Арбицен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арбицен, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Арбицен, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Арбицен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арбицен
3. Как применять лекарственное средство Арбицен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Арбицен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Арбицен и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Арбицен
Арбицен — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество фумарат диметила.
Для чего применяется лекарственное средство Арбицен
Лекарственное средство Арбицен применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, англ. sclerosis multiplex) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями неврологических симптомов (так называемыми приступами).
Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и координации, а также ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после приступа, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Арбицен
Лекарственное средство Арбицен, по-видимому, подавляет иммунную систему, предотвращая повреждение головного и спинного мозга, что может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Арбисен

Когда не следует применять лекарственный препарат Арбисен

• если у пациента имеется аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Арбисен может неблагоприятно влиять на число лейкоцитов, а также на функцию почек и печени.
Перед началом лечения препаратом Арбисен врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента и проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания лечения.
Перед началом приёма лекарственного препарата Арбисен необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеются:

• тяжёлое заболевание почек;
• тяжёлое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Арбисен может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении у пациента каких-либо симптомов опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего фумарат диметила, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевание кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек, называемых синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что мочится чаще, чувствует повышенную жажду и пьёт больше обычного, его мышцы кажутся слабее, произошёл перелом костей или просто ощущается боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Влияние лекарственного препарата Арбисен на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, и особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые обезболивающие препараты (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, а также лекарства, отпускаемые без рецепта), а также препараты, содержащие литий;
• применение некоторых вакцин (живых вакцин) во время лечения препаратом Арбисен может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа (инактивированные вакцины).

Применение лекарственного препарата Арбисен с алкоголем
Следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (содержащих более 30 % об. алкоголя, например, спиртосодержащие напитки) в течение часа после приёма препарата Арбисен, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у лиц, склонных к воспалению желудка.

Беременность и грудное вскармливание
Имеются ограниченные данные о влиянии этого лекарственного препарата, применяемого женщиной во время беременности, на нерождённого ребёнка. Данный препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом, и приём препарата является необходимым.

Беременность
Препарат Арбисен не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество этого препарата в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата Арбисен. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что препарат Арбисен окажет влияние на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Арбицен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять препарат в обычно применяемой дозе.
Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Капсулы Арбицен следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Арбицен следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арбицен
При приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Арбицен
Не следует принимать двойную дозу.
Пропущенную дозу можно принять, соблюдая 4-часовой интервал до следующей дозы. В противном случае пациент должен подождать до запланированного времени приёма следующей дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Арбисен может снижать количество лимфоцитов (одного из видов белых кровяных телец). Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ отмечалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Симптомы могут включать появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. Поэтому, если во время приема препарата Арбисен пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное (приливное) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (учащенное дыхание, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия), это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Необходимо прекратить прием препарата Арбисен и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (приливное покраснение кожи)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боли или спазмы в желудке Прием препарата во время еды поможет снизить выраженность указанных выше побочных эффектов.

Во время приема фумарата диметила в анализах мочи очень часто выявляют повышенное образование кетоновых тел (веществ, которые обычно образуются в организме). Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно не следует снижать дозу препарата, если только врач не порекомендует этого.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (покраснение)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные действия, которые могут вызывать отклонения в анализах крови или мочи

• низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышенный уровень печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек, но не чаще)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опоясывающий лишай с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд, красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Побочные действия, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. У детей и подростков некоторые побочные действия наблюдались чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арбицен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке флакона и упаковке
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения этого лекарства не требуются.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арбисен
Действующим веществом лекарства является фумарат диметилу.
Арбисен, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг фумарата диметилу.
Арбисен, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг фумарата диметилу.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF-FD&C Blue (Е133), оксид железа жёлтый (Е172).
• Надпись на капсуле (чёрные чернила): шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), концентрированный гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Арбисен и что содержит упаковка
Арбисен, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые: капсула с зелёной крышечкой и белым корпусом,
оболочка капсулы 21,4 мм, с надписью «DMF 120» на корпусе, содержащая белые или слегка беловатые
мини-таблетки.
Арбисен, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые: капсула с зелёной крышечкой и зелёным корпусом,
оболочка капсулы 23,2 мм, с надписью «DMF 240» на корпусе, содержащая белые или слегка беловатые
мини-таблетки.
Бутылка из HDPE с крышкой из ПП/HDPE, с уплотнением и контейнером с силикагелем в качестве влагопоглотителя.
Не проглатывать влагопоглотитель.
Блистеры OPA/алюминий/ПВХ//алюминий или однодозовые блистеры
OPA/алюминий/ПВХ//алюминий.
Арбисен, кишечнорастворимые твёрдые капсулы, 120 мг
Размеры упаковок:
14 капсул (блистеры)
14 x 1 капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
100 капсул (бутылка)
Арбисен, кишечнорастворимые твёрдые капсулы, 240 мг
Размеры упаковок:
56 капсул (блистеры)
56 x 1 капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
168 капсул (блистеры)
168 капсул (однодозовые перфорированные блистеры)
100 капсул (бутылка)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Ltd (AMOL)
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованн SĠN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9, ул. Царыцы Еленоры, офис 23
София 1618
Болгария
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Арбисен 120 мг magasýruþolin hörð hylki
Арбисен 240 мг magasýruþolin hörð hylki
Болгария Арбисен 120 мг стомашно- устойчиви твърди капсули
Арбисен 240 мг стомашно- устойчиви твърди капсули
Чехия Арбисен
Венгрия Арбисен 120 мг gyomornedvellenálló kemény kapszula
Арбисен 240 мг gyomornedvellenálló kemény kapszula
Польша Арбисен
Словакия Арбисен 120 мг tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Арбисен 240 мг tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Румыния Арбисен 120 мг capsule gastrorezistente
Арбисен 240 мг capsule gastrorezistente
Литва Арбисен 120 мг skrandyje neirios kietosios kapsulės
Арбисен 240 мг skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвия Арбисен 120 мг zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Арбисен 240 мг zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00