Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АпоСерта, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
АпоСерта, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sertralinum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб АпоСерта і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу АпоСерта
Як застосовувати лікарський засіб АпоСерта
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб АпоСерта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АпоСерта і для чого його застосовують

Лікарський засіб АпоСерта містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці лікарські засоби застосовують для лікування
депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб АпоСерта може застосовуватися для лікування:
депресії та профілактики рецидиву депресії (у дорослих),
соціальної тривожності (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічного розладу (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці
6–17 років).
Депресія — це захворювання, під час якого хворий відчуває сум, має труднощі зі сном і (або) з
отриманням задоволення від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, що супроводжуються постійною тривогою через наполегливі уявлення (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (нав’язливих дій — компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад — це стан, який може виникнути після пережитого травматичного події, і характеризується певними симптомами, схожими на симптоми депресії та тривоги. Соціальна тривожність (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Характеризується відчуттям гострої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або страх перед потенційно образливими діями).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначено лікарський засіб АпоСерта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку АпоСерта

Коли не застосовувати лік АпоСерта
якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього ліку
(перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад,
селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після
припинення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком
лікування інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше
2 тижні, перш ніж можна починати лікування сертраліном;
якщо пацієнт застосовує лік пімозид (лік, що використовується при психічних розладах, таких як
психоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку АпоСерта слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки не завжди підходять для застосування кожній особі.
Перед початком застосування ліку АпоСерта слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у
пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:

Якщо у пацієнта є епілепсія (приступ) або судоми в анамнезі. У разі виникнення припадку (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
Перебіг маніакально-депресивної хвороби (двобічкової) або шизофренії в минулому. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
Наявність наразі або в минулому суїцидальних думок (див. нижче — суїцидальні думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
Якщо у пацієнта виникає серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають інші ліки одночасно з сертраліном. (Симптоми див. у пункті 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен пояснити пацієнтові, чи був у нього колись серотоніновий синдром.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків разом із ліком АпоСерта може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. «Лік АпоСерта та інші ліки»).
Знижена концентрація натрію в крові, оскільки вона може виникнути внаслідок застосування ліку АпоСерта. Слід також повідомити лікареві про прийом ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
Якщо пацієнт є особою похилого віку; такі особи можуть бути більш схильні до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу ліку АпоСерта.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет; лік АпоСерта може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів.
Якщо у пацієнта були в минулому кровотечі (схильність до синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або застосовувала раніше ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або можуть збільшити ризик кровотечі.
Якщо пацієнту менше 18 років. Лік АпоСерта може застосовуватися у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років виключно для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Пацієнтів, які лікуються з цього приводу, слід ретельно спостерігати лікареві (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо пацієнт отримує електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Якщо у пацієнта є порушення на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, знижений рівень калію або магнію, подовження інтервалу QTc в анамнезі, уповільнення серцевих скорочень і одночасне застосування ліків, що подовжують інтервал QTc.

Порушення статевої функції
Ліки, такі як лік АпоСерта (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.

Психомоторне збудження/акатизія
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням стану, що характеризується руховим
неспокоєм і нав’язливістю рухів — часто з неможливістю сидіти або стояти на місці
(акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може
бути шкідливим; тому, якщо виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Симптоми відмови
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відмови), є поширеними, особливо
якщо лікування припиняється раптово (див. пункт 3: Припинення застосування ліку АпоСерта та пункт 4:
Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відмови залежить від тривалості періоду
лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або
помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Вони зазвичай
виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, самостійно зникають протягом
2 тижнів, проте у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі
рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом
кількох тижнів або місяців, і завжди слід обговорити найкращий спосіб припинення лікування з
лікарем.

Суїцидальні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей, які мають депресію або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про
самопокарання або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай через
2 тижні, а іноді пізніше.

Виникнення суїцидальних думок, думок про самопокарання або самогубство є
більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були суїцидальні думки або бажання самопокарання;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик суїцидальних дій у людей віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки або думки про самопокарання, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цей листок-вкладку. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх попередити, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Діти та підлітки
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів віком до 18 років під час застосування ліків цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивна поведінка, опозиційність і злість). Проте лікар може вирішити призначити лік АпоСерта пацієнтові віком до 18 років, якщо це буде в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив лік АпоСерта, а пацієнт є молодшим 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, слід звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування ліку АпоСерта пацієнтом віком до 18 років з’являться або посиляться будь-які з наведених вище симптомів, слід повідомити лікареві. У тривалому спостережному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад 900 дітей віком від 6 до 16 років проводили оцінку безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на ріст, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.

Лік АпоСерта та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку АпоСерта або сам лік АпоСерта може
зменшувати ефективність інших ліків, що приймаються одночасно.

