Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Анапран, 275 мг, таблетки в оболонці
Анапран, 550 мг, таблетки в оболонці
Naproxenum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Анапран і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Анапран
Як застосовувати Анапран
Можливі небажані явища
Як зберігати Анапран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анапран і для чого його застосовують

Анапран містить натрієву сіль напроксену (naproxenum natricum). Напроксен є нестероїдним протизапальним засобом, що має знеболювальний і жарознижувальний ефект. Протизапальна дія зумовлена пригніченням синтезу простагландинів; проте не виключається існування інших механізмів.
Показання до застосування:

ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, запалення кісток і суглобів, дегенеративні захворювання суглобів;
гострі запальні стани опорно-рухового апарату, такі як бурсит, теносиновіт;
гострий напад подагри;
слабкі до помірних болі різного походження, гострі або хронічні, у тому числі післяопераційні, травматичні та інші болі м’язів, кісток, суглобів, головного болю, зокрема мігрені, зубного болю, невралгії;
болючі менструації;
гарячка різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Анапран

Коли не застосовувати лік Анапран

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, що супроводжується симптомами бронхіальної астми, риніту, носових поліпів або кропив’янки;
якщо після застосування нестероїдних протизапальних засобів виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або прободення стінки шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (активну або в анамнезі) з кровотечею або без кровотечі (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкового ураження або кровотечі);
якщо пацієнт має тяжку серцеву, печінкову і (або) ниркову недостатність;
якщо пацієнт має схильність до кровотечі;
у жінок у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Анапран слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лік Анапран не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять напроксен, оскільки
вони містять ту саму діючу речовину.
Існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які
можуть мати летальний наслідок і які не обов’язково повинні передувати попередні симптоми або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попередні симптоми були. У осіб, у яких діагностували захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад виразковий коліт, хворобу Крона, може виникнути загострення симптомів. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, наприклад кортикостероїди, ліки, що запобігають утворенню тромбів, тобто варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилову кислоту.
У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід припинити застосування натрію напроксену. Пацієнти з попередніми захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікаря про всі нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування. Такі пацієнти повинні приймати якомога меншу дозу ліку за якомога коротший період.
Прийом таких ліків, як Анапран, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі порушень серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тютюну) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Через протизапальну та жарознижувальну дію напроксен може маскувати симптоми інфекції та ускладнювати діагностику хвороби.
У пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями може виникнути бронхоспазм.
У пацієнтів, які приймають напроксен, дуже рідко можуть виникати відхилення у показниках лабораторних досліджень (наприклад, пробах печінки).
Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. Слід повідомити лікаря про прийом антикоагулянтів або попередні випадки порушень згортання крові.
У деяких осіб можуть виникати алергічні реакції.
Лік Анапран може впливати на функцію нирок і (або) печінки. У разі, якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок і (або) печінки, слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час прийому ліку виникнуть порушення зору, слід негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може виникати підвищений ризик асептичного менінгоенцефаліту.
Тяжкі шкірні реакції, деякі з них летальні, включаючи токсічний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), дуже рідко повідомлялися у зв’язку з застосуванням ліків групи НПЗП. Найбільший ризик виникнення цих тяжких реакцій існує на початку лікування, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування. Слід припинити прийом ліку після появи перших симптомів шкірної висипки, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергії.
Дозу протизапальних ліків слід поступово зменшувати, особливо після тривалого лікування.
Напроксен не слід застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами та глюкокортикостероїдами через підвищений ризик тяжких побічних ефектів.
Слід поговорити з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Діти та підлітки
Безпека застосування напроксену у дітей віком до 5 років не встановлена.
У дітей та підлітків віком до 16 років напроксен можна застосовувати виключно для лікування ювенільного ревматоїдного артриту.

Застосування ліку Анапран у пацієнтів похилого віку
Анапран слід застосовувати з обережністю, оскільки ризик виникнення побічних ефектів є вищим, ніж у молодших осіб.

Анапран та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік, колестирамін:
Застосування ліків, що нейтралізують шлунковий сік, або колестираміну може затримувати всмоктування напроксену.
Гідантина, антикоагулянти, сульфаніламіди
Напроксен, застосовуваний одночасно з гідантиною, антикоагулянтами або сульфаніламідами, посилює їхню дію.
Варфарин, гепарин
Одночасне застосування НПЗП та варфарину або гепарину слід проводити під суворим контролем лікаря.
Фуросемід
Нестероїдні протизапальні засоби зменшують діуретичну дію фуросеміду.
Літій
Напроксен зменшує виведення літію, що призводить до підвищення його концентрації в плазмі.
Ліки, що знижують артеріальний тиск
НПЗП можуть зменшувати ефективність ліків, що знижують артеріальний тиск (зокрема пропранололу та інших бета-адреноблокаторів). Вони також можуть підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності, пов’язаної з прийомом інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Пробенецид
Пробенецид підвищує концентрацію напроксену в плазмі.
Метотрексат
Напроксен та інші протизапальні ліки можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до посилення його токсичної дії.
Глікозиди наперстянки
Напроксен може посилювати симптоми серцевої недостатності та підвищувати концентрацію глікозидів наперстянки в плазмі.
Циклоспорин
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів та циклоспорину підвищує ризик нефротоксичної дії.
Міфепристон
Нестероїдні протизапальні засоби, застосовані в період від 8 до 12 днів після введення міфепристону, можуть зменшити його ефективність.
Глюкокортикостероїди
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів та глюкокортикостероїдів може підвищувати ризик шлунково-кишкових кровотечей.
Інші НПЗП
Слід уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних засобів через ризик виникнення побічних ефектів.
Антібіотики групи хінолонів
У пацієнтів, які приймають одночасно нестероїдні протизапальні засоби та антибіотики групи хінолонів, існує підвищений ризик виникнення судом.
Ацетилсаліцилова кислота
Одночасне застосування напроксену та ацетилсаліцилової кислоти може зменшити концентрацію напроксену в плазмі.
Одночасний (в той самий день) прийом напроксену протягом більше одного дня послаблює вплив малих доз ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується для профілактики тромбозів, на активність тромбоцитів.
Протитромбоцитарні засоби та інгібітори зворотного захоплення серотоніну
Протитромбоцитарні засоби та інгібітори зворотного захоплення серотоніну, застосовані одночасно з напроксеном, можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових кровотечей.
Такролімус, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів, при одночасному застосуванні з ліком Анапран може посилювати свою нефротоксичну дію.
Зідовудин, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, може підвищувати ризик виникнення гематом.

Анапран та їжа, напої
Лік слід приймати під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Не приймати напроксен у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати напроксен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Анапран може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини; якщо його приймати довше, ніж кілька днів, це може призводити до зменшення кількості навколоплодових вод (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Годування грудьми
Напроксен проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Не слід застосовувати лік під час годування грудьми.

Фертильність
Застосування напроксену може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Напроксен може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування ліку може зменшитися здатність реагувати на зовнішні подразники та можуть виникати порушення координації рухів (сонливість, порушення зору, запаморочення).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та обслуговування машин під час застосування напроксену.

Вплив на показники лабораторних досліджень
Рекомендується проводити дослідження функції кори надниркових залоз не раніше ніж через 48 годин після прийому останньої дози напроксену, оскільки напроксен може впливати на результати лабораторних показників.

Лік містить лактозу та натрій

Лактоза
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

Натрій
Лік містить 25,1 мг (лік потужністю 275 мг) або 50,2 мг (лік потужністю 550 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозувальній одиниці. Це відповідає 1,26% (лік потужністю 275 мг) або 2,51% (лік потужністю 550 мг) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати Анапран

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки не слід ділити.
Максимальна добова доза становить 1375 мг.
Дорослі
Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, артрит кісток і суглобів, дегенеративна хвороба суглобів
Зазвичай застосовують від 550 мг до 1100 мг на добу у двох поділених дозах кожні 12 годин.
У разі, коли необхідна доза 1100 мг, можна застосовувати одну таблетку 550 мг двічі на добу або дві таблетки по 550 мг одноразово (вранці або ввечері).
У таких випадках, у гострій фазі захворювання, слід застосовувати насичувальну дозу 825 мг або 1100 мг на добу:

у пацієнтів із підвищеним болем вночі або ранковою скованістю;
у пацієнтів, яким змінили терапію з високої дози іншого протизапального ревматичного засобу на напроксен;
при дегенеративному артриті, коли головним симптомом є біль.

Гострі запальні стани опорно-рухового апарату, слабкий до помірного болю різного походження, болісні менструації, лихоманка різного походження
Початкова доза становить 550 мг, потім приймають по 275 мг кожні 6–8 годин за необхідності, не перевищуючи дозу 1375 мг у перший день та 1100 мг у наступні дні застосування.
Гострий напад підагри
Рекомендована початкова доза становить 825 мг, потім призначають по 275 мг кожні 8 годин до припинення болю.
Мігреневі головні болі
Рекомендована доза — 825 мг при перших ознаках наближення нападу. Додатково протягом дня можна застосувати дозу від 275 мг до 550 мг, якщо це необхідно, але не раніше ніж через пів години після прийому першої дози.
Порушення функції нирок і (або) печінки
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки.
У пацієнтів, які тривалий час приймають лік, слід контролювати функцію нирок і печінки.
Діти та підлітки
Діти віком понад 5 років:
Ювенільний ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 10 мг напроксену на кілограм маси тіла на добу у двох поділених дозах (5 мг/кг маси тіла двічі на добу).
Застосування ліку у дітей молодше 16 років за іншими показаннями не рекомендовано.
Приймати лік слід у мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
У разі відчуття, що дія ліку Анапран надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Анапран
Симптоми включають головний біль, пекучу відрижку, нудоту, блювоту, біль у епігастрії, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, рідше — діарею, дезорієнтацію, збудження, сонливість, запаморочення, шум у вухах, втрату свідомості. При тяжкому отруєнні можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Депресія дихання та кома можуть виникнути після прийому НПЗП, але є рідкісними. Можуть також виникнути судоми.
У разі випадкового або навмисного прийому значних кількостей напроксену слід вивести лік із шлунка та негайно звернутися до лікаря. Через значний зв'язок ліку з білками гемодіаліз є неефективним.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Анапран
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення
Часто (можуть виникнути у 1–10 осіб із 100):

запаморочення, головний біль, відчуття порожнечі в голові;
нудота, розлад шлунку, пекуча печія, біль у животі.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1–10 осіб із 1 000):

сонливість, безсоння, дратівливість;
блювота, запори, діарея, дискомфорт у животі;
висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1–10 осіб із 10 000):

шлунково-кишкові кровотечі, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею та перфорацією або без них);
ангіоневротичний набряк;
ниркова недостатність;
периферичні набряки, гарячка.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 особи із 10 000):

порушення показників крові (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія), апластична анемія, гемолітична анемія;
підвищена чутливість до світла, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, що призвів до смерті;
судоми, порушення сну, депресія, асептичний менінгіт, порушення концентрації та пізнавальних функцій;
порушення зору, помутніння рогівки, запалення зорового нерва, запалення позазорового відрізку зорового нерва, набряк зорового нерва;
шум у вухах, порушення слуху, в тому числі глухота;
задишка, набряки, серцебиття, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія; у зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності; прийом таких препаратів, як Анапран, особливо високими дозами, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту;
васкуліт, артеріальна гіпертензія;
задишка, бронхіальна астма, еозинофільний пневмоніт, набряк легень;
панкреатит, запалення слизової оболонки шлунка або кишечника;
жовтяниця, гепатит;
алопеція, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема нодоза, плоский лішай, системний червоний вовчак, реакції, подібні до бульйозного дерматозу, бульйозне відшарування епідермісу, пурпура, петехії, геморагічна діатеза, підвищена пітливість;
біль або слабкість у м’язах;
гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гематурія, підвищення концентрації креатиніну у плазмі, некроз ниркових сосочків;
підвищена спрага, втому, запалення слизової оболонки ротової порожнини з виразками, езофагіт;
підвищення рівня креатиніну, порушення показників функціональних тестів печінки, гіперкаліємія (надлишок калію в крові).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

підвищений рівень калію в крові;
безсоння, порушення сну, депресія, дезорієнтація та галюцинації;
порушення фертильності у жінок.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування
препарату Анапран і негайно звернутися до лікаря:

поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як синдром DRESS). Див. також пункт 2.
характерна шкірна алергічна реакція, відома як стійкий лікарський висип, яка зазвичай знову з’являється в тому ж місці (місцях) при повторному застосуванні препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, бульок (кропив’янки), свербежу;

У деяких осіб під час застосування препарату Анапран можуть виникати інші побічні ефекти.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід
повідомити про них лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Анапран

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анапран

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію напроксен. Одна таблетка містить 275 мг або 550 мг натрію напроксену.
Інші допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза (низькозаміщена), лактоза моногідрат, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол 8000, оболонка Opaspray K-1R-4210A, що складається з: індинотину (Е132), гідроксиду алюмінію, діоксиду титану, гідроксипропілцелюлози.

Як виглядає Анапран і що містить упаковка
Анапран 275 мг: круглі, двосторонньо опуклі таблетки блакитного кольору, гладкі з обох боків.
Анапран 550 мг: круглі, двосторонньо опуклі таблетки блакитного кольору з маркуванням „-“, відтисненим з одного боку, гладкі з іншого боку.
Анапран, таблетки в оболонці 275 мг
Поліетиленовий контейнер у картонній коробці:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.) або
40 шт. (1 контейнер по 40 шт.)
Блистери з плівки ПВХ/алюміній у картонній коробці:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.) або
40 шт. (4 блистери по 10 шт.) або
60 шт. (6 блистерів по 10 шт.)
Анапран, таблетки в оболонці 550 мг
Поліетиленовий контейнер у картонній коробці:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Блистери з плівки ПВХ/алюміній у картонній коробці:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.) або
60 шт. (6 блистерів по 10 шт.)
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów