Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Napro, 250 mg, compresse
Apo-Napro, 500 mg, compresse
Naproxenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Apo-Napro e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Napro
Come prendere Apo-Napro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apo-Napro
Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è il medicinale Apo-Napro e a cosa serve

Apo-Napro appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Apo-Napro viene utilizzato nel trattamento di:
artrite reumatoide e altre malattie reumatiche
problemi legati a muscoli e ossa (disturbi muscolo-scheletrici acuti)
dismenorrea dolorosa
gotta acuta
febbre di varia origine.

2. Informazioni importanti prima di assumere Apo-Napro

Quando non assumere Apo-Napro:
se il paziente è allergico al naprossene, al naprossene sodico o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha avuto o ha disturbi allo stomaco o all’intestino, come ulcera
o sanguinamento
se il paziente ha grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
se il paziente è allergico ad altri FANS o ad altri analgesici, come l’acido
acetilsalicilico (aspirina)
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, il medicinale deve essere sospeso e si deve
contattare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Apo-Napro, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:
se il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità
se il paziente soffre di malattie renali, epatiche o cardiache
se il paziente soffre di malattie dello stomaco o dell’intestino (malattie del tratto gastrointestinale), inclusi
ulcere, colite ulcerosa, malattia di Crohn
se il paziente soffre di asma
se il paziente ha disturbi ematici
se il paziente ha effettuato esami della funzionalità epatica o surrenale
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo,
che sono disturbi del sistema immunitario, con sintomi come dolore articolare, affaticamento ed eruzioni cutanee
se la donna programma una gravidanza, ha difficoltà a rimanere incinta o sta sottoponendosi a esami per infertilità
se il paziente è anziano.
Rischio di infarto: farmaci come Apo-Napro possono aumentare leggermente il rischio di attacco cardiaco
(infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non
è consigliabile superare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento.
Se il paziente ha disturbi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di essere a rischio (ad esempio, se il paziente ha ipertensione,
diabete, colesterolo alto o fuma), è necessario discutere il trattamento con il
medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Apo-Napro non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 16 anni per nessuna indicazione,
tranne che per artrite reumatoide giovanile.
Interazioni tra Apo-Napro e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere. È importante poiché il naprossene può influenzare l’effetto di altri farmaci. È necessario informare il medico, in particolare se il paziente assume:
farmaci utilizzati nel trattamento della gotta acuta, come il probenecid
farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia, come i derivati delle idantoine
farmaci utilizzati nel trattamento o nella prevenzione dell’aumentata coagulazione del sangue, come anticoagulanti o antiaggreganti
farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, come sulfonamidi o fluorochinoloni
farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, come furosemide, altri diuretici o
glicosidi cardiaci
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, come sali di litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, come la fluoxetina
farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come propranololo e altri beta-bloccanti e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE)
farmaci utilizzati nel trattamento della psoriasi, come il metotrexato
farmaci utilizzati nel trattamento dell’artrite, come i corticosteroidi
farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto, come la ciclosporina e il tacrolimus
altri FANS o analgesici, come l’acido acetilsalicilico
mifepristone, generalmente utilizzato in ambito ospedaliero. Dopo l’assunzione di
mifepristone, devono trascorrere almeno 8-12 giorni prima di iniziare il trattamento con naprossene.
zidovudina, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV
acido acetilsalicilico utilizzato per prevenire la formazione di trombi.
Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate o in caso di dubbi, prima di assumere
Apo-Napro è necessario consultare il medico o il farmacista.
Apo-Napro con cibo, bevande e alcol
L’assunzione contemporanea di Apo-Napro con cibo o bevande non influenza il suo effetto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Apo-Napro durante l’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del neonato e causare ritardi o prolungamento del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, Apo-Napro non deve essere assunto, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Apo-Napro può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Apo-Napro, il paziente potrebbe avere difficoltà di concentrazione. Il medicinale può
causare vertigini, affaticamento, disturbi della vista o depressione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Apo-Napro contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Apo-Napro

