Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apiolin, 50 mg, compresse rivestite con film
Apiolin, 100 mg, compresse rivestite con film
Sertralinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Apiolin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apiolin
Come prendere Apiolin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apiolin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apiolin e a cosa serve

Apiolin contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d'ansia.
Apiolin può essere utilizzato per il trattamento di:
Depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Attacchi di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una condizione medica caratterizzata da sintomi come tristezza, disturbi del sonno e incapacità di provare piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e gli attacchi di panico sono malattie legate all'ansia, caratterizzate da un'ansia persistente causata da pensieri ossessivi ricorrenti che portano all'esecuzione di rituali ripetitivi (compulsioni).
Il disturbo da stress post-traumatico è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si manifesta con un'intensa sensazione di ansia o stress in situazioni sociali (ad esempio parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo, mangiare o bere in pubblico, o la paura di comportamenti potenzialmente imbarazzanti).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto al trattamento della sua malattia.
Se ha dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto Apiolin, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Apiolin

Quando non assumere il medicinale Apiolin
Se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad esempio selegilina, moclobemide) o medicinali simili agli inibitori MAO (ad esempio linezolid). Dopo aver interrotto il trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un inibitore MAO, è necessario attendere almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici, come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni
I medicinali non sono sempre adatti per tutti. Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apiolin, informare il medico o il farmacista se una delle seguenti situazioni riguarda attualmente o ha riguardato in passato il paziente:

Se il paziente ha avuto epilessia (crisi) o crisi convulsive in anamnesi. In caso di crisi (epilettica), è necessario contattare immediatamente il medico.
Disturbo bipolare (precedentemente noto come malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia in anamnesi. In caso di episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi attuali o in anamnesi (vedere di seguito - Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia).
Se il paziente ha avuto il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. In rari casi, questa sindrome può verificarsi nei pazienti che assumono altri medicinali contemporaneamente alla sertralina (vedere il punto "Apiolin e altri medicinali"). (Sintomi, vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico dovrebbe informare il paziente se in passato ha avuto una sindrome serotoninergica.
Ipotensione del sodio nel sangue, poiché può verificarsi in seguito all'assunzione del medicinale Apiolin. Informare anche il medico se si stanno assumendo medicinali per l'ipertensione arteriosa, poiché possono anch'essi alterare il livello di sodio nel sangue.
Se il paziente è anziano, potrebbe essere più suscettibile alla riduzione del sodio nel sangue (vedere sopra).
Se il paziente ha una malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Apiolin.
Se il paziente ha il diabete; Apiolin può influenzare i livelli di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.
Se il paziente ha disturbi emorragici (tendenza a formare ematomi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere: "Gravidanza, allattamento e fertilità") o se in precedenza ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Apiolin può essere utilizzato nei bambini e nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti trattati per questa condizione devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere di seguito "Bambini e giovani").
Se il paziente sta ricevendo terapia con elettroshock (ECT).
Se il paziente ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se il paziente presenta anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), definite come prolungamento dell'intervallo QT.
Se il paziente ha una malattia cardiaca, bassi livelli di potassio o magnesio, prolungamento dell'intervallo QTc in famiglia, bradicardia o se assume contemporaneamente medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QTc.

Agitazione psicomotoria / Akatizia
L'assunzione di sertralina è stata associata allo sviluppo di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e necessità di muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o in piedi fermi (akatizia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento.
Aumentare la dose potrebbe essere dannoso; pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.

Sintomi da sospensione
Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Apiolin e punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla rapidità con cui si riduce la dose. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi.
Di solito compaiono nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Generalmente regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (fino a 2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi e di discutere sempre con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione e/o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.

È più probabile che il paziente abbia questi pensieri se:

In passato ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo.
Il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Disturbi sessuali
Medicinali come Apiolin (chiamati SSRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e giovani
In generale, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, durante l'assunzione di medicinali di questa classe, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e aggressività (principalmente comportamenti ostili, ribelli e rabbia).
Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Apiolin a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia nell'interesse del paziente. Se il medico prescrive Apiolin e il paziente ha meno di 18 anni, e il tutore del minore desidera discuterne, è necessario contattare il medico. Inoltre, se durante il trattamento con Apiolin in un paziente di età inferiore a 18 anni si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, con la partecipazione di oltre 900 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, è stata valutata la sicurezza a lungo termine dell'uso di sertralina riguardo al suo impatto sulla crescita, maturazione, apprendimento (funzioni cognitive) e comportamento. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.

Apiolin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Apiolin o Apiolin può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L'assunzione contemporanea di Apiolin con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

Inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio moclobemide (usato nel trattamento della depressione), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (usato nel trattamento di elevati livelli di metemoglobina nel sangue). Non assumere Apiolin contemporaneamente a inibitori MAO.
Medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici, come la psicosi (pimozide). Non assumere Apiolin contemporaneamente a pimozide.
Medicinali usati nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei (come la buprenorfina). I medicinali contenenti buprenorfina possono interagire con Apiolin e causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il paziente può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamina (usati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'effetto dell'erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
Metamizolo, un medicinale usato per il trattamento del dolore e della febbre.
Medicinali usati per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, tramadolo, fentanil).
Medicinali usati nell'anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali usati per il trattamento dell'emicrania (ad esempio sumatriptano).
Medicinali anticoagulanti (warfarina).
Medicinali usati per il trattamento del dolore/artrosi (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, acido salicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici (chiamati anche "pillole per l'acqua").
Medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali usati per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali usati per il trattamento dell'eccessiva produzione di acido gastrico, ulcera peptica e reflusso gastroesofageo (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali usati per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali usati per il trattamento della depressione (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali usati per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad esempio perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (ad esempio verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS e dell'epatite C (inibitori della proteasi, ad esempio ritonavir, telaprevir).
Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo chemioterapia (aprepitant).
Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio antipsicotici e antibiotici).

Apiolin, cibo, bevande e alcol
Apiolin può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Durante l'assunzione di Apiolin, evitare l'alcol.
La sertralina non deve essere assunta insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare a un aumento della concentrazione di sertralina nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza dell'uso di sertralina durante la gravidanza non è stata pienamente confermata. La sertralina può essere somministrata in gravidanza solo se il medico ritiene che i benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.
L'assunzione di Apiolin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Il medico o l'ostetrica devono essere informati che la paziente sta assumendo Apiolin, in modo da poter fornire le indicazioni appropriate.
L'assunzione di medicinali come Apiolin durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre, può aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), in cui il bambino respira più velocemente e presenta cianosi. I sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il neonato manifesta tali sintomi, è necessario contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Nei neonati possono verificarsi anche altre patologie, che di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi comprendono:

Difficoltà respiratorie,
Pelle fredda o troppo calda, cianosi,
Labbra blu,
Vomito o incapacità di succhiare correttamente,
Stanchezza eccessiva, insonnia o pianto continuo,
Aumento o diminuzione del tono muscolare,
Tremori, contrazioni muscolari o convulsioni,
Iperreflessia,
Iperirritabilità,
Glicemia bassa.

Se dopo il parto il neonato manifesta uno dei sintomi sopra elencati, o se la madre ha dubbi riguardo allo stato di salute del bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o l'ostetrica, che potranno fornire le informazioni appropriate.
Esistono dati che indicano che la sertralina passa nel latte materno. La sertralina può essere utilizzata durante l'allattamento al seno se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il neonato.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che alcuni medicinali, come la sertralina, possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato dimostrato alcun effetto sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidare veicoli né usare macchinari finché non si conosce l'effetto di questo medicinale sulla propria capacità di svolgere tali attività.

Apiolin contiene lattosio e sodio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Apiolin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti

Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace generalmente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 50 mg, ad intervalli di almeno una settimana, per un periodo di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di ansia, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento degli attacchi di ansia, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana. La dose giornaliera può successivamente essere aumentata gradualmente di 50 mg ogni volta, nell'arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Apiolin può essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti affetti esclusivamente da disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbi ossessivo-compulsivi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera. Le compresse di Apiolin possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente da essi.
Apiolin 50 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Apiolin 100 mg: la linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione, e non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento può avvenire solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente protrarsi per 6 mesi a partire dal momento in cui si osserva il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apiolin
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Apiolin, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, vertigini e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Apiolin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, non assumere la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Apiolin
Non interrompere il trattamento con Apiolin a meno che non sia indicato dal medico. Il medico dovrebbe ridurre gradualmente la dose di Apiolin per alcune settimane fino all'interruzione completa del trattamento. L'interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se durante la sospensione di Apiolin dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati menzionati o altri effetti indesiderati, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla
dose e spesso scompaiono con la prosecuzione del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente
presenta uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:
Se si sviluppa una grave eruzione cutanea che provoca la formazione di vesciche
(erosione multiforme) (che può interessare la bocca e la lingua). Potrebbero essere sintomi di una condizione
denominata sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (TEN, dall’inglese toxic
epidermal necrolysis). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Se si manifesta una reazione allergica o allergia con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa,
difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se si manifestano agitazione, confusione mentale, diarrea, alta temperatura corporea e
ipertensione arteriosa, sudorazione intensa e accelerazione del ritmo cardiaco. Si tratta di sintomi
del cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando il paziente
assume contemporaneamente determinati farmaci insieme alla sertralina. In tal caso il medico potrebbe
interrompere il trattamento in corso.
Se compare un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
Se si manifestano sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo l’inizio del trattamento con Apiolin, il paziente avverte un’irrequietezza motoria e non riesce
a stare seduto o in piedi fermo. In tal caso il paziente dovrebbe informarne il medico.
Se si verifica un attacco epilettico.
Se si manifesta un episodio maniacale (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su pazienti adulti
e dopo l’introduzione della sertralina in commercio:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

insonnia;
vertigini, sonnolenza, cefalea;
diarrea, nausea, secchezza della bocca;
disturbi dell’eiaculazione;
affaticamento.

