Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Апіолін, 50 мг, таблетки в оболонці
Апіолін, 100 мг, таблетки в оболонці
Sertralinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона м містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіолін і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Апіолін
Як застосовувати лікарський засіб Апіолін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіолін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіолін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіолін містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці засоби застосовують для лікування депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Апіолін можна застосовувати для лікування:
депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих);
соціальної тривоги (у дорослих);
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих);
панічного розладу (у дорослих);
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років).
Депресія — це захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як сум, порушення сну та неможливість відчувати радість життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, що супроводжуються постійною тривогою через наполегливі думки (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад — це стан, який може виникнути після пережитої травми і характеризується певними симптомами, подібними до симптомів депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, прийом їжі чи напоїв за наявності інших людей або страх перед потенційно ганебною поведінкою).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.
Якщо ви не впевнені, чому вам призначено лікарський засіб Апіолін, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Апіолін

Коли не застосовувати лік Апіолін
Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який із інших складових цього ліку
(перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, напр.
селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після припинення
лікування сертраліном слід почекати щонайменше один тиждень перед початком лікування
інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше
2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном.
Якщо пацієнт застосовує лік пімозид (лік, що застосовується для лікування психічних розладів,
таких як психоз).
Попередження та заходи обережності
Ліки не завжди підходять для застосування кожній особі. Перед початком застосування
ліку Апіолін слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо якась із наведених нижче ситуацій
стосується пацієнта зараз або у минулому:

Якщо у пацієнта виникають напади епілепсії або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
Перенесена раніше маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
Наявні зараз або в минулому суїцидальні думки (див. нижче — Суїцидальні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів).
Якщо у пацієнта виникає серотоніновий синдром — стан, що потенційно загрожує життю. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають інші ліки одночасно з сертраліном (див. Лік Апіолін та інші ліки). (Симптоми див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнтові, чи був у нього у минулому серотоніновий синдром.
Знижена концентрація натрію в крові, оскільки вона може виникати внаслідок застосування ліку Апіолін. Також слід повідомити лікареві про прийом ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
Якщо пацієнт є особою похилого віку, він може бути більш схильним до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу ліку Апіолін.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет; лік Апіолін може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів.
Якщо у пацієнта є кровотечі (схильність до утворення синців) або якщо пацієнтка вагітна (див.: «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або якщо у минулому застосовували ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо пацієнт — дитина або підліток віком до 18 років. Лік Апіолін може застосовуватися у дітей та молоді віком від 6 до 17 років виключно для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з приводу цього захворювання, повинні перебувати під ретельним спостереженням лікаря (див. нижче «Діти та молодь»).
Якщо пацієнт отримує електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Якщо у пацієнта є порушення на ЕКГ, що визначаються як подовження інтервалу QT.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, низька концентрація калію або магнію, подовження інтервалу QTc у сімейному анамнезі, повільне серцебиття та при одночасному застосуванні ліків, що спричиняють подовження інтервалу QTc.

Психомоторне збудження/акатизія
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням стану, що характеризується руховим
неспокоєм і потребою виконувати рухи, часто з неможливістю сидіти або стояти нерухомо
(акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування.
Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо виникнуть такі симптоми, слід
поговорити з лікарем.
Симптоми відміни
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними,
особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3. Припинення застосування ліку
Апіолін та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни
залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай
мають слабкий або помірний ступінь тяжкості, однак у деяких пацієнтів можуть бути важкими.
Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай
зникають самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше
(протягом 2-3 місяців або довше). У разі рішення припинити лікування сертраліном
рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців, і слід
завжди обговорювати з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Суїцидальні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про
самопокалічення або про скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть
погіршуватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ліки зазвичай починають
діяти через 2 тижні, іноді пізніше.
Більш імовірно, що пацієнт думає таким чином, якщо:

У пацієнта в минулому були суїцидальні думки або бажання самопокалічення.
Пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення суїцидальних дій у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки або думки про самопокалічення, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію або тривожні розлади
та прохання їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу
до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога
погіршилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Статеві розлади
Ліки, такі як Апіолін (називаються СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Діти та молодь
Загалом сертралін не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років, за винятком
пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів віком до 18 років
під час застосування ліків із цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких
побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопокалічення або про скоєння
самогубства (суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресивна, бунтівлива поведінка та гнів).
Однак лікар може вирішити призначити лік Апіолін пацієнтові віком до 18 років,
якщо це буде в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить лік Апіолін, а пацієнт — віком
до 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, слід звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час
застосування ліку Апіолін у пацієнта віком до 18 років виникнуть або посиляться будь-які з перелічених
вище симптомів, слід повідомити лікареві. У довготривалому спостережному дослідженні,
яке тривало 3 роки з участю понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, проводили оцінку
безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на ріст, дозрівання, навчання
(пізнавальні функції) та поведінку. Загалом результати досліджень показали, що діти, які
лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла
у дітей, які лікувалися вищою дозою.
Лік Апіолін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть
впливати на дію ліку Апіолін або сам лік Апіолін може зменшувати ефективність інших
ліків, що приймаються одночасно.
Застосування ліку Апіолін одночасно з наступними ліками може спричинити важкі побічні ефекти:

Ліки — інгібітори моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується для лікування депресії) та селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (застосовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати лік Апіолін одночасно з інгібіторами МАО.
Ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не слід застосовувати лік Апіолін одночасно з пімозидом.
Ліки, що застосовуються для замісного лікування залежності від опіоїдів (такі як бупренорфін). Ліки, що містять бупренорфін, можуть взаємодіяти з ліком Апіолін і можуть призводити до виникнення серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю. У пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рух очних яблук, збудження, галюцинації, кома, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищене м’язове напруження, температура тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що містять амфетамін (застосовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD — Attention Deficit Hyperactivity Disorder), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може зберігатися протягом 1-2 тижнів.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Метамізол, лік, що застосовується для лікування болю та лихоманки.
Ліки, що застосовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, трамадол, фентаніл).
Ліки, що застосовуються для знеболення (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки, що застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин).
Ліки, що застосовуються для лікування болю/запалення суглобів (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
Заспокійливі засоби (діазепам).
Діуретичні засоби (т.зв. діуретики).
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки, що застосовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксу (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки, що застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки, що застосовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки, що застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
Ліки, що застосовуються для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що застосовуються для запобігання нудоті та блювоті після хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що підвищують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антидепресанти та антибіотики).

Лік Апіолін, їжа, напої та алкоголь
Лік Апіолін можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
Під час застосування ліку Апіолін слід уникати алкоголю.
Сертралін не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести
до підвищення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування сертраліну у вагітних жінок не підтверджена повністю. Сертралін може
застосовуватися під час вагітності лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для
пацієнтки переважає потенційну загрозу для розвиваючогося плода.
У разі застосування ліку Апіолін наприкінці вагітності може виникнути підвищений ризик
серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки
у минулому були порушення згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати, що
пацієнтка приймає лік Апіолін, щоб могли надати відповідні поради.
Застосування ліків, таких як Апіолін, під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може
підвищувати ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, що називається синдромом
персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), при якому дитина дихає швидше та
синіє. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай виникають протягом
перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
синюшність шкіри, надмірно гаряча або холодна шкіра,
сині губи,
блювоту або неможливість нормально смоктати їжу,
сильну втому, безсоння або постійний плач,
підвищене або знижене м’язове напруження,
тремтіння, м’язові скорочення або судоми,
посилення рефлексів,
збудження,
низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після пологів виникли вищезазначені симптоми або мати має сумніви щодо
стану здоров’я дитини, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки, які зможуть надати
відповідну інформацію.
Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну до материнського молока. Сертралін можна
застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо за оцінкою лікаря користь від застосування
ліку для матері переважає над потенційними загрозами для дитини.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що деякі ліки, такі як сертралін, можуть
знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але наразі не
виявлено впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами. Тому не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами, доки не буде відомо, як цей лік впливає на здатність пацієнта
виконувати ці дії.
Лік Апіолін містить лактозу та натрій
Якщо пацієнта попередили лікарів, що він має непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шарувату таблетку, тобто лік вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіолін

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг на добу. Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
Пароксизмальна тривожність, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад Лікування пароксизмальної тривожності, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, після закінчення тижня збільшити її до 50 мг на добу. Добову дозу потім можна поступово збільшувати щоразу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Апіолін можна застосовувати для лікування дітей та підлітків виключно з обсесивно-
компульсивними розладами (ОКР) у віці від 6 до 17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через
один тиждень лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг
на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна
доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися
його рекомендацій.
Спосіб застосування
Ліки приймати один раз на добу, вранці або ввечері. Ліки Апіолін у формі таблеток можна
приймати під час їжі або незалежно від неї.
Апіолін 50 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.
Апіолін 100 мг: лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення
проковтування, але не призначена для поділу на рівні дози.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ці ліки. Тривалість лікування залежить від типу
захворювання та від реакції пацієнта на лікування. Покращення може настати лише через декілька тижнів
лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців з моменту виявлення
покращення.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Апіолін
У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків Апіолін слід негайно повідомити
лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків, незалежно
від того, чи міститься в ній ліки, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення ритму
серця, тремтіння, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Апіолін
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. У разі
пропуску дози не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно прийняти наступну дозу в
відповідний час.
Припинення застосування ліків Апіолін
Не слід припиняти застосування ліків Апіолін, якщо тільки лікар не порадить інакше. Лікар повинен
поступово зменшувати дозу ліків Апіолін протягом декількох тижнів до повного припинення їх
застосування. У разі раптового припинення застосування цих ліків можуть виникнути побічні
ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль,
нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час відміни ліків Апіолін виникнуть будь-які з
зазначених побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід
поговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози і часто зникають по мірі продовження лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після прийому цього препарату
з’являться будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Якщо у пацієнта розвинеться важка шкірна висипка, що призводить до утворення пухирів
(множинний еритема) (може вражати порожнину рота та язик). Це можуть бути ознаки стану,
який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (TEN, англ. toxic epidermal necrolysis). У таких випадках лікар припинить лікування.
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція або алергія з такими симптомами, як свербіж шкіри,
труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура тіла,
високий артеріальний тиск, підвищена пітливість та прискорення серцевого ритму. Це симптоми
серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт
приймає певні ліки одночасно з сертраліном. У цьому випадку лікар може припинити
лікування.
Якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або
самогубство (суїцидальні думки).
Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Апіолін почне відчувати психомоторне
зворошування і не зможе сидіти або стояти спокійно. Якщо пацієнт відчуває тривогу, він повинен
повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникне напад судом.
Якщо у пацієнта виникне маніакальний епізод (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів
та після введення сертраліну в обіг:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