Прийом ліку АпоСерта разом із наступними ліками може призводити до тяжких
побічних ефектів

Ліки — інгібітори моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати лік АпоСерта одночасно з інгібіторами МАО.
Ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не слід застосовувати лік АпоСерта одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
Препарати, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки, що використовуються при лікуванні сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл) та залежності від опіоїдів (ліки, що містять бупренорфін).
Ліки, що використовуються при знеболенні (фентаніл, мівакуріум та суксаметоній).
Ліки, що використовуються при лікуванні мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин).
Ліки, що використовуються при лікуванні болю/запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
Спокійні засоби (діазепам).
Діуретики (так звані сечогінні).
Ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки, що використовуються при лікуванні цукрового діабету (толбутамід).
Ліки, що використовуються при лікуванні надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та кислотного рефлюксу (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки, що використовуються при лікуванні манії та депресії (літій).
Інші ліки, що використовуються при лікуванні депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
Ліки, що використовуються при лікуванні високого тиску крові, болю в грудній клітці або для регулювання швидкості та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються при лікуванні вірусних інфекцій ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, нейролептики та антибіотики).
Метамізол, лік, що використовується при лікуванні болю та гарячки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти ліку АпоСерта і іноді можуть спричинити дуже
серйозні реакції. Під час прийому ліку АпоСерта не слід приймати жодних інших ліків
без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком АпоСерта, і у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рух очних яблук, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Лік АпоСерта з їжею, питвом і алкоголем
Лік АпоСерта у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування ліку АпоСерта слід уникати вживання алкоголю.
Не слід застосовувати лік АпоСерта разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до
збільшення концентрації сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування сертраліну у жінок під час вагітності не підтверджена повністю. Сертралін може застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для пацієнтки переважає ризик для розвиваючогося дитини.
Прийом ліку АпоСерта в кінці вагітності може збільшувати ризик важкої кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік АпоСерта, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Застосування ліків, таких як лік АпоСерта, під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, відомого як синдром персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN), що характеризується прискореним диханням та синюшністю шкіри дитини.
Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби життя. Якщо у дитини виникли вищезазначені
симптоми, слід негайно звернутися до акушерки або лікаря.
У новонародженого також можуть виникати інші захворювання/ускладнення, які зазвичай
виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми можуть бути такими:

труднощі з диханням,
синюшність шкіри або надмірна тепло- чи холоднота шкіри,
синюшність губ,
блювота або труднощі з годуванням,
сильна втома, безсоння або постійний плач,
підвищений або знижений м’язовий тонус,
тремтіння, м’язові скорочення або судоми,
посилення рефлексів,
збудження,
низький рівень цукру в крові.

Якщо у немовляти після народження виник будь-який із цих симптомів або у разі занепокоєння щодо стану здоров’я дитини, слід звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть поради.
Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну до материнського молока. Лік можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо за оцінкою лікаря користь від застосування ліку для матері переважає потенційні ризики для дитини.
Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми у дослідженнях на тваринах.
Теоретично це може впливати на фертильність, проте впливу на фертильність у людей досі не
спостерігалося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами. Слід почекати з виконанням вищезазначених дій до тих пір,
поки не стане відомо, як саме лік АпоСерта впливає на здатність пацієнта до їх виконання.

Лік АпоСерта містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки АпоСерта

