ApoSerta

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ApoSerta, 50 mg, compresse rivestite
ApoSerta, 100 mg, compresse rivestite
Sertralinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ApoSerta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ApoSerta
3. Come prendere ApoSerta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoSerta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoSerta e a cosa serve

ApoSerta contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d’ansia.
ApoSerta può essere utilizzato per il trattamento di:
depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
disturbo d’ansia sociale (negli adulti),
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
attacchi di panico (negli adulti),
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una malattia caratterizzata da tristezza persistente, difficoltà a dormire e (o) incapacità di provare piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e gli attacchi di panico sono malattie legate all’ansia, caratterizzate da preoccupazione costante causata da pensieri ossessivi persistenti che portano all’esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico e si caratterizza per sintomi simili a quelli della depressione e dell’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all’ansia. Si manifesta con un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o timore di comportamenti potenzialmente imbarazzanti).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per trattare la malattia da cui lei soffre.
Se ha dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto ApoSerta, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoSerta

Quando non deve essere usato ApoSerta
se il paziente è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad esempio
selegilina, moklobemide) o medicinali simili agli inibitori MAO (ad esempio linezolid). Dopo aver interrotto il trattamento con sertralina,
è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un inibitore MAO,
è necessario attendere almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
se il paziente sta assumendo il medicinale pimozide (un medicinale utilizzato per disturbi psichici, come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ApoSerta, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
I medicinali non sono sempre adatti per tutti.
Prima di iniziare ad assumere ApoSerta, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta o ha presentato in passato uno dei seguenti disturbi:

• Se il paziente ha attacchi epilettici (crisi) o crisi convulsive in anamnesi. In caso di crisi epilettica, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Disturbo bipolare (precedentemente noto come psicosi maniaco-depressiva) o schizofrenia in anamnesi. In caso di episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Pensieri suicidi attuali o in anamnesi (vedere sotto: pensieri suicidi e peggioramento dei disturbi depressivi o ansiosi).
• Se il paziente ha il cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi, tale sindrome può verificarsi in pazienti che assumono altri medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Sintomi, vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico dovrà informare il paziente se in passato ha avuto tale sindrome.
• Se il paziente assume medicinali contenenti buprenorfina. L’assunzione concomitante di questi medicinali con ApoSerta può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “ApoSerta e altri medicinali”).
• Ipotensione da bassa concentrazione di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi durante il trattamento con ApoSerta. Informare il medico anche se si assumono medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché anch’essi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• Se il paziente è anziano; tali persone possono essere più suscettibili a una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (vedere sopra).
• Se il paziente ha una malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di ApoSerta.
• Se il paziente ha il diabete; ApoSerta può influenzare i livelli di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.
• Se il paziente ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a formare lividi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o ha assunto in passato medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
• Se il paziente ha meno di 18 anni. ApoSerta può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica (vedere sotto “Bambini e adolescenti”).
• Se il paziente sta ricevendo terapia con elettroshock (ECT).
• Se il paziente ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (pressione oculare elevata).
• Se il paziente presenta anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), definite come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se il paziente ha malattie cardiache, bassi livelli di potassio o magnesio, prolungamento dell’intervallo QTc in anamnesi familiare, bradicardia e contemporaneamente assume medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come ApoSerta (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Agitazione psicomotoria/Akinesia
L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (akinesia). Tale condizione si verifica solitamente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se compaiono tali sintomi, è necessario consultare il medico.

Sintomi da astinenza
Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da astinenza) sono comuni, specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere punto 3: Interruzione del trattamento con ApoSerta e punto 4: Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sintomi da astinenza dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della dose. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi e di discutere sempre con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi ansiosi
Le persone affette da depressione o disturbi ansiosi possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.

È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentato autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi ansiosi e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e invitarli a informarlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
In generale, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, durante l’assunzione di medicinali come questo, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di morte (pensieri suicidi) e aggressività (soprattutto comportamenti ostili, oppositivi e rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere ApoSerta a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive ApoSerta a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il tutore del bambino desidera discuterne, deve contattare il medico. Inoltre, se durante l’assunzione di ApoSerta da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico. In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, con oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, è stata valutata la sicurezza a lungo termine dell’uso di sertralina riguardo al suo impatto sulla crescita, maturazione, apprendimento (funzioni cognitive) e comportamento. In generale, i risultati hanno mostrato uno sviluppo normale nei bambini trattati con sertralina, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.

ApoSerta e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di ApoSerta o ApoSerta può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione contemporanea di ApoSerta con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati

• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio moklobemide (usato per la depressione), selegilina (usata per il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (usato per trattare alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non assumere ApoSerta contemporaneamente a inibitori MAO.
• Medicinali usati per trattare disturbi psichici come la psicosi (pimozide). Non assumere ApoSerta contemporaneamente a pimozide.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (usati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
• Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
• Preparati contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali usati per il trattamento del dolore intenso o cronico (oppioidi come tramadolo, fentanil) e per la dipendenza da oppioidi (medicinali contenenti buprenorfina).
• Medicinali usati in anestesia (fentanil, mivacurio e succinilcolina).
• Medicinali usati per l’emicrania (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali usati per il dolore/infiammazione articolare (ad esempio metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, acido salicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici (detti “pillole per l’acqua”).
• Medicinali usati per l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il diabete (tolbutamide).
• Medicinali usati per ridurre la secrezione acida gastrica, ulcere peptiche e reflusso gastroesofageo (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali usati per la mania e la depressione (litio).
• Altri medicinali antidepressivi (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali usati per la schizofrenia e altri disturbi psichici (ad esempio perfenazina, levomepromazina, olanzapina).
• Medicinali usati per l’ipertensione arteriosa, angina pectoris o per regolare frequenza e ritmo cardiaco (ad esempio verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali per l’infezione da HIV/AIDS e epatite C (inibitori della proteasi, come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio antipsicotici e antibiotici).
• Metamizolo, un medicinale usato per dolore e febbre.

Alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di ApoSerta e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante l’assunzione di ApoSerta, non assumere altri medicinali senza prima consultare il medico, in particolare:

• Medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con ApoSerta e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

ApoSerta, cibo, bevande e alcol
Le compresse di ApoSerta possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con ApoSerta, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Non assumere ApoSerta insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato completamente dimostrato il profilo di sicurezza della sertralina durante la gravidanza. La sertralina può essere somministrata durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i benefici per la paziente superino i rischi per il feto in via di sviluppo.
L’assunzione di ApoSerta verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi sono presenti disturbi della coagulazione. Se la paziente assume ApoSerta, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le indicazioni appropriate. L’uso di medicinali come ApoSerta durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre, può aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e colorazione bluastra della pelle.
Tali sintomi si manifestano solitamente nelle prime 24 ore di vita. Se il neonato presenta tali sintomi, contattare immediatamente l’ostetrica o il medico.
Nei neonati possono verificarsi anche altre malattie/complicazioni, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi possono includere:

• Difficoltà respiratorie,
• Colorazione bluastra della pelle o temperatura corporea troppo calda o fredda,
• Bluore delle labbra,
• Vomito o difficoltà nell’allattamento,
• Stanchezza eccessiva, insonnia o pianto continuo,
• Aumento o diminuzione del tono muscolare,
• Tremori, contrazioni muscolari o convulsioni,
• Iperreflessia,
• Irritabilità,
• Ipotensione glicemica.

Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si è preoccupati per la salute del bambino, contattare immediatamente il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.
Esistono dati che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.
Alcuni medicinali, come la sertralina, possono ridurre la qualità degli spermatozoi negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario attendere prima di svolgere tali attività finché non si conosce l’effetto di ApoSerta sul paziente.

ApoSerta contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale ApoSerta

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale ApoSerta:
Adulti
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace generalmente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente, di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per un periodo di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando dopo una settimana a 50 mg al giorno. La dose giornaliera può poi essere aumentata gradualmente, ogni volta di 50 mg, nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Bambini e adolescenti
Il medicinale ApoSerta può essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti affetti esclusivamente da disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbi ossessivo-compulsivi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale ApoSerta in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Assumere il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente proseguire per 6 mesi a partire dal momento in cui si osserva un miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoSerta
Se il paziente dovesse assumere accidentalmente una dose eccessiva di ApoSerta, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di medicina d'urgenza dell'ospedale più vicino. È assolutamente necessario portare con sé la confezione del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora o meno il medicinale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori muscolari, agitazione, capogiri e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di ApoSerta
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la compressa dimenticata. Deve semplicemente assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con ApoSerta
Il paziente non deve interrompere autonomamente il trattamento con ApoSerta. Il medico deve ridurre gradualmente la dose di ApoSerta per diverse settimane, fino a quando il paziente non smette definitivamente di assumerlo. Nei pazienti che interrompono bruscamente il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo l'interruzione del trattamento con ApoSerta il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati o altri effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla
dose e spesso si attenuano o scompaiono con la prosecuzione del trattamento.
Informare immediatamente il medico
se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché
potrebbero essere gravi.
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea grave che provoca la formazione di vesciche
(erosione multiforme; le vesciche possono apparire nella cavità orale e sulla lingua). Potrebbero trattarsi
di sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. In
tali casi il medico interromperà il trattamento.
Se il paziente manifesta una reazione allergica o allergia, con sintomi quali: eruzione cutanea pruriginosa,
difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se il paziente manifesta: agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione arteriosa elevata,
sudorazione eccessiva e accelerazione del battito cardiaco. Sono sintomi del sindrome serotoninica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando il paziente assume
certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe quindi interrompere il trattamento.
Se il paziente manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
Se il paziente manifesta sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidari).
Se dopo l’inizio del trattamento con ApoSerta il paziente avverte un’irrequietezza motoria e non riesce a stare seduto o in piedi fermo. Se il paziente avverte tale irrequietezza, deve comunicarlo al medico.
Se il paziente manifesta un attacco (epilettico).
Se il paziente manifesta episodi maniacali (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su pazienti adulti
e dopo l’introduzione del prodotto in commercio.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione, affaticamento.

Comune (possono verificarsi in 1 su 10 persone):
raffreddore, mal di gola, rinite,
perdita di appetito, aumento dell’appetito,
ansia, depressione, agitazione nervosa, diminuzione dell’interesse sessuale, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti,
tremori, problemi di mobilità muscolare (come ipermobilità, aumento del tono muscolare, difficoltà di deambulazione e rigidità, crampi (contrazioni muscolari senza impatto sul movimento normale), movimenti involontari dei muscoli)*, sensazione di formicolio e intorpidimento, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto,
disturbi visivi,
ronzio nelle orecchie,
palpitazioni,
sensazioni di calore (flush),
sbadigli,
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, emissione di gas,
sudorazione eccessiva, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari,
ciclo mestruale irregolare, disturbi dell’erezione,
malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesioni.
Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone):
disturbi intestinali, infezione all’orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
diminuzione dei livelli ematici degli ormoni tiroidei,
pensieri suicidari, comportamenti suicidari*, disturbi psicotici, alterazioni del pensiero,
preoccupazione ingiustificata, allucinazioni, aggressività, euforia, paranoia,
amnesia, appiattimento emotivo, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, ipermobilità,
emicrania, crampi, capogiri alzandosi in piedi, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio,
dilatazione delle pupille,
dolore all’orecchio,
battito cardiaco rapido, problemi cardiaci,
emorragia (ad esempio emorragia gastrica)*, pressione arteriosa alta, vampate di calore,
sangue nelle urine,
affanno, epistassi, difficoltà respiratorie, possibile respiro sibilante,
sangue nelle feci, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, disturbi della lingua, emorroidi,
aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, difficoltà di movimento della lingua,
gonfiore delle palpebre, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
artrosi, tremore muscolare, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, disturbi durante la minzione, impossibilità di urinare, incontinenza urinaria, aumento della diuresi, minzione notturna,
disturbi sessuali, aumento del sanguinamento durante le mestruazioni, emorragia vaginale,
disturbi della funzione sessuale nelle donne,
gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà di camminata, sete,
aumento dell’attività degli enzimi epatici, perdita di peso.
Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati riportati casi di pensieri e
comportamenti suicidari (vedere punto 2).
Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):
diverticolite, gonfiore dei linfonodi, diminuzione del numero di piastrine*,
diminuzione del numero di globuli bianchi*,
grave reazione allergica,
disturbi endocrini*,
aumento del colesterolo, difficoltà nel controllo della glicemia (diabete), diminuzione della glicemia, aumento della glicemia ematica*,
diminuzione del sodio ematico*,
sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi terrificanti*,
dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità sensoriale, forte dolore improvviso alla testa (che potrebbe essere sintomo di una grave condizione nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, RCVS)*, disturbi sensoriali,
macchie scure davanti agli occhi*, glaucoma*, visione doppia*, dolore oculare alla luce*,
sangue nell’occhio*, pupille di dimensioni diseguali*, disturbi visivi*, problemi di lacrimazione*,
infarto del miocardio, capogiri, svenimenti o disagio al torace, che potrebbero indicare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (visibili nell’elettrocardiogramma) o aritmie*, battito lento,
disturbi della circolazione sanguigna nelle braccia e nelle gambe,
respiro rapido, progressiva fibrosi del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*,
ostruzione della gola, difficoltà di parola, rallentamento della respirazione, singhiozzo,
una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano nei polmoni (pneumonite eosinofila),
ulcera orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcera della lingua, dolore orale,
disturbi della funzionalità epatica, gravi alterazioni della funzionalità epatica*, colorito giallastro della pelle e della sclera (ittero)*,
reazione cutanea alla luce solare*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione cutanea nei capelli,
necrosi del tessuto muscolare*, alterazioni ossee,
incapacità di urinare ininterrottamente, ridotta quantità di urina emessa,
perdita di latte dai capezzoli, secchezza vaginale, perdite vaginali, dolore e arrossamento del pene e del glande, ingrandimento del seno*, erezione prolungata,
ernia, ridotta tolleranza al farmaco,
aumento del colesterolo ematico, risultati anomali degli esami di laboratorio*,
risultati anomali dell’esame dello sperma, problemi di coagulazione del sangue*,
dilatazione dei vasi sanguigni.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
bruxismo*,
enuresi notturna*,
perdita parziale della vista*,
colite (che causa diarrea),
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto 2, sezione Gravidanza, allattamento e fertilità,
Debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all’aciduria glutarica di tipo II.
* Effetti indesiderati riportati dopo l’introduzione in commercio.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento
Dopo l’interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con ApoSerta).
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare ApoSerta

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
con la dicitura „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoSerta compresse rivestite
La sostanza attiva del medicinale è la sertralina.
ApoSerta, 50 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina in quantità corrispondente a 50 mg di sertralina.
ApoSerta, 100 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina in quantità corrispondente a 100 mg di sertralina.
Altri componenti del medicinale sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina (PH-101), carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, fosfato bicalcico diidrato, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry White OY-S-7355 contenente: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 5 cp (bassa viscosità), macrogol 400, polisorbato 80.
Come si presenta ApoSerta e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
ApoSerta, 50 mg, compresse rivestite
Bianche, biconvesse, di forma ovale, con impresso il simbolo „A” su un lato e un solco tra i numeri „8” e „1” sull'altro. Dimensioni: 10,5 mm x 4,3 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
ApoSerta, 100 mg, compresse rivestite
Bianche, biconvesse, di forma ovale, con impresso il simbolo „A” su un lato e il numero „82” sull'altro. Dimensioni: 13,3 mm x 5,3 mm.
ApoSerta compresse rivestite sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 20, 30, 60 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Malta: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polonia: ApoSerta
Portogallo: Sertralina Aurovitas
Spagna: Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG