Антитромбін III NF Такеда

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Antithrombin III NF Takeda, 50 ОД/мл, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій
людський антитромбін III, отриманий із плазми
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Antithrombin III NF Takeda і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Antithrombin III NF Takeda
3. Як застосовувати Antithrombin III NF Takeda
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Antithrombin III NF Takeda
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Antithrombin III NF Takeda і для чого його застосовують

Antithrombin III NF Takeda випускається у вигляді м’якої речовини або порошку блідо-жовтого до блідо-зеленого кольору з розчинником для приготування розчину для інфузій.
Antithrombin III NF Takeda доступна в упаковках, що містять:

• 500 ОД антитромбіну III і 10 мл розчинника або
• 1000 ОД антитромбіну III і 20 мл розчинника

Antithrombin III NF Takeda належить до фармакотерапевтичної групи засобів, що називаються антикоагулянтами.
Antithrombin III NF Takeda застосовується для лікування вродженого або набутого дефіциту антитромбіну III, причому набутий дефіцит може спостерігатися при багатьох клінічних порушеннях.

2. Важливі відомості перед застосуванням Антитромбіну III NF Такеда

Коли не застосовувати Антитромбін III NF Такеда

• якщо пацієнт має алергію на антитромбін III або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• пацієнтам із тромбоцитопенією, індукованою гепарином (тобто зниження кількості тромбоцитів) у анамнезі

Попередження та заходи обережності
Ідентифікованість
Для покращення ідентифікованості біологічних лікарських засобів необхідно чітко записувати назву та серійний номер застосованого препарату.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо з’являться перші симптоми алергійної реакції (наприклад, кропив’янка, у тому числі генералізована, тиск у грудній клітці, свистяче дихання, зниження артеріального тиску та анафілактичний шок). У разі важких симптомів може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав ліки, що містять гепарин (наприклад, при лікуванні тромбозу), оскільки дія антитромбіну значно посилюється гепарином.
• Антитромбін III NF Такеда виробляється з людської плазми. При введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних чинників. Це стосується також патогенів, які досі невідомі. Проте ризик передачі інфекційних чинників зменшено за рахунок ретельного відбору донорів та плазми, тестування плазмових банків, а також процедур вірусної інактивації/видалення.

Діти
Не застосовувати цей препарат дітям віком до 6 років, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі ще не встановлені.
Антитромбін III NF Такеда та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві про прийом ліків, що містять гепарин (наприклад, при лікуванні тромбозу), оскільки дія антитромбіну значно посилюється гепарином.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Лікар вирішить, чи можливе застосування Антитромбіну III NF Такеда під час вагітності або годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Хоча впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося, такий вплив не можна виключити. Тому рекомендується, щоб пацієнт не керував транспортними засобами та не обслуговував механізми без попередньої консультації з лікарем.
Антитромбін III NF Такеда містить натрій
500 ОД/10 мл
Препарат містить 37,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 1,9% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г у дорослих).
1000 ОД/20 мл
Препарат містить 75,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 3,8% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г у дорослих).

3. Як застосовувати Антитромбін III NF Такеда

Антитромбін III NF Такеда застосовується виключно під наглядом лікаря. Доза залежатиме
від маси тіла та індивідуальних потреб пацієнта. Лікар визначить дозу, яка має бути застосована. Антитромбін III NF Такеда вводиться інфузійно венозно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Антитромбіну III NF Такеда
Симптоми передозування антитромбіном не повідомлялися.
Пропуск застосування Антитромбіну III NF Такеда
Не застосовується.
Припинення застосування Антитромбіну III NF Такеда
Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися після введення в обіг Антитромбіну III NF Такеда, — це
гіперчутливість, анафілактична реакція, тремор і приливи гарячості.

• Гіперчутливість або алергічні реакції, такі як: ангіоневротичний набряк, печіння та уколи в місці введення інфузії, озноб, приливи гарячості, загальна кропив’янка, головний біль, сверблячка, гіпотензія, сонливість, нудота, тривожність, тахікардія, відчуття тиску в грудній клітці, онеміння, блювота, свистяче дихання — спостерігалися рідко, але можуть у деяких випадках перетворюватися на тяжку анафілактичну реакцію (включаючи шок).
• У рідких випадках спостерігалася лихоманка.
• У рідких випадках може виникнути тромбоцитопенія (тобто зниження кількості тромбоцитів), опосередкована антитілами, індукованими гепарином. Спостерігалося зниження кількості тромбоцитів нижче 100 000/мкл або зниження кількості тромбоцитів на 50%.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Антитромбін III NF Такеда

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить осад.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНТІТРОМБІН III NF ТАКЕДА

• Діючою речовиною лікарського засобу є людський антиромбін III, отриманий із плазми
• Інші складові: глюкоза, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат та трис (гідроксиметил) амінометан

Як виглядає АНТІТРОМБІН III NF ТАКЕДА і що містить упаковка
АНТІТРОМБІН III NF ТАКЕДА випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій,
який містить номінально 500 ОД (або 1000 ОД) антиромбіну, отриманого з людської плазми,
у флаконі та розчинника.
500 ОД/10 мл
Після відновлення об’єму в 10 мл стерильною водою для ін’єкцій, лікарський засіб містить приблизно 50 ОД/мл (500 ОД/10 мл)
людського антиромбіну III з плазми.
1000 ОД/20 мл
Після відновлення об’єму в 20 мл стерильною водою для ін’єкцій, лікарський засіб містить приблизно 50 ОД/мл
(1000 ОД/20 мл) людського антиромбіну III з плазми.
АНТІТРОМБІН III NF ТАКЕДА є ліофілізованою блідо-жовтою або блідо-зеленою крихкою речовиною або
порошком.
Кожна упаковка також містить:

• 1 переносну голку
• 1 голку з фільтром
• 1 вентиляційну голку
• 1 одноразову голку
• 1 комплект для інфузії

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень, Австрія

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Дозування та спосіб застосування
Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів
з дефіцитом антитромбіну.

Дозування
При спадковому дефіциті антитромбіну дозу слід підбирати індивідуально для кожного
пацієнта з урахуванням анамнезу сім'ї щодо тромбоемболічних ускладнень, наявних
чинників ризику та результатів лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість терапії при набутому дефіциті залежать від рівня антитромбіну в плазмі,
наявності ознак підвищеного споживання, причини порушення та тяжкості клінічного стану
пацієнта. У кожному випадку величину дози та частоту її введення визначають на основі
лабораторних даних, оцінки клінічного стану пацієнта та реакції на лікування.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в міжнародних одиницях (МО, англ.
International Units – IU), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для антитромбіну.
Активність антитромбіну в плазмі виражається у відсотках (у порівнянні з нормальною
людською плазмою) або в міжнародних одиницях (відповідно до Міжнародного стандарту
антитромбіну в плазмі).
Активність однієї міжнародної одиниці (МО) антитромбіну відповідає кількості антитромбіну
в одному мл нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується
на емпіричних даних, згідно з якими введення 1 міжнародної одиниці (МО) антитромбіну на
кілограм маси тіла призводить до підвищення активності антитромбіну в плазмі приблизно на 2%.
Початкову дозу розраховують за такою формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × (Цільовий рівень – поточна активність
антитромбіну [%]) × 0,5
Початковий цільовий рівень активності антитромбіну в плазмі залежить від оцінки клінічного
стану пацієнта.
Після встановлення показань до замісної терапії антитромбіном, одна доза має забезпечити
досягнення цільового рівня активності антитромбіну в плазмі та подальше підтримання
нормального рівня. Дозу слід визначати та контролювати за результатами вимірювання
активності антитромбіну, які мають проводитися щонайменше двічі на добу до стабілізації
стану пацієнта, а потім — щодня, бажано безпосередньо перед наступним вливанням.
Корекція дози має враховувати як підвищене споживання антитромбіну, так і лабораторні
результати та клінічні симптоми. Під час лікування активність антитромбіну має підтримуватися
на рівні вище 80%, якщо тільки клінічні показання не вимагають іншого, ефективного рівня.
Середня початкова доза при спадковому дефіциті становить 30–50 МО/кг маси тіла.
Далі дозу, частоту введення та тривалість лікування коригують відповідно до лабораторних
результатів та клінічного стану пацієнта.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Антитромбін III NF Такеда у дітей молодше
6 років не встановлені. Тому застосування препарату у цій групі пацієнтів не рекомендовано.