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків АпоСерта:
Дорослі
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна
поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів.
Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу
слід починати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень збільшити її до 50 мг/добу. Добову дозу
можна потім поступово збільшувати щоразу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна
рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Діти та підлітки
Ліки АпоСерта можна застосовувати для лікування дітей та підлітків виключно з обсесивно-
компульсивними розладами (ОКР) у віці 6–17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень
лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна
доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися
його рекомендацій.
Спосіб застосування:
Ліки АпоСерта у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Ліки приймати один раз на добу вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від виду
хвороби та від реакції пацієнта на лікування. Покращення може настати лише через декілька
тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців з моменту виявлення покращення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків АпоСерта
Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу ліків АпоСерта, слід негайно повідомити лікаря
або звернутися до відділення невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково слід взяти з
собою упаковку з ліками та етикеткою, незалежно від того, залишилися в ній ліки чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого
ритму, м’язові тремтіння, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків АпоСерта
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт
забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Слід просто прийняти
наступну таблетку в призначений час.
Припинення застосування ліків АпоСерта
Пацієнт ні в якому разі не може самостійно припиняти прийом ліків АпоСерта. Лікар повинен
поступово зменшувати дозу ліків АпоСерта протягом декількох тижнів, доки пацієнт остаточно
не припинить їх прийом. У пацієнта, який раптово припинить прийом ліків, можуть виникнути
небажані ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль,
нудота, блювота та м’язові тремтіння. Якщо після припинення прийому ліків АпоСерта у пацієнта
виникнуть будь-які з перелічених небажаних ефектів або інші небажані ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози та часто зникають або слабшають із продовженням лікування.
Терміново повідомте лікаря,
якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки
вони можуть бути серйозними.
Якщо у пацієнта розвинеться тяжка шкірна висипка, що призводить до утворення пухирів
(множинний еритема; пухирі можуть з’являтися у порожнині рота та на язику). Це можуть бути
симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У
таких випадках лікар припинить лікування.
Якщо у пацієнта виникне алергійна реакція або алергія з такими симптомами, як свербіж шкіри,
труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск,
підвищена пітливість та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні ліки одночасно з сертраліном. У такому разі лікар може припинити лікування.
Якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо пацієнт після початку лікування препаратом АпоСерта почне відчувати рухову тривожність і не зможе сидіти або стояти на місці. Якщо пацієнт відчує таку тривожність, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникне напад (епілептичний).
Якщо у пацієнта виникають епізоди манії (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів
та після виходу препарату на ринок.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення еякуляції, втому.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
переохолодження, біль у горлі, риніт,
анорексія, підвищений апетит,
тремтіння, проблеми з рухливістю м’язів (такі як підвищена рухливість, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою та жорсткість, судоми (скорочення м’язів без впливу на їхній правильний рух), непрохані рухи м’язів)*, відчуття оніміння та поколювання, порушення концентрації, порушення смаку,
порушення зору,
дзвін у вухах,
перебій у роботі серця,
приливи гарячого,
зітхання,
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів,
підвищена пітливість, шкірна висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярні менструації, порушення ерекції,
загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
збільшення маси тіла,
травми.
Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
кишкові розлади, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
зниження рівня гормонів щитовидної залози у крові,
суїцидальні думки, суїцидальні дії*, психотичні розлади, порушення мислення,
безпідставна тривожність, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя,
втрата пам’яті, сплощення емоцій, непрохані скорочення м’язів, запаморочення, підвищена рухливість,
мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
кровотеча (наприклад, шлункова)*, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого,
кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання,
кров у калі, порушення зубів, запалення стравоходу, порушення язика, геморої,
підвищена слина, труднощі з ковтанням, відрижка, труднощі з рухом язика,
набряк повік, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, порушення шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
дегенеративне захворювання суглобів, тремтіння м’язів, судоми м’язів*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення під час сечовипускання, неможливість сечовипускання, недержання сечі, підвищене виділення сечі, нічне сечовипускання,
статеві розлади, підвищення кровотечі під час менструації, кровотеча з піхви,
порушення статевої функції у жінок,
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
підвищення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла.
Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок і дій (див. пункт 2).
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
запалення червоподібного відростка, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*,
зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжка алергійна реакція,
ендокринні розлади*,
підвищений рівень холестерину, труднощі з контролем рівня глюкози у крові (цукровий діабет), зниження рівня глюкози, підвищений рівень глюкози у крові*,
зниження рівня натрію у крові*,
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, жахливі кошмари*,
лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція,
кома, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом тяжкого стану, відомого як синдром оборотного судинного спазму головного мозку, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS)*, порушення чуттєвості,
темнота перед очима*, глаукома*, подвійний зір*, біль у очах від світла*,
кров у оці*, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми з виділенням сліз*,
інфаркт міокарда, запаморочення, запаморочення або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (помітних на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, повільне серцебиття,
порушення кровообігу в руках та ногах,
прискорене дихання, прогресуюче утворення рубців у легенях (інтерстиційна хвороба легень)*,
непрохідність горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт),
виразка порожнини рота, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка язика, біль у роті,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функціонування печінки*, жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висипка на волосистій шкірі,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
неможливість постійного сечовипускання, зниження кількості сечі,
виділення з сосків, сухість піхви, виділення, болість і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищений рівень холестерину у крові, неправильні результати лабораторних досліджень*,
неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*,
розширення кровоносних судин.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі доступних даних):
зітхання*,
ночне сечовипускання*,
часткова втрата зору*,
запалення ободової кишки (що призводить до діареї),
тяжкий кровотеч з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологовий кровотеч), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у пункті 2,
Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що можуть бути симптомами розладу, схожого на глутарову ацидурію типу II.
* Побічні ефекти, повідомлені після виходу на ринок.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення прийому
Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та м’язові тремтіння (див. пункт 3. Припинення прийому препарату АпоСерта).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АпоСерта

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після формулювання «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки АпоСерта таблетки вкриті оболонкою
Діючою речовиною ліків є сертралін.
АпоСерта, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою:
Кожна таблетка вкрита оболонкою містить сертраліну гідрохлорид у кількості, що відповідає 50 мг
сертраліну.
АпоСерта, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою:
Кожна таблетка вкрита оболонкою містить сертраліну гідрохлорид у кількості, що відповідає 100 мг
сертраліну.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH-101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A),
гідроксипропілцелюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Opadry White OY-S-7355, що містить: титану діоксид (E 171), гіпромелозу 5cp
(низька липкість), макрогол 400, полісорбат 80.
Як виглядають ліки АпоСерта та що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою.
АпоСерта, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою
Білі, з обох сторін опуклі, у формі капсули, з витисненим символом «A» з одного боку та жолобком між цифрами «8» і «1» — з іншого. Розмір: 10,5 мм x 4,3 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
АпоСерта, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою
Білі, з обох сторін опуклі, у формі капсули, з витисненим символом «A» з одного боку та числом «82» — з іншого. Розмір: 13,3 мм x 5,3 мм.
Таблетки АпоСерта вкриті оболонкою доступні в блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок: 20, 30, 60 або 100 таблеток укритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Польща: АпоСерта
Португалія: Sertralina Aurovitas
Іспанія: Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG