Апиноптим

Польша
Торговое название Апиноптим
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
апиксабан · 2,5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 100482495
Производитель Фармадокс ХелсКер Лимитед

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиноптим, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апиксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Апиноптим и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апиноптим
  3. Как принимать лекарственное средство Апиноптим
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить лекарственное средство Апиноптим
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апиноптим и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апиноптим содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Апиноптим применяется у взрослых пациентов:

  • для профилактики образования тромбов в крови (глубокая венозная тромбозия) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из ног в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарственное средство Апиноптим применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед применением лекарства Апиноптим

Когда не применять лекарство Апиноптим

  • если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
  • если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
  • если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
  • если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
  • если пациент принимает лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлена внутривенная или артериальная линия и гепарин вводится через эту линию для поддержания её проходимости, либо когда пациент подвергается катетерной абляции (в вену вводится катетер) по причине нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если вес пациента 60 кг или менее,
  • тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
  • заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе. Это лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
  • трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует приём этого лекарства спустя 5 или более часов после удаления катетера,
  • если у пациента имеется протез клапана сердца,
  • если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Апиноптим

  • если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого лекарства на короткий срок. Если есть сомнения, может ли процедура вызвать кровотечение, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Лекарство Апиноптим не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Лекарство Апиноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиноптим, а некоторые могут ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать лекарство Апиноптим во время приёма других лекарств, и насколько тщательно должен проводиться мониторинг.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиноптим и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

  • некоторые лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
  • другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
  • противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, может наблюдаться повышенный риск кровотечения,
  • лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем),
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиноптим предотвращать образование тромбов:

  • лекарства, применяемые для предотвращения эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие),
  • зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии),
  • лекарства, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние лекарства Апиноптим на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Это лекарство не следует применять во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого лекарства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что лекарство Апиноптим влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Апиноптим содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Апиноптим можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиноптим. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой или 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

  • Измельчите таблетку пестиком в ступке.
  • Осторожно перенесите весь порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешайте его с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных растворов, чтобы получить смесь.
  • Проглотите (выпейте) полученную смесь.
  • Промойте пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотите (выпейте) жидкость после промывания. В случае необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиноптим, смешанную с 60 мл воды или 5%-ного водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Препарат Апиноптим следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиноптим 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиноптим 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиноптим 2,5 мг два раза в сутки, если:

  • у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
  • выполнены два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиноптим 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиноптим 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиноптим 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиноптим зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Апиноптим 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиноптим 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с препарата Апиноптим на антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Апиноптим. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда была запланирована следующая таблетка.
  • Переход с антикоагулянтов на препарат Апиноптим Следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать приём препарата Апиноптим следует в момент, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
  • Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиноптим Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови пациента и сообщить, когда следует начать приём препарата Апиноптим.
  • Переход с препарата Апиноптим на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист

витамина К (например, варфарин)
Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, то препарат Апиноптим следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови пациента и сообщить, когда следует прекратить приём препарата Апиноптим.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, у которых для восстановления нормального ритма сердца необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Апиноптим
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Апиноптим, может возрасти риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратное действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиноптим

  • Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
  • Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки. При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приёма препарата Апиноптим
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Апиноптим риск возникновения тромба крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Апиноптим может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Апиноптим может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Апиноптим с целью профилактики образования тромбов крови после операции на тазобедренном или коленном суставе.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Кровотечения, включая:
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • Тошноту.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
  • Кровотечения:
    • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из послеоперационной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
    • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
    • кровь в моче;
    • из носа;
    • из влагалища;
  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
  • Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Кровотечения:
    • в мышцу;
    • в глаза;
    • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
    • из прямой кишки;
  • Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в позвоночник;
    • в лёгкие или горло;
    • в полость рта;
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
    • из геморроидальных вен;
    • результаты лабораторных исследований свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Апиноптим с целью профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • в глаза;
    • в желудок или кишечник;
    • из прямой кишки;
    • кровь в моче;
    • из носа;
    • из дёсен;
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Тошноту;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в позвоночник;
    • в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
    • в брюшную полость или из влагалища;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • послеоперационные кровотечения, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных вен;
    • наличие крови в стуле или моче, выявленное лабораторными исследованиями;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Кровотечения:
    • в лёгкие или горло;
    • в забрюшинное пространство;
    • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Апиноптим с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из носа;
    • из дёсен;
    • кровь в моче;
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
    • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
    • в полости рта;
    • из влагалища;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошноту;
  • Кожную сыпь;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Кровотечения:
    • в глаза;
    • в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • результаты исследований свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
    • послеоперационные кровотечения, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных вен;
    • в мышцы;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в позвоночник;
    • в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков при применении препарата Апиноптим, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмечаемые чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальные кровотечения из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из влагалища;
    • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из дёсен;
    • кровь в моче;
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
    • из кишечника или прямой кишки;
    • ярко-красную кровь в стуле;
    • послеоперационные кровотечения, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости (выделения) из послеоперационной раны или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошноту;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Снижение артериального давления крови, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
    • в желудок;
    • в глаза;
    • в полость рта;
    • из геморроидальных вен;
    • в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
    • в мозг или позвоночник;
    • в лёгкие;
    • в мышцу;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
    • наличие крови в кале или моче;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиноптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки Апиноптим стабильны в воде, 5% растворе глюкозы в воде, яблочном соке и яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Apinoptim

  • Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
  • Вспомогательные вещества:
    • Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактоза безводная, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния,
    • Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172). Как выглядит лекарственное средство Apinoptim и что содержит упаковка Пленочные таблетки — жёлтого цвета, круглые, диаметром 6,2 мм ± 0,2 мм. Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия, в картонной пачке. Размеры упаковок: 20, 60 пленочных таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Карта предупреждений для пациента прилагается к упаковке, или лечащий врач может выдать
пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает
других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Apinoptim. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

  1. Возьмите карту.
  2. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
    • Имя и фамилия:
    • Дата рождения:
    • Показание:
    • Доза: ......... мг два раза в сутки
    • Имя и фамилия врача:
    • Номер телефона врача:
  3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. +48 22 32 160 240
Производитель
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
январь 2026