Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Анагрелід Віфарм, 0,5 мг, капсули тверді
Анагрелід Віфарм, 1 мг, капсули тверді
Anagrelidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Анагрелід Віфарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрелід Віфарм
Як застосовувати лікарський засіб Анагрелід Віфарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анагрелід Віфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анагрелід Віфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анагрелід Віфарм містить діючу речовину анагрелід.
Анагрелід пригнічує розвиток тромбоцитів. Він зменшує утворення тромбоцитів у кістковому мозку, що призводить до зниження кількості тромбоцитів до більш нормального рівня. Саме тому його застосовують для лікування пацієнтів із первинною тромбоцитемією.
Первинна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних пластинок, відомих як тромбоцити. Надлишок тромбоцитів у крові може призводити до тяжких порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрелід Віфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Анагрелід Віфарм:

якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, а також задишки;
якщо у пацієнта виражені порушення функції печінки середнього або тяжкого ступеня;
якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування анагреліду слід проконсультуватися з лікарем:

при наявності або підозрі на порушення роботи серця;
якщо у пацієнта вроджено або виявлено у родичів подовження інтервалу QT (виявляється на ЕКГ — записі електричної активності серця), або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ, або має знижений рівень електролітів, наприклад калію, магнію або кальцію (див. розділ «Анагрелід Віфарм та інші ліки»);
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або нирок.

У разі одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (компонент багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобів, а також засобів, що запобігають згортанню крові, відома також як аспірин) зростає ризик серйозного кровотечі (кровотечі) (див. розділ «Анагрелід Віфарм та інші ліки»).
Лікарський засіб Анагрелід Віфарм слід приймати строго в дозі, призначеній лікарем. Не слід припиняти прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Ознаки інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці або нозі, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптові проблеми зі зором в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації, а також раптовий сильний біль у голові без відомої причини. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу Анагрелід Віфарм у дітей та підлітків обмежений.
Під час застосування необхідно дотримуватися обережності.

Анагрелід Віфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних ліків:

ліки, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад, соталол, аміодарон;
флувоксамін, що застосовується для лікування депресії;
деякі види антибіотиків, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад, еноксацин;
теофілін, що застосовується для лікування тяжких випадків астми та труднощів із диханням;
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад, мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
ацетилсаліцилову кислоту (відому також як аспірин, компонент багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобів, а також засобів, що запобігають згортанню крові);
інші ліки, що застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
омепразол, що застосовується для зменшення кількості кислоти, що виробляється в шлунку;
пероральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікарського засобу виникне сильний пронос, це може зменшити ефективність перорального контрацептиву, тому рекомендується використання додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива). Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, що входить до упаковки перорального контрацептиву.

Лікарський засіб Анагрелід Віфарм або зазначені вище ліки можуть не діяти належним чином, якщо їх приймати одночасно.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Жінкам не слід приймати анагрелід під час вагітності. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому анагреліду. Рекомендації щодо методів контрацепції може надати лікар.
Пацієнтки, які годують грудьми або планують годувати дитину грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Не слід застосовувати анагрелід під час годування грудьми. Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо приймає анагрелід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які приймають анагрелід, спостерігалися запаморочення. У разі появи запаморочення не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Анагрелід Віфарм містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Анагрелід Віфарм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кількість анагреліду, яку приймають окремі пацієнти, може бути різною і залежить від стану
пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Зазвичай початкова доза анагреліду становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді капсули 0,5 мг
двічі на добу протягом принаймні тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або
зменшити кількість прийнятих капсул, щоб встановити найбільш відповідну дозу для пацієнта, яка
дозволить найефективніше лікування.
Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не можна подрібнювати капсули і не можна
розводити їх вміст у рідинах. Пацієнт може приймати капсули під час їжі, після їжі або натщесерце. Найкраще приймати капсулу (капсули) щодня о той самий час.
Не слід приймати більше або менше капсул, ніж призначив лікар. Не слід припиняти
прийом ліків без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово, самостійно
припиняти прийом цього лікувального засобу.
Лікар призначить регулярне проведення досліджень крові пацієнта, щоб визначити, чи є прийом ліків
ефективним, а також чи печінка і нирки працюють належним чином.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анагрелід Віфарм
У разі прийому дози анагреліду, що перевищує рекомендовану, або прийому ліків іншою особою, слід
негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку з ліками,
що містить анагрелід.
Пропуск прийому ліків Анагрелід Віфарм
Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки згадає про це. Наступну дозу слід прийняти
о звичному часі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які тривожні симптоми, слід звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти:
Нечасто:

серцева недостатність (симптоми включають задишку, біль у грудній клітці, набряки нижніх кінцівок через накопичення рідини),
серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночкова тахікардія, передсердна тахікардія або фібриляція передсердь),
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині,
блювота з кров’ю або виділення калу з кров’ю або дьогтем,
значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до слабкості,
синці,
кровотечі або інфекції (панцитопенія),
легеневу гіпертензію (симптоми включають задишку, набряки ніг або щиколоток, можливий синюшний колір губ та шкіри).

