Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анапран, 275 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Анапран, 550 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Напроксенум натрикум
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Анапран и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Анапран
Как принимать Анапран
Возможные побочные действия
Как хранить Анапран
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анапран и для чего он применяется

Анапран содержит натриевую соль напроксена (напроксенум натрикум). Напроксен — это нестероидное противовоспалительное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие обусловлено подавлением синтеза простагландинов; однако не исключается наличие и других механизмов действия.

Показания к применению:

ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, воспалительные заболевания костей и суставов, остеоартроз;
острые воспалительные состояния опорно-двигательного аппарата, такие как бурсит, тендовагинит;
острый приступ подагрического артрита;
слабые и умеренные боли различного происхождения, острые или хронические, включая послеоперационные, посттравматические и другие боли, боли в мышцах, костях, суставах, головные боли, в том числе мигренеподобные, зубная боль, невралгия;
болезненные менструации;
лихорадка различного происхождения.

2. Важная информация перед приемом препарата Анапран

Когда не применять препарат Анапран

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющаяся симптомами бронхиальной астмы, ринита, полипов носа или крапивницы;
если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов возникало кровотечение из желудочно-кишечного тракта или прободение стенки желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (активная или в анамнезе) с кровотечением или без кровотечения (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения);
если у пациента имеется тяжёлая сердечная, печеночная и (или) почечная недостаточность;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям;
у беременных женщин в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Анапран необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Анапран не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими напроксен, поскольку
они содержат одно и то же активное вещество.
Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые
могут иметь летальный исход и которые не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам
или могут возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы ранее отмечались. У лиц, у которых диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, может произойти обострение симптомов. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, препараты, подавляющие свёртываемость крови, такие как варфарин, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловую кислоту.
В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта следует прекратить
прием натрия напроксена. Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщить врачу о любых нетипичных симптомах, касающихся желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу препарата в течение как можно более короткого срока.
Прием таких препаратов, как Анапран, может быть связан с небольшим увеличением риска
инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный срок лечения, чем рекомендовано.
В случае нарушений сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
В связи с противовоспалительным и жаропонижающим действием напроксен может маскировать симптомы инфекции и затруднять диагностику заболевания.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями может возникнуть бронхоспазм.
У пациентов, принимающих напроксен, очень редко могут возникать отклонения в показателях лабораторных исследований (например, печеночных проб).
Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следует сообщить врачу о приеме антикоагулянтов или ранее имевшихся нарушениях свёртываемости крови.
У некоторых людей могут возникать реакции повышенной чувствительности.
Препарат Анапран может влиять на функцию почек и (или) печени. В случае, если у пациента выявлены нарушения функции почек и (или) печени, следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Если во время приема препарата возникнут нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными нарушениями соединительной ткани может увеличиваться риск асептического менингита.
Тяжёлые кожные реакции, некоторые из них с летальным исходом, включая синдром Лайелла (отслаивающий дерматит), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), очень редко сообщались в связи с применением препаратов группы НПВС. Наибольший риск возникновения этих тяжёлых реакций существует в начале лечения, в большинстве случаев в первый месяц применения. Следует прекратить прием препарата при появлении первых симптомов кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов повышенной чувствительности.
Дозу противовоспалительных препаратов следует снижать постепенно, особенно после длительного лечения.
Напроксен не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами из-за увеличения риска тяжёлых побочных эффектов.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Безопасность применения напроксена у детей в возрасте до 5 лет не установлена.
У детей и подростков в возрасте до 16 лет напроксен можно применять исключительно для лечения ювенильного ревматоидного артрита.

Применение препарата Анапран у пациентов пожилого возраста
Анапран следует применять с осторожностью, поскольку риск возникновения побочных эффектов выше, чем у молодых людей.

