Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апо-напро, 250 мг, таблетки
Апо-напро, 500 мг, таблетки
Naproxenum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апо-напро і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апо-напро
Як застосовувати лікарський засіб Апо-напро
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апо-напро
Вміст упаковки та інша інформація

Що таке лікарський засіб Апо-напро і з якою метою його застосовують

Апо-напро належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Апо-напро застосовується у лікуванні:
ревматоїдного запалення суглобів та інших ревматичних захворювань
проблем, пов’язаних із м’язами та кістками (гострих порушень опорно-рухового апарату)
болісних менструацій
гострої підагри
лихоманки різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Апо-напро

Коли не застосовувати лік Апо-напро:
якщо пацієнт має алергію на напроксен, натрієву сіль напроксену або будь-який інший
компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення шлунка або кишечника, наприклад, виразка
або кровотеча
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність серця, печінки або нирок
якщо пацієнт має алергію на ліки з групи НПЗЗ або інші знеболювальні засоби, такі як кислота
ацетилосаліцилова (аспірин)
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується пацієнта, слід припинити застосування ліку та звернутися
до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Апо-напро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта виникають будь-які реакції гіперчутливості
якщо у пацієнта виникає захворювання нирок, печінки або серця
якщо у пацієнта виникає захворювання шлунка або кишечника (захворювання шлунково-кишкового тракту), зокрема
виразки, виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона
якщо у пацієнта виникає астма
якщо у пацієнта виникають будь-які порушення крові
якщо пацієнту проводили дослідження функції печінки або надниркових залоз
якщо у пацієнта виникає системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
які є порушеннями імунної системи з симптомами болю в суглобах, втомою та висипом
якщо жінка планує вагітність, має труднощі з зачаттям або проходить обстеження
у зв’язку з безпліддям
якщо пацієнт є літньою людиною.
Ризик інфаркту міокарда: ліки, такі як Апо-напро, можуть трохи підвищувати ризик серцевого нападу
(інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку. Не
слід перевищувати рекомендовану дозу або подовжувати термін лікування.
Якщо у пацієнта виникають порушення функції серця, пацієнт переніс інсульт або підозрюється ризик цих порушень (наприклад, якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск,
цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або є звичка палити), слід обговорити спосіб лікування з
лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Апо-напро не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 16 років за будь-яким показанням, за
винятком ювенільного ревматоїдного запалення суглобів.
Апо-напро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки напроксен
може впливати на дію інших ліків. Слід повідомити лікареві, особливо якщо пацієнт приймає такі ліки:
ліки, що застосовуються у лікуванні гострої підагри, такі як пробенецид
ліки, що застосовуються у лікуванні епілепсії, такі як похідні гідантоїну
ліки, що застосовуються у лікуванні або профілактиці підвищеної згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти
ліки, що застосовуються у лікуванні інфекцій, такі як сульфонаміди або фторхінолони
ліки, що застосовуються у лікуванні серцевої недостатності, такі як фуросемід, інші діуретики або
серцеві глікозиди
ліки, що застосовуються у лікуванні депресії, такі як солі літію або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин
ліки, що застосовуються у лікуванні високого артеріального тиску, такі як пропранолол та інші бета-адреноблокатори та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)
ліки, що застосовуються у лікуванні псоріазу, такі як метотрексат
ліки, що застосовуються у лікуванні запалення суглобів, такі як кортикостероїди
ліки, що запобігають відторгненню трансплантата, такі як циклоспорин та такролімус
інші ліки з групи НПЗЗ або знеболювальні засоби, такі як кислота ацетилосаліцилова
міфепрістон, який зазвичай застосовується у стаціонарному лікуванні. Після застосування
міфепрістону має пройти щонайменше 8–12 днів до початку лікування напроксеном.
зідовудин, противірусний засіб, що застосовується у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ
кислоту ацетилосаліцилову, що застосовується з метою профілактики утворення тромбів.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій або виникають сумніви, перед застосуванням
ліку Апо-напро слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Апо-напро з їжею, напоями та алкоголем
Одночасне застосування ліку Апо-напро з їжею або напоями не впливає на його дію.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Апо-напро в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може
шкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Він може
спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати
схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Апо-напро, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З
20-го тижня вагітності лік Апо-напро може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо необхідне лікування на період довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку Апо-напро пацієнт може мати труднощі з концентрацією. Лік може
спричиняти запаморочення, втому, порушення зору або депресію. Якщо виникають такі симптоми,
не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Апо-напро містить натрій.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апо-напро

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід застосовувати згідно з інструкцією. Ліки слід запити склянкою води, приймати під час
або після їжі.
Рекомендована добова доза становить:
При ревматичних захворюваннях:
Доза становить від 500 мг до 1 г у двох поділених дозах кожні 12 годин.
Якщо у пацієнта виникає сильний біль уночі або ранкова скованість, лікар може рекомендувати
зміну дози.
При м’язово-скелетних порушеннях та болісних менструаціях:
Перша доза становить 500 мг (дві таблетки по 250 мг).
Потім застосовують одну таблетку (250 мг) кожні 6–8 годин залежно від потреб.
При лихоманці різного походження:
Рекомендована доза становить:
250 мг (1 таблетка 250 мг) кожні 8 годин залежно від потреб. Тривалість
лікування не повинна перевищувати 3–5 днів.
При гострому нападі подагри:
Перша доза становить 750 мг (три таблетки по 250 мг).
Потім застосовують одну таблетку (250 мг) кожні 8 годин до припинення нападу.
Діти (віком понад 5 років) з ювенільним ревматоїдним артритом:
Доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу у двох поділених дозах.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта за допомогою у розрахунку дози для дитини.
Лікар повинен призначити найбільш відповідну лікарську форму та дозу залежно від віку, маси
тіла та схеми дозування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнту може бути призначена менша доза ліків. Лікар вирішить, яка доза є найкращою для
пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Апо-напро не рекомендовано застосовувати дітям віком до 16 років при будь-яких показаннях,
окрім ювенільного ревматоїдного артриту.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнту може бути призначена менша доза ліків. Лікар вирішить, яка доза є найкращою для
пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апо-напро
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до
найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги або звернутися до лікаря. Слід узяти з собою
упаковку ліків разом із залишковими таблетками.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: головний біль, сонливість, печія, неперетравлюваність,
нудота або блювота.
Пропуск прийому ліків Апо-напро
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід зробити це якомога швидше, а наступну дозу прийняти
у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Апо-напро
Ліки Апо-напро слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Припинення застосування ліків без узгодження з
лікарем може бути небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно припинити застосування препарату Апо-напро та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
блювота з кров’ю або темна, дьогтиста блювота, що нагадує кавову гущу;
тимкі кал або наявність крові в калі;
виразка шлунка;
серйозний пронос;
біль у нижній частині живота (запалення товстої кишки);
виразки в порожнині рота;
загострення виразкового коліту або хвороби Крона, наприклад, посилення болю, проносу або блювоти;
висипання;
ознаки алергічної реакції, такі як утруднення дихання, свистяче дихання, тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика, висипання або свербіж.

Також можуть виникати:
судоми, головний біль, сонливість, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, порушення сну,
кошмари, неможливість концентрації та проблеми з пам’яттю, оніміння, дезорієнтація,
галюцинації, неінфекційне запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
Відчуття депресії.
Порушення зору.
Якщо у пацієнта виникають порушення зору, необхідно повідомити лікаря, який може призначити обстеження зору.
Порушення рівноваги та слуху, дзвін у вухах.
Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), інфаркт серця або інсульт.
Прийняття таких ліків, як Апо-напро, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту.
Астма, запалення легень, ексудативний плеврит (набряк легень).
Нудота, блювота, дискомфорт у животі, метеоризм, запор, запалення підшлункової залози.
Зміни на шкірі, включаючи висипання, свербіж, почервоніння, синці, набряк шиї та обличчя, набряк долонь і стоп, надмірне потовиділення, пухирі на долонях або стопах (синдром Стівенса-Джонсона), болючі при тиску синці, що виступають у вигляді набряку, гнійні виділення, лущення шкіри, фоточутливість.
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, що призводить до пожовтіння шкіри та білков очей.
Порушення функції нирок, в тому числі наявність крові в сечі, запалення нирок.
Утруднення завагітніння.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацінентка планує завагітніти або має труднощі з завагітнінням.
Посилене спрага, лихоманка, набряк, слабкість або біль у м’язах, алергічні реакції, випадання волосся.
Зміни в крові: зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні крові) або білих кров’яних тілець, зниження концентрації гемоглобіну — пігменту, що переносить кисень (анемія), спричинене зниженням утворення кісткового мозку (аплазія) або підвищеним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемоліз), підвищення концентрації калію в крові.
Запалення судин.
Відчуття втоми або загального поганого самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або його представнику в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апо-напро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
Termin ważności (EXP). Terмін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано після скорочення ,,Lot”.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апо-напро

Діючою речовиною є напроксен.
Інші складові: метилцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Апо-напро і що містить упаковка
Апо-напро, 250 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки [12,7 мм x 7,9 мм], гладкі з обох сторін.
Апо-напро, 500 мг: білі, двоопуклі таблетки капсульної форми [17,5 мм x 7,1 мм], з подільною лінією на одній стороні та гладкі з іншого боку. Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Ліки Апо-напро доступні в блистерах, що містять 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалія