Aripiprazol Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, comprimidos
Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, comprimidos
Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, comprimidos
Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripiprazole Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aripiprazole Medical Valley
3. Cómo tomar Aripiprazole Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazole Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripiprazole Medical Valley y para qué se utiliza

Aripiprazole Medical Valley contiene la sustancia activa aripiprazol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Las personas con estos síntomas pueden sentir tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Aripiprazole Medical Valley también se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como agitación intensa, energía desbordante, necesidad reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida, presión de pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazole Medical Valley.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aripiprazole Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aripiprazole Medical Valley

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aripiprazole Medical Valley, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de comenzar el tratamiento con Aripiprazole Medical Valley, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orina frecuente y abundante, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones, ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos faciales
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis sanguínea, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos
• antecedentes previos de ludopatía

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier problema al tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que el paciente comienza a sentir un impulso, deseo o necesidad irresistible de comportarse de forma inusual y no puede resistirse al impulso, impulso o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico.
Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón compulsivo o gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción de Aripiprazole Medical Valley con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazole Medical Valley puede potenciar el efecto de medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión, debe informar a su médico.

La administración conjunta de Aripiprazole Medical Valley con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecaína)
• antidepresivos o productos a base de hierbas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aripiprazole Medical Valley. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripiprazole Medical Valley, debe informar a su médico.

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina, generalmente utilizados en enfermedades como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como producto herbal en la depresión leve
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Aripiprazole Medical Valley, debe ponerse en contacto con su médico.

Aripiprazole Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado Aripiprazole Medical Valley durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente está tomando Aripiprazole Medical Valley, su médico le hablará sobre si debe continuar amamantando, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran atención plena, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aripiprazole Medical Valley contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Aripiprazole Medical Valley

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con aripiprazol puede comenzar con una dosis baja en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Si considera que el efecto de Aripiprazole Medical Valley es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Aripiprazole Medical Valley deben tomarse diariamente a la misma hora. No importa si se toman con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con agua.

Aunque se sienta mejor, no debe cambiar la dosis ni dejar de tomar Aripiprazole Medical Valley sin consultar previamente con su médico.

Aripiprazole Medical Valley 15 mg: La línea de división en la tableta no está destinada para partir la tableta.

Si toma más Aripiprazole Medical Valley del que debiera
Si toma más Aripiprazole Medical Valley del que su médico le ha indicado (o si otra persona toma una cantidad de este medicamento no destinada para ella), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

En pacientes que han tomado una sobredosis de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• taquicardia, agitación/agresividad, dificultad para hablar
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre acompañada de respiración acelerada, sudoración excesiva
• rigidez muscular y somnolencia u obnubilación, respiración lenta, ahogo, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital.

Si olvida tomar Aripiprazole Medical Valley
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Aripiprazole Medical Valley
No debe interrumpir el tratamiento simplemente porque el paciente se sienta mejor. Es muy importante que Aripiprazole Medical Valley se tome según las indicaciones de su médico y durante el periodo recomendado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• inquietud y dificultad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna e impulso irresistible de estar en constante movimiento),
• temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos sinuosos,
• temblor,
• cefalea,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa o temblorosa,
• disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
• dispepsia,
• náuseas,
• excesiva salivación,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución de la concentración de prolactina en sangre,
• concentración excesiva de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones relacionadas con la sexualidad o excesivo interés en el sexo,
• movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrónicos),
• síndrome de las piernas inquietas,
• visión doble,
• hipersensibilidad ocular a la luz,
• taquicardia,
• disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de arripiprazol en forma de comprimidos, pero su frecuencia no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor de la piel, urticaria),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, acidosis cetónica (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• elevada concentración de azúcar en sangre,
• baja concentración de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, alteraciones en la frecuencia cardíaca o desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, falta de coordinación, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• fijación ocular en una posición,
• muerte súbita inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• hipertensión arterial,
• desmayos,
• atragantamiento accidental con riesgo de desarrollar neumonía,
• espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias gástricas,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, tales como síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a la gripe con erupción en la cara, seguido de erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal del músculo que conduce a alteraciones en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos expuestos al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • interés sexual alterado o incrementado y comportamientos sexualmente inapropiados que preocupan al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
  • compras excesivas o gastos descontrolados,
  • atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
  • impulso al vagabundeo.

Si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos con desenlace mortal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto por la somnolencia, temblores incontrolados o movimientos con sacudidas, inquietud motora y fatiga, que han sido muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, palpitaciones, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, que han sido frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazole Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la expresión "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aripiprazole Medical Valley

• La sustancia activa es aripiprazol. Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Aripiprazole Medical Valley y contenido del envase
Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, planos, de color rosa claro.
Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos por ambas caras, de color rosa claro.
Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos por ambas caras, de color rosa claro, con una línea de división en un lado.
Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos por ambas caras, de color rosa claro.
El medicamento se presenta en blísters de aluminio/aluminio, en cajas de cartón que contienen 14, 28, 49, 56 o 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
J. Uriach y Compañia S.A.
Avinguda Cami Reial 51-57
Polígon Industrial Riera De Caldes
08184 Palau-Solità i Plegamans, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Dinamarca Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
Francia Aripiprazole Almus 5/10/15 mg comprimé
Holanda Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletten
Islandia Aripiprazole Medical Valley
Noruega Aripiprazole Medical Valley
Polonia Aripiprazole Medical Valley
Suecia Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
Reino Unido Aripiprazole 5/10/15/30 mg tablets