Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Арегалу, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
Teriflunomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арегалу та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арегалу
Як застосовувати лікарський засіб Арегалу
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арегалу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арегалу та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Арегалу
Лікарський засіб Арегалу містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імунномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Арегалу
Лікарський засіб Арегалу застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (у віці від 10 років) із розсіяним склерозом із рецидивно-ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (мієлінову оболонку) у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає правильній роботі нервів.
У пацієнтів із розсіяним склерозом із рецидивним перебігом спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильною роботою нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

утруднення ходи
порушення зору
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Арегалу
Лікарський засіб Арегалу допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арегалу

Коли не застосовувати Арегалу

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота,
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
якщо у пацієнта виникають будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
якщо у пацієнта виникають будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров’яних тілець або зменшену кількість тромбоцитів,
якщо у пацієнта виникає тяжке інфекційне захворювання,
якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу,
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Арегалу слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає великі кількості алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити лікування препаратом Арегалу. Див. розділ 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонію), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Препарат Арегалу може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
у пацієнта виникає інфекція. Лікар переконається, що у пацієнта до початку прийому препарату Арегалу достатня кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Препарат Арегалу може впливати на здатність організму боротися з інфекціями, оскільки його застосування зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опіяк. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Арегалу.
пацієнт замінює раніше застосовуваний лікарський засіб на Арегалу або Арегалу на інший лікарський засіб.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути помилково заниженими.

Реакції з боку дихальної системи
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та
задишка (поверхневе дихання). Лікар може призначити додаткові дослідження.
Діти та підлітки
Препарат Арегалу не показаний для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його не
досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна
інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові у разі підозри на запалення підшлункової залози.

Арегалу та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими засобами)
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії
звіробій звичайний (фітотерапевтичний засіб, що застосовується для лікування депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень
дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом
алосетрон, що застосовується для лікування тяжкого проносу
теофілін, що застосовується для лікування астми
тізанідин, м’язовий релаксант
варфарин, антикоагулянт, що застосовується для розрідження крові (тобто для зроблення її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій
індометацин, кетопрофен, що застосовуються для знеболення або лікування запалення
фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця
циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти
зідовудин, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові)
сульфасалазин, ліки, що застосовуються для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту
холестирамін, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки
активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин

Вагітність та годування груддю
Не слід приймати препарат Арегалу, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, що завагітніли під час прийому препарату Арегалу, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна приймати цей препарат, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції. Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому препарату Арегалу, слід повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.
Слід повідомити лікареві про плани завагітніти після припинення прийому препарату Арегалу, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що препарат повністю виведений з організму.
Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні ліки, які прискорюють виведення препарату Арегалу з організму. У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар, який лікує пацієнта, повинен підтвердити, що рівень препарату Арегалу в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Слід звернутися до лікаря, щоб отримати додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень.
У разі підозри на вагітність під час прийому препарату Арегалу або протягом двох років після припинення лікування, слід негайно припинити прийом препарату Арегалу та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування певних ліків, щоб швидко та повно вивести препарат Арегалу з організму, з метою зменшення ризику для дитини.
Контрацепція
У період прийому препарату Арегалу та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після завершення лікування.

Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень препарату Арегалу в крові стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Арегалу під час годування груддю, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Арегалу може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації
та реакції. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Препарат Арегалу містить лактозу та натрій
Препарат Арегалу містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була виявлена
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Арегалу

Застосування ліків Арегалу буде контролювати лікар, досвідчений у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла більше 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу.

Дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну таблетку 14 мг щоденно.
Дозування 7 мг для ліків Арегалу не доступне в аптечній мережі. Для прийому цієї дози слід використовувати інші доступні ліки, що містять теріфлуномід. Слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про доступні замінники.
Шлях/спосіб застосування
Ліки Арегалу застосовуються перорально. Ліки Арегалу приймають щодня в будь-який час у вигляді однієї добової дози.
Ліки Арегалу можна приймати під час їжі або натще.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози Арегалу
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози Арегалу, слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Арегалу
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення застосування ліків Арегалу
Не слід припиняти прийом ліків Арегалу або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне один із таких симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

панкреатит, який може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами, як шкірний висип, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть проявлятися такими симптомами, як висока температура, судоми, озноб, зниження діурезу або дезорієнтація;
пневмонія, яка може проявлятися такими симптомами, як задишка або тривалий кашель.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склер, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль
діарея, нудота
підвищення активності АЛТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при лабораторних дослідженнях
розрідження волосся

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи
вірусні інфекції герпесу, зокрема герпес губ та опоясуючий лишай, з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість
лабораторні показники: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зміни в печінці та показниках білих кров’яних клітин (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази)
легкі алергічні реакції
почуття тривоги
відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях та пальцях (синдром карального каналу)
відчуття «перебоїв у серці»
підвищений артеріальний тиск
нудота (блювота), біль у зубі, біль у епігастрії
висип, вугри
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міоскелетний біль)
потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
обильні менструації
біль
відчуття втоми або слабкості (астенія)
зниження маси тіла

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
підвищена чутливість або надчутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
ураження нігтів, тяжкі шкірні реакції
травматичний біль
псоріаз
стоматит і (або) губ
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові
запалення товстої кишки (коліт)

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

запалення або ураження печінки

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

панкреатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Арегалу

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві урни. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арегалу

Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід. Кожна вкрита таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові (допоміжні речовини) — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (тип LF), целюлоза мікрокристалічна (тип 200), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), магнію стеарат (E 470b), кремнію діоксид колоїдний безводний у ядрі таблетки та гіпромелоза тип 2910 (5 мПа∙с), титану діоксид (E 171), макрогол 8000 та індигокармін, алюмінієвий лак (E 132) у оболонці. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Арегалу містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Арегалу та що містить упаковка
Вкриті таблетки (таблетки) блакитного кольору, круглі, двовипуклі вкриті таблетки з
надруком 14 на одній стороні. Діаметр таблетки: приблизно 7 мм.
Лікарський засіб Арегалу 14 мг вкриті таблетки доступний у упаковках, що містять:

28 вкритих таблеток у блистрах у картонному пакуванні.
28 вкритих таблеток у блистрах, у календарних упаковках у картонному пакуванні.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів
у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500