Влияние препарата Анапран на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, колестирамин:
Применение препаратов, нейтрализующих желудочный сок, или колестирамина может замедлить всасывание напроксена.
Гидантоин, антикоагулянты, сульфаниламиды:
Напроксен, применяемый одновременно с гидантоином, антикоагулянтами или сульфаниламидами, усиливает их действие.
Варфарин, гепарин:
Одновременное применение НПВС и варфарина или гепарина следует проводить под строгим контролем врача.
Фуросемид:
Нестероидные противовоспалительные препараты уменьшают мочегонное действие фуросемида.
Литий:
Напроксен уменьшает выведение лития, приводя к увеличению концентрации лития в плазме.
Препараты, снижающие артериальное давление:
НПВС могут уменьшать эффективность препаратов, снижающих артериальное давление (включая пропранолол и другие бета-адреноблокаторы). Они также могут увеличить риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
Пробенецид:
Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в плазме.
Метотрексат:
Напроксен и другие противовоспалительные препараты могут уменьшать выведение метотрексата, приводя к увеличению его токсического действия.
Сердечные гликозиды:
Напроксен может усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме.
Циклоспорин:
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и циклоспорина увеличивает риск развития нефротоксического действия.
Мифепристон:
Нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые в период с 8 по 12 день после введения мифепристона, могут уменьшить его эффективность.
Глюкокортикостероиды:
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидов может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.
Другие НПВС:
Следует избегать одновременного применения двух или более нестероидных противовоспалительных препаратов из-за риска возникновения побочных эффектов.
Антибиотики группы хинолонов:
У пациентов, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотики группы хинолонов, существует повышенный риск возникновения судорог.
Ацетилсалициловая кислота:
Одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты может уменьшить концентрацию напроксена в плазме.
Одновременный (в один и тот же день) прием напроксена в течение более чем одного дня ослабляет влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов, на активность тромбоцитов.
Антиагреганты и ингибиторы обратного захвата серотонина:
Антиагреганты и ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые одновременно с напроксеном, могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.
Такролимус, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов, при одновременном применении с препаратом Анапран может усиливать его токсическое действие на почки.
Зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ, может увеличивать риск возникновения кровоизлияний.

Анапран и пища, напитки
Препарат следует принимать во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать напроксен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять напроксен, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого срока. С 20-й недели беременности препарат Анапран может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если принимается дольше нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо на срок более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Напроксен проникает в молоко кормящих женщин. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.

Фертильность
Применение напроксена может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Напроксен может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата может снизиться способность к реагированию на внешние раздражители, а также могут возникнуть нарушения координации движений (сонливость, нарушения зрения, головокружение). Следует проконсультироваться с врачом о возможности управления транспортными средствами и механизмами во время применения напроксена.

Влияние на показатели лабораторных исследований
Рекомендуется проводить исследование функции коры надпочечников не менее чем через 48 часов после последнего приема напроксена, поскольку напроксен может искажать результаты лабораторных показателей.

Препарат содержит лактозу и натрий

Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий
Препарат содержит 25,1 мг (препарат мощностью 275 мг) или 50,2 мг (препарат мощностью 550 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единице дозировки. Это соответствует 1,26% (препарат мощностью 275 мг) или 2,51% (препарат мощностью 550 мг) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать Анапран

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки не следует делить.
Максимальная суточная доза составляет 1375 мг.
Взрослые
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, полиартрит, остеоартроз
Обычно применяют от 550 мг до 1100 мг в сутки в двух разделённых дозах с интервалом 12 часов.
В случае необходимости применения дозы 1100 мг можно принимать одну таблетку 550 мг два раза в сутки или две таблетки по 550 мг однократно (утром или вечером).
В следующих случаях при острой фазе заболевания следует применять насыщающую дозу 825 мг или 1100 мг в сутки:

у пациентов, сообщающих об усилении боли ночью или утренней скованности;
у пациентов, которым была изменена терапия с высокой дозы другого противоревматического препарата на напроксен;
при остеоартрите, если основным симптомом является боль.

Острые состояния воспаления опорно-двигательного аппарата, слабая до умеренной боль различного происхождения, болезненные менструации, лихорадка различного происхождения
Начальная доза составляет 550 мг, затем по 275 мг каждые 6–8 часов по мере необходимости, не превышая 1375 мг в первый день и 1100 мг в последующие дни применения.
Острый приступ подагрического артрита
Рекомендуемая начальная доза — 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до прекращения болевого приступа.
Мигренозная головная боль
Рекомендуемая доза — 825 мг при первых признаках надвигающегося приступа. Дополнительно в течение дня можно принять дозу от 275 мг до 550 мг, если это необходимо, но не ранее чем через полчаса после приёма первой дозы.
Нарушения функции почек и (или) печени
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени.
У пациентов, длительно принимающих препарат, необходимо контролировать функцию почек и печени.
Дети и подростки
Дети старше 5 лет:
Ювенильный ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза — 10 мг напроксена на килограмм массы тела в сутки в двух разделённых дозах (5 мг/кг массы тела два раза в сутки).
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 16 лет при других показаниях.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных эффектов.
При ощущении, что действие препарата Анапран слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Превышение рекомендованной дозы препарата Анапран
Симптомы включают головную боль, изжогу, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко — диарею, дезориентацию, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки. При тяжёлом отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. Депрессия дыхания и кома могут возникнуть после приёма НПВП, но являются редкими. Также могут возникнуть судороги.
В случае случайного или преднамеренного приёма значительных количеств напроксена необходимо удалить препарат из желудка и немедленно обратиться к врачу. В связи с сильным связыванием препарата с белками гемодиализ неэффективен.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Анапран
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Нежелательные явления перечислены в соответствии с частотой их возникновения
часто (могут возникнуть у 1–10 человек из 100):

головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове;
тошнота, диспепсия, изжога, боль в животе.

нечасто (могут возникнуть у 1–10 человек из 1 000):

сонливость, бессонница, утомление;
рвота, запоры, диарея, дискомфорт в животе;
кожная сыпь, зуд, крапивница.

редко (могут возникнуть у 1–10 человек из 10 000):

ангионевротический отёк;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением и перфорацией или без них);
почечная недостаточность;
периферические отёки, лихорадка.

очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10 000):

нарушения картины крови (тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения), апластическая анемия, гемолитическая анемия;
повышенная чувствительность к свету, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, заканчивающийся смертью;
судороги, нарушения сна, депрессия, асептический менингит, нарушения концентрации и познавательных функций;
нарушения зрения, помутнение роговицы, неврит зрительного нерва, воспаление внесосудистого отдела зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва;
шум в ушах, нарушения слуха, в том числе глухота;
одышка, отёки, сердцебиение, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; при лечении НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности; приём таких препаратов, как Анафран, особенно в высоких дозах, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта;
васкулит, артериальная гипертензия;
одышка, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, отёк лёгких;
панкреатит, воспаление слизистой оболочки желудка или кишечника;
желтуха, гепатит;
алопеция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, некролиз эпидермиса, узловатая эритема, плоский лишай, системная красная волчанка, реакции, напоминающие буллёзный дерматоз, буллёзное отслойка эпидермиса, пурпура, экхимозы, геморрагическая диатеза, повышенное потоотделение;
боли или слабость в мышцах;
гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, повышение концентрации креатинина в плазме, некроз сосочков почек;
повышенная жажда, утомление, воспаление слизистой оболочки полости рта с язвами, эзофагит;
повышение концентрации креатинина, нарушения результатов функциональных проб печени, гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение концентрации калия в крови;
бессонница, нарушения сновидений, депрессия, дезориентация и галлюцинации;
нарушения фертильности у женщин.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо прекратить применение
препарата Анафран и немедленно обратиться к врачу:

обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.
характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёка кожи, волдырей (крапивницы), зуда;

У некоторых людей во время применения препарата Анафран могут возникать другие побочные эффекты.
В случае возникновения других побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные
явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Анапран

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Анопран

Действующим веществом препарата является натриевая соль напроксена. Одна таблетка содержит 275 мг или 550 мг натриевой соли напроксена.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон, тальк, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза (низкозамещённая), лактоза моногидрат, стеариновая кислота, гипромеллоза, макрогол 8000, оболочка Opaspray K-1R-4210A состава: индиго-кармин (Е132), гидроксид алюминия, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза.

Как выглядит Анопран и что содержит упаковка
Анопран 275 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки синего цвета, гладкие с обеих сторон.
Анопран 550 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки синего цвета, с выдавленным обозначением «-» с одной стороны, гладкие с другой стороны.
Анопран, таблетки, покрытые оболочкой, 275 мг
Полиэтиленовый флакон в картонной пачке:
20 шт. (1 флакон по 20 шт.) или
40 шт. (1 флакон по 40 шт.)
Блистеры из плёнки ПВХ/алюминий в картонной пачке:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.) или
40 шт. (4 блистера по 10 шт.) или
60 шт. (6 блистеров по 10 шт.)
Анопран, таблетки, покрытые оболочкой, 550 мг
Полиэтиленовый флакон в картонной пачке:
20 шт. (1 флакон по 20 шт.)
Блистеры из плёнки ПВХ/алюминий в картонной пачке:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.) или
60 шт. (6 блистеров по 10 шт.)
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów