Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аргадопін, 100 мг, таблетки
Аргадопін, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Аргадопін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Аргадопін
Як застосовувати Аргадопін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аргадопін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аргадопін і для чого його застосовують

Аргадопін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, що контролюють швидкість певних хімічних перетворень в організмі.
Аргадопін довготривало застосовують для профілактики подагри, а також можуть застосовувати в інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, зокрема при нирковому камені та інших видах захворювань нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аргадопін

Коли не застосовувати лікарський засіб Аргадопін
якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аргадопін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:
є представником китайської (етнічної групи Хан), африканської або індійської походження
має порушення функції печінки та нирок. Лікар може призначити пацієнтові меншу дозу
ліку або рекомендувати приймати ліки рідше, ніж щодня. Також буде уважно контролювати
стан пацієнта
має порушення функції серця або високий артеріальний тиск і приймає діуретики та (або) ліки,
що називаються інгібіторами АПФ.
наразі має напад підагри
має порушення функції щитовидної залози.
У разі сумнівів щодо того, чи наведені вище обставини стосуються пацієнта, перед початком застосування
алопуринолу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування алопуринолу повідомлялося про виникнення тяжких шкірних висипань (синдром
гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Нерідко
висипання можуть включати ураження слизових оболонок рота, горла, носа, статевих органів та запалення
кон'юнктиви (покрасніння та набряк очей). Такі тяжкі шкірні висипання часто передують
симптоми, схожі на грип, підвищення температури, головний біль, болі в усьому тілі (так звані
грипоподібні симптоми). Висипання може прогресувати, переходячи в узагальнені пухирі та відшарування
шкіри. Такі тяжкі шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження.
Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих
пацієнтів.
У разі появи висипання або описаних шкірних симптомів, необхідно негайно припинити
прийом алопуринолу та звернутися до лікаря.
При онкологічних захворюваннях або синдромі Леша-Найхана може збільшуватися кількість сечової кислоти
в сечі. Для запобігання цьому слід забезпечити належне зволоження пацієнта для розведення
сечі.
Якщо у пацієнта є ниркові камені, вони можуть зменшитися та потрапити до сечових шляхів.
Діти
Застосування ліку у дітей рідко показане, за винятком деяких видів онкологічних захворювань
(особливо лейкемій) та деяких ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Найхана.
Аргадопін та інші ліки
Перед початком застосування цього ліку слід повідомити лікареві про прийом:
6-меркаптопурину (лік, що застосовується для лікування раку крові)
азатіоприну, циклоспорину (ліків, що застосовуються для пригнічення функції імунної системи). Увага: можливе частіше виникнення побічних ефектів
циклоспорину
слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з алопуринолом.
Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з ліком Аргадопін слід
зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде подовжена.
Це може підвищити ризик серйозних порушень крові. У такому разі лікар
під час лікування буде уважно контролювати кількість кров’яних клітин у пацієнта.
слід негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить будь-які
непояснені синяки, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.
відарабіну (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом Herpes). Увага: можливе частіше
виникнення побічних ефектів відарабіну. У такому разі слід дотримуватися особливої
обережності
салицилатів (ліків, що застосовуються для полегшення болю, підвищення температури або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
пробенециду (лік, що застосовується для лікування підагри)
хлорпропаміду (лік, що застосовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зменшення дози
хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок
варфарину, фенпрокумону, аценокумаролу (ліків, що запобігають утворенню тромбів). Лікар частіше
буде контролювати показники згортання крові пацієнта та, за необхідності, зменшить дозу цих
ліків
фенітоїну (протисудомного ліку)
теофіліну (лік, що застосовується для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів). Лікар
буде контролювати концентрацію теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після
кожної зміни його дози
ампіциліну або амоксициліну (ліків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Лікар застосує
інші антибіотики, якщо це можливо, оскільки існує більша ймовірність виникнення алергічних
реакцій
ліків, що застосовуються при захворюваннях серця або для лікування високого артеріального тиску, таких як
інгібітори АПФ або діуретики (сечогінні засоби)
ліків, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень, таких як:

