Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Апомігра (Суматриптан Авобіндо)
50 мг, таблетки
Суматриптанум
Апомігра та Суматриптан Авобіндо — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які з небажаних ефектів або виникнуть інші небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лік Апомігра і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Апомігра
Як застосовувати лік Апомігра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Апомігра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Апомігра і для чого його застосовують

Лік Апомігра належить до групи ліків, які називають триптанами ( іноді їх називають агоністами рецептора 5HT1 ).
Лік Апомігра застосовується для лікування нападів мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що лік Апомігра сприяє звуженню розширених судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота, блювота, підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апомігра

Коли не застосовувати препарат Апомігра

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент препарату, зазначений у розділі 6;
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в ногах, що викликають біль під час ходьби, подібний до судом (периферична судинна хвороба);
якщо пацієнт переніс інсульт або міні-інсульт [так зване транзиторне ішемічне ураження мозку (TIA)];
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт із помірною артеріальною гіпертензією, яка лікується відповідним чином, може застосовувати препарат Апомігра;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші протимігренозні засоби, зокрема містять ерготамін або препарати, що діють подібно, такі як малеїнова сіль метеозергіду, або інші триптани, або препарати, що називаються агоністами рецептора 5HT1 (наприклад, наратриптан або золмітриптан);
якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
препарати, що належать до групи, яка називається інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), або приймав ІМАО протягом останніх 2 тижнів,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), зокрема: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), зокрема: венлафаксин та дулоксетин,
у дітей віком до 18 років.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта:
Необхідно звернутися до лікаря та не приймати препарат Апомігра.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом препарату Апомігра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Додаткові фактори ризику у пацієнта:

якщо пацієнт є людиною, яка систематично палить цигарки або використовує нікотинову замісну терапію, зокрема, якщо:
пацієнт — чоловік віком понад 40 років, або
пацієнт — жінка, яка вже пережила менопаузу.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвивалися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця, тому необхідно повідомити про це лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
Якщо у пацієнта в анамнезі є напади судом
або якщо пацієнт має інші стани, що можуть підвищити ймовірність виникнення нападу судом — наприклад, травму голови або алкоголізм;
необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є підвищений кров’яний тиск, препарат Апомігра може бути для нього не підходящим.
Перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів
Слід повідомити про це лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт має алергію на препарати, що називаються сульфаніламідами
У такому випадку пацієнт може також мати алергію на препарат Апомігра. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфаніламідів, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату; перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, що називаються СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
Перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. також нижче підрозділ «Препарат Апомігра та інші ліки»;
Якщо пацієнт часто застосовує препарат Апомігра
Занадто часте застосування суматриптану може призвести до посилення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікаря. Лікар може порадити припинити застосування суматриптану;
Якщо після застосування препарату Апомігра пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У розділі 4 інструкції наведено додаткову інформацію про можливі побічні ефекти.
Препарат Апомігра та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх рослинних препаратів та ліків, придбаних без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом із препаратом Апомігра, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо застосовуються одночасно з цим препаратом. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або препарати, що діють подібно, такі як малеїнова сіль метеозергіду (див. розділ 2). Не можна застосовувати препарат Апомігра одночасно з цими ліками. Слід припинити застосування цих препаратів щонайменше за 24 години до початку прийому препарату Апомігра. Не слід також повторно приймати їх принаймні протягом 6 годин після закінчення застосування препарату Апомігра.
Інші триптани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT1 (такі як наратриптан, різатриптан, золмітриптан), а також інші препарати, що використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2). Не можна застосовувати препарат Апомігра одночасно з цими ліками. Слід припинити застосування цих препаратів щонайменше за 24 години до початку прийому препарату Апомігра. Не слід також повторно приймати їх принаймні протягом 24 годин після закінчення застосування препарату Апомігра.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії. Не можна приймати препарат Апомігра, якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх двох тижнів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), що використовуються для лікування депресії. Застосування препарату Апомігра разом із цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати рухову тривогу, стан сплутаності свідомості, пітливість, галюцинації, посилені рефлекси, скорочення м’язів, тремтіння, прискорену роботу серця та дрож).
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Під час застосування препарату Апомігра та рослинних засобів, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього препарату. Досвід щодо безпеки застосування суматриптану під час вагітності обмежений. Наразі доступні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат Апомігра під час вагітності.
Не слід годувати дитину груддю протягом 12 годин після прийому препарату Апомігра. Молоко, відцеджене протягом цього часу, слід вилити, годувати ним дитину не можна.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симптоми мігрені або застосовуваний препарат можуть викликати сонливість. Якщо у пацієнта виникає цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Апомігра містить натрій:
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Апомігра

Ліки Апомігра слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати ліки Апомігра

Найкраще приймати ліки Апомігра, як тільки пацієнт відчує, що починається мігрень, хоча може прийняти їх у будь-який момент нападу.
Не слід застосовувати ліки Апомігра для профілактики нападу — їх слід застосовувати лише після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років:

Зазвичай застосовувана доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — одна таблетка ліків Апомігра 50 мг, яку проковтують цілком і запивають водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг.
слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Діти та молодь у віці до 18 років
Ліки Апомігра не рекомендовані для дітей та молоді у віці до 18 років.
Люди похилого віку (понад 65 років)
Ліки Апомігра не рекомендовані для пацієнтів у віці понад 65 років.
Якщо симптоми повертаються:

Пацієнт може прийняти другу таблетку ліків Апомігра, якщо минуло щонайменше 2 години після прийому попередньої таблетки. Не слід приймати більше ніж 300 мг протягом доби.

Якщо перша таблетка не допомогла:

Не слід приймати другу таблетку чи будь-який інший лік, що містить суматриптан, для того самого нападу. Ліки Апомігра можуть бути використані знову під час наступного нападу.

Якщо ліки Апомігра не допомагають:

Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апомігра

Не слід приймати більше ніж шість таблеток дозою 50 мг або три таблетки дозою 100 мг (всього 300 мг) протягом доби. Приймання надмірних доз ліків Апомігра може викликати захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше ніж 300 мг протягом доби: слід звернутися до лікаря, щоб отримати пораду.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть бути спричинені саме мігренню.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити
на підставі наявних даних):

Алергічні симптоми, включаючи шкірні висипання, кропив’янку (сверблячу висипку); свистяче дихання; набряклі повіки, обличчя або губи; западання. Якщо після застосування препарату Апомігра виникнуть будь-які алергічні реакції, слід негайно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Біль, важкість, тиск або напруження в області грудної клітки, горлі або інших частинах тіла або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко зникають. Якщо такі симптоми тривають або стають сильнішими (особливо біль в грудній клітці), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом міокарда.

Інші побічні ефекти включають:

Нудоту або блювоту, хоча це може бути спричинено саме мігренню.
Втому або сонливість.
Запаморочення, відчуття слабкості або приливів гарячого.
Тимчасове підвищення артеріального тиску.
Задишку.
Біль у м’язах.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції печінки. Якщо пацієнт проходить аналіз крові для перевірки функції печінки, слід повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Апомігра.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

Припадки (епілептичні), непрохані рухи, скованість шиї;
Порушення зору, такі як розмитість зображення, обмежене зорове сприйняття, подвійне зображення, втрата зору, а в деяких випадках навіть постійна (вони також можуть бути наслідком самого нападу мігрені);
Порушення серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль в грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
Бліда, синюшна шкіра і/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
Відчуття непритомності (зниження артеріального тиску);
Діарею;
Біль у суглобах;
Відчуття тривоги;
Підвищене потовиділення;
У пацієнта, який нещодавно отримав травму або має запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення;
Утруднення ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апомігра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апомігра

Діючою речовиною лікарського засобу є суматриптан ( Sumatriptanum ). Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у формі сукцинату суматриптану).
Інші складові: натрію кроскармелоза, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Апомігра та що містить упаковка
Білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки, непокриті оболонкою, з тисненням «C» на одному боці та «33» — на іншому.
Лікарський засіб Апомігра доступний у блистерних упаковках, що містять по 4 або 6 таблеток, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 34979
Номер дозволу на паралельний імпорт: 186/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Sumatriptan Aurovitas
Італія: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Польща: Апомігра
Португалія: Sumatriptano Aurovitas