безсоння;
запаморочення, сонливість, головний біль;
діарея, нудота, сухість у роті;
порушення еякуляції;
втому.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів):
переохолодження, біль у горлі, риніт;
відсутність апетиту, підвищений апетит;
тремтіння, проблеми з рухливістю м’язів (такі як підвищена рухливість, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою та жорсткість, судоми (скорочення м’язів без впливу на їх нормальний рух), непрохідні рухи м’язів)*, відчуття оніміння та поколювання, порушення концентрації, порушення смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах;
перебій у роботі серця;
приливи гарячого повітря;
зіваціння;
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювання, виділення газів,
підвищена пітливість, шкірна висипка;
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах;
нестабільний менструальний цикл, порушення ерекції;
загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка;
збільшення маси тіла;
травми.
Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів):
порушення кишечника, інфекція вуха;
пухлина;
гіперчутливість, сезонна алергія;
зниження рівня гормонів щитовидної залози в крові;
суїцидальні думки, суїцидальні дії*, психотичні розлади, порушення мислення,
безпідставна тривожність, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя;
втрата пам’яті, сплощення емоцій, непрохідні скорочення м’язів, запаморочення,
підвищена рухливість, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації,
порушення мовлення;
розширені зіниці;
біль у вусі;
прискорене серцебиття, проблеми з серцем;
кровотеча (наприклад, з шлунка)*, високий артеріальний тиск, приливи гарячого повітря,
кров у сечі;
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання;
кров у калі, порушення зубів, запалення стравоходу, проблема з язиком, геморої,
підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення язика;
набряк повік, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі,
порушення шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт;
дегенеративне захворювання суглобів, тремтіння м’язів, скорочення м’язів*, слабкість м’язів;
збільшення частоти сечовипускання, порушення під час сечовипускання, неможливість
сечовипускання, недержання сечі, збільшення виведення сечі, нічне сечовипускання;
статеві розлади, збільшення кровотечі під час менструації, кровотеча з піхви,
порушення статевої функції у жінок;
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага;
підвищення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла;
Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки
суїцидальних думок і дій (див. пункт 2).
Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів):
запалення червоподібного відростка, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*,
зниження кількості лейкоцитів*;
важка алергічна реакція;
ендокринологічні розлади*;
високий рівень холестерину, труднощі з контролем рівня глюкози в крові
(цукровий діабет), зниження рівня глюкози, підвищення рівня глюкози в крові*,
зниження рівня натрію в крові*;
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, жахливі кошмари*,
лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція;
кома, неправильні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом серйозного стану, що називається синдромом тимчасового звуження судин мозку, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, порушення чуттєвості;
мряка перед очима*, глаукома *, подвійний зір*, біль у очах від світла*,
кров у оці*, зіниці різного розміру*, порушення зору*, проблеми з сльозовиділенням*;
інфаркт міокарда, запаморочення, втрати свідомості або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (виявленої на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, повільне серцебиття;
порушення кровообігу в руках і ногах;
прискорене дихання, прогресуюче утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)*,
непрохідність горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота;
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних тілок) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт);
виразка порожнини рота, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка язика, біль у порожнині рота;
порушення функції печінки, важкі порушення функціонування печінки*, жовтяниця шкіри
та білочок очей (жовтяниця)*;
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висипка на волосистій частині шкіри;
розпад м’язової тканини*, порушення кісток;
неможливість постійного сечовипускання, зниження кількості сечі;
виділення з сосків, сухість піхви, білі, болісність і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція;
грижа, знижена толерантність до препарату;
підвищення рівня холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень*;
неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*;
розширення кровоносних судин.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
запаморочення*;
нічне сечовипускання*;
часткова втрата зору;
запалення ободової кишки (що призводить до діареї) *;
важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див.
додаткову інформацію в пункті 2: «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
* Побічні ефекти, про які повідомлялися після введення в обіг.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із залученням дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними
ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення прийому
Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювання та м’язові тремтіння (див. пункт 3. «Припинення прийому препарату Апіолін»).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або представнику відповідального суб’єкта в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіолін

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіолін таблетки в оболонці

Діючою речовиною препарату є сертралін. Апіолін, 50 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить сертраліну гідрохлорид у кількості, що відповідає 50 мг сертраліну. Апіолін, 100 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить сертраліну гідрохлорид у кількості, що відповідає 100 мг сертраліну.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-102) (Е 460i), полівідон К-30, натрію кроскармелоза (Е 468) та магнію стеарат (Е 572). Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) та гліколю пропіленовий (Е 1520).

Як виглядає лікарський засіб Апіолін та що містить упаковка
Апіолін, 50 мг — це білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці розміром 10 x 5 мм, з рисками з одного боку та вигравірованою літерою «L» з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Апіолін, 100 мг — це білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці діаметром 10 мм, з рисками з одного боку та вигравірованою літерою «C» з іншого боку.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Прозорі блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 або 100 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Бухарест
Румунія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського
економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Aflizan
Польща: Apiolin
Австрія, Данія, Швеція, Німеччина, Норвегія: Sertralin Zentiva
Португалія: Sertralina ZenPrime