Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апоесцитаксин ORO, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Апоесцитаксин ORO, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Апоесцитаксин ORO, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Escitalopramum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона
містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апоесцитаксин ORO і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апоесцитаксин ORO
Як застосовувати лікарський засіб Апоесцитаксин ORO
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Апоесцитаксин ORO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апоесцитаксин ORO і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO містить діючу речовину есциталопрам. Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці ліки діють на серотонінергічну систему мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Вважається, що порушення функціонування серотонінергічної системи відіграють важливу роль у розвитку депресії та пов’язаних із нею розладів.
Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (серйозних депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад із панічними атаками з агорафобією або без неї, соціальна фобія, узагальнений тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітним поліпшення. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Апоесцитаксин ORO, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стан пацієнта поліпшиться.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апоесцитаксин ORO

Коли не застосовувати лікарський засіб Апоесцитаксин ORO:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до есциталопраму або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт приймає інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
якщо пацієнт народився з вродженим порушенням ритму серця або якщо у пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (виявляється при ЕКГ-обстеженні — дослідженні, що оцінює роботу серця).
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Апоесцитаксину ORO слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Потрібно повідомити лікареві про всі інші симптоми або захворювання, оскільки може
знадобитися їх урахування. Зокрема, слід попередити лікаря:

якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом уперше або збільшення частоти нападів судом слід припинити терапію лікарським засобом Апоесцитаксин ORO (див. також розділ 4 «Можливі небажані реакції»).
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет. Прийом лікарського засобу Апоесцитаксин ORO може змінювати рівень глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові.
якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові.
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і синяків або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
якщо пацієнт лікується електросудомними процедурами.
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
якщо у пацієнта є або були захворювання серця або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
якщо у пацієнта низька спочивальна частота серцевих скорочень і (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу важку діарею, блювоту або прийом діуретиків (сечогінних засобів).
якщо у пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передозір або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення ритму серця.
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання очей, зокрема деякі види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять бупренорфін. Сумісне застосування цих ліків з лікарським засобом Апоесцитаксин ORO може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ «Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO та інші ліки»).
Ліки, такі як Апоесцитаксин ORO (так звані SSRI або SNRI), можуть спричиняти симптоми порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага
У деяких пацієнтів із двохполюсним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі з сидінням на місці або стоянням на місці. У разі виникнення таких симптомів слід негайно повідомити про це лікареві.
Самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після приблизно 2 тижнів, а іноді пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та дати їм прочитати цей листівок. Пацієнт може попросити їх попереджати, якщо вони помічають, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід мати на увазі, що у пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, існує підвищений ризик небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лікарський засіб Апоесцитаксин ORO пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо Вам призначили лікарський засіб Апоесцитаксин ORO для пацієнта віком до 18 років і Ви маєте будь-які сумніви, слід знову зв’язатися з цим лікарем. Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лікарський засіб Апоесцитаксин ORO, виникнуть або посиляться будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це лікареві. Крім того, безпека тривалого застосування лікарського засобу Апоесцитаксин ORO щодо зростання, дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки в цій віковій групі досі не встановлена.
Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (MAO), що містять такі діючі речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком застосування лікарського засобу Апоесцитаксин ORO. Після припинення застосування лікарського засобу Апоесцитаксин ORO слід почекати 7 днів перед початком застосування будь-якого із цих ліків.
оборотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (MAO-A), зокрема моклобемід (використовується для лікування депресії).
необоротні інгібітори моноаміноксидази B (MAO-B), зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик небажаних реакцій.
антибіотик лінезолід.
літій (використовується для лікування біполярних розладів) та триптофан.
іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії).
суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці ліки підвищують ризик небажаних реакцій.
циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для знімання болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч.
варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення застосування лікарського засобу Апоесцитаксин ORO, щоб визначити, чи досі підходить доза антикоагулянта.
мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом.
нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом.
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування лікарського засобу Апоесцитаксин ORO.
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це може підвищувати ризик виникнення небезпечного для життя порушення ритму серця.

