Aregalu

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aregalu, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomide
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aregalu e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Aregalu
3. Come prendere Aregalu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aregalu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aregalu e a cosa serve

Che cos’è Aregalu
Aregalu contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario, al fine di ridurre l'attacco diretto contro il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Aregalu
Aregalu è usato per trattare adulti, bambini e adolescenti (dai 10 anni in su) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Ciò impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Nella forma recidivante della sclerosi multipla, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da persona a persona, ma generalmente includono:

• difficoltà nel camminare
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l'altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficile svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Aregalu
Aregalu aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall'azione del sistema immunitario, riducendo la proliferazione di alcuni globuli bianchi (linfociti). Ciò riduce l'infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aregalu

Quando non utilizzare Aregalu

• se il paziente è allergico al teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha mai avuto in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle con formazione di vesciche e (o) ulcerazione della bocca dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica,
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di essere in gravidanza o sta allattando al seno,
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un calo delle piastrine,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia). In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aregalu, informi il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Aregalu. Vedere punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Aregalu può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità durante il trattamento. Vedere punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Il medico verificherà che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue prima di assumere Aregalu. Aregalu può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni, poiché riduce il numero di globuli bianchi nel sangue. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. Informi immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Vedere punto 4.
• il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee.
• il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide insieme ad Aregalu.
• il paziente sta cambiando il trattamento attualmente in uso con Aregalu o sta passando da Aregalu a un altro medicinale.
• il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informi il medico se il paziente ha tosse di origine sconosciuta e dispnea (respiro affannoso). Il medico potrebbe richiedere ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Aregalu non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti che assumono teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino potrebbe richiedere esami del sangue in caso di sospetta pancreatite.

Aregalu e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (un farmaco usato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia,
• erba di San Giovanni (un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione),
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori,
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete,
• alosetrona, usata nel trattamento della diarrea grave,
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• warfarina, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (cioè per renderlo più liquido) e prevenire la formazione di trombi,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni,
• indometacina, ketoprofene, usati per il trattamento del dolore o delle infiammazioni,
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache,
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica,
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina – farmaci usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (colesterolo elevato nel sangue),
• sulfasalazina, un farmaco usato nel trattamento dell’infiammazione intestinale e dell’artrite reumatoide,
• colestiramina, usata nel trattamento dell’ipercolesterolemia o del prurito nelle malattie epatiche,
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di farmaci o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assuma Aregalu se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo. Le pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Aregalu hanno un rischio aumentato di avere un bambino con malformazioni congenite. Alle donne in età fertile non è consentito assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Aregalu, deve informare il medico, che fornirà consigli specialistici sulla contraccezione e sui possibili rischi in caso di gravidanza.
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con Aregalu, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il farmaco sia stato completamente eliminato dall’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Aregalu dall’organismo. In entrambi i casi, è necessario confermare tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata. Il medico curante dovrà confermare che la concentrazione di Aregalu nel sangue è sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Consulti il medico per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio.
In caso di sospetto di gravidanza durante il trattamento con Aregalu o entro due anni dal termine del trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione di Aregalu e contatti immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di farmaci specifici per eliminare rapidamente e completamente Aregalu dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Aregalu, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, è necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Questo metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Aregalu nel sangue non sarà sufficientemente bassa – il medico verificherà questo valore.
• Parli con il medico del metodo contraccettivo più adatto alla paziente e in caso di necessità di cambiare metodo contraccettivo.

Non assuma Aregalu durante l’allattamento al seno poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Aregalu può causare capogiri che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Aregalu contiene lattosio e sodio
Aregalu contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aregalu

L'assunzione del medicinale Aregalu sarà supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico comunicherà la modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
La formulazione da 7 mg di Aregalu non è disponibile in commercio. Per assumere questa dose, è necessario ricorrere ad altri medicinali disponibili contenenti teriflunomide. Si consiglia di contattare il medico o il farmacista per ottenere ulteriori informazioni sui prodotti sostitutivi disponibili.
Via di somministrazione
Aregalu è somministrato per via orale. Aregalu deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, sotto forma di singola dose giornaliera.
Aregalu può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose eccessiva di Aregalu
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 in seguito.
Dimenticanza di una dose di Aregalu
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema di dosaggio stabilito.
Interruzione del trattamento con Aregalu
Non interrompere l'assunzione di Aregalu né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• pancreatite, che può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti).

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o difficoltà respiratorie improvvise;
• gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o lesioni ulcerose in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono manifestarsi con sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, riduzione della diuresi o confusione mentale;
• polmonite, che può manifestarsi con sintomi come affanno o tosse persistente.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi malattie epatiche, che possono manifestarsi con sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urine più scure del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, nausea
• aumento dell’attività dell’ALAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami
• diradamento dei capelli

Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, solitamente su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza
• risultati degli esami di laboratorio: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi)
• lievi reazioni allergiche
• sensazione di ansia
• sensazione di formicolio, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (nevralgia sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale)
• sensazione di palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area epigastrica
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico)
• necessità di urinare più spesso del solito
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• perdita di peso

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumentata sensibilità o ipersensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee
• dolore traumatico
• psoriasi
• infiammazione della bocca e/o delle labbra
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue
• infiammazione del colon (colite)

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• infiammazione o danno epatico

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra riportati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• pancreatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aregalu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione,
riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aregalu

• Il principio attivo del medicinale è teriflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (tipo LF), cellulosa microcristallina (tipo 200), carbossimetilamido sodico di mais (tipo A), stearato di magnesio (E 470b), silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e ipromellosa tipo 2910 (5 mPa∙s), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 e indigocarminio, lacca di alluminio (E 132) nel rivestimento. Vedere il punto 2 "Aregalu contiene lattosio e sodio".

Come si presenta Aregalu e contenuto della confezione
Compresse rivestite (compresse) di colore blu, rotonde, biconvesse, con impresso il numero 14 su un lato. Diametro della compressa: circa 7 mm.
Aregalu 14 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni contenenti:

• 28 compresse rivestite, in blister all'interno di una scatola di cartone.
• 28 compresse rivestite, in blister, in confezioni calendario all'interno di una scatola di cartone.

Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500