циклофосфамід
доксорубіцин
блеоміцин
прокарбазин
алілгалогеніди. Лікар буде частіше контролювати морфологію крові пацієнта. диданозину (лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) каптоприлу (лік, що застосовується для лікування високого артеріального тиску). Можливе підвищення ризику шкірних реакцій, особливо у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, алопуринол може мати слабкішу дію. Слід
дотримуватися інтервалу не менше 3 годин між прийомом обох ліків.
Порушення складу крові виникають частіше, коли алопуринол застосовується разом із цитостатиками
(наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алілгалогеніди), ніж коли ці
діючі речовини застосовуються окремо. Тому регулярно слід проходити обстеження
для контролю морфології крові.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Алопуринол виділяється з молоком жінок, які годують груддю. Не рекомендується застосовувати
алопуринол під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Аргадопін може викликати запаморочення, сонливість та порушувати координацію. У разі виникнення
таких побічних ефектів НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або брати участь
у небезпечних видах діяльності.
Аргадопін містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати Аргадопін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар, як правило, починає лікування невеликою дозою аллопуринолу (наприклад,
100 мг/добу), щоб зменшити ризик небажаних явищ. За необхідності доза буде
збільшена.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її
поділ, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки. Таблетки слід приймати
після їжі. Під час застосування лікарського засобу рекомендується пити велику кількість рідини (2–3 літри щоденно).
Рекомендована доза:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку)
Початкова доза: 100–300 мг на добу.
На початку лікування лікар може також призначити протизапальний засіб або колхіцин для застосування протягом місяця або довше з метою запобігання нападам запалення суглобів, пов’язаних
з підагрою.
Лікар може коригувати дозу аллопуринолу залежно від тяжкості захворювання.
Підтримувальна доза становить:

100–200 мг на добу при легкому перебігу захворювання,
300–600 мг на добу при захворюванні середньої тяжкості,
700–900 мг на добу при важкому перебігу захворювання.

Лікар може змінити дозу у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки, особливо у осіб похилого віку.
Якщо денна доза перевищує 300 мг і у пацієнта виникають шлунково-кишкові небажані явища (наприклад, нудота або блювота, див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб розділеними дозами з метою зменшення цих симптомів.
Пацієнти з тяжким захворюванням нирок

Лікар може рекомендувати приймати менше ніж 100 мг аллопуринолу щодня або
може рекомендувати приймати 100 мг аллопуринолу рідше, ніж щодня.

Якщо пацієнт проходить діаліз дві або тричі на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або
400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
Застосування у дітей і підлітків
Аргадопін, 100 мг
Застосування у дітей (віком до 15 років) з масою тіла 15 кг або більше
Аргадопін, 300 мг
Застосування у дітей (віком до 15 років) з масою тіла 45 кг або більше
Звичайна доза: 10–20 мг на кілограм маси тіла на добу у 3 розділених дозах.
Максимальна доза: 400 мг аллопуринолу на добу.
Лікар може почати лікування з одночасним застосуванням протизапального засобу або колхіцину, коригувати дозу у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки або рекомендувати приймати лікарський засіб розділеними дозами з метою зменшення шлунково-кишкових небажаних явищ, як і у дорослих (див. вище).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аргадопін
Якщо пацієнт (або інша особа) випадково проковтнув багато таблеток одночасно або якщо існує підозра, що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
Передозування може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, діарея або запаморочення.
Слід взяти з собою цей листок-вкладку, решту таблеток і упаковку лікарського засобу, щоб медичний персонал знав, який саме засіб було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Аргадопін
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен зробити це якомога швидше після згадування про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
НЕ МОЖНА приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Аргадопін
Лікарський засіб Аргадопін слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. НЕ МОЖНА припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати наступні побічні ефекти.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Підвищена чутливість
Симптоми можуть включати:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Аргадопін
і негайно звернутися до лікаря. Симптомами можуть бути:
лущення шкіри, виразки на губах і в порожнині рота,
дуже рідко — раптовий свистячий дихання, перебій у роботі серця або тиск у грудній клітці та колапс.
Не слід приймати більше таблеток до тих пір, поки це не буде рекомендовано лікарем.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), загальне погане самопочуття,
будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органах та запалення кон’юнктиви (червоність і набряк очей), поширений висип пухирців або лущення шкіри,
серйозні реакції підвищеної чутливості, включаючи лихоманку, висип, біль у суглобах, ненормальні результати аналізів функції печінки (можуть бути симптомами ураження кількох органів).
кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів.
Інші побічні ефекти
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

