Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Анзорін, 5 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Анзорін, 10 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Анзорін, 15 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Анзорін, 20 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Olanzapinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Анзорін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Анзорін
Як застосовувати Анзорін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Анзорін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анзорін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анзорін містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються
протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренія — захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів із навколишнім середовищем. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірні та тяжкі маніакальні епізоди — стан захворювання, що проявляється збудженням і ейфорією.

Анзорін запобігає повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом,
які позитивно реагували на лікування оланзапіном під час маніакальних епізодів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Анзорін

Коли не застосовувати лік Анзорін:

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може проявлятися висипкою, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Анзорін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лік Анзорін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Ліки цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому ліку Анзорін виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко ліки такого типу можуть викликати синдром симптомів — підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність, сонливість або апатію. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають Анзорін, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт у співпраці з лікарем повинен систематично контролювати масу тіла. За необхідності слід розглянути консультацію з дієтологом або допомогу у складанні дієти.
У пацієнтів, які приймають Анзорін, спостерігалося підвищення рівня цукру та жирів (холестерину та тригліцеридів) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки рівня цукру та певних жирів у крові до початку прийому ліку Анзорін та регулярно під час лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або когось із його родини раніше були тромби, оскільки застосування таких ліків пов’язане з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити
лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього є дефіцит солей унаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, він повинен
(або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Як правило, для дотримання обережності лікар може контролювати артеріальний тиск у осіб віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Анзорін не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Лік Анзорін та інші ліки
Особи, які приймають Анзорін, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря. Сумісне застосування ліку Анзорін з антидепресантами, засобами для заспокоєння або снодійними може спричинити сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

ліки від хвороби Паркінсона;
карбамазепін (протиприпадковий засіб та засіб для поліпшення настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — оскільки може знадобитися зміна дози ліку Анзорін.

Анзорін та алкоголі
Особи, які приймають Анзорін, не можуть вживати алкоголю ні в якій формі, оскільки Анзорін
у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього ліку необхідно проконсультуватися з лікарем. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати лік Анзорін, оскільки його незначні кількості можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, матері яких приймали лік Анзорін у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліку Анзорін у пацієнта може виникнути сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Необхідно повідомити лікаря.
Анзорін містить аспартам
Цей лік містить 1,5 мг аспартаму в таблетці 5 мг, 3 мг аспартаму в таблетці 10 мг, 4,5 мг аспартаму в таблетці 15 мг та 6 мг аспартаму в таблетці 20 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Інші допоміжні речовини
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Анзорін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку кількість таблеток Анзорін потрібно приймати та як довго. Рекомендована добова доза
Анзорін становить 5–20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід
повідомити про це лікаря. Не слід припиняти застосування Анзорін, якщо тільки лікар
не вирішить інакше.
Таблетки Анзорін слід приймати один раз на добу відповідно до призначень лікаря. Слід намагатися
приймати ліки в той самий час кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час
їжі чи ні. Таблетки, що розчиняються в порожнині рота, застосовуються перорально.
Таблетки Анзорін легко кришаться, тому з ними слід поводитися обережно. Не слід торкатися таблетки мокрими руками, оскільки вона може розсипатися.

Тримаючи блистр за краї, відокремити окремий квадрат блистра з таблеткою від решти. Слід відривати його обережно вздовж перфорації.
Обережно відклеїти задню фольгу.
Акуратно витиснути таблетку з блистра.
Помістити таблетку в порожнину рота. Таблетка розчиниться безпосередньо в порожнині рота, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, апельсинового соку, яблучного соку,
молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання таблетки та перемішування
можуть змінити колір або помутніти. Отриманий розчин слід негайно випити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Анзорін
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу Анзорін, спостерігалися такі
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
непрохані рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми:
гостра сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки,
швидкого дихання, пітливості, м’язової скованості та в’ялості або сонливості, зниження частоти
дихання, утруднене дихання, високий або низький тиск крові, порушення серцевого ритму. Слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо пацієнт помітив у себе
перелічені вище симптоми. Слід показати лікарю упаковку таблеток.
Пропуск застосування Анзорін
Негайно після згадування слід прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відновлення пропущеної таблетки.
Припинення застосування Анзорін
У разі відчуття поліпшення не слід припиняти застосування Анзорін. Важливо, щоб застосовувати
ліки так довго, як призначив лікар.
Якщо раптово припинити прийом Анзорін, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість,
неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози лікувального засобу перед його відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

неправильні рухи (поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів), особливо в області обличчя або язика;
тромби у венах (нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (з симптомами, такими як набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря;
одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії (частота виникнення цих симптомів не може бути встановлена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

збільшення маси тіла;
сонливість;
підвищення рівня пролактину в крові.

На початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням
роботи серця), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми
зникають самостійно, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

зміни в кількості певних клітин крові, рівні ліпідів у крові та на початку лікування — тимчасове підвищення активності печінкових ферментів;
підвищення рівня цукру в крові та сечі;
підвищення рівня сечової кислоти та креатинкінази в крові;
посилене відчуття голоду;
запаморочення;
тривожність;
тремтіння;
неправильні рухи (дискінезії);
запори;
сухість слизової оболонки рота;
висип;
втрата сили; сильне втомлення;
затримка води в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток;
гарячка, біль у суглобах;
порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок та порушення ерекції у чоловіків.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип);
цукровий діабет або загострення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
напади епілепсії, зазвичай у пацієнтів, у яких у анамнезі були епілептичні напади;
м’язова скованість або судоми (включаючи м’язи, відповідальні за рухи очних яблук);
синдром неспокійних ніг;
порушення мовлення;
заїкання;
уповільнення роботи серця;
світлочутливість;
носові кровотечі;
вздуття живота;
пітніння;
втрата пам’яті або забудькуватість;
недержання сечі;
утримання сечі;
випадання волосся;
відсутність або зникнення менструації;
зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як: нетипове виділення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):

зниження нормальної температури тіла;
порушення серцевого ритму;
раптова смерть з невідомої причини;
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білих частин очей;
захворювання м’язів, що проявляється невиясненим болем і неприємними відчуттями;
тривалий і (або) болючий звід.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширюється на великі ділянки тіла, супроводжується високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) (частота виникнення цього побічного ефекту не може бути встановлена на основі наявних даних).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть виникати:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильне втомлення, галюцинації,
підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та порушення ходи.
У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Анзорін може призводити до загострення симптомів хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта:
[email protected]. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Анзорін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після напису: «Termin ważności (EXP):» та на блистрі після напису «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні ємності. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анзорін

Діючою речовиною є оланзапін. Одна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна (Е 460a), манітол (Е 421), крохмаль патоковий (кукурудзяний), кросповідон, натрію лаурілсульфат, аспартам (Е 951), гума Guar (Е 412), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 572).

Як виглядає лікарський засіб Анзорін і що містить упаковка
Таблетки Анзорін, що розпадаються в порожнині рота, жовті, круглі, з одного боку випуклі, а з іншого — плоскі.
Таблетки Анзорін, що розпадаються в порожнині рота, доступні в блистерних упаковках
OPA/алюміній/PVC/алюміній з перфорацією для індивідуальних доз,
у картонних коробках, що містять 28, 30, 56, 98 таблеток у упаковці.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Польща: Анзорін
Литва: Olanzapine Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnosios dispersuojamosios tabletės