Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Медікал Валлі, 5 мг, таблетки
Аріпіпразол Медікал Валлі, 10 мг, таблетки
Аріпіпразол Медікал Валлі, 15 мг, таблетки
Аріпіпразол Медікал Валлі, 30 мг, таблетки
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікуватись уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів
антипсихотичних.
Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які хворіють на захворювання,
що характеризується такими симптомами: бачення, чуття та відчуття речей, яких у дійсності немає, підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, розгублена мова та поведінка, а також емоційне оніміння. Пацієнти з вищезазначеними симптомами можуть відчувати сум, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років,
у яких захворювання характеризується симптомами, такими як сильне збудження, надмірна енергія,
менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і іноді дуже сильна роздратливість. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування лікарським засобом Аріпіпразол Медікал Валлі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомляли про виникнення самогубних думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням собі шкоди.
Перед початком застосування лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі
напади судоми (судоми), оскільки це може означати, що лікар захоче проводити тісний нагляд
непередбачувані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя
захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), захворювання серцево-судинної системи в сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильний артеріальний тиск
тромби крові або випадки тромбозів у сімейному анамнезі, оскільки застосування нейролептиків пов’язане з утворенням тромбів крові
історію залежності від азартних ігор у минулому

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), він або його опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом повідомляли про виникнення самогубних думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, пітливість, порушення психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.
Якщо пацієнт або його сім’я чи опікун помічають, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово і не може протистояти імпульсу, потязі чи спокусі виконувати дії, які можуть зашкодити йому або іншим, вони повинні повідомити про це лікареві.
Зазначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне потягнення або збільшення частоти та інтенсивності думок або відчуттів сексуального характеру.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності до руху і збереження рівноваги, що може призводити до падінь.
Необхідно дотримуватися обережності, особливо у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей і підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування лікарського засобу безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Медікал Валлі може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі разом з іншими ліками може вимагати зміни дози Аріпіпразолу Медікал Валлі. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
антидепресантів або рослинних ліків, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій звичайний)
протигрибкових ліків (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
певних ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір)
протисудомних ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
певних антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин)

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Медікал Валлі, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних із депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивним розладом (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болю:

триптаани, ترامадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивним розладом (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болю
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування тяжкої депресії
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що застосовуються для лікування депресії
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії
знеболюючі засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю
триптаани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому одного з цих ліків одночасно з Аріпіпразолом Медікал Валлі слід звернутися до лікаря.
Аріпіпразол Медікал Валлі та їжа, напої та алкоголі
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, матері яких приймали Аріпіпразол Медікал Валлі в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми зі сосанням. У разі виникнення таких симптомів у власної дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати лікарський засіб і годувати дитину грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращих методів годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання дій, що вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
3. Як застосовувати лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом аріпіпразолу може починатися з невеликої дози у вигляді розчину для перорального прийому (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі у вигляді таблеток слід приймати щодня о тій самій годині. Неважливо, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо відчувається покращення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти прийом лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі без попередньої консультації з лікарем.
Аріпіпразол Медікал Валлі 15 мг: Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв кілька доз, що не призначались йому), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо неможливо зв’язатися з лікарем, слід відразу відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, труднощі з мовою.
нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності, напади судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірної пітливості,
м’язову ригідність і сонливість або апатію, уповільнення дихання, задиху, високий або низький артеріальний тиск, неправильний ритм серця.

Якщо у пацієнта виникає будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі
У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це. Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення застосування лікарського засобу Аріпіпразол Медікал Валлі
Не можна припиняти лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі відповідно до рекомендацій лікаря та протягом періоду, призначеного лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття нервозності та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або звивисті рухи,
тремтіння,
головні болі,
втому,
сонливість,
почуття порожнечі в голові,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нудоту,
надмірне виділення слини,
блювоту,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):

підвищене або знижене вмісту пролактину в крові,
надмірний вміст цукру в крові,
депресію,
зміни у сфері сексуальності або надмірну зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
порушення м’язів, що призводять до скручувальних рухів (дистонія),
синдром неспокійних ніг,
подвійне бачення,
підвищену чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення до обігу аріпіпразолу у формі
таблеток, але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, кропив’янка),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий вміст цукру в крові,
низький вміст натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
суїцидальні думки, спроби самогубства та скоєні самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення лихоманки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття величезної радості, сонливість, нечіткість рухів, непокій, особливо руховий, почуття алкогольного сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мовлення,
фіксацію очних яблук у певному положенні,
раптову невияснену смерть,
життєво небезпечний нерегулярний ритм серця,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
уповільнене серцебиття,
тромби у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком розвитку пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю шкіри та білих частин очних яблук,
неправильні результати тестів функції печінки,
висип на шкірі,
підвищену чутливість до світла,
випадання волосся,
надмірну пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім висип з’являється на інших частинах тіла, висока лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (виявляється при аналізах крові) та підвищений вміст певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
мимовільне сечовипускання (недержання сечі),
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий збудження,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудній клітці,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
- сильне імпульсивне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя,
- змінена або посилене зацікавлення сексуальністю та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
- неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей,
- неконтрольоване обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
- прагнення до бродяжництва.

Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, необхідно повідомити про це лікаря, який обговорить
з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, були зафіксовані випадки інсультів або «міні-інсультів».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старших спостерігалися побічні ефекти подібної частоти та типу, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого тремтіння або рухів з ривками, рухової тривожності та втоми, які виникають дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, які виникають часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аріпіпразол Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Аріпіпразол Медікал Валлі, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол Медікал Валлі, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол Медікал Валлі, 15 мг, таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол Медікал Валлі, 30 мг, таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Аріпіпразол Медікал Валлі та що містить упаковка
Аріпіпразол Медікал Валлі, 5 мг, таблетки: круглі плоскі таблетки світло-рожевого кольору.
Аріпіпразол Медікал Валлі, 10 мг, таблетки: круглі двосторонньо опуклі таблетки світло-рожевого кольору.
Аріпіпразол Медікал Валлі, 15 мг, таблетки: круглі двосторонньо опуклі таблетки світло-рожевого кольору з розподільною лінією з одного боку.
Аріпіпразол Медікал Валлі, 30 мг, таблетки: круглі двосторонньо опуклі таблетки світло-рожевого кольору.
Лікарський засіб упаковується у блістери з фольги алюміній/алюміній, у картонних коробках, що містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
J. Uriach y Compañia S.A.
Avinguda Cami Reial 51-57
Poligon Industrial Riera De Caldes
08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
Франція Aripiprazole Almus 5/10/15 mg comprimé
Нідерланди Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletten
Ісландія Aripiprazole Medical Valley
Норвегія Aripiprazole Medical Valley
Польща Aripiprazole Medical Valley
Швеція Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
Великобританія Aripiprazole 5/10/15/30 mg tablets