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
raffreddore, mal di gola, rinite;
anoressia, aumento dell’appetito;
ansia, depressione, agitazione, diminuzione dell’interesse sessuale, nervosismo,
sensazione insolita, incubi notturni, digrignamento dei denti;
tremori, problemi di mobilità muscolare (come ipermobilità, aumento della tensione
muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, crampi (contrazioni muscolari senza effetto sul movimento normale), movimenti involontari dei muscoli)*, sensazione di intorpidimento e formicolio, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto;
disturbi visivi;
ronzio nelle orecchie;
palpitazioni;
sensazione di calore improvviso;
sbadigli;
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, emissione di gas,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea;
dolore alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari;
irregolarità del ciclo mestruale, disturbi dell’erezione;
malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre;
aumento di peso;
lesioni traumatiche.
Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
disturbi intestinali, infezione dell’orecchio;
neoplasia;
ipersensibilità, allergia stagionale;
diminuzione della concentrazione di ormoni tiroidei nel sangue;
pensieri suicidi, comportamenti suicidi*, disturbi psicotici, disturbi del pensiero, preoccupazione ingiustificata, allucinazioni, aggressività, euforia, paranoia;
amnesia, appiattimento emotivo, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, aumento dell’attività motoria, emicrania, convulsioni, vertigini alzandosi in piedi, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio;
dilatazione delle pupille;
dolore all’orecchio;
battito cardiaco rapido, problemi cardiaci;
emorragia (come emorragia gastrica)*, ipertensione arteriosa, vampate di calore, sangue nelle urine;
dispnea, emorragia nasale, difficoltà respiratorie, possibile respiro sibilante;
sangue nelle feci, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, problemi alla lingua, emorroidi,
aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua;
gonfiore delle palpebre, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda;
malattia degenerativa delle articolazioni, tremore muscolare, crampi muscolari*, debolezza muscolare;
aumento della frequenza urinaria, disturbi durante la minzione, impossibilità di urinare, incontinenza urinaria, aumento dell’escrezione urinaria, minzione notturna;
disturbi sessuali, aumento del sanguinamento durante le mestruazioni, sanguinamento vaginale, disturbi della funzione sessuale nelle donne;
gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà nel camminare, sete;
aumento dell’attività degli enzimi epatici, diminuzione del peso corporeo;
Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri
e comportamenti suicidi (vedere punto 2).
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
diverticolite, gonfiore dei linfonodi, diminuzione del numero di piastrine*,
diminuzione del numero di globuli bianchi*;
grave reazione allergica;
disturbi endocrini*;
aumento del colesterolo, difficoltà nel controllo della glicemia (diabete), diminuzione del glucosio, aumento del glucosio nel sangue*,
diminuzione del sodio nel sangue*;
sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi terrificanti*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce;
coma, movimenti anomali, difficoltà nel muoversi, aumento della sensibilità tattile, forte dolore improvviso alla testa (che potrebbe essere sintomo di una grave condizione denominata sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, in inglese Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS)*, disturbi della sensibilità;
macchie scure davanti agli occhi*, glaucoma*, visione doppia*, dolore agli occhi causato dalla luce*, sangue nell’occhio*, pupille di dimensioni diverse*, disturbi visivi*, problemi di lacrimazione*;
infarto del miocardio, vertigini, svenimenti o disagio al torace, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (visibili all’elettrocardiogramma) o di aritmia cardiaca*, battito lento;
disturbi della circolazione sanguigna nelle braccia e nelle gambe;
respiro rapido, progressiva fibrosi del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*,
ostruzione della gola, difficoltà nel parlare, rallentamento della respirazione, singhiozzo;
forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) sono presenti in numero aumentato nei polmoni (polmonite eosinofila);
ulcera orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcera della lingua, dolore orale;
disturbi della funzionalità epatica, gravi alterazioni della funzionalità epatica*, colorito giallastro della pelle e della sclera (ittero)*;
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anormale, eruzione cutanea nei capelli;
necrosi del tessuto muscolare*, disturbi ossei;
incapacità di urinare in modo continuo, riduzione della quantità di urina emessa;
perdita di liquido dai capezzoli, secchezza vaginale, perdite vaginali, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, ingrossamento del seno*, erezione prolungata;
ernia, diminuita tolleranza al farmaco;
aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio*;
risultati anomali dell’esame dello sperma, problemi di coagulazione del sangue*;
dilatazione dei vasi sanguigni.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
bruxismo*;
minzione notturna*;
perdita parziale della vista;
colite (che causa diarrea) *;
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni al punto 2: “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.
* Effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione in commercio.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili
a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento
Dopo l’interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3. “Interruzione del trattamento con Apiolin”).
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apiolin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30  C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apiolin compresse rivestite

La sostanza attiva del medicinale è la sertralina. Apiolin, 50 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina in una quantità corrispondente a 50 mg di sertralina. Apiolin, 100 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina in una quantità corrispondente a 100 mg di sertralina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-102) (E 460i), povidone K-30, sodio croscarmellosio (E 468) e stearato di magnesio (E 572). Rivestimento della compressa: ipromellosio (E 464), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b) e glicole propilenico (E 1520).

Come si presenta Apiolin e contenuto della confezione
Apiolin, 50 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di dimensioni 10 x 5 mm, con un solco su un lato e la lettera incisa „L” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Apiolin, 100 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 10 mm, con un solco su un lato e la lettera incisa „C” sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Blister trasparenti in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 o 100 compresse rivestite.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucarest
Romania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Aflizan
Polonia: Apiolin
Austria, Danimarca, Svezia, Germania, Norvegia: Sertralin Zentiva
Portogallo: Sertralina ZenPrime