Argadopin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Argadopin, 100 mg, compresse
Argadopin, 300 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparirle uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Argadopin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Argadopin
3. Come prendere Argadopin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Argadopin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Argadopin e a che cosa serve

• Argadopin appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori di enzimi che controllano la velocità con cui avvengono particolari reazioni chimiche nell'organismo.
• Argadopin viene utilizzato a lungo termine per prevenire la gotta e può essere impiegato in altre condizioni associate all'eccesso di acido urico nell'organismo, compresa la nefrolitiasi e altri tipi di malattie renali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Argadopin

Quando non usare il medicinale Argadopin
se il paziente è allergico all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Argadopin, è necessario consultare il medico o il farmacista se il
paziente:
è di origine cinese (etnia Han), africana o indiana
ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore
del medicinale o raccomandare di assumerlo meno frequentemente rispetto al quotidiano. Il medico
controllerà attentamente lo stato di salute del paziente
ha disturbi della funzionalità cardiaca o ipertensione arteriosa e assume diuretici e (o) medicinali
chiamati inibitori dell'ACE.
ha attualmente un attacco di gotta
ha disturbi della funzionalità tiroidea.
In caso di dubbi riguardo alle suddette condizioni, prima di iniziare l’assunzione di allopurinolo, è
necessario consultare il medico curante o il farmacista.
Durante l’assunzione di allopurinolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome da
ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Spesso l’eruzione cutanea
può coinvolgere l’ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e la congiuntivite
(arrossamento e gonfiore degli occhi). Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da sintomi
simili all’influenza, come febbre, mal di testa e dolori corporei (c.d. sintomi influenzali). L’eruzione
cutanea può peggiorare, evolvendo in vesciche generalizzate e distacco della pelle. Tali gravi reazioni
cutanee si verificano più frequentemente in persone di origine cinese, tailandese o coreana. Una
malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti.
In caso di comparsa di eruzione cutanea o dei sintomi cutanei descritti, è necessario interrompere
immediatamente l’assunzione di allopurinolo e contattare il medico.
Nei tumori o nel sindrome di Lesch-Nyhan può aumentare la quantità di acido urico nell’urina. Per
prevenire ciò, è necessario garantire un adeguato apporto idrico al paziente per diluire l’urina.
Se il paziente ha calcoli renali, questi possono ridursi di dimensioni e spostarsi nei dotti urinari.
Bambini
L’uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, ad eccezione di alcuni tipi di tumori (in
particolare leucemie) e di alcuni disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.
Argadopin e altri medicinali
Prima di iniziare a usare questo medicinale, informare il medico se si sta assumendo:
6-mercaptopurina (medicinale usato nel trattamento del cancro del sangue)
azatioprina, ciclosporina (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario). Attenzione:
possibile aumento dell’insorgenza di effetti indesiderati della ciclosporina
è necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con
allopurinolo.
Nel caso in cui 6-mercaptopurina o azatioprina vengano assunti contemporaneamente al medicinale
Argadopin, è necessario ridurre la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto può
essere prolungato. Ciò può aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tal caso, il medico controllerà
regolarmente il numero delle cellule del sangue del paziente.
è necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse notare comparsa di
ecchimosi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.
vidarabina (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da virus Herpes). Attenzione: possibile
aumento dell’insorgenza di effetti indesiderati della vidarabina. In tal caso è necessaria particolare
cautela
salicilati (medicinali usati per alleviare il dolore, la febbre o l’infiammazione, ad es. acido
acetilsalicilico)
probenecide (medicinale usato nel trattamento della gotta)
clorpropamide (medicinale usato nel trattamento del diabete). Potrebbe essere necessario ridurre
la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale
warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più frequentemente
i parametri di coagulazione del sangue del paziente e, se necessario, ridurrà la dose di questi
medicinali
fenitoina (medicinale antiepilettico)
teofillina (medicinale usato nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie). Il medico
controllerà la concentrazione di teofillina nel sangue, specialmente all’inizio del trattamento con
allopurinolo o dopo ogni modifica della dose
ampicillina o amoxicillina (medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche). Il medico
potrebbe prescrivere antibiotici alternativi, se possibile, poiché aumenta la probabilità di reazioni
allergiche
medicinali usati per le malattie cardiache o per l’ipertensione arteriosa, come inibitori dell’ACE o
diuretici
medicinali usati nel trattamento dei tumori maligni, come:

