Aromek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AROMEK 2,5 mg, compresse rivestite
Letrozolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è A e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere A
3. Come prendere A
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare A
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è A e a cosa serve
A è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, contenenti 2,5 mg di letrozolo. È un medicinale utilizzato nelle donne in post-menopausa per il trattamento in prima linea del carcinoma mammario avanzato recettore-positivo agli ormoni.
A è inoltre indicato nel trattamento del carcinoma mammario avanzato in donne in menopausa naturale o indotta artificialmente, precedentemente trattate con farmaci bloccanti dei recettori degli estrogeni e in cui si è verificato un ripristino o una progressione della malattia.
A è indicato come trattamento adiuvante in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario ormono-dipendente allo stadio precoce avanzato.
A è indicato come prosecuzione del trattamento adiuvante in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario ormono-dipendente allo stadio precoce avanzato, dopo intervento chirurgico e trattamento adiuvante standard con tamoxifene.
Gli estrogeni sono ormoni sessuali che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumori al seno. A inibisce l’enzima aromatasi e agisce riducendo la produzione di ormoni sessuali – gli estrogeni. Non è stata dimostrata l’efficacia del medicinale in pazienti con carcinoma mammario privo di recettori per gli estrogeni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere A

Quando non deve prendere A :

• se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se non ha ancora raggiunto la menopausa (donne in età fertile con cicli mestruali);
• se soffre di grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere A, consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela:

• in caso di grave insufficienza renale;
• se sta seguendo una terapia ormonale sostitutiva;
• se sta assumendo altri medicinali indicati per le malattie oncologiche.

È opportuno parlare con il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere un esame della densità ossea. Il letrozolo appartiene ai medicinali che riducono il livello di ormoni responsabili, tra l’altro, della corretta densità ossea nelle donne. Una riduzione della densità ossea può portare allo sviluppo di osteoporosi e fratture.

Bambini
A non deve essere usato nei bambini.

Altri medicinali e A
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve prendere A se è in stato di gravidanza.
Non deve prendere A se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone è stato osservato senso di affaticamento o vertigini. In caso di comparsa di tali disturbi, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che richiedono piena concentrazione.

A contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale A

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg per via orale, una volta al giorno.
La compressa deve essere deglutita con una piccola quantità di liquido. La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale A
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di medicinale A
Se si è dimenticata l'assunzione del medicinale all'ora solita, assumere la dose dimenticata non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molti degli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata e raramente sono così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Molti effetti indesiderati possono essere sintomi della malattia di base o conseguenze dell’inibizione della produzione di estrogeni nell’organismo (ad esempio vampate di calore o perdita dei capelli). Non tutti gli effetti indesiderati si verificheranno necessariamente, tuttavia, in caso di comparsa, potrebbe rendersi necessaria un’intervento medico. Si consiglia di contattare il medico qualora gli effetti indesiderati non si attenuino durante il trattamento o risultino particolarmente fastidiosi.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti),
frequenti (si verificano in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti),
non comuni (si verificano in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti),
rari (si verificano in più di 1 su 10000 ma meno di 1 su 1000 pazienti),
molto rari (si verificano in meno di 1 su 10000 pazienti).
Dopo l’uso di letrozolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Infezioni e infestazioni parassitarie:
Non comune: infezioni del tratto urinario
Neoplasie benigne, maligne e di localizzazione imprecisata (inclusi cisti e polipi):
Non comune: dolore da neoplasia
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Non comune: leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Frequente: perdita di appetito, aumento dell’appetito, aumento della concentrazione di colesterolo nel siero
Non comune: ipercolesterolemia, edemi generalizzati
Disturbi psichiatrici:
Frequente: depressione
Non comune: ansia, inclusa irrequietezza e irritabilità
Disturbi del sistema nervoso:
Frequente: cefalea, vertigini
Non comune: sonnolenza, insonnia, disturbi della memoria, alterazioni della sensibilità, inclusi parestesie, ipoestesia, alterazioni del gusto
Raro: ictus
Disturbi dell’occhio:
Non comune: cataratta, irritazione oculare, disturbi della vista
Disturbi cardiaci:
Non comune: palpitazioni, tachicardia
Disturbi vascolari:
Non comune: tromboflebite, inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, ischemia miocardica
Raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, ictus ischemico
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Non comune: dispnea
Disturbi gastrointestinali:
Frequente: nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea
Non comune: dolore addominale, stomatite, secchezza orale
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequente: alopecia, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (inclusa eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare simile a lesioni psoriasiche, vescicolare)
Non comune: prurito, secchezza della pelle, orticaria
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Frequente: dolori osteomuscolari (inclusi dolori muscolari, ossei e articolari)
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Non comune: aumento della frequenza urinaria
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Non comune: sanguinamento genitale, leucorrea abbondante, secchezza vaginale, dolore al seno
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione:
Molto frequente: vampate di calore
Frequente: sensazione di affaticamento, inclusa astenia, malessere generale, edemi periferici
Non comune: febbre, secchezza delle mucose, sete
Esami diagnostici:
Frequente: aumento del peso corporeo
Non comune: perdita di peso, aumento dell’attività delle aminotransferasi
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale A possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo, numero di telefono e fax aggiornati del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected]

5. Come conservare il medicinale A

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale se la confezione acquistata presenta segni di apertura o danni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene A
La sostanza attiva è il letrozolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais,
carbossimetilamido sodico, magnesio stearato.
Composizione del rivestimento (Opadry AMB White):
alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.
Aspetto di A e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Ogni contenitore contiene 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33, e-mail: [email protected]
Produttore:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Per proteggere il medicinale dall'accesso non autorizzato e dei bambini, il tappo della confezione è dotato di sigillo e di un meccanismo di blocco contro la rotazione.
Seguire le istruzioni illustrate nelle immagini seguenti per aprire correttamente la confezione:
 PREMERE FORTEMENTE  RUOTARE IL TAPPO
IL TAPPO PREMUTO DI MEZZO
GIRO