Деякі ліки можуть посилювати небажані реакції лікарського засобу Апоесцитаксин ORO і іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Під час прийому лікарського засобу Апоесцитаксин ORO не слід приймати жодних інших ліків без попередньої консультації з лікарем, зокрема:

ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Апоесцитаксин ORO і можуть спричинити виникнення симптомів, таких як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очних яблук, збудження,
галюцинації, кому, надмірне піття, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температуру тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів слід зв’язатися з лікарем.
Не слід застосовувати лікарський засіб Апоесцитаксин ORO одночасно з ліками, що використовуються при порушеннях ритму серця, або з ліками, які можуть впливати на ритм серця, такими як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізалостин).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Апоесцитаксин ORO та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Апоесцитаксин ORO»).
Як і при багатьох інших ліках, не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Апоесцитаксин ORO з алкоголем, хоча взаємодії (впливу) лікарського засобу Апоесцитаксин ORO з алкоголем не очікуються.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнтка не повинна застосовувати лікарський засіб Апоесцитаксин ORO під час вагітності та в період годування грудьми, доки не обговорить із лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Апоесцитаксин ORO в останні 3 місяці вагітності, їй слід знати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або м’язова слабкість, підвищена збудливість рефлексів, тремтіння, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування лікарського засобу Апоесцитаксин ORO.
Прийом лікарського засобу під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом тривалої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Апоесцитаксин ORO під час вагітності.
Прийом лікарського засобу Апоесцитаксин ORO під кінець вагітності може підвищувати ризик важкого післяпологового кровотечі, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Апоесцитаксин ORO, їй слід повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Вважається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не визначить, як на нього впливає лікарський засіб Апоесцитаксин ORO.
Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Апоесцитаксин ORO містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апоесцитаксин ORO

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Апоесцитаксин ORO, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, приймають щодня, в одній дозі. Лік Апоесцитаксин ORO можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки Апоесцитаксин ORO легко кришаться, тому з ними слід поводитися обережно.
Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Тримаючи блистер за краї, слід відокремити одну таблетку від решти листка, обережно відірвавши її вздовж перфорації.
Слід обережно відірвати задню фольгу.
Таблетку покласти на язик. Таблетка дуже швидко розчиниться, і її можна проковтнути без запивання водою.

Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза лікувального засобу Апоесцитаксин ORO становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами тривоги (панічний страх)
Початкова доза лікувального засобу Апоесцитаксин ORO становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може далі збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза лікувального засобу Апоесцитаксин ORO становить 10 мг один раз на добу. Лікар може потім зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної 20 мг на добу залежно від реакції пацієнта на лік.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза лікувального засобу Апоесцитаксин ORO становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза лікувального засобу Апоесцитаксин ORO становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза лікувального засобу Апоесцитаксин ORO становить 5 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Апоесцитаксин ORO зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Додаткову інформацію наведено в розділі 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікувального засобу Апоесцитаксин ORO».
Тривалість лікування
Пацієнт може відчути покращення лише через кілька тижнів після початку застосування. Тому слід продовжувати застосовувати лік Апоесцитаксин ORO, навіть якщо спочатку не відбувається покращення самопочуття.
Не змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування передчасно, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців після досягнення покращення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Апоесцитаксин ORO
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано лікарем, дозу лікувального засобу Апоесцитаксин ORO, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів. До симптомів передозування належать запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. Відправляючись до лікаря або в лікарню, слід взяти з собою упаковку лікувального засобу Апоесцитаксин ORO.
Пропуск прийому лікувального засобу Апоесцитаксин ORO
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу вночі або наступного дня, слід відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікувального засобу Апоесцитаксин ORO
Не слід припиняти застосування лікувального засобу Апоесцитаксин ORO, якщо цього не рекомендує лікар.
Коли пацієнт припиняє лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози лікувального засобу Апоесцитаксин ORO протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування лікувального засобу Апоесцитаксин ORO, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відмивання. Ці симптоми часто виникають, коли прийом лікувального засобу Апоесцитаксин ORO припиняється. Ризик вищий, якщо лік Апоесцитаксин ORO застосовувався протягом тривалого часу або в великих дозах, або якщо дозу зменшували занадто швидко.
У більшості пацієнтів симптоми є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути сильнішими або тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відмивання після припинення застосування лікувального засобу Апоесцитаксин ORO слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне почати прийом лікувального засобу та повільніше його відмивання.
До симптомів відмивання належать: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття ураження електричним струмом, зокрема в голові, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головні болі, нудота, підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення), психомоторне збудження або подразнення, тремтіння, відчуття сплутаності або дезорієнтації, емоційна нестійкість або дратівливість, діарея (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття або перебої в роботі серця (палітації).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікувального засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам’ятати, що деякі з цих симптомів можуть також бути ознаками захворювання і зникатимуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з цих побічних ефектів,
необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні:
Нечасто (рідше ніж у 1 на 100 осіб):

нетипові кровотечі, зокрема з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція)
висока лихоманка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремтіння та раптові м’язові судоми, які можуть бути ознаками рідкісного порушення, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

труднощі з сечовипусканням
напади судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
жовте забарвлення шкіри та склери очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки
прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути ознаками стану, що загрожує життю, відомого як torsades de pointes
думки та поведінка, спрямовані на самогубство, див. також пункт «Попередження та заходи обережності».