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte come indicato. Il medicinale deve essere assunto con un bicchiere d’acqua, durante o dopo i pasti.
Dose giornaliera raccomandata:
Nelle malattie reumatiche:
La dose varia da 500 mg a 1 g, suddivisa in due somministrazioni ogni 12 ore.
Se il paziente soffre di forti dolori notturni o di rigidità mattutina, il medico può decidere di modificare la dose.
Nei disturbi muscolo-scheletrici e nei dolori mestruali:
La prima dose è di 500 mg (due compresse da 250 mg).
Successivamente, si assume una compressa (250 mg) ogni 6-8 ore, a seconda delle necessità.
Nella febbre di diversa origine:
La dose raccomandata è:
250 mg (una compressa da 250 mg) ogni 8 ore, a seconda delle necessità. La durata del trattamento non deve superare i 3-5 giorni.
Nel caso di attacco acuto di gotta:
La prima dose è di 750 mg (tre compresse da 250 mg).
Successivamente, si assume una compressa (250 mg) ogni 8 ore fino alla scomparsa dell’attacco.
Bambini (di età superiore ai 5 anni) con artrite idiopatica giovanile:
La dose è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due somministrazioni.
Si raccomanda di chiedere al medico o al farmacista di calcolare la dose appropriata per il bambino.
Il medico indicherà la forma farmaceutica e la concentrazione più adatte in base all’età, al peso corporeo e alla dose richiesta.
Pazienti anziani
Il paziente può ricevere una dose inferiore del medicinale. Il medico deciderà qual è la dose più adatta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Apo-Napro non è raccomandato per bambini al di sotto dei 16 anni per alcuna indicazione, ad eccezione dell’artrite idiopatica giovanile.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il paziente può ricevere una dose inferiore del medicinale. Il medico deciderà qual è la dose più adatta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Napro
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino o consultare un medico. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale insieme alle compresse rimanenti.
I possibili sintomi di sovradosaggio includono: mal di testa, sonnolenza, dispepsia, bruciore di stomaco, nausea o vomito.
Dimenticanza di una dose di Apo-Napro
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve farlo non appena se ne ricorda, assumendo la dose successiva all’ora stabilita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Apo-Napro
Il medicinale Apo-Napro deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento senza consultare il medico può essere pericolosa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Apo-Napro e immediatamente consultare il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:
vomito con sangue o vomito scuro, simile al fondo del caffè
transito occasionale di feci nere, appiccicose o sangue nelle feci
ulcera gastrica
grave diarrea
dolore addominale (colite)
ulcera orale
peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, ad esempio dolore accentuato, diarrea o vomito
eruzioni cutanee
sintomi di reazione di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie, sibili, oppressione al torace, gonfiore di palpebre, volto, labbra, gola o lingua, eruzioni cutanee o prurito.

Possono inoltre verificarsi:
crisi convulsive, mal di testa, sonnolenza, vertigini, sensazione di vuoto mentale, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione e problemi di memoria, formicolio, disorientamento, allucinazioni, meningite asettica (infiammazione asettica delle meningi).
Sensazione di depressione.
Disturbi della vista.
Se il paziente manifesta disturbi della vista, è necessario informare il medico, il quale potrebbe prescrivere un esame della vista.
Disturbi dell'equilibrio e dell'udito, ronzio alle orecchie.
Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), infarto cardiaco o ictus.
L'assunzione di medicinali come Apo-Napro può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Asma, polmonite, versamento pleurico (edema polmonare).
Nausea, vomito, disagio addominale, gonfiore, stitichezza, pancreatite.
Alterazioni cutanee, inclusi eruzioni, prurito, arrossamento, ecchimosi, gonfiore del collo e del volto, gonfiore delle mani e dei piedi, sudorazione eccessiva, vesciche sulle mani o sui piedi (sindrome di Stevens-Johnson), ecchimosi dolorose alla pressione, rilevate come gonfiore, versamenti purulenti, desquamazione della pelle, reazioni cutanee alla luce.
Alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero con colorazione gialla della pelle e della sclera oculare.
Alterazioni della funzionalità renale, inclusa la presenza di sangue nelle urine, nefrite.
Difficoltà a rimanere incinta.
È necessario informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire.
Aumento della sete, febbre, gonfiore, debolezza o dolore muscolare, reazioni allergiche, perdita di capelli.
Alterazioni del sangue: riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione), riduzione dei globuli bianchi, riduzione della concentrazione di emoglobina – pigmento che trasporta l'ossigeno (anemia) causata da ridotta produzione midollare (aplasia) o aumento della distruzione dei globuli rossi (emolisi), aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Vasculite.
Sensazione di affaticamento o malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Apo-Napro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apo-Napro

Il principio attivo è il naprossene.
Gli altri componenti sono: metilcellulosa, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Apo-Napro e contenuto della confezione
Apo-Napro, 250 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse [12,7 mm x 7,9 mm], lisce su entrambi i lati.
Apo-Napro, 500 mg: compresse bianche, biconvesse, di forma capsulare [17,5 mm x 7,1 mm], con una linea di divisione su un lato e liscia sull'altro. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Il medicinale Apo-Napro è disponibile in blister contenenti 30 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portogallo