Спосіб застосування
Вводити внутрішньовенно. Максимальна швидкість вливання — 5 мл/хв.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
Препарат Антитромбін III NF Такеда слід розчиняти безпосередньо перед введенням, оскільки
він не містить консервантів.
Для підготовки слід використовувати лише приєднаний набір для інфузії. Під час підготовки
розчину необхідно дотримуватися асептичних умов. Готовий розчин слід використовувати
негайно після приготування.
Перед введенням необхідно перевірити, чи не містить відновлений препарат нерозчинених частинок
або зміни забарвлення. Розчин має бути прозорим або слабо опалесціюючим. Не слід використовувати
розчини, які є мутними або містять осад.
Не зберігати після відновлення в холодильнику.

Приготування розчину:

1. Довести закриту ампулу з розчинником (вода для ін'єкцій) до кімнатної температури (макс. 37°C).
2. Зняти захисні ковпачки з ампул з порошком та розчинником (рис. А) та продезинфікувати гумові пробки обох ампул.
3. Зняти захисний ковпачок з одного кінця переносної голки, повернувши та потягнувши (рис. Б). Ввести оголений кінець голки в гумову пробку ампули з розчинником (рис. В).
4. Зняти захисний ковпачок з другого кінця переносної голки, уникнувши дотику до оголеної частини.
5. Перевернути ампулу з розчинником догори дном і ввести вільний кінець переносної голки в пробку ампули з порошком (рис. Г). Розчинник автоматично втягнеться в ампулу з порошком за рахунок вакууму.
6. Від'єднати обидві ампули, витягнувши голку з ампули з порошком (рис. Д). Обережно похитувати ампулу, щоб прискорити розчинення.
7. Після повного розчинення порошку вставити приєднану випускну голку (рис. Е), поки піна не зникне. Видалити випускну голку.

Введення:

8. Зняти захисний ковпачок з приєднаної голки з фільтром, повернувши та потягнувши, і приєднати її до стерильної одноразової шприц-ручки. Набрати розчин у шприц (рис. Ж).
9. Від'єднати голку з фільтром від шприц-ручки, приєднати одноразову голку (або приєднаний набір для інфузії) і повільно вводити розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість введення — 5 мл/хв).

Якщо препарат не фільтрували під час розчинення, слід використовувати одноразовий набір для
інфузії з відповідним фільтром (максимальна швидкість вливання: 5 мл/хв).

рис. А рис. Б рис. В рис. Г рис. Д рис. Е рис. Ж
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативів.

Несумісності лікарських засобів
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Як і інші лікарські засоби, що містять білки та вводяться внутрішньовенно, введення
препарату Антитромбін III NF Такеда може спричинити алергічні реакції типу гіперчутливості.
Реакції гіперчутливості та анафілактичні реакції повідомлялися після виходу на ринок
препарату Антитромбін III NF Такеда. У деяких випадках вони можуть перетворитися на тяжку
анафілактичну реакцію (включаючи анафілактичний шок).
Під час вливання пацієнтів необхідно ретельно спостерігати та уважно контролювати на наявність
будь-яких небажаних симптомів. Пацієнта слід попередити про ранні ознаки реакції гіперчутливості,
такі як свербіж, загальна кропив’янка, відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання,
зниження артеріального тиску та анафілактичний шок. Якщо після введення препарату
з’являться ці симптоми, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем.
У разі анафілактичного шоку слід застосовувати стандартне лікування.
Takeda є зареєстрованим торговим знаком Takeda Pharmaceutical Company Limited.