Apremilast Farmaprojects

Prospecto: información para el paciente

Apremilast Farmaprojects, 10 mg, comprimidos recubiertos
Apremilast Farmaprojects, 20 mg, comprimidos recubiertos
Apremilast Farmaprojects, 30 mg, comprimidos recubiertos
Apremilastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apremilast Farmaprojects y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apremilast Farmaprojects
3. Cómo tomar Apremilast Farmaprojects
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Farmaprojects
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apremilast Farmaprojects y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Farmaprojects
Apremilast Farmaprojects contiene la sustancia activa apremilast. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Apremilast Farmaprojects
Apremilast Farmaprojects se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa – cuando el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento conocido como «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)» o cuando ya ha intentado tomar alguno de estos medicamentos sin mejora.
• Psoriasis en placas crónica de intensidad moderada a grave – cuando el paciente no puede tomar alguno de los siguientes tratamientos, o cuando ya ha intentado uno de ellos sin mejora:
  • Fototerapia – tratamiento en el que se expone la piel a luz ultravioleta.
  • Tratamiento sistémico – tratamiento que afecta a todo el cuerpo y no solo a una parte específica; por ejemplo, medicamentos que contienen sustancias como: ciclosporina, metotrexato o psoraleno.
• Enfermedad de Behçet (en inglés, Behçet’s disease, BD) – para tratar las úlceras orales, que son un síntoma frecuente en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular que habitualmente se asocia con la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la aparición de lesiones rojas, escamosas, gruesas, pruriginosas y dolorosas; también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a varias partes del cuerpo. El síntoma más frecuente son las úlceras orales.

Cómo actúa Apremilast Farmaprojects
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas, ya que aún no existe cura. Apremilast Farmaprojects actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada «fosfodiesterasa 4», que desempeña un papel importante en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Farmaprojects puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y por tanto, reducir los signos y síntomas de estas enfermedades.

En la artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Farmaprojects reduce la hinchazón y el dolor articular y puede mejorar la capacidad funcional general del paciente.

En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Farmaprojects reduce las lesiones cutáneas y otros signos y síntomas de la enfermedad.

En la enfermedad de Behçet, el uso de Apremilast Farmaprojects reduce el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede aliviar el dolor asociado.

Se ha demostrado asimismo que Apremilast Farmaprojects mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones con otras personas y otros factores debería ser menor que antes.

2. Información importante antes de tomar Apremilast Farmaprojects

Cuándo no debe tomar Apremilast Farmaprojects

• si el paciente tiene alergia al apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apremilast Farmaprojects, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Depresión y pensamientos suicidas
Si el paciente padece depresión grave con pensamientos suicidas, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Apremilast Farmaprojects.
El paciente o su cuidador deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza o pensamientos suicidas que aparezcan tras comenzar a tomar Apremilast Farmaprojects.
Enfermedad renal grave
Si el paciente tiene enfermedad renal grave, la dosis será diferente; véase el apartado 3.
Si el paciente tiene bajo peso
Si durante el tratamiento con Apremilast Farmaprojects el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.
Problemas intestinales
Debe informar a su médico si presenta diarrea grave, náuseas o vómitos.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de apremilast en niños y adolescentes. Por este motivo, este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Apremilast Farmaprojects y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque Apremilast Farmaprojects puede afectar el efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar el efecto de Apremilast Farmaprojects.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Apremilast Farmaprojects si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• hipérico (Hypericum perforatum): un producto a base de plantas utilizado en estados leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de Apremilast Farmaprojects en mujeres embarazadas. La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Apremilast Farmaprojects. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No se debe utilizar Apremilast Farmaprojects durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Apremilast Farmaprojects no tiene influencia sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Apremilast Farmaprojects contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apremilast Farmaprojects

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento

• Si el paciente comienza a tomar Apremilast Farmaprojects por primera vez, recibirá un "kit de inicio del tratamiento" que contiene todas las dosis indicadas según se describe en la siguiente tabla.
• El "kit de inicio del tratamiento" está claramente marcado para garantizar que el paciente tome la tableta adecuada en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con la dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio del tratamiento" también incluye las tabletas en la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• Una vez finalizado el período de ajuste de la dosis, la dosis recomendada de Apremilast Farmaprojects es de 30 mg dos veces al día: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos.
• La dosis diaria total es de 60 mg. El paciente alcanzará la dosis recomendada al final del día 6.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, el paciente recibirá en los envases recetados únicamente tabletas de 30 mg. El paciente solo debe pasar por esta fase de ajuste de la dosis una vez, incluso si en el futuro fuera necesario reiniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedades renales graves, la dosis recomendada de Apremilast Farmaprojects es de
30 mg una vez al día (dosis matutina). El médico informará al paciente cómo aumentar la dosis
progresivamente durante la primera administración de Apremilast Farmaprojects.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Farmaprojects

• Apremilast Farmaprojects está indicado para administración oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Apremilast Farmaprojects debe tomarse a la misma hora todos los días, una tableta por la mañana y una por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora tras seis meses, debe ponerse en contacto con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apremilast Farmaprojects
Si el paciente ingiere una dosis mayor de la recomendada de Apremilast Farmaprojects, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase y este prospecto.
Olvido de tomar Apremilast Farmaprojects

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Apremilast Farmaprojects, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Apremilast Farmaprojects

• El paciente debe continuar tomando Apremilast Farmaprojects hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.
• No interrumpir el tratamiento con Apremilast Farmaprojects sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas
Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo,
sensación de tristeza, pensamientos suicidas o conductas suicidas (ocurren no muy frecuentemente).
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriado común, congestión nasal, infección de senos paranasales

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• problemas para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación y hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• resfriado común (inflamación de la nariz y la garganta)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza por tensión

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o estómago
• pensamientos o conductas suicidas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. Si los problemas intestinales empeoran, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Farmaprojects

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el conjunto para iniciar el tratamiento, o en el estuche de cartón, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento si observa cualquier daño o signos de manipulación en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apremilast Farmaprojects

• La sustancia activa es apremilast.
• Apremilast Farmaprojects, 10 mg, comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de apremilast.
• Apremilast Farmaprojects, 20 mg, comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto contiene 20 mg de apremilast.
• Apremilast Farmaprojects, 30 mg, comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol (8000), óxido de hierro rojo (E 172), talco (solo para las presentaciones de 10 mg y 30 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para las presentaciones de 20 mg y 30 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo para la presentación de 30 mg).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Apremilast Farmaprojects, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, romboidales, biconvexos, de color rosa, con la inscripción impresa "10" en una cara, de longitud 8,0-8,6 mm y anchura 4,1-4,7 mm.
Apremilast Farmaprojects, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, romboidales, biconvexos, de color marrón, con la inscripción impresa "20" en una cara, de longitud 10,1-10,7 mm y anchura 5,3-5,9 mm.
Apremilast Farmaprojects, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, romboidales, biconvexos, de color rosa oscuro, con la inscripción impresa "30" en una cara, de longitud 11,6-12,2 mm y anchura 6,1-6,7 mm.

Tamaños de envase

• El kit de inicio de tratamiento es un envase plegable que contiene 27 comprimidos recubiertos en blísters de aluminio/PVC (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg).
• El envase estándar contiene 28, 56, 112, 168 o 196 comprimidos recubiertos con película de 30 mg en blísters de aluminio/PVC.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca 392, 6º Planta
08025 Barcelona
España
Fabricante
Farmaprojects S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Apremilast Farmaprojects
Alemania: Apremilast 089Pharm