Апреміласт Фармапроектс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Апреміласт Фармапроектс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Апреміласт Фармапроектс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Апреміласт Фармапроектс, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apremilastum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Апреміласт Фармапроектс
3. Як застосовувати лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс
Лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс містить діючу речовину апреміласт. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого застосовують лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс
Лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із такими захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту — якщо пацієнт не може застосовувати інший вид ліків, що належать до групи, яка називається «ліки, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту (ЛЗПРХ)», або якщо пацієнт уже пробував застосовувати один із цих ліків, але без поліпшення.
• Хронічна псоріазова плямиста форма середнього або важкого ступеня тяжкості — якщо пацієнт не може застосовувати один із нижчезазначених методів лікування або якщо він уже пробував застосовувати одну з цих терапій, але без поліпшення:
• фототерапія — лікування, при якому ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла.
• системне лікування — лікування, що впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом можуть бути ліки, що містять такі речовини, як: циклоспорин, метотрексат або псорален.
• Хвороба Бехчета (англ. Behçet’s disease , BD) — для лікування виразок у порожнині рота, які є найпоширенішим симптомом у людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти утворення червоних, лущених, товстих, сверблячих і болісних уражень на шкірі; також можуть уражуватися волосиста частина голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішим симптомом є виразки у порожнині рота.
Як діє лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є хронічними захворюваннями, оскільки ще не існує методів їхнього повного вилікування. Лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс діє шляхом зменшення активності ферменту, що називається «фосфодіестераза 4», який відіграє важливу роль у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, відповідно, зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.
При псоріатичному артриті застосування лікарського засобу Апреміласт Фармапроектс призводить до зменшення набряку та болю в суглобах і може поліпшити загальну фізичну працездатність пацієнта.
При псоріазі лікування лікарським засобом Апреміласт Фармапроектс призводить до зменшення псоріатичних уражень шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета застосування лікарського засобу Апреміласт Фармапроектс призводить до зменшення кількості виразок у порожнині рота і може спричинити їх повне зникнення. Також може зменшитися пов’язаний із ними біль.
Доведено, що лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання пацієнта на повсякденні дії, взаємини з іншими людьми та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Апреміласт Фармапроектс

Коли не застосовувати лік Апреміласт Фармапроектс

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Апреміласт Фармапроектс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Депресія та самогубні думки
Якщо у пацієнта є погіршення депресії зі самогубними думками, перед початком
застосування ліку Апреміласт Фармапроектс слід обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни
поведінки або настрою, почуття пригніблення та будь-які самогубні думки, які
виникли після прийому ліку Апреміласт Фармапроектс.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо пацієнт має недостатню вагу
Якщо під час прийому ліку Апреміласт Фармапроектс у пацієнта виникне незумірне
зниження маси тіла, слід повідомити про це лікареві.
Проблеми з кишечником
Слід повідомити лікареві про виникнення тяжкої діареї, нудоти або блювання.
Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування апреміласту у дітей та підлітків не проводилося. У зв’язку
з цим цей лік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 17 років включно.
Лік Апреміласт Фармапроектс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
які доступні без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки лік Апреміласт Фармапроектс
може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію ліку
Апреміласт Фармапроектс.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту перед початком прийому
ліку Апреміласт Фармапроектс, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій — рослинний засіб, що застосовується при легких станах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Існують обмежені дані щодо застосування ліку Апреміласт Фармапроектс у вагітних жінок.
Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього ліку та повинна використовувати ефективний
метод запобігання вагітності під час прийому ліку Апреміласт Фармапроектс. Невідомо, чи
лік проникає до грудного молока. Лік Апреміласт Фармапроектс не слід застосовувати під час
годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Апреміласт Фармапроектс не впливає на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами.
Лік Апреміласт Фармапроектс містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу

• Якщо пацієнт починає застосовувати лікарський засіб Апреміласт Фармапроектс уперше, він отримає «комплект для початку лікування», який містить усі вказані дози згідно з описом у наведеній нижче таблиці.
• «Комплект для початку лікування» детально описаний, щоб забезпечити, що пацієнт прийматиме відповідну таблетку у відповідний час.
• Лікування розпочинається з найменшої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.
• «Комплект для початку лікування» містить також таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7–14).
• Після завершення періоду титрування рекомендована доза лікарського засобу Апреміласт Фармапроектс становить 30 мг двічі на добу — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї.
• Загальна добова доза становить 60 мг. До кінця 6-го дня пацієнт досягає рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт отримуватиме в прописаних упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Цей етап титрування пацієнт проходить лише один раз, навіть якщо в майбутньому знадобиться повторне почаття лікування.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Апреміласт Фармапроектс —
30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар повідомить пацієнту, як поступово збільшувати дозу
під час першого застосування препарату Апреміласт Фармапроектс.
Як і коли приймати препарат Апреміласт Фармапроектс

• Препарат Апреміласт Фармапроектс призначений для перорального застосування.
• Таблетки потрібно ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
• Препарат Апреміласт Фармапроектс слід приймати щодня о тій самій годині — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо стан здоров’я пацієнта не покращується протягом шести місяців, він повинен звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апреміласт Фармапроектс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апреміласт Фармапроектс, йому слід
негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку
та цей вкладиш.
Пропуск прийому препарату Апреміласт Фармапроектс

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Апреміласт Фармапроектс, він повинен зробити це якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу приймати не слід. Наступну дозу слід приймати о встановленому часі.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення прийому препарату Апреміласт Фармапроjects

• Пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апреміласт Фармапроектс до тих пір, доки лікар не порадить припинити лікування.
• Не припиняти прийом препарату Апреміласт Фармапроектс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти – депресія та самогубні думки
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої,
відчуття пригнічення, самогубні думки або поведінку (виникають
не часто).
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• відчуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• проблеми зі сном (несправжність)
• диспепсія або пекуча відрижка
• запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• застуда (риніт та фарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Не часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубні думки або поведінка

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання)

У пацієнтів віком 65 років і старше може бути вищий ризик ускладнень
у вигляді тяжкої діареї, нудоти та блювоти. При посиленні проблем із кишечником
необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апреміласт Фармапроектс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або комплекті для початку лікування або на картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені будь-які пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апреміласт Фармапроектс

• Діючою речовиною ліків є апреміласт.
• Апреміласт Фармапроектс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
• Апреміласт Фармапроектс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
• Апреміласт Фармапроектс, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.
• Інші складові:
• ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол (8000), заліза оксид червоний (Е 172), тальк (лише для дозування 10 мг та 30 мг), заліза оксид жовтий (Е 172) (лише для дозування 20 мг та 30 мг), заліза оксид чорний (Е 172) (лише для дозування 30 мг).

Як виглядають ліки Апреміласт Фармапроектс і що містить упаковка
Апреміласт Фармапроектс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ромбічні, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки, вкриті оболонкою, з витисненим позначенням «10»
з одного боку, довжиною 8,0–8,6 мм та шириною 4,1–4,7 мм.
Апреміласт Фармапроектс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ромбічні, двосторонньо опуклі, коричневі таблетки, вкриті оболонкою, з витисненим позначенням «20»
з одного боку, довжиною 10,1–10,7 мм та шириною 5,3–5,9 мм.
Апреміласт Фармапроектс, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ромбічні, двосторонньо опуклі, темно-рожеві таблетки, вкриті оболонкою, з витисненим позначенням «30»
з одного боку, довжиною 11,6–12,2 мм та шириною 6,1–6,7 мм.
Розміри упаковок

• Комплект для початку лікування — це складана упаковка, що містить 27 таблеток, вкритих оболонкою, у блистрах алюміній/ПВХ (4 × 10 мг таблетки, 4 × 20 мг таблетки та 19 × 30 мг таблетки).
• Стандартна упаковка містить 28, 56, 112, 168 або 196 таблеток, вкритих оболонкою, дозуванням 30 мг у блистрах алюміній/ПВХ.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca 392, 6 Planta
08025 Barcelona
Іспанія
Виробник
Farmaprojects S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Апреміласт Фармапроектс
Німеччина: Apremilast 089Pharm