Anagrelide Vipharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, capsule rigide
Anagrelide Vipharm, 1 mg, capsule rigide
Anagrelidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anagrelide Vipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Vipharm
3. Come prendere Anagrelide Vipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Vipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anagrelide Vipharm e a cosa serve

Anagrelide Vipharm contiene il principio attivo anagrelide.
L’anagrelide inibisce lo sviluppo delle piastrine. Riduce la produzione delle piastrine da parte del midollo osseo, determinando così una diminuzione del numero delle piastrine fino a valori più normali. Per questo motivo viene utilizzato nel trattamento di pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è una malattia che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule sanguigne dette piastrine. Un eccesso di piastrine nel sangue può causare gravi disturbi della circolazione e della coagulazione del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anagrelide Vipharm

Quando non utilizzare Anagrelide Vipharm:

• se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica si manifesta con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta disturbi epatici moderati o gravi;
• se il paziente presenta disturbi renali moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con anagrelide, è necessario parlare con il medico:

• in caso di presenza o sospetto di disturbi cardiaci;
• se il paziente presenta alla nascita o se è presente in famiglia una prolungazione dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), oppure se il paziente assume altri medicinali che causano modifiche nell’ECG, o se presenta riduzione della concentrazione di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Anagrelide Vipharm”);
• se il paziente presenta qualsiasi tipo di disturbo epatico o renale.

Se Anagrelide Vipharm viene somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (componente di molti farmaci analgesici, antipiretici e anticoagulanti, noto anche come aspirina), aumenta il rischio di gravi emorragie (sanguinamenti) (vedere il paragrafo “Anagrelide Vipharm e altri medicinali”).
Anagrelide Vipharm deve essere assunto esattamente alla dose prescritta dal medico. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non sospendere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.
I sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisi del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, problemi improvvisi alla vista in uno o entrambi gli occhi, difficoltà improvvisi nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione e forte mal di testa improvviso senza causa nota. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di Anagrelide Vipharm nei bambini e negli adolescenti è limitata. È necessario usare cautela durante il trattamento.

Anagrelide Vipharm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina, utilizzata nel trattamento della depressione;
• alcuni tipi di antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni, come enoxacina;
• teofillina, utilizzata nel trattamento di casi gravi di asma e difficoltà respiratorie;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina, componente di molti farmaci analgesici, antipiretici e anticoagulanti);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie che influiscono sul numero di piastrine, ad esempio clopidogrel;
• omeprazolo, utilizzato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• contraccettivi orali: se durante l’assunzione di questo medicinale si verifica diarrea grave, ciò potrebbe ridurre l’efficacia del contraccettivo orale; in questo caso si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Si raccomanda di leggere le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale.

Anagrelide Vipharm o i medicinali sopra elencati potrebbero non funzionare correttamente se assunti contemporaneamente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve informarne il medico. Le donne in gravidanza non devono assumere anagrelide. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con anagrelide. Il medico potrà fornire indicazioni sui metodi contraccettivi appropriati.
Le pazienti che allattano al seno o prevedono di allattare devono informarne il medico. Non assumere anagrelide durante l’allattamento. La paziente deve interrompere l’allattamento al seno se deve assumere anagrelide.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono anagrelide sono stati osservati capogiri. In caso di comparsa di capogiri, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Anagrelide Vipharm contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Anagrelide Vipharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La quantità di anagrelide assunta dai singoli pazienti può variare e dipende dallo stato del paziente. Il medico prescriverà la dose appropriata per ciascun paziente.
Solitamente la dose iniziale di anagrelide è di 1 mg. Il paziente assume questa dose sotto forma di una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule assunte per stabilire la dose più adatta al paziente, che consenta il trattamento più efficace possibile.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non è consentito schiacciare le capsule né diluire il loro contenuto in liquidi. Il paziente può assumere le capsule con il pasto, dopo il pasto o a digiuno. È preferibile assumere la capsula (o le capsule) ogni giorno alla stessa ora.
Non assumere un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto indicato dal medico. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non interrompere improvvisamente e autonomamente l’assunzione di questo medicinale.
Il medico prescriverà esami del sangue regolari per verificare se il medicinale assunto è efficace e se fegato e reni funzionano correttamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anagrelide Vipharm
In caso di assunzione di una dose di anagrelide superiore a quella raccomandata o di assunzione del medicinale da parte di un’altra persona, informare immediatamente il medico o il farmacista. Mostrare l’imballaggio del medicinale contenente anagrelide.
Salto dell’assunzione di Anagrelide Vipharm
Il paziente deve assumere la capsula non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di sintomi preoccupanti, si consiglia di consultare il medico.

Effetti indesiderati gravi:
Non comuni: insufficienza cardiaca (i sintomi includono dispnea, dolore al petto, gonfiore degli arti inferiori dovuto all’accumulo di liquidi), • gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), • pancreatite che provoca un forte dolore addominale e alla schiena, • vomito con sangue o evacuazioni ematiche o catramose, • marcata riduzione del numero di globuli rossi, che può causare debolezza, • ematomi, • emorragie o infezioni (pancitopenia), • ipertensione polmonare (i sintomi includono dispnea, gonfiore delle gambe o delle caviglie, possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).

Rari: insufficienza renale (emissione di piccole quantità di urina o ritenzione urinaria), • infarto cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in massimo 1 persona su 10):
capogiri • affaticamento, • battito cardiaco rapido, irregolare o forte (palpitazioni), • nausea, • diarrea, • dolore addominale, • gonfiore addominale, • vomito, • lieve riduzione del numero di globuli rossi (anemia), • ritenzione idrica o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in massimo 1 persona su 100):
debolezza o malessere generale, • ipertensione arteriosa, • ritmo cardiaco irregolare, • svenimenti, • brividi o febbre, • dispepsia, • perdita di appetito, • stitichezza, • ematomi, • emorragie, • gonfiore, • perdita di peso, • dolori muscolari, • dolori articolari, • dolore alla schiena, • ridotta sensibilità o perdita di sensibilità o sensazione di formicolio, in particolare della pelle, • alterata sensibilità o sensazione di formicolio o pizzicore, • insonnia, • depressione, • disorientamento, • ansia, • secchezza della bocca, • perdita di memoria, • dispnea, • emorragia nasale, • grave infezione polmonare con febbre, dispnea, tosse ed emissione di catarro, • perdita dei capelli, • prurito e alterazione del colore della pelle, • impotenza, • dolore al petto, • riduzione del numero di piastrine con aumento del rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia), • accumulo di liquido attorno ai polmoni e aumento dell’attività degli enzimi epatici. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue che può evidenziare un aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in massimo 1 persona su 1000):
emorragia gengivale, • aumento di peso, • forte dolore al petto (angina pectoris), • malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), • ingrandimento del cuore, • accumulo di liquido attorno al cuore, • spasmo doloroso dei vasi sanguigni cardiaci (a riposo, di solito di notte o nelle prime ore del mattino) (angina di Prinzmetal), • disturbi della coordinazione motoria, • difficoltà nel parlare, • secchezza della pelle, • emicrania, • disturbi visivi o visione doppia, • acufeni, • vertigini (soprattutto alzandosi da una posizione seduta o sdraiata), • aumento della necessità di urinare di notte, • dolore, • sintomi simil-influenzali, • sonnolenza, • dilatazione dei vasi sanguigni, • infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre), • infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito), • comparsa nei polmoni di aree con densità alterata, • aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, che può indicare un disturbo della funzionalità renale.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota:

• disturbi potenzialmente fatali del ritmo cardiaco ( torsade de pointes );
• epatite caratterizzata da nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare e variazione del colore delle feci e dell’urina (itterizia);
• pneumonite (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante; la malattia può portare a fibrosi del tessuto polmonare) (pneumonite allergica, comprese malattie polmonari interstiziali, pneumonite);
• nefrite (nefrite tubulo-interstiziale);
• ictus (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anagrelide Vipharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla scatola dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, capsule rigide
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore e dall’umidità.
Anagrelide Vipharm, 1 mg, capsule rigide
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Se il medico indica al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale, non conservare le capsule non utilizzate, a meno che il medico non dia indicazioni diverse.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anagrelide Vipharm
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, capsule rigide

• La sostanza attiva è l'anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (sotto forma di cloridrato monoidrato di anagrelide).

Anagrelide Vipharm, 1 mg, capsule rigide

• La sostanza attiva è l'anagrelide. Ogni capsula contiene 1 mg di anagrelide (sotto forma di cloridrato monoidrato di anagrelide).
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone (K29/32), lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171)
Anagrelide Vipharm, 1 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172)
Aspetto del medicinale Anagrelide Vipharm e contenuto della confezione
Il medicinale Anagrelide Vipharm 0,5 mg si presenta in capsule rigide (dimensione 4, 14,3 x 5,3 mm) con corpo e cappuccio opaco bianco. Ogni capsula contiene una polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale Anagrelide Vipharm 1 mg si presenta in capsule rigide (dimensione 4, 14,3 x 5,3 mm) con corpo e cappuccio grigio. Ogni capsula contiene una polvere bianca o quasi bianca.
Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 42 o 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Produttori/Importatori
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Repubblica Ceca Anagrelide Vipharm
Spagna Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlandia Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova
Croazia Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Ungheria Anagrelide Vipharm
Polonia Anagrelide Vipharm
Slovacchia Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Svezia Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hård