Анзорин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Анзорин, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Анзорин, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Анзорин, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Анзорин, 20 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Оланзапин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анзорин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Анзорин
3. Как применять Анзорин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Анзорин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Анзорин и для чего он применяется

Препарат Анзорин содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения следующих состояний:

• шизофрения — заболевание, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от контактов с окружающим миром. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — заболевание, характеризующееся возбуждением и эйфорией.

Анзорин предотвращает повторное возникновение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, которые положительно реагировали на лечение оланзапином во время маниакальных эпизодов.

2. Важная информация перед применением препарата Анзорин

Когда не следует применять препарат Анзорин:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухания губ или затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анзорин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Анзорин у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку это может вызвать очень серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Анзорин необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты подобного типа могут вызывать развитие синдрома, проявляющегося повышением температуры тела, учащённым дыханием, потливостью, мышечной скованностью, вялостью или сонливостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих Анзорин, наблюдалось увеличение массы тела. Пациенту в сотрудничестве с врачом следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или получить помощь в разработке диетического плана.
• У пациентов, принимающих Анзорин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (холестерина и триглицеридов) в крови. Врач должен назначить проведение анализов крови для определения уровня сахара и некоторых жиров в крови до начала приёма препарата Анзорин, а также регулярно в ходе лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе были тромбозы, поскольку приём препаратов подобного типа ассоциировался с образованием тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• эпилептические припадки;
• если пациент знает, что у него наблюдается дефицит солей из-за продолжительной тяжёлой диареи и рвоты или в результате приёма диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента диагностирована деменция и в анамнезе был инсульт или «мини-инсульт», пациент (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности врачу может потребоваться регулярно контролировать артериальное давление у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Дети и подростки
Препарат Анзорин не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Анзорин с другими лекарственными средствами
Пациенты, принимающие Анзорин, могут применять другие препараты только по согласованию с врачом. Совместный приём Анзорина с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты при болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое средство и препарат, улучшающий настроение), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — в этом случае может потребоваться изменение дозы препарата Анзорин.

Анзорин и алкоголь
Пациентам, принимающим Анзорин, запрещается употреблять алкоголь в любой форме, поскольку сочетание Анзорина с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Анзорин, поскольку его незначительные количества могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Анзорин в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма препарата Анзорин у пациента может возникнуть сонливость. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Анзорин содержит аспартам
Данный препарат содержит 1,5 мг аспартама в таблетке 5 мг, 3 мг аспартама в таблетке 10 мг, 4,5 мг аспартама в таблетке 15 мг и 6 мг аспартама в таблетке 20 мг. Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Анзорин

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток Анзорина нужно принимать и в течение какого времени. Рекомендуемая суточная доза Анзорина составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём Анзорина без решения врача.

Таблетки Анзорин принимают один раз в сутки согласно назначению врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются таблетки во время приёма пищи или нет. Таблетки Анзорина, рассасывающиеся в полости рта, принимаются перорально.
Таблетки Анзорина легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетку мокрыми руками, поскольку она может распасться.

1. Держа блистер за края, отделите выделенный квадрат блистера с таблеткой от остальной части. Отделяйте его аккуратно по перфорации.
2. Осторожно отклейте заднюю плёнку.
3. Аккуратно вытолкните таблетку из блистера.
4. Поместите таблетку в полость рта. Таблетка быстро растворится прямо во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе и затем перемешать. Некоторые напитки могут изменить цвет или помутнеть после добавления и перемешивания таблетки. Полученный раствор следует немедленно выпить.

Применение дозы Анзорина, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу Анзорина, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении у пациента перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма таблетки Анзорин
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма таблеток Анзорин
Даже при ощущении улучшения состояния не следует прекращать приём Анзорина. Важно продолжать приём препарата столько времени, сколько назначил врач.
Если резко прекратить приём Анзорина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед его отменой.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

• непроизвольные движения (частый побочный эффект, который может возникать у 1 из 10 пациентов), особенно в области лица или языка;
• тромбоз вен (нечастый побочный эффект, который может возникать у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (включая такие симптомы, как отёк, боль и покраснение ног), и которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости (частота возникновения этих симптомов не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• повышение концентрации пролактина в крови.

На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением работы сердца), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых клеток крови, концентрации липидов в крови, а также временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение концентрации мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• усиленное чувство голода;
• головокружение;
• тревожность;
• дрожь;
• непроизвольные движения (дискинезии);
• запоры;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• сыпь;
• потеря силы; крайняя утомляемость;
• задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или области лодыжек;
• лихорадка, боли в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин, а также нарушение эрекции у мужчин.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь);
• сахарный диабет или обострение диабета, редко сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
• судорожные припадки, обычно у пациентов с анамнезом судорожных приступов (эпилепсия);
• мышечная ригидность или спазмы (включая мышцы, отвечающие за движение глазных яблок);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• замедление работы сердца;
• повышенная чувствительность к солнечному свету;
• кровотечение из носа;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потеря памяти или забывчивость;
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• выпадение волос;
• отсутствие или прекращение менструаций;
• изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как: нетипичное выделение молока или нетипичное увеличение молочных желез.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушения сердечного ритма;
• внезапная смерть по неустановленной причине;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
• заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз;
• заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болями;
• затяжная и (или) болезненная эрекция.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем распространяющейся обширной сыпью, высокой температурой тела, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, выявляемым при анализе крови, и увеличением количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) (частота возникновения этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации,
повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения нормальной походки.
В этой группе пациентов зарегистрировано несколько случаев смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Анзорин может вызывать усугубление симптомов заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта:
[email protected]. веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Анзорин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи: «Срок годности (EXP):» и на блистере после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Anzorin

• Действующим веществом является оланзапин. Одна таблетка, диспергируемая во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460a), маннитол (Е 421), крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кросповидон, натрия лаурилсульфат, аспартам (Е 951), камедь гуаровая (Е 412), кремнезём коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 572).

Как выглядит препарат Anzorin и что содержит упаковка
Таблетки Анзорин, диспергируемые во рту, жёлтого цвета, круглые, с одной стороны выпуклые, с другой — плоские.
Таблетки Анзорин, диспергируемые во рту, выпускаются в блистерах
OPA/алюминий/ПВХ/алюминий с перфорацией для индивидуальных доз,
в картонных коробках, содержащих 28, 30, 56, 98 таблеток в упаковке.
Не все типы упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

По вопросам получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl

На этом продукт лекарственный разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Анзорин
Литва: Olanzapine Orion 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг burnoje disperguojamosios tabletės