Крім описаних вище, також повідомлялися про такі побічні ефекти:
Дуже часто (частіше ніж у 1 на 10 осіб):

нудота
головний біль.

Часто (рідше ніж у 1 на 10 осіб):

закладеність носа або насичка (синусит)
зниження або підвищення апетиту
тривога, психомоторне збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, відчуття поколювання в шкірі
діарея, запори, блювота, сухість слизової оболонки рота
підвищена пітливість
біль у м’язах та суглобах
порушення статевої функції (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
втому, лихоманку
збільшення маси тіла.

Нечасто (рідше ніж у 1 на 100 осіб):

кропив’янка, висипання, свербіж (зуд)
скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтації)
порушення сну, порушення смаку, запаморочення
розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
випадання волосся
обильні менструальні кровотечі
нерегулярні менструації
зниження маси тіла
прискорене серцебиття
набряки верхніх або нижніх кінцівок
носова кровотеча.

Рідко (рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що вона не сама себе), галюцинації
повільне серцебиття.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою та поганим самопочуттям зі слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
запаморочення після прийняття вертикального положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
неправильні результати проб функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
рухові порушення (непрохідні рухи м’язів)
болючий ерекція (прайапізм)
симптоми підвищеної схильності до кровотеч, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (петехії)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
збільшення кількості сечі (неправильне виділення антидіуретичного гормону — вазопресину)
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
манія
у пацієнтів, які приймають ліки цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», видиме на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця)
обильна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча); щоб отримати більше інформації, див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».

Крім того, відомі побічні ефекти ліків із подібним механізмом дії, як escitalopram (діюча речовина препарату Апоесцитаксин ORO). До них належать:

психомоторне збудження [неможливість залишатися нерухомим (акатизія)]
втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апоесцитаксин ORO

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
блістері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Номер серії вказано після скорочення ,,Lot”.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апоесцитаксин ORO
Діючою речовиною є есциталопрам.
Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, лікарського засобу Апоесцитаксин ORO містить 5 мг
есциталопраму, що відповідає 6,3875 мг оксалату есциталопраму.
Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, лікарського засобу Апоесцитаксин ORO містить 10 мг
есциталопраму, що відповідає 12,775 мг оксалату есциталопраму.
Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, лікарського засобу Апоесцитаксин ORO містить 20 мг
есциталопраму, що відповідає 25,55 мг оксалату есциталопраму.
Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
полакрилін калію, ацесульфам калію, неогесперидин-дигідрохалкон,
магнію стеарат,
аромат перцевої м’яти [що містить декстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль (кукурудзяний) та олію перцевої м’яти], хлоридна кислота концентрована (для встановлення pH).
Як виглядає лікарський засіб Апоесцитаксин ORO та що містить упаковка
Апоесцитаксин ORO, 5 мг: білі або майже білі круглі плоскі таблетки зі зрізаними краями,
діаметром 7 мм, з витисненою цифрою «5» з одного боку.
Апоесцитаксин ORO, 10 мг: білі або майже білі круглі плоскі таблетки зі зрізаними
краями, діаметром 9 мм, з витисненою цифрою «10» з одного боку.
Апоесцитаксин ORO, 20 мг: білі або майже білі круглі плоскі таблетки зі зрізаними
краями, діаметром 12 мм, з витисненою цифрою «20» з одного боку.
Лікарський засіб Апоесцитаксин ORO доступний в упаковках, що містять 28 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Genepharm S.A.
18 км авеню Марафон
15351 Палліні Аттікіс
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промисловий парк Кордін
Паола, PLA 3000
Мальта
Rontis Hellas S.A.
Продукти медичного та фармацевтичного призначення
Промислова зона Лариси
поштова скринька 3012, GR41004 Лариса
Греція
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Агія Варвара, 123 51
Греція