Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Арбіцен, 120 мг, капсули кишкові, тверді
Арбіцен, 240 мг, капсули кишкові, тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арбіцен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арбіцен
Як застосовувати лікарський засіб Арбіцен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арбіцен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арбіцен і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Арбіцен
Арбіцен — це лікарський засіб, що містить діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Арбіцен
Лікарський засіб Арбіцен застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу
(РС, англ. sclerosis multiplex ) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані загострення).
Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також
ослаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникнути після
загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Арбіцен
Лікарський засіб Арбіцен, схоже, перешкоджає імунній системі викликати ушкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арбіцен

Коли не застосовувати лікарський засіб Арбіцен

якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Арбіцен може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на функцію нирок та печінки.
Перед початком лікування лікарським засобом Арбіцен лікар перевірить рівень білих кров’яних клітин у пацієнта та
переконається, що нирки та печінка працюють належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити
періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться,
лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому лікарського засобу Арбіцен необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
спостерігаються:

важке захворювання нирки
важке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
важке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування лікарським засобом Арбіцен може виникнути герпес зоставшийся (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися
серйозні ускладнення. У разі підозри на будь-які симптоми герпесу зоставшогося у пацієнта необхідно
негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або
з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це серйозне захворювання, яке може призводити до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, що містить фумарат диметилу, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомляли про рідке, але серйозне захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі відходить більше, він відчуває сильніше спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, його м’язи здаються слабшими, відбувається перелом кісток або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Лікарський засіб Арбіцен та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, які застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, певні знеболювальні засоби (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, а також ліки, які продаються без рецепта), а також ліки, що містять літій.
застосування деяких вакцин (живих вакцин) під час лікування лікарським засобом Арбіцен може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Застосування лікарського засобу Арбіцен з алкоголем
Слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних алкоголю, наприклад, спиртові напої) протягом години після прийому лікарського засобу Арбіцен, оскільки алкоголь може вступати у взаємодію з цим ліком. Це може призвести до запалення шлунка (гастриту), особливо у осіб, які вже схильні до гастриту.
Вагітність та годування груддю
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліку, який застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування ліку не є необхідним.
Вагітність
Лікарський засіб Арбіцен не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина цього ліку проникає в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтові, чи слід припинити годування груддю чи прийом лікарського засобу Арбіцен. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування груддю порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що лікарський засіб Арбіцен впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Арбіцен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім приймати лікарський засіб у звичайній дозі.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Лікарський засіб Арбіцен слід приймати внутрішньо.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити, розчиняти, ссати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі небажані ефекти.
Лікарський засіб Арбіцен слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже часті небажані ефекти (перелічені в розділі 4).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Арбіцен
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити лікареві. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Арбіцен
Не слід приймати подвійну дозу.
Пропущену дозу можна прийняти, дотримуючись 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому випадку пацієнт повинен почекати до запланованого часу прийому наступної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Арбіцен може зменшувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ виявляли через 1 рік до 5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати раптове ослаблення або посилення слабкості з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Арбіцен пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Тяжкі алергічні реакції
Частоту виникнення тяжких алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоний висип або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задишка (нестача повітря, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія), це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії). Необхідно припинити прийом препарату Арбіцен і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння
шкіри або свербіж шкіри (пароксизмальне почервоніння шкіри)
розпливчастий стілець (діарея)
нудота
болі або спазми шлунка Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищевказані побічні ефекти.

Під час прийому фумарату диметилу дуже часто у дослідженнях сечі виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі). Слід поспитати лікаря, як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо цього не рекомендував лікар.
Часті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
блювота
нездужання
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи жару, відчуття жару
свербіж шкіри (зуд)
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищений рівень печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ) у крові.

Нечасті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб, але не частіше)

гепатит і підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

герпес зостер із такими симптомами, як пухирці на шкірі, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
насильство (риніт)

Діти (віком 13 років і старше) та підлітки
Побічні ефекти, перераховані вище, також стосуються дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арбіцен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці пляшки та упаковці після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання цього ліку не потрібно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арбіцен
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметілу.
Арбіцен, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Кожна капсула кишковорозчинна, тверда містить 120 мг фумарату диметілу.
Арбіцен, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Кожна капсула кишковорозчинна, тверда містить 240 мг фумарату диметілу.
Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, триетилцитрат, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF-FD&C Blue (Е133), оксид заліза жовтий (Е172).
Надрук на капсулі (чорнило): шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид амонію концентрований.

Як виглядає лікарський засіб Арбіцен та що містить упаковка
Арбіцен, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді: капсула з зеленим ковпачком та білим корпусом,
оболонка капсули 21,4 мм, з надписом «DMF 120» на корпусі, що містить білі або білуваті
мінітаблетки.
Арбіцен, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді: капсула з зеленим ковпачком та зеленим корпусом,
оболонка капсули 23,2 мм, з надписом «DMF 240» на корпусі, що містить білі або білуваті
мінітаблетки.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP/HDPE, з ущільненням та контейнером із силікагелем як
влагопоглиначем.
Не проковтувати влагопоглинач.
Блістери OPA/Алюміній/PVC//Алюміній або однодозовий блістер
OPA/Алюміній/PVC//Алюміній.
Арбіцен, капсули кишковорозчинні тверді, 120 мг
Розміри упаковок:
14 капсул (блістери)
14 x 1 капсула (однодозові перфоровані блістери)
100 капсул (пляшка)
Арбіцен, капсули кишковорозчинні тверді, 240 мг
Розміри упаковок:
56 капсул (блістери)
56 x 1 капсула (однодозові перфоровані блістери)
168 капсул (блістери)
168 капсул (однодозові перфоровані блістери)
100 капсул (пляшка)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Ltd (AMOL)
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованн SĠN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9, вул. Царіці Єленир, офіс 23
Софія 1618
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ісландія Arbicen 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Arbicen 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Болгарія Arbicen 120 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Arbicen 240 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Чехія Arbicen
Угорщина Arbicen 120 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Arbicen 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Польща Арбіцен
Словаччина Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Румунія Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente
Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente
Литва Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвія Arbicen 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Arbicen 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00