• ciclofosfamide
• doxorubicina
• bleomicina
• procarbazina
• alchilanti
  Il medico controllerà più frequentemente l’emocromo del paziente.
  didanosina (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV)
  captopril (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa). È possibile un aumento del
  rischio di reazioni cutanee, specialmente nei pazienti con malattia renale cronica.

Se si assumono contemporaneamente idrossido di alluminio, l’allopurinolo potrebbe risultare meno
efficace. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali.
I disturbi della formula ematica si verificano più frequentemente quando l’allopurinolo viene assunto
insieme a farmaci citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina,
alchilanti) rispetto all’assunzione separata di questi principi attivi. Per questo motivo è necessario
sottoporsi regolarmente a controlli ematici.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente
o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’allopurinolo viene escreto nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di allopurinolo durante
l’allattamento.
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Argadopin può causare vertigini, sonnolenza e alterare la coordinazione. In caso di comparsa di tali
effetti, NON È CONSENTITO guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose.
Argadopin contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo
medicinale è necessario consultare il medico.

3. Come prendere Argadopin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di allopurinolo (ad esempio 100 mg/die), per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.
Le compresse devono essere inghiottite preferibilmente con acqua. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua rottura, nel caso in cui il paziente abbia difficoltà ad ingoiare l’intera compressa. Le compresse devono essere assunte dopo i pasti. Durante il trattamento si raccomanda di bere molta acqua (2-3 litri al giorno).

Dose raccomandata:
Adulti (inclusi gli anziani)
Dose iniziale: 100-300 mg al giorno.
All’inizio del trattamento, il medico può prescrivere anche un farmaco antinfiammatorio o la colchicina da assumere per un mese o più, al fine di prevenire le crisi di artrite legate alla gotta.
Il medico può adattare la dose di allopurinolo in base alla gravità della malattia.
La dose di mantenimento è:

• da 100 a 200 mg al giorno nei casi lievi,
• da 300 a 600 mg al giorno nei casi di intensità moderata,
• da 700 a 900 mg al giorno nei casi gravi.

Il medico può modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, specialmente negli anziani.
Se la dose giornaliera supera i 300 mg e il paziente manifesta effetti indesiderati gastrointestinali (ad esempio nausea o vomito, vedere paragrafo 4), il medico può consigliare di assumere il medicinale in dosi frazionate per attenuare tali sintomi.

Pazienti con grave insufficienza renale

• Il medico può raccomandare di assumere meno di 100 mg di allopurinolo ogni giorno oppure
• può raccomandare di assumere 100 mg di allopurinolo meno di una volta al giorno.

Se il paziente è sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico può raccomandare una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Argadopin, 100 mg
Uso nei bambini (di età inferiore a 15 anni) con un peso corporeo di almeno 15 kg
Argadopin, 300 mg
Uso nei bambini (di età inferiore a 15 anni) con un peso corporeo di almeno 45 kg
Dose abituale: 10-20 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 dosi.
Dose massima: 400 mg di allopurinolo al giorno.
Il medico può iniziare il trattamento anche con un farmaco antinfiammatorio o colchicina, adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica o raccomandare l’assunzione del medicinale in dosi frazionate per attenuare gli effetti indesiderati gastrointestinali, come negli adulti (vedere sopra).

Assunzione di una dose eccessiva di Argadopin
Se un paziente (o un’altra persona) ha ingerito molte compresse contemporaneamente o se si sospetta che un bambino abbia assunto anche una sola compressa, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino o il medico.
Un sovradosaggio può causare sintomi come nausea, vomito, diarrea o vertigini.
Portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimanenti e la confezione del medicinale, in modo che il personale medico sappia quale farmaco è stato assunto.

Dimenticanza di una dose di Argadopin
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di assumere la dose successiva.
NON deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Le compresse successive devono essere assunte all’orario stabilito.

Interruzione del trattamento con Argadopin
Il medicinale Argadopin deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. NON deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale e consultare un medico.
Ipersensibilità

I sintomi possono includere:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Argadopin
e rivolgersi subito al medico. I sintomi possono includere:
desquamazione della pelle, ulcerazione delle labbra e della cavità orale
molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni, oppressione al petto e collasso.
Non assumere ulteriori compresse fino a quando non lo consiglia il medico.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi simil-influenzali) e malessere generale
qualsiasi alterazione cutanea, ad esempio ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi), vesciche diffuse o desquamazione della pelle
gravi reazioni di ipersensibilità, comprese febbre, eruzione cutanea, dolore articolare, alterazioni nei test di funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di ipersensibilità multiorgano)
emorragia da labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali.

Altri effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• eruzione cutanea
• aumento della concentrazione dell'ormone tireotropo nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• nausea o vomito
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• diarrea

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• malattia epatica, come epatite

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• occasionalmente il medicinale Argadopin può influire sul sangue, manifestandosi con facilità al sanguinamento o formazione di lividi, mal di gola o altri segni di infezione. Tali sintomi si verificano solitamente in persone con malattie epatiche o renali. Informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi
• il medicinale Argadopin può influire sui linfonodi
• alta temperatura
• presenza di sangue nelle urine
• elevato livello di colesterolo nel sangue (iperlipidemia)
• malessere generale o sensazione di debolezza
• debolezza, intorpidimento, instabilità nella stazione eretta, sensazione di impossibilità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza
• mal di testa, capogiri, sonnolenza o disturbi della vista
• dolore al petto (angina pectoris), pressione sanguigna alta o battito cardiaco rallentato
• infertilità negli uomini o disturbi dell'erezione
• ingrandimento del seno (negli uomini e nelle donne)
• cambiamento nella frequenza delle evacuazioni
• alterazione del gusto
• cataratta
• perdita dei capelli e cambiamento del loro colore
• depressione
• mancanza di coordinazione muscolare (atassia)
• sensazione di formicolio, solletico, puntura o bruciore della pelle (parestesia)
• ritenzione di liquidi con conseguente edema, specialmente alle caviglie
• alterato metabolismo del glucosio (diabete). Il medico potrebbe richiedere un esame del livello di zucchero nel sangue per diagnosticare questo disturbo.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica
• lichen planus (eruzione cutanea pruriginosa di colore rosso-violaceo e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Argadopin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
Flaconi in HDPE: dopo la prima apertura, utilizzare entro 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Argadopin
La sostanza attiva è l'allopurinolo.
Ogni compressa di Argadopin 100 mg contiene 100 mg di allopurinolo.
Ogni compressa di Argadopin 300 mg contiene 300 mg di allopurinolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, stearato di magnesio.

Aspetto di Argadopin e contenuto della confezione
Argadopin 100 mg
Compressa bianca o quasi bianca, cilindrica, piatta, con linea di divisione e con i simboli incisi „I” e „56” su ciascun lato della linea su un lato della compressa; l'altro lato è liscio. Diametro: circa 8 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio PVC/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 20, 30, 50, 60, 100 compresse oppure 30 x 1 (blister frazionato in dosi singole), oppure in flaconi di HDPE con tappo in PP a prova di bambino o tappo in PP senza sistema di chiusura a prova di bambino, con pellicola protettiva, contenenti 50, 100, 105, 125, 250, 500 compresse.

Argadopin 300 mg
Compressa bianca o quasi bianca, cilindrica, piatta, con linea di divisione e con i simboli incisi „I” e „57” su ciascun lato della linea su un lato della compressa; l'altro lato è liscio. Diametro: circa 11 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio PVC/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 30, 60, 100 compresse oppure 30 x 1 (blister frazionato in dosi singole), oppure in flaconi di HDPE con tappo in PP a prova di bambino, contenenti 100, 105, 125 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00