висип на шкірі
підвищений рівень тиреотропного гормону у крові

Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

нудота або блювота
ненормальні результати аналізів функції печінки
діарея

Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

захворювання печінки, таке як гепатит

Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

іноді препарат Аргадопін може впливати на кров, що може проявлятися легшим, ніж зазвичай, утворенням синяків або білем у горлі чи іншими ознаками інфекції. Такі симптоми зазвичай виникають у осіб із захворюваннями печінки або нирок. Про них необхідно негайно повідомити лікаря
препарат Аргадопін може впливати на лімфатичні вузли
підвищена температура
наявність крові в сечі
високий рівень холестерину в крові (гіперліпідемія)
загальне погане самопочуття або відчуття слабкості
слабкість, оніміння, нестійкість під час стояння, відчуття неможливості рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
біль у грудній клітці (стенокардія), підвищений кров’яний тиск або уповільнене серцебиття
безпліддя у чоловіків або порушення ерекції
збільшення молочних залоз (у жінок і чоловіків)
зміна частоти випорожнень
зміна смаку
катаракта
випадання волосся та зміна їх кольору
депресія
відсутність координації рухів м’язів (атаксія)
відчуття поколювання, ползання мурашок, жалення або печіння шкіри (парестезія)
застоювання рідини, що призводить до набряків, особливо в області щиколоток
порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові для виявлення цього порушення.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
лишайоподібний висип на шкірі (сверблячий червонувато-фіолетовий висип на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі лінії на слизових оболонках)

Якщо будь-які з побічних ефектів посиляться або виникнуть будь-які інші побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які, які не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Аргадопін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Пляшки з HDPE: після першого відкриття застосовувати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аргадопін
Діючою речовиною є аллопуринол.
Кожна таблетка лікарського засобу Аргадопін, 100 мг містить 100 мг аллопуринолу.
Кожна таблетка лікарського засобу Аргадопін, 300 мг містить 300 мг аллопуринолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Аргадопін і що містить упаковка
Аргадопін, 100 мг
Біла або білувата, плоска циліндрична таблетка з розподільною лінією та вигравірованими символами «I»
та «56» по обидва боки від лінії на одній стороні, гладка на іншій стороні. Діаметр: близько 8 мм.
Лікарський засіб доступний у блистерах із фольги ПВХ/алюміній у картонних коробках, що містять 20, 30, 50,
60, 100 таблеток та 30 x 1 (блистер, поділений на окремі дози), або у пляшках із HDPE
з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, або кришкою з PP без захисту від доступу дітей, з захисною фольгою,
що містять 50, 100, 105, 125, 250, 500 таблеток.
Аргадопін, 300 мг
Біла або білувата, плоска циліндрична таблетка з розподільною лінією та вигравірованими символами «I»
та «57» по обидва боки від лінії на одній стороні, гладка на іншій стороні. Діаметр: близько 11 мм.
Лікарський засіб доступний у блистерах із фольги ПВХ/алюміній у картонних коробках, що містять 30, 60,
100 таблеток та 30 x 1 (блистер, поділений на окремі дози), або у пляшках із HDPE
з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, що містять 100, 105, 125 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00