Aribit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aribit 5 mg compresse
Aribit 10 mg compresse
Aribit 15 mg compresse
Aribit 30 mg compresse
Aripiprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aribit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aribit
3. Come prendere Aribit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aribit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aribit e a cosa serve

Aribit contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici.
Viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da
schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non
esistono nella realtà, eccessiva diffidenza, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento
incoerenti e appiattimento emotivo. I pazienti possono inoltre manifestare tristezza, ansia o tensione,
nonché sensi di colpa.
Aribit viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni per il trattamento
di episodi maniacali, caratterizzati da sintomi come: forte eccitazione, energia eccessiva, ridotto
bisogno di sonno rispetto al solito, parlare molto veloce, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto
accentuata. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi di cui sopra nei
pazienti che hanno risposto al trattamento con Aribit.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aribit

Quando non assumere il medicinale Aribit

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Aribit, è necessario parlarne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Aribit, è necessario informare il medico se il paziente presenta:

• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (i sintomi tipici comprendono: eccessiva sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in famiglia;
• crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un’osservazione più stretta da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente dei muscoli del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in famiglia, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• trombosi sanguigna nel paziente o nei familiari, poiché l’uso di medicinali antipsicotici è associato alla formazione di coaguli di sangue;
• storia di dipendenza da gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali), il paziente stesso o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa rigidità muscolare o rigidità muscolare accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia o il caregiver notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo anomalo, e non riesce a resistere a impulsi, spinte o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero danneggiare sé stesso o altri, deve informarne il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, impulso sessuale eccessivo o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, che possono portare a cadute. È necessario prestare cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Non assumere il medicinale Aribit nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Interazioni tra Aribit e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aribit può potenziare l’effetto di medicinali che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L’assunzione di Aribit insieme ad alcuni medicinali può richiedere una modifica del dosaggio di Aribit o degli altri medicinali assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico curante se si assumono:

• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
• medicinali anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (come rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aribit. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aribit, deve informarne il medico.
I medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie caratterizzate da depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati nel trattamento di malattie caratterizzate da depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati nel trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nel trattamento della depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nel trattamento della depressione;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) utilizzata come fitoterapico nella depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati nel trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aribit, deve informarne il medico.

Assunzione di Aribit con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Aribit durante il terzo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi con il riflesso di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aribit, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, considerando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall’allattamento. Non deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedi punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono piena concentrazione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aribit contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Aribit

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico curante potrebbe prescrivere
una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento può essere iniziato con una bassa dose di aripiprazolo sotto forma di soluzione orale
(liquida) disponibile in commercio. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli
adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante potrebbe prescrivere una dose inferiore o
superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aribit deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene
assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Anche qualora si avvertisse un miglioramento del proprio stato di salute, non si deve modificare la dose né
interrompere l'assunzione del medicinale Aribit senza averne prima parlato con il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aribit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume compresse
di Aribit non prescritte per lui), è necessario contattare immediatamente il medico curante. Se non si riesce a
contattare il medico, recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare;
• movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
• rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, respiro lento, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi in un paziente, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Aribit
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Non si devono assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con il medicinale Aribit
Non è consentito interrompere il trattamento anche se il paziente si sente meglio.
È molto importante assumere il medicinale Aribit seguendo le indicazioni del medico e per il periodo da lui raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 paziente su 10) :

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• tremore incontrollato, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi, sindrome delle gambe senza riposo,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di vuoto nella testa,
• visione tremolante e offuscata,
• riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 paziente su 100) :

• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazioni della sessualità o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che causano movimenti di torsione (distonia),
• visione doppia,
• fotofobia,
• battito cardiaco accelerato,
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, causando vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione di aripiprazolo in commercio, ma
la frequenza della loro comparsa non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad esempio gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, eruzione cutanea),
• insorgenza di diabete o peggioramento del decorso di una preesistente malattia diabetica, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• riduzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
• sensazione di aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• improvvisa morte inesplicata,
• aritmia cardiaca potenzialmente letale,
• attacco cardiaco (infarto del miocardio),
• battito cardiaco lento,
• trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi deve rivolgersi immediatamente al medico),
• ipertensione,
• svenimenti,
• incidentale aspirazione di cibo con rischio di polmonite,
• spasmo dei muscoli attorno alla glottide,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• fastidio addominale,
• fastidio gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero),
• alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea,
• fotofobia,
• alopecia,
• eccessiva sudorazione,
• alterato catabolismo muscolare che porta a disturbi della funzionalità renale,
• dolore muscolare,
• rigidità muscolare,
• incontinenza urinaria,
• difficoltà a urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
• erezione prolungata e (o) dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea di base o surriscaldamento,
• dolore al torace,
• gonfiore di mani, caviglie o piedi,
• negli esami del sangue: fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, comprendente comportamenti come:
• forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti che disturbano significativamente il paziente o altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
• acquisti eccessivi o spese incontrollate,
• abbuffate incontrollate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame),
• impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza sono stati descritti un maggior numero di casi con esito fatale durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti incontrollati, dell'irrequietezza motoria e della stanchezza, che si sono manifestati molto frequentemente (più di 1 su 10 pazienti), e del dolore nella parte superiore dell'addome, della secchezza orale, dell'aumento della frequenza cardiaca, dell'aumento di peso, dell'aumento dell'appetito, del tremore muscolare, dei movimenti incontrollati degli arti e delle vertigini, specialmente in seguito all'alzarsi da posizione sdraiata o seduta, che si sono manifestati frequentemente (più di 1 su 100 pazienti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aribit

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aribit

• Il principio attivo del medicinale è l’aripiprazolo.

Aribit 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
Aribit 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
Aribit 15 mg compresse: ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Aribit 30 mg compresse: ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E 172) – Aribit 5 mg e 15 mg; ossido di ferro rosso (E 172) – Aribit 10 mg e 30 mg.

Come si presenta Aribit e contenuto della confezione
Aribit 5 mg: compresse allungate, biconvesse, di colore giallo chiaro, con possibili lievi macchioline.
Aribit 10 mg: compresse allungate, biconvesse, di colore rosa chiaro, con possibili lievi macchioline.
Aribit 15 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con possibili lievi macchioline.
Aribit 30 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con possibili lievi macchioline.
Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC contenenti 14, 28, 49, 56 o 98 compresse, confezionati in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba