Інструкція до препарату: інформація для пацієнта

Арібіт 5 мг таблетки
Арібіт 10 мг таблетки
Арібіт 15 мг таблетки
Арібіт 30 мг таблетки
Аріпіпразол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Арібіт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Арібіт
Як застосовувати препарат Арібіт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Арібіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Арібіт і для чого його застосовують

Препарат Арібіт містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються
нейролептиками.
Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які хворіють на
шизофренію — захворювання, яке характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття та відчуття речей, яких у дійсності немає, надмірна підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, неузгоджена мова та поведінка, а також емоційне згасання. Пацієнти також можуть відчувати сум, тривогу або напруження, а також почуття провини.
Препарат Арібіт застосовують у дорослих і підлітків віком 13 років і старших для лікування маніакальних епізодів із симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, потреба у меншому сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і іноді — сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування препаратом Арібіт.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арібіт

Коли не застосовувати препарат Арібіт

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Арібіт слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубних думок та поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням собі шкоди.
Перед початком лікування препаратом Арібіт слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (типові симптоми включають: надмірну спрагу, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сім’ї;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче посилити нагляд за пацієнтом;
непрохідні, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця та судин), серцево-судинні захворювання в сім’ї, інсульт або «мікроінсульт», ненормальний кров’яний тиск;
тромби у пацієнта або у членів сім’ї, оскільки застосування психотропних препаратів пов’язане з утворенням тромбів;
історію залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у літньої людини спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), він або опікун/родич повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «мініінсульт».
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубних думок та поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть м’язова ригідність або м’язова ригідність із високою лихоманкою, пітливістю, порушенням свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його сім’я чи опікун помічають, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово і не може протистояти імпульсу, потягу або спокусі вчинити дію, яка може зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві. Ці явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне потягнення або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування препарату.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження кров’яного тиску при підйомі, запаморочення та зміни в русі та здатності підтримувати рівновагу, що може призводити до падіння. Слід дотримуватися обережності, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів.
Діти та підлітки
Препарат Арібіт не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування препарату безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Препарат Арібіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують кров’яний тиск: Арібіт може посилювати дію ліків, що знижують кров’яний тиск.
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують кров’яний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Прийом препарату Арібіт разом з деякими ліками може вимагати зміни дози Арібіту або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

ліків, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних препаратів, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкових засобів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
протисудомних засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деяких антибіотиків, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Арібіт. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Арібітом, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болі:

триптаани, трамадол і триптофан, що застосовуються при лікуванні захворювань, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болем;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються при лікуванні депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються при лікуванні тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються при лікуванні депресії;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що застосовується при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
триптаани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що застосовуються при лікуванні мігрені.

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Арібітом, слід повідомити про це лікареві.
Застосування препарату Арібіт разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Арібіт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арібіт, лікар обговорить з нею, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми. Не слід приймати препарат і годувати дитину грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращих способів годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4).
Це слід враховувати під час виконання дій, що вимагають повної концентрації уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Препарат Арібіт містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Арібіт

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих — 15 мг на добу. Проте лікар може призначити
меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом ліків може бути розпочато з малої дози аріпіпразолу у вигляді розчину для перорального прийому
(рідкого), доступного на ринку. Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для
підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити меншу або
більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Ліки Арібіт слід приймати щодня о той самий час. Не має значення, приймається таблетка
разом з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо відчувається покращання самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом ліків Арібіт без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арібіт
У разі прийому більшої дози ліків Арібіт, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв таблетки
ліків Арібіт, що не призначались йому), слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникають труднощі зі зв'язком із лікарем, слід звернутися до найближчої лікарні,
взявши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, надмірного пітіння;
м'язову ригідність та сонливість або апатію, уповільнене дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Якщо у пацієнта виникає будь-який із вищезазначених симптомів, слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Арібіт
У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це.
Не слід приймати дві дози одного дня.
Припинення прийому ліків Арібіт
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Дуже важливо приймати ліки Арібіт згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду,
призначеного лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів) :

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття непокою та неможливість спокійно сидіти чи стояти,
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або звивисті рухи, синдром «неспокійних ніг»,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття порожнечі в голові,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездагодження,
нудоту,
надмірне виділення слини,
блювоту,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів) :

підвищення рівня пролактину в крові,
надмірний рівень цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія),
подвійне бачення,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення аріпіпразолу в обіг, але
частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних
даних):

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубчі думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиску, змін частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти почуття великої радості, сонливість, нестачу координації рухів, тривогу, особливо рухову, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
нерухомість очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливу для життя нерегулярну серцеву діяльність,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
уповільнене серцебиття,
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком виникнення пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей),
неправильні результати печінкових проб,
висип на шкірі,
підвищену чутливість до світла,
випадіння волосся,
надмірну пітливість,
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функціонування нирок,
біль у м’язах,
м’язову ригідність,
мимовільне сечовипускання,
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий ерекцію,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набрякнення рук, щиколоток або стоп,
у дослідженнях крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінена або збільшена зацікавленість сексуальними питаннями та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
прагнення до бродяжництва. Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про це лікареві, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків,
що закінчилися смертю. Крім того, були зафіксовані випадки інсультів або «міні»-інсультів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старших побічні ефекти виникали з подібною частотою
та характером, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дрижів або рухів, рухової тривоги
та втоми, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю
у верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла,
підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення,
особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, що виникають часто (частіше, ніж у 1
із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій брошурурі, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Арібіт

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арібіт

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол.

Арібіт 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
Арібіт 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Арібіт 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Арібіт 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль патоковий (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (Е 172) — Арібіт 5 мг і 15 мг, оксид заліза червоний (Е 172) — Арібіт 10 мг і 30 мг.

Як виглядає лікарський засіб Арібіт і що містить упаковка
Арібіт 5 мг: таблетки є видовжені, з обох сторін плоскі, світло-жовтого кольору, допустимі незначні підточення.
Арібіт 10 мг: таблетки є видовжені, з обох сторін плоскі, світло-рожевого кольору, допустимі незначні підточення.
Арібіт 15 мг: таблетки є круглі, з обох сторін плоскі, світло-жовтого кольору, допустимі незначні підточення.
Арібіт 30 мг: таблетки є круглі, з обох сторін опуклі, світло-рожевого кольору, допустимі незначні підточення.
Лікарський засіб доступний у блістерах Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, що містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба