Arcoxia: información detallada

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

ARCOXIA, 30 mg, comprimidos recubiertos
ARCOXIA, 60 mg, comprimidos recubiertos
ARCOXIA, 90 mg, comprimidos recubiertos
ARCOXIA, 120 mg, comprimidos recubiertos
etoricoxib
Lea cuidadosamente toda esta hoja antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve esta hoja, ya que puede necesitar volver a leerla.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es Arcoxia y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Arcoxia
Cómo tomar Arcoxia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arcoxia
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Arcoxia y para qué se utiliza

¿Qué es Arcoxia?

Arcoxia contiene la sustancia activa etoricoxib. Arcoxia pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Arcoxia?

Arcoxia ayuda a reducir el dolor y la inflamación (procesos inflamatorios) en articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o gota.
Arcoxia también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, inflamación y aumento de la pérdida del rango de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento en las articulaciones. Esta enfermedad está causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Arcoxia

Cuándo no debe tomar Arcoxia

si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase Posibles efectos adversos, apartado 4);
si el paciente padece una úlcera activa o sangrado gastrointestinal (de estómago o intestino);
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
en mujeres embarazadas, en mujeres que puedan estar embarazadas o en mujeres que están lactando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
en personas menores de 16 años;
si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultar con su médico o enfermera para que le controlen la presión arterial);
si el médico ha diagnosticado previamente al paciente una enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación arterial coronaria (bypass) o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) de cualquier tipo (incluido un ictus transitorio o ataque isquémico transitorio, AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que hayan tenido problemas cardíacos o un ictus.

Si se da alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Arcoxia, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido previamente sangrado gastrointestinal o úlcera péptica;
el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea prolongada;
el paciente presenta hinchazón (edema) debido a retención de líquidos en el cuerpo;
el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
el paciente ha tenido hipertensión arterial previamente. Arcoxia puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente tras el uso de dosis altas del medicamento, por lo que su médico puede controlar periódicamente su presión arterial;
el paciente ha tenido alteraciones previas de la función hepática o renal;
el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Arcoxia puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
el paciente tiene diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador. En estas personas, el riesgo de enfermedad cardíaca es mayor;
si la paciente planea quedarse embarazada;
en personas mayores de 65 años.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe
consultar con su médico antes de tomar Arcoxia para que le indique si puede tomar este medicamento.
Arcoxia es igualmente eficaz en personas mayores que en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.
Arcoxia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir realizar un seguimiento más estrecho para asegurarse de que el tratamiento es adecuado desde el inicio del tratamiento con Arcoxia:

medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
rifampicina (antibiótico);
metotrexato (medicamento que suprime el sistema inmunitario, frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, como enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
diuréticos;
digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
minoxidil (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (medicamento utilizado en el asma);
anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
ácido acetilsalicílico: el riesgo de desarrollar úlceras gástricas es mayor cuando se toma Arcoxia junto con ácido acetilsalicílico;
- ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Arcoxia puede tomarse simultáneamente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomarlo sin consultar con su médico;
- ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Arcoxia.

Uso de Arcoxia con alimentos y bebidas
El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si se toma Arcoxia con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Arcoxia si está embarazada. Las mujeres embarazadas, que puedan estar embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe hablar con su médico.
Lactancia
No se sabe si Arcoxia se excreta en la leche materna. Si está lactando o planea lactar, debe consultar con su médico antes de tomar Arcoxia. No debe lactar mientras esté tomando Arcoxia.
Efecto sobre la fertilidad
No se recomienda el uso de Arcoxia en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Arcoxia se han notificado mareos y somnolencia.
No conduzca vehículos si experimenta mareos o somnolencia.
No maneje maquinaria ni herramientas si tiene mareos o somnolencia.
Arcoxia contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Arcoxia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Arcoxia

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis superiores a las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultar periódicamente
a su médico para revisar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja posible que sea eficaz
para aliviar el dolor y no debe tomar Arcoxia durante más tiempo del necesario. Existe un riesgo
aumentado de sufrir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares tras un uso prolongado del
medicamento, especialmente con dosis altas.
Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones y, según la enfermedad que padezca,
el médico le recetará las tabletas con la concentración adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si fuera necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.
Síndromes dolorosos agudos
El etoricoxib debe administrarse únicamente durante el período de presencia de síntomas dolorosos agudos.
Gota aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse únicamente durante el período de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.
Dolor tras un procedimiento quirúrgico odontológico
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar hasta un máximo de 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar Arcoxia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos, debe tener precaución en pacientes ancianos.