Рідко:

ниркову недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримка сечі),
інфаркт міокарда.

У разі виникнення будь-яких із зазначених вище побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи з 10):

запаморочення,
втому,
прискорене, нерегулярне або сильне серцебиття (перебій у роботі серця),
нудоту,
діарею,
біль у шлунку,
метеоризм,
блювоту,
незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
затримку рідини в організмі або висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи з 100):

слабкість або погане самопочуття,
підвищений кров’яний тиск,
нерегулярний ритм серця,
запаморочення або втрату свідомості,
озноб або підвищення температури,
нерозлад шлунку,
втрату апетиту,
запор,
синці,
кровотечі,
набряки,
зниження маси тіла,
м’язові болі,
болі в суглобах,
біль у спині,
зниження чутливості або втрату відчуття, або відчуття оніміння, особливо шкіри,
порушення чутливості або відчуття поколювання,
безсоння,
депресію,
дезорієнтацію,
тривожність,
сухість у роті,
втрату пам’яті,
задишку,
носову кровотечу,
важку інфекцію легень із підвищенням температури, задишкою, кашлем та виділенням мокротиння,
випадання волосся,
свербіж та зміну кольору шкіри,
імпотенцію,
біль у грудній клітці,
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синців (тромбоцитопенія),
накопичення рідини навколо легень та підвищену активність ферментів печінки.
Лікар може призначити аналіз крові, який може виявити підвищену активність ферментів печінки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи з 1000):

кровотечу із ясен,
збільшення маси тіла,
сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
захворювання серцевого м’яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та перебій у роботі серця),
збільшення серця,
накопичення рідини навколо серця,
болючий спазм судин серця (у спокої, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала),
порушення координації рухів,
труднощі з мовою,
сухість шкіри,
мігрень,
порушення зору або подвоєння в очах,
шум у вухах,
запаморочення (особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення),
посилену потребу відвідувати туалет уночі,
біль,
симптоми, схожі на грип,
сонливість,
розширення кровоносних судин,
запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі, підвищення температури),
запалення шлунка (симптоми включають біль, нудоту, блювоту),
утворення ділянок із зміненою щільністю в легенях,
підвищення рівня креатиніну в аналізі крові, що може свідчити про порушення функції нирок.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, однак їхня частота невідома:

потенційно небезпечні для життя порушення роботи серця (torsade de pointes);
запалення печінки, що проявляється нудотою, блювотою, сверблячкою, жовтяницею шкіри та склер очей, зміною кольору калу та сечі (жовтяниця);
запалення легень (симптоми включають підвищення температури, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання; захворювання може призводити до утворення рубців у тканині легень) (алергічний пневмоніт, у тому числі інтерстиційна хвороба легень, пневмонія);
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит);
інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Анагрелід Віфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Анагрелід Віфарм, 0,5 мг, тверді капсули
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Анагрелід Віфарм, 1 мг, тверді капсули
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо лікар порадив пацієнтові припинити застосування ліків, не слід зберігати
неиспользовані капсули, якщо тільки лікар не дав інших рекомендацій.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анагрелід Віфарм
Анагрелід Віфарм, 0,5 мг, тверді капсули

Діючою речовиною лікарського засобу є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді монохідрату гідрохлориду анагреліду).

Анагрелід Віфарм, 1 мг, тверді капсули

Діючою речовиною лікарського засобу є анагрелід. Кожна капсула містить 1 мг анагреліду (у вигляді монохідрату гідрохлориду анагреліду).
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон (K29/32), лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Анагрелід Віфарм, 0,5 мг, тверді капсули
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
Анагрелід Віфарм, 1 мг, тверді капсули
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Анагрелід Віфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Анагрелід Віфарм 0,5 мг має вигляд твердих капсул (розмір 4, 14,3 x 5,3 мм) з непрозорою білою оболонкою. Кожна капсула заповнена білим або майже білим порошком.
Лікарський засіб Анагрелід Віфарм 1 мг має вигляд твердих капсул (розмір 4, 14,3 x 5,3 мм) з сірим корпусом і ковпачком. Кожна капсула заповнена білим або майже білим порошком.
Капсули поставляються в пляшечках, які містять по 42 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробники
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув Мазовецький
Польща
Виробники/Імпортери
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Anagrelide Genthon 0,5 мг / 1 мг, тверді капсули
Чехія Anagrelide Vipharm
Іспанія Anagrelida Pharmavic 0,5 мг тверді капсули EFG
Фінляндія Anagrelid Avansor 0,5 мг капсулі, кова
Хорватія Anagrelid Alpha-Medical 0,5 мг тверді капсули
Угорщина Anagrelide Vipharm
Польща Anagrelide Vipharm
Словаччина Anagrelide Vipharm 0,5 мг
Швеція Anagrelid Avansor 0,5 мг капсель, хард