Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аркоксіа, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аркоксіа, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аркоксіа, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аркоксіа, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
еторикоксиб
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аркоксіа та для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати Аркоксіа
Як приймати лікарський засіб Аркоксіа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аркоксіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аркоксіа та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Аркоксіа?

Аркоксіа містить діючу речовину еторикоксиб. Аркоксіа належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (СОХ-2). Це препарат із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують лікарський засіб Аркоксіа?

Аркоксіа допомагає зменшити болі та набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших із остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом та подагрою.
Аркоксіа також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок
поступового руйнування хряща, що вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запалення),
болю, болючості при дотику, скутості та порушення рухливості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,
скутість, набряки та збільшує втрату рухливості в суглобах, які воно уражає. Також може викликати
запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болісного
запалення та почервоніння суглобів. Це захворювання спричинене відкладанням кристалічних відкладень
у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед прийманням ліків Аркоксіа

Коли не приймати ліки Аркоксіа

якщо пацієнт має алергію на еторікоксиб або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4);
якщо у пацієнта є активний виразковий захворювання або кровотеча шлунка або кишечника;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
у осіб віком до 16 років;
якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
якщо у пацієнта є підвищений кров’яний тиск, який не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск);
якщо у пацієнта лікар коли-небудь діагностував захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда, проводили операцію шунтування або була захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії);
якщо у пацієнта був інсульт будь-якого типу (включаючи міні-інсульт, транзиторну ішемічну атаку ТІА). Еторікоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, у яких були захворювання серця або інсульт.

У разі наявності будь-яких з наведених вище станів перед застосуванням таблеток слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Аркоксіа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому була кровотеча шлунка або виразкова хвороба шлунка;
якщо пацієнт має дегідратацію, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
якщо у пацієнта є набряки через затримку рідини в організмі;
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому була гіпертензія. Аркоксіа може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування високих доз ліків, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
якщо у пацієнта в минулому були порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Ліки Аркоксіа можуть приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
у разі цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або при курінні. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювань серця;
у разі жінок, які планують вагітність;
у разі осіб старше 65 років.

Якщо є сумніви щодо наявності будь-яких з вищезазначених станів, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Аркоксіа, щоб з’ясувати, чи можна
застосовувати ці ліки.
Ліки Аркоксіа однаково ефективні як у людей похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити проводити частіші контрольні візити.
Необхідної корекції дозування у осіб старше 65 років не потрібно.
Діти та підлітки
Не застосовувати ці ліки дітям та підліткам молодше 16 років.
Аркоксіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
У разі застосування одного з нижче зазначених ліків лікар може вирішити, що необхідно
моніторити стан пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з початку
застосування ліків Аркоксіа:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при лікуванні ревматоїдного артриту);
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему);
літій (ліки, що використовуються при лікуванні деяких типів депресії);
ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск і серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
діуретики;
дигоксин (ліки, що використовуються при серцевій недостатності та порушеннях серцевого ритму);
міноксидил (ліки, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії);
сальбутамол у вигляді таблеток або перорального розчину (ліки, що використовуються при астмі);
пероральні контрацептиви (поєднання може підвищити ризик побічних ефектів);
гормональна замісна терапія (поєднання може підвищити ризик побічних ефектів);
ацетилсаліцилова кислота — ризик утворення виразок шлунка зростає, якщо застосовувати ліки Аркоксіа одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
- ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для профілактики інфарктів міокарда або інсультів: ліки Аркоксіа можуть застосовуватися одночасно з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз проводиться лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти для запобігання інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
- ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних ліків під час застосування ліків Аркоксіа.

Застосування ліків Аркоксіа разом з їжею та напоями
Дія ліків може початися швидше, якщо ліки Аркоксіа приймати натще.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Ліки Аркоксіа не можна застосовувати жінкам під час вагітності. Жінка, яка вагітна, може бути вагітною або планує вагітність, не повинна застосовувати ці ліки. Якщо вагітність настала, слід припинити застосування ліків і звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримати додаткову інформацію слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяються ліки Аркоксіа з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Аркоксіа. Під час застосування ліків Аркоксіа не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати ліки Аркоксіа жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають ліки Аркоксіа, спостерігалася запаморочення та сонливість.
Не керувати транспортними засобами, якщо виникає запаморочення та сонливість.
Не обслуговувати жодних механічних пристроїв і не користуватися інструментами, якщо виникає запаморочення та сонливість.
Ліки Аркоксіа містять лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки Аркоксіа містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки вважаються «безсодовими».

