Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Апіноптим, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіноптим
Як застосовувати лікарський засіб Апіноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіноптим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіноптим містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіноптим застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вена тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болями або без них. Якщо тромб у крові переміститься з ніг до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що спричинить задишку з болем у грудній клітці або без болю. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Апіноптим застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в пункті 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіноптим

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта відбувається хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліку слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:
підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається вирівняти ліками,
якщо пацієнт старший за 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
хвороба печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі. Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетра,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар визначив, що тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Апіноптим

якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може спричинити
кровотечіння, лікар може порадити пацієнтові тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура спричинити кровотечіння, слід
запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Апіноптим не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіноптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
використовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіноптим, а деякі — послаблювати його
дію. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб Апіноптим під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіноптим і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик кровотечіння
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіноптим запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
засіб звіробою (фітоскладова, що використовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед
застосуванням цього ліку.
Вплив лікарського засобу Апіноптим на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей лік не слід
застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього
ліку, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати
прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що лікарський засіб Апіноптим впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Апіноптим містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіноптим

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіноптим можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки
щодня в один і той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо
інших способів застосування ліків Апіноптим. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розсипати на порошок і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розсипання таблеток:

Розсипати таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути (випити) суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розсипання таблеток, а також ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання. У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові розсипану таблетку ліків Апіноптим, змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.

Ліки Апіноптим слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування
кульшового або колінного суглобу
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіноптим 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна
таблетка вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію кульшового суглоба, зазвичай буде приймати
таблетки протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай буде приймати
таблетки протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
(фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіноптим 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіноптим 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є важкі порушення функції нирок,
виконані два або більше з наступних критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові в судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіноптим 5 мг двічі на добу протягом перших 7
днів, наприклад дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіноптим 5 мг двічі на добу,
наприклад одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного
лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіноптим 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна
таблетка вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або
у судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в один і той самий
час кожного дня.
Доза ліків Апіноптим залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків
Апіноптим потужністю 2,5 мг, які призначаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири
вранці та чотири — ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіноптим потужністю 2,5
мг, які призначаються двічі на добу, наприклад дві вранці та дві — ввечері.
Батькам і опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки при зміні маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з ліків Апіноптим на антикоагулянтні ліки Слід припинити прийом ліків Апіноптим. Лікування антикоагулянтними ліками (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Зміна з антикоагулянтних ліків на ліки Апіноптим Слід припинити прийом антикоагулянтних ліків. Лікування ліками Апіноптим слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянтного засобу, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Апіноптим Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід починати прийом ліків Апіноптим.
Зміна з ліків Апіноптим на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст

вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять
антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіноптим принаймні
2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар
повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід припинити прийом ліків
Апіноптим.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіноптим
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіноптим, може виникнути
підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіноптим

Якщо пропущено ранкову дозу, слід прийняти її одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжувати прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому ліків Апіноптим
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Апіноптим ризик утворення тромбу крові може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Апіноптим можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти та частота їхнього виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні лікарського засобу Апіноптим з метою профілактики утворення тромбів крові після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Кровотечі, зокрема:
гематоми (синці) та набряки;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або світлочервона кров у калі;
Кров у сечі;
З носа;
З піхви;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика та (або) горла та утрудненого дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Кровотечі:
у м’язі;
до очей;
з ясен та кров у мокротинні при кашлі;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотечі:
до мозку або в хребетний канал;
у легені або горло;
у ротову порожнину;
у черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні лікарського засобу Апіноптим з метою профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
до очей;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
Кров у сечі;
З носа;
З ясен;
Підшкірна гематома (синець) та набряк;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT). Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
Кровотеча:
до мозку або в хребетний канал;
у ротову порожнину або кров у мокротинні при кашлі;
у черевну порожнину або з піхви;
світлочервона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утрудненого дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
у легені або горло;
у простір, розташований позаду черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні лікарського засобу Апіноптим з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
Кров у сечі;
Підшкірна гематома (синець) та набряк;
У шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
У ротову порожнину;
З піхви;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
до очей;
у ротову порожнину або кров у мокротинні при кашлі;
світлочервона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утрудненого дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
до мозку або в хребетний канал;
у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утрудненого дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків при застосуванні лікарського засобу Апіноптим, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та неправильна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні гематоми (синці) та набряки;
З кишечника або прямої кишки;
Світлочервона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема підшкірні гематоми (синці) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
у шлунок;
У очах;
У ротову порожнину;
З гемороїдальних вузлів;
У ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
У мозок або хребет;
У легені;
У м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Запалення кровоносних судин, яке може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців;
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів). Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій брошурурі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апіноптим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки Апіноптим стабільні у воді, 5% розчині глюкози у воді, яблучному соку та яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіноптим

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), лактоза безводна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
- Оболонка: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172). Як виглядає лікарський засіб Апіноптим і що містить упаковка
  Вкриті оболонкою таблетки — жовті, круглі, діаметром 6,2 мм ± 0,2 мм.
  Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній, у картонному пакуванні.
  Розміри упаковок: 20, 60 вкритих оболонкою таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Картка попереджень для пацієнта додається до упаковки, або лікар може видати пацієнтові аналогічну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну пацієнтові, та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіноптим. Необхідно завжди мати цю картку при собі.

Потрібно взяти картку.
Потрібно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ......... мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Потрібно згорнути картку та завжди мати її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. +48 22 32 160 240

Виробник
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
січень 2026