, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів),
дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10000 пацієнтів).
Після застосування летрозолу спостерігали такі побічні ефекти:
Інфекції та паразитарні ураження:
Не дуже часто: інфекції сечовивідних шляхів
Добро- і злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи):
Не дуже часто: біль при пухлині
Порушення крові та лімфатичної системи:
Не дуже часто: лейкопенія
Порушення обміну речовин і харчування:
Часто: відсутність апетиту, підвищений апетит, підвищення рівня холестерину в сироватці
Не дуже часто: гіперхолестеринемія, загальні набряки
Психічні порушення:
Часто: депресія
Не дуже часто: тривожність, включаючи нервозність і дратівливість
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, запаморочення
Не дуже часто: сонливість, безсоння, порушення пам’яті, порушення чутливості, включаючи парестезії, гіпестезію, порушення смаку
Рідко: інсульт
Порушення з боку очей:
Не дуже часто: катаракта, подразнення очей, порушення зору
Порушення з боку серця:
Не дуже часто: серцебиття, тахікардія
Судинні порушення:
Не дуже часто: тромбофлебіт, включаючи поверхневий і глибокий тромбофлебіт, гіпертензія, ішемія міокарда
Рідко: тромбоемболія легені, артеріальна тромбоз, ішемічний інсульт
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Не дуже часто: задишка
Порушення шлунку та кишечника:
Часто: нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
Не дуже часто: біль у животі, стоматит, сухість у роті
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Часто: алопеція, підвищена пітливість, висипання (включаючи еритематозний висип, плямисто-папульозний висип, схожий на псоріатичні ураження, пухирчастий висип)
Не дуже часто: свербіж, сухість шкіри, кропив’янка
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:
Часто: болі в кістках і м’язах (включаючи болі в м’язах, кістках і суглобах)
Порушення нирок і сечових шляхів:
Не дуже часто: підвищена частота сечовипускання
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Не дуже часто: кровотечі зі статевих шляхів, обильні білі, сухість піхви, болі в грудях
Загальні порушення та стани на місці введення:
Дуже часто: приливи гарячого повітря
Часто: відчуття втоми, включаючи астенію, погане самопочуття, периферичні набряки
Не дуже часто: гарячка, сухість слизових оболонок, підвищена спрага
Діагностичні дослідження:
Часто: збільшення маси тіла
Не дуже часто: зменшення маси тіла, підвищення активності амінотрансфераз
У деяких осіб під час застосування препарату А можуть виникати інші побічні ефекти.
У разі появи інших небажаних симптомів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
електронна пошта: [email protected]

5. Як зберігати лік А

Лік слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати лік, якщо придбана упаковка має ознаки відкриття або пошкодження.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аромек
Діючою речовиною є летрозол.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
карбоксиметилкрахмаль натрію, стеарат магнію.
Склад оболонки (Opadry AMB White):
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.
Як виглядає Аромек і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям.
В одному флаконі міститься 30 таблеток із плівковим покриттям.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
тел.: (22) 751-59-33, електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Celon Pharma S.A.
вул. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта.
Для захисту лікарського засобу від доступу неуповноважених осіб та дітей кришка упаковки обладнана пломбою та механізмом блокування відкривання.
Дотримуйтесь нижченаведених зображень для правильного відкриття упаковки:
 МІЦНО НАТИСНІТЬ  ПОВЕРНІТЬ НАТИСНУТУ
КРИШКУ НА ПІВОБЕРТА