Антитромбин iii nf такеда

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Антитромбин III NF Такеда, 50 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
человеческий антитромбин III, полученный из плазмы
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Антитромбин III NF Такеда и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Антитромбина III NF Такеда
3. Как применять Антитромбин III NF Такеда
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Антитромбин III NF Такеда
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Антитромбин III NF Такеда и для чего он применяется

Антитромбин III NF Такеда выпускается в виде тонкого порошка светло-желтого до бледно-зеленого цвета с прилагаемым растворителем для приготовления раствора для инфузий.
Антитромбин III NF Такеда доступен в упаковках, содержащих:

• 500 МЕ антитромбина III и 10 мл растворителя или
• 1000 МЕ антитромбина III и 20 мл растворителя

Антитромбин III NF Такеда относится к фармакотерапевтической группе, называемой антикоагулянтами.
Антитромбин III NF Такеда применяется для лечения врождённого или приобретённого дефицита антитромбина III, при этом приобретённый дефицит может наблюдаться при различных клинических состояниях.

2. Информация, важная перед применением Антитромбина III NF Такеда

Когда не применять Антитромбин III NF Такеда

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к антитромбину III или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• у пациентов с анамнезом гепарин-индуцированной тромбоцитопении (т.е. снижение числа тромбоцитов), вызванной гепарином

Предупреждения и меры предосторожности
Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко записывать название и серийный номер вводимого препарата.

• Следует сообщить лечащему врачу, если появятся первые признаки аллергической реакции (например, крапивница, в том числе генерализованная, ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилактический шок). При тяжёлых симптомах может потребоваться экстренная терапия.
• Следует сообщить врачу, если пациент принимает или принимал недавно препараты, содержащие гепарин (например, при лечении тромбозов), поскольку действие антитромбина III значительно усиливается гепарином.
• Антитромбин III NF Такеда производится из человеческой плазмы. При введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить передачу инфекционных агентов, включая патогены, которые в настоящее время неизвестны. Однако риск передачи инфекционных агентов снижается благодаря тщательному отбору доноров и плазмы, тестированию плазменных пулов, а также процедурам инактивации и удаления вирусов.

Дети
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность применения у этой возрастной группы не установлены.

Антитромбин III NF Такеда и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно препаратов, содержащих гепарин (например, при лечении тромбозов), поскольку действие антитромбина III значительно усиливается гепарином.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или кормит грудью. Врач примет решение о возможности применения Антитромбина III NF Такеда во время беременности или лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Хотя влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось, такое влияние исключить нельзя. Поэтому рекомендуется, чтобы пациент не управлял транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Антитромбин III NF Такеда содержит натрий

500 МЕ/10 мл
Препарат содержит 37,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,9% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых.

1000 МЕ/20 мл
Препарат содержит 75,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,8% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых.

3. Как применять Antithrombin III NF Takeda

Препарат Antithrombin III NF Takeda будет вводиться исключительно под наблюдением врача. Доза будет зависеть от массы тела и индивидуальных потребностей пациента. Лечащий врач определит необходимую дозу. Препарат Antithrombin III NF Takeda вводится внутривенно капельно.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Antithrombin III NF Takeda
Случаи передозировки антитромбином не сообщались.
Пропуск применения препарата Antithrombin III NF Takeda
Не применимо.
Прекращение применения препарата Antithrombin III NF Takeda
Не применимо.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения в обращение Антитромбина III NF Такеда, включают повышенную чувствительность, анафилактические реакции, дрожь и приливы жара.

• Повышенная чувствительность или аллергические реакции, такие как: ангионевротический отёк, жжение и покалывание в месте введения инфузии, озноб, приливы жара, генерализованная крапивница, головная боль, зудящая сыпь, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, тревожность, учащённое сердцебиение, ощущение сдавливания в грудной клетке, онемение, рвота, свистящее дыхание — наблюдались редко, но в отдельных случаях могли переходить в тяжёлую анафилактическую реакцию (вплоть до шока).
• В редких случаях наблюдалась лихорадка.
• В редких случаях может развиваться тромбоцитопения (т.е. снижение числа тромбоцитов), опосредованная антителами, индуцированными гепарином. Отмечалось снижение числа тромбоцитов ниже 100 000/мкл или уменьшение их количества на 50%.

Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Антитромбин III NF Такеда

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Антитромбин III NF Takeda

• Действующим веществом препарата является человеческий антитромбин III, полученный из плазмы
• Вспомогательные вещества: глюкоза, натрия хлорид, натрия цитрат двуводный и трис (гидроксиметил) аминометан

Как выглядит Антитромбин III NF Takeda и что содержит упаковка
Антитромбин III NF Takeda выпускается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий, содержащего номинально 500 МЕ (или 1000 МЕ) антитромбина, полученного из человеческой плазмы, в ампуле и растворителе.
500 МЕ/10 мл
После реконституции в 10 мл стерильной воды для инъекций препарат содержит около 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл) человеческого антитромбина III из плазмы.
1000 МЕ/20 мл
После реконституции в 20 мл стерильной воды для инъекций препарат содержит около 50 МЕ/мл (1000 МЕ/20 мл) человеческого антитромбина III из плазмы.
Антитромбин III NF Takeda представляет собой лиофилизированный бледно-желтый или бледно-зеленый рассыпчатый порошок.
Каждая упаковка также содержит:

• 1 передающую иглу
• 1 иглу с фильтром
• 1 иглу для удаления воздуха
• 1 одноразовую иглу
• 1 комплект для инфузий

Регистрант и производитель
Регистрант
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена, Австрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов
с дефицитом антитромбина.

Дозировка
При врождённом дефиците антитромбина дозу необходимо подбирать индивидуально для каждого
пациента с учётом семейного анамнеза по тромбоэмболическим осложнениям, текущих факторов риска
и результатов лабораторных исследований.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците зависят от
уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного потребления, причины нарушения
и тяжести клинического состояния пациента. В каждом случае величину дозы и частоту её введения
определяют на основании лабораторных данных и оценки клинического состояния пациента
и его реакции на лечение.
Количество вводимых единиц антитромбина выражается в международных единицах (МЕ, англ. International Units – IU),
соответствующих текущему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме
выражается в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазматическому уровню)
или в международных единицах (относительно Международного стандарта антитромбина в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина соответствует количеству антитромбина
в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы антитромбина основан на эмпирических данных,
согласно которым введение 1 МЕ антитромбина на 1 кг массы тела приводит к повышению активности
антитромбина в плазме примерно на 2%.

Начальная доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × (Целевой уровень – текущая активность
антитромбина [%]) × 0,5

Целевой уровень активности антитромбина в плазме определяется на основании оценки клинического
состояния пациента. После установления показаний к заместительной терапии антитромбином,
однократная доза должна обеспечить достижение целевого уровня активности антитромбина в плазме
и последующее поддержание его в пределах нормы. Величину вводимой дозы определяют и контролируют
по результатам измерения активности антитромбина, которые следует проводить не менее двух раз в сутки
до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, предпочтительно непосредственно
перед следующей инфузией. Коррекция дозы должна учитывать как повышенное потребление
антитромбина, так и лабораторные показатели и клинические симптомы. Во время лечения
активность антитромбина следует поддерживать на уровне выше 80%, если только клинические
показания не требуют иного эффективного уровня.

Средняя начальная доза при врождённом дефиците составляет 30–50 МЕ/кг массы тела.
Далее дозу, частоту введения и продолжительность лечения корректируют в зависимости от
лабораторных данных и клинического состояния пациента.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Антитромбин III NF Такеда у детей младше
6 лет не установлены. Поэтому применение препарата в этой группе пациентов не рекомендуется.

Способ применения
Вводить внутривенно. Максимальная скорость инфузии — 5 мл/мин.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
Препарат Антитромбин III NF Такеда следует растворять непосредственно перед применением,
так как продукт не содержит консервантов.
Следует использовать только прилагаемый набор для инфузии. При приготовлении раствора
необходимо соблюдать асептические условия. Готовый раствор следует использовать немедленно
после приготовления.
Перед введением необходимо убедиться, что реконституированный препарат не содержит
нерастворимых частиц и не изменил цвет. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок.
После реконституции не хранить в холодильнике.

Приготовление раствора:

1. Довести закрытую ампулу с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с ампул с порошком и растворителем (рис. А) и продезинфицировать резиновые пробки обеих ампул.
3. Снять защитный колпачок с одного конца переносной иглы, повернув и потянув (рис. Б). Ввести оголённый конец иглы в резиновую пробку ампулы с растворителем (рис. В).
4. Снять защитный колпачок с другого конца переносной иглы, соблюдая осторожность, чтобы не касаться оголённой части.
5. Перевернуть ампулу с растворителем вверх дном и ввести свободный конец переносной иглы в пробку ампулы с порошком (рис. Г). Растворитель будет автоматически втянут в ампулу с порошком за счёт вакуума.
6. Отсоединить обе ампулы, вынув иглу из ампулы с порошком (рис. Д). Аккуратно покачивать ампулу для ускорения растворения.
7. После полного растворения порошка ввести прилагаемую иглу для удаления воздуха (рис. Е), пока пена не осядет. Удалить иглу для удаления воздуха.

Введение:

8. Снять защитную крышку с прилагаемой иглы с фильтром, повернув и потянув, и присоединить её к стерильному одноразовому шприцу. Набрать раствор в шприц (рис. Ж).
9. Отсоединить иглу с фильтром от шприца, затем присоединить одноразовую иглу (или прилагаемый набор для инфузии) и медленно вводить раствор внутривенно (максимальная скорость введения — 5 мл/мин).

Если препарат не был профильтрован во время растворения, следует использовать одноразовый
инфузионный набор с соответствующим фильтром (максимальная скорость инфузии: 5 мл/мин).

рис. А рис. Б рис. В рис. Г рис. Д рис. Е рис. Ж
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными правилами.

Несовместимости
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Как и при применении других лекарственных средств, содержащих белки, вводимых внутривенно,
применение препарата Антитромбин III NF Такеда может вызвать аллергические реакции повышенной чувствительности.
Сообщалось о случаях гиперчувствительности и анафилактических реакций после выхода продукта
Антитромбин III NF Такеда на рынок. В некоторых случаях они могут перейти в тяжёлую анафилактическую
реакцию (включая анафилактический шок).
Во время инфузии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо
внимательно следить за появлением любых нежелательных симптомов. Пациент должен быть
проинформирован о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как зудящая сыпь,
генерализованная крапивница, ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание,
снижение артериального давления и анафилактический шок. При появлении этих симптомов
после введения препарата пациент должен немедленно связаться с лечащим врачом.
При развитии шока следует применять стандартную терапию.

Takeda является зарегистрированным товарным знаком компании Takeda Pharmaceutical Company Limited.