3. Як застосовувати ліки Аркоксіа

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Періодично
необхідно консультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати найменшу можливу ефективну дозу, що діє проти болю, і не застосовувати ліки Аркоксіа довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів серця та інсультів після тривалого застосування препарату, особливо високими дозами.
Доступні різні дозування цього лікарського засобу, і залежно від наявного захворювання лікар призначить таблетки потрібного дозування для пацієнта.
Рекомендована доза:
Деформуючий артроз суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, за необхідності може бути збільшена до максимум 60 мг один раз на добу.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, за необхідності може бути збільшена до максимум 90 мг один раз на добу.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, за необхідності може бути збільшена до максимум 90 мг один раз на добу.
Гострі болісні синдроми
Еторікоксиб слід застосовувати виключно в період наявності гострих болісних симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; застосовувати її слід лише в період наявності гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування цією дозою може тривати максимум 3 дні.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Аркоксіа не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідність коригування дози у пацієнтів похилого віку відсутня. Як і у разі інших ліків, у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Ліки Аркоксіа призначені для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Ліки Аркоксіа можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аркоксіа
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліків Аркоксіа слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому ліків Аркоксіа
Ліки Аркоксіа слід приймати відповідно до призначень лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Аркоксіа і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Аркоксіа):
задишка, біль у грудях або виникнення набряків навколо щиколоток або збільшення вже наявних набряків;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися шкірними проблемами, такими як виразки,

пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення
дихання.
Частоту можливих побічних ефектів класифіковано наступним чином:
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникає у 1 із 100 — 1 із 10 пацієнтів
Нечасто: виникає у 1 із 1000 — 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникає у 1 із 10 000 — 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Аркоксіа:
Дуже часто:

біль у шлунку.

Часто:

сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба);
набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк);
запаморочення, головний біль;
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
підвищення артеріального тиску;
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм);
запори, гази (надлишок газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), паління, діарея, нездужання (диспепсія) і (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, езофагіт, виразки порожнини рота;
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою;
синяки;
слабкість і втому, симптоми, подібні до грипу.

Нечасто:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює шлунок і тонкий кишечник і (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів);
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання);
підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла;
тривога, депресія, зниження когнітивних здібностей; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
нечітке зору, подразнення очей і почервоніння;
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в спокої);
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або тяжкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда;
приливи, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, васкуліт;
кашель, апное, носова кровотеча;
метеоризм, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит;
набряк обличчя, висипання або свербіж, почервоніння шкіри;
судоми м’язів, біль або скованість м’язів;
підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові чи сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок;
біль у грудях.

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозну алергічну реакцію, що вимагає негайного медичного втручання);
дезорієнтація, тривожність;
проблеми з печінкою (гепатит);
низький рівень натрію в крові;
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки АРКОКСІА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аркоксіа

Діючою речовиною лікарського засобу є еторікоксіб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші складові: ядро таблетки: безводний дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна. Оболонка таблетки: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин. Таблетки дозуванням 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять оксид заліза жовтий (Е 172, барвник) та індоцианін зелений, лак (Е 132, барвник).

Як виглядає лікарський засіб Аркоксіа і що містить упаковка
Лікарський засіб Аркоксіа у формі таблеток доступний у чотирьох дозуваннях:
30 мг — блакитно-зелені вкриті оболонкою таблетки, форма яких нагадує переріз яблука,
двосторонньо опуклі, марковані «ACX 30» з одного боку та «101» — з іншого.
60 мг — темно-зелені вкриті оболонкою таблетки, форма яких нагадує переріз яблука,
двосторонньо опуклі, марковані «ARCOXIA 60» з одного боку та «200» — з іншого.
90 мг — білі вкриті оболонкою таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, двосторонньо
опуклі, марковані «ARCOXIA 90» з одного боку та «202» — з іншого.
120 мг — світло-зелені вкриті оболонкою таблетки, форма яких нагадує переріз яблука,
двосторонньо опуклі, марковані «ARCOXIA 120» з одного боку та «204» — з іншого.
30 мг:
Упаковки по 7, 14, 28, 49, 98 таблеток або групові упаковки, що містять 98 (2 упаковки
по 49) таблеток у блістерах.
60 мг:
Упаковки по 5 (одинична упаковка), 7, 14, 28 або 98 таблеток у блістерах.
90 мг та 120 мг:
Упаковки по 5 (одинична упаковка), 7, 14 або 28 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт 30 мг:
Organon Polska Sp. z o.o. Виробник/Імпортер
вул. Маршалковська 126/134 Merck Sharp & Dohme B.V.
00-008 Варшава Waarderweg 39
Тел. + 48 22 105 50 01 2031 BN Haarlem
[email protected]
Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Vianex S.A (лише для Греції)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Athens
Греція
60 мг, 90 мг та 120 мг:
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Vianex S.A (лише для Греції)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Athens
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія, Люксембург Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, comprimés pelliculés
Данія, Естонія, Arcoxia
Ісландія, Норвегія
Ірландія, ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Великобританія
Австрія Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг-Filmtabletten
Чеська Республіка ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг potahované tablety
Кіпр, Мальта ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Фінляндія Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція ARCOXIA 30, 60 мг comprimé pelliculé
Німеччина ARCOXIA 30/60/90/120 мг Filmtabletten
Греція ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг film-coated tablets
Угорщина Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг filmtabletta
Італія ARCOXIA 30, 60, 90, 120 мг compresse rivestite con film
Латвія Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг un 120 mg apvalkotās tabletes
Литва Arcoxia 30, 60, 90, 120 мг plėvele dengtos tabletės
Нідерланди Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, filmomhulde tabletten
Польща ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг tabletki powlekane
Португалія ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг comprimidos revestidos por
película
Словаччина ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словенія Arcoxia 30/60/90/120 мг filmsko obložene tablete
Іспанія ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг och 120 мг filmdragerade tabletter