Forma de administración
Arcoxia está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Puede tomar Arcoxia con las comidas o independientemente de ellas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Arcoxia
Nunca debe tomar más tabletas de las que le ha indicado su médico. Si toma demasiadas tabletas de Arcoxia, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Arcoxia
Debe tomar Arcoxia según las indicaciones de su médico. Si olvida tomar una dosis, al día siguiente debe continuar con su esquema habitual de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Arcoxia y ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 2 Información importante antes de la utilización de Arcoxia):
dificultad respiratoria, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), signos de alteración de la función hepática;
dolor abdominal intenso o persistente, o aparición de heces de color negro;
reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como problemas cutáneos tales como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se clasifica según el siguiente criterio:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Arcoxia:

Muy frecuentes:

dolor de estómago.

Frecuentes:

alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental);
hinchazón de las extremidades inferiores y/o los pies debido a retención de líquidos (edema);
mareo, dolor de cabeza;
palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
aumento de la presión sanguínea;
sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo);
estreñimiento, gases (exceso de gas intestinal), gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), acidez, diarrea, indigestión (dispepsia) y/o sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado;
hematomas;
debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes:

gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario;
alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata);
aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia;
visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento;
acúfenos (pitidos en los oídos), vértigo (sensación de giro en reposo);
alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), taquicardia, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
sofocos, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), aumento grave de la presión arterial, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
tos, disnea, epistaxis (hemorragia nasal);
distensión abdominal, cambio en las características de las deposiciones, sequedad de la mucosa bucal, enfermedad por úlcera péptica, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
hinchazón facial, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel;
calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
aumento de los niveles séricos de potasio, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal;
dolor en el pecho.

Raros:

angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
desorientación, inquietud;
problemas hepáticos (hepatitis);
niveles bajos de sodio en sangre;
insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARCOXIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arcoxia

La sustancia activa es el etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato monobásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina. Los comprimidos de 30 mg, 60 mg y 120 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172, colorante) e indigotina laca (E 132, colorante).

Aspecto del medicamento Arcoxia y contenido del envase
Arcoxia se presenta en forma de comprimidos recubiertos en cuatro dosis diferentes:

30 mg: comprimidos recubiertos de color azul-verde, con forma que recuerda a una sección transversal de manzana, convexos por ambas caras, marcados con ‘ACX 30’ en un lado y ‘101’ en el otro.
60 mg: comprimidos recubiertos de color verde oscuro, con forma que recuerda a una sección transversal de manzana, convexos por ambas caras, marcados con ‘ARCOXIA 60’ en un lado y ‘200’ en el otro.
90 mg: comprimidos recubiertos de color blanco, con forma que recuerda a una sección transversal de manzana, convexos por ambas caras, marcados con ‘ARCOXIA 90’ en un lado y ‘202’ en el otro.
120 mg: comprimidos recubiertos de color verde claro, con forma que recuerda a una sección transversal de manzana, convexos por ambas caras, marcados con ‘ARCOXIA 120’ en un lado y ‘204’ en el otro.

Envases de 30 mg:
Envases de 7, 14, 28, 49, 98 comprimidos o envases múltiples que contienen 98 comprimidos (2 envases de 49) en blísters.

Envases de 60 mg:
Envases de 5 (envase unitario), 7, 14, 28 o 98 comprimidos en blísters.

Envases de 90 mg y 120 mg:
Envases de 5 (envase unitario), 7, 14 o 28 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización (30 mg):
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel. +48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante/Importador:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A (solo para Grecia)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Atenas
Grecia

Fabricante (60 mg, 90 mg y 120 mg):
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A (solo para Grecia)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Dinamarca, Estonia, Islandia, Noruega: Arcoxia
Irlanda, Reino Unido: ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Austria: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
República Checa: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
Chipre, Malta: ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Finlandia: Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
Alemania: ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Grecia: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Hungría: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Italia: ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Letonia: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Países Bajos: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugal: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Eslovaquia: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Eslovenia: Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
España: ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter