Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
ApoMigra (Sumatriptan Aurobindo)
50 mg, comprimidos
Sumatriptanum
ApoMigra y Sumatriptan Aurobindo son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede resultar perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

Qué es ApoMigra y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar ApoMigra
Cómo tomar ApoMigra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ApoMigra
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza

ApoMigra pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también llamados agonistas del receptor 5HT1).
ApoMigra se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se piensa que ApoMigra provoca la constricción de estos vasos dilatados. Esto ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas o vómitos, y la sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoMigra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ApoMigra

si el paciente tiene alergia al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6;
si el paciente padece enfermedades del corazón como estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio;
si el paciente padece trastornos circulatorios en las piernas que provocan dolor al caminar, similar a calambres (enfermedad arterial periférica);
si el paciente ha sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT);
si el paciente tiene hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión arterial leve adecuadamente tratada puede utilizar el medicamento ApoMigra;
si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el metiserjida maleato, u otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT1 (como naratriptán o zolmitriptán);
si el paciente está tomando cualquier tipo de antidepresivos:
- medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha tomado IMAO en las últimas dos semanas;
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
- inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina;
en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente:
Debe ponerse en contacto con el médico y no tomar el medicamento ApoMigra.
Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento ApoMigra.
Existen factores de riesgo adicionales en el paciente:

si el paciente es fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
- el paciente es un hombre mayor de 40 años, o
- el paciente es una mujer que ya ha pasado la menopausia.

En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras la administración de sumatriptán, incluso cuando previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, esto podría indicar que el paciente pertenece a un grupo de riesgo elevado de padecer una enfermedad cardíaca; por ello, debe informar a su médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de recetar sumatriptán.
Si el paciente ha tenido convulsiones en su historial médico
o si padece otras condiciones que puedan aumentar la probabilidad de sufrir una convulsión, como traumatismo craneal o alcoholismo; debe informar a su médico para que pueda supervisarle más estrechamente.
Si el paciente tiene hipertensión arterial, el medicamento ApoMigra podría no ser adecuado para él.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoMigra, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece enfermedades del hígado o de los riñones
Si esto afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoMigra.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares
Debe informar a su médico para que pueda supervisarle más estrechamente.
Si el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas
En este caso, el paciente podría también ser alérgico al medicamento ApoMigra. Si el paciente es alérgico a un antibiótico, pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento; debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento ApoMigra

Debe tomar el medicamento ApoMigra siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuándo tomar el medicamento ApoMigra

Lo mejor es tomar ApoMigra tan pronto como note que está comenzando un episodio de migraña, aunque puede tomarlo en cualquier momento durante el ataque.
No debe utilizar ApoMigra para prevenir un ataque; debe tomarlo únicamente una vez que hayan comenzado los síntomas de la migraña.

Dosis:
Adultos de 18 a 65 años:

La dosis habitual en adultos de 18 a 65 años es una tableta de ApoMigra de 50 mg, tragada entera con agua. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg.
Debe seguir las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
ApoMigra no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
ApoMigra no está recomendado para pacientes mayores de 65 años.
Si los síntomas vuelven a aparecer:

Puede tomar una segunda tableta de ApoMigra si han pasado al menos 2 horas desde la toma de la tableta anterior. No debe tomar más de 300 mg en 24 horas.

Si la primera tableta no alivia los síntomas:

No debe tomar una segunda tableta ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo episodio. ApoMigra puede volver a utilizarse en el siguiente ataque.

Si ApoMigra no alivia los síntomas:

Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoMigra

No debe tomar más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (300 mg en total) en 24 horas. La toma de dosis excesivas de ApoMigra puede provocar enfermedad. Si ha tomado más de 300 mg en 24 horas: debe ponerse en contacto con su médico para obtener consejo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden deberse a la propia migraña.
Reacciones alérgicas: debe obtenerse ayuda médica inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos han ocurrido con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síntomas alérgicos que incluyen erupciones cutáneas, urticaria (erupción con picor), silbidos al respirar, hinchazón de párpados, cara o boca, y hundimiento. Si aparece cualquier reacción alérgica poco después de la administración del medicamento ApoMigra, debe interrumpirse inmediatamente su uso y debe consultarse sin demora al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Dolor, pesadez, opresión o tensión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de calor o frío. Estas sensaciones pueden ser intensas, pero desaparecen rápidamente. Si estos síntomas persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho), debe buscarse ayuda médica inmediatamente. En un pequeño número de personas, estos síntomas pueden deberse a un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos incluyen:

Náuseas o vómitos, aunque esto puede deberse a la propia migraña.
Cansancio o somnolencia.
Mareo, sensación de debilidad o sofoco.
Aumento temporal de la presión arterial.
Dificultad para respirar.
Dolor muscular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Alteraciones en la función hepática. Si el paciente debe realizarse un análisis de sangre para comprobar la función hepática, debe informar a su médico o enfermero de que está tomando el medicamento ApoMigra.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida:

Convulsiones, movimientos involuntarios, rigidez de nuca;
Trastornos visuales como visión borrosa, campo visual reducido, visión doble, pérdida de la vista, e incluso en algunos casos pérdida permanente (estos síntomas también podrían deberse al propio ataque de migraña);
Trastornos del corazón, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar su ritmo, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
Piel pálida y con tonalidad azulada y/o dolor en los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o mandíbula, como respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud);
Sensación de desmayo (descenso de la presión arterial);
Diarrea;
Dolor articular;
Sensación de inquietud;
Aumento de la sudoración;
En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria;
Dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoMigra

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No deseche medicamentos por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoMigra

La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán (Sumatriptanum). Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de succinato de sumatriptán).
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ApoMigra y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color blanco a blanco casi blanco, con la inscripción 'C' grabada en un lado y '33' en el otro lado.
El medicamento ApoMigra está disponible en envases blíster con 4 o 6 comprimidos, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Países Bajos
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34979
Número de autorización de importación paralela: 186/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
República Checa: Sumatriptan Aurovitas
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra
Portugal: Sumatriptano Aurovitas