Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Анагрелід Нордік, 0,5 мг, таблетки
Анагрелід Нордік, 0,75 мг, таблетки
Анагрелід Нордік, 1 мг, таблетки
Анагрелід
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Анагрелід Нордік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрелід Нордік
Як застосовувати Анагрелід Нордік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анагрелід Нордік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анагрелід Нордік і для чого його застосовують

Анагрелід Нордік застосовують для зниження підвищеної кількості тромбоцитів
у пацієнтів із первинною тромбоцитемією, яка виникає, коли організм виробляє надмірну кількість тромбоцитів.
Значне підвищення кількості тромбоцитів може призводити до проблем із кровообігом
(порушення кровообігу) та утворенням тромбів. Зниження кількості тромбоцитів зменшує ризик розвитку
серйозних ускладнень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Анагрелід Нордік

Коли не застосовувати препарат Анагрелід Нордік

Якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання серця;
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Анагрелід Нордік слід звернутися до лікаря:

Якщо пацієнт має захворювання серця;
Якщо у пацієнта є вроджене або виявлене в анамнезі сім’ї подовження інтервалу QT (захворювання серця, яке виявляється на ЕКГ — записі електричної активності серця), або якщо пацієнт приймає інші ліки, що впливають на ЕКГ, або якщо у пацієнта спостерігається знижена концентрація електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Анагрелід Нордік та інші ліки»);
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками.

У разі одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, відома також як аспірин, наявна в багатьох препаратах, що застосовуються для зняття болю та зниження температури, а також у засобах, що запобігають згортанню крові), існує підвищений ризик серйозного кровотечіння (див. розділ «Анагрелід Нордік та інші ліки»).
Анагрелід Нордік та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких препаратів:

Ліки, які можуть змінювати ритм серця, наприклад, соталол, аміодарон;
Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад, мілринон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
Ацетилсаліцилову кислоту (речовина, відома також як аспірин, наявну в багатьох препаратах, що застосовуються для зняття болю та зниження температури, а також у засобах, що запобігають згортанню крові);
Інші ліки, що застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
Флуоксамін, що застосовується для лікування депресії;
Певні види антибіотиків, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад, еноксацин;
Омепразол, що застосовується для зменшення утворення соляної кислоти в шлунку;
Теофілін, що застосовується для лікування тяжких випадків астми та проблем із диханням;
Оральні контрацептиви: під час прийому цього препарату розвиток сильного проносу може зменшити ефективність орального контрацептиву, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Ознайомтеся з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, що входить до упаковки оральної контрацептивної таблетки.

Дія препарату Анагрелід Нордік або зазначених ліків може бути порушена, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Анагрелід Нордік та їжа, напої
Їжа уповільнює всмоктування препарату Анагрелід Нордік, але не змінює суттєво його дію на організм.
Не можна пити грейпфрутовий сік, оскільки це може подовжити час виведення препарату з організму.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати препарат Анагрелід Нордік. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому препарату Анагрелід Нордік.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати дитину грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві.
Не слід застосовувати препарат Анагрелід Нордік під час годування грудьми. Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо застосовує Анагрелід Нордік.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають Анагрелід Нордік, спостерігалося запаморочення. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Анагрелід Нордік містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Анагрелід Нордік

Дорослі
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для кожного пацієнта.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Анагрелід Нордік становить від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу
протягом щонайменше одного тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість
прийнятих таблеток, щоб встановити найбільш відповідну дозу для пацієнта, яка забезпечить
найефективніше лікування. Максимальна доза становить 5 мг на добу.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки досвід застосування лікарського засобу Анагрелід Нордік у дітей та підлітків
обмежений, не слід застосовувати цей засіб у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, лікар вирішить, чи може пацієнт
отримувати лікування лікарським засобом Анагрелід Нордік.
Спосіб застосування
Таблетки лікарського засобу Анагрелід Нордік слід приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Анагрелід Нордік
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Анагрелід Нордік, ніж рекомендовано, або прийому засобу іншою особою,
необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку лікарського засобу
Анагрелід Нордік. Великі дози засобу можуть призводити до зниження артеріального тиску з
супутніми запамороченнями, блювотою та порушеннями серцевого ритму.
Пропуск прийому лікарського засобу Анагрелід Нордік
Пацієнт повинен прийняти таблетку, як тільки згадає про це. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Анагрелід Нордік
Не можна припиняти прийом лікарського засобу Анагрелід Нордік без попередньої консультації з лікарем. Після
припинення лікування лікарським засобом Анагрелід Нордік кількість тромбоцитів повернеться до попередніх значень протягом 14 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Серйозні побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб):

Серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночковий тахікардія, надшлуночкова тахікардія)
Недостатність серця (симптоми включають задишку, біль у грудній клітці, набряки нижніх кінцівок через накопичення рідини)
Недостатність нирок (виділення дуже малої кількості сечі або затримка сечі)

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Серйозні порушення частоти або ритму серця (мерехтливня передсердь)
Інфаркт міокарда (симптоми включають сильний біль у грудній клітці та задишку).

У разі виникнення будь-яких із зазначених вище побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
Біль у голові.
Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб):
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), кроваві підшкірні висипання, набряки,
вертиго, безсоння, порушення відчуттів або відчуття, такі як поколювання або відчуття «шпильок і голок», прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (перебій у роботі серця), високий артеріальний тиск, носові кровотечі, діарея, нудота, диспепсія, висипання, біль у спині, втому.
Не дуже часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), кровотечі, синці, збільшення маси тіла,
депресія, тривожність, сухість у роті, мігрень, запалення кон’юнктиви, порушення зору,
дзвін у вухах (шум у вухах), непритомність, прискорене дихання або задишку, інфекція легень,
підвищення тиску крові в легенях, що призводить до таких симптомів, як задишка, втому,
біль у грудній клітці або набряки, блювота, метеоризм, біль у животі, запори, алопеція, свербіж шкіри,
біль у суглобах, біль у м’язах, запалення сечового міхура, біль, слабкість.
Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб):
Сильний біль у грудній клітці (стенокардія), запаморочення при підйомі (особливо з сидячого або лежачого положення), втрата апетиту, запалення шлунка (симптоми включають біль, нудоту, блювоту),
накопичення рідини навколо легень, інфекція легень (пневмонія), астма, посилене бажання сходити в туалет по-друге вночі, підвищення активності печінкових ферментів, симптоми, подібні до грипу,
тремтіння, загальне погане самопочуття.
Повідомлялися такі побічні ефекти, але точна частота їх виникнення невідома:
Нерегулярна робота серця ( torsade de pointes ), захворювання дихальної системи, що призводить до утворення рубців у легеневій тканині (симптоми включають задишку), запалення нирок (інтерстиційний нефрит).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Анагрелід Нордік

Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зберігати
пляшку щільно закритою для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, картонному
пакуванні або блистері, після позначки „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анагрелід Нордік
Діючою речовиною препарату є анагрелід.
Анагрелід Нордік, 0,5 мг: Кожна таблетка містить 0,5 мг анагреліду (у формі гідрохлориду анагреліду моногідрату)
Анагрелід Нордік, 0,75 мг: Кожна таблетка містить 0,75 мг анагреліду (у формі гідрохлориду анагреліду моногідрату)
Анагрелід Нордік, 1 мг: Кожна таблетка містить 1 мг анагреліду (у формі гідрохлориду анагреліду моногідрату)
Інші складові: лактоза безводна, полівідон (К30), кросповідон (тип В), целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Як виглядає Анагрелід Нордік і що містить упаковка
Анагрелід Нордік, 0,5 мг — це білі до майже білих круглі таблетки діаметром приблизно 6,5 мм із маркуванням «0,5» з одного боку та подільною рисками з іншого боку.
Анагрелід Нордік, 0,75 мг — це білі до майже білих круглі таблетки діаметром приблизно 8 мм із маркуванням «0,75» з одного боку та подільною рисками з іншого боку.
Анагрелід Нордік, 1 мг — це білі до майже білих круглі таблетки діаметром приблизно 9 мм із маркуванням «1,0» з одного боку та подільною рисками з іншого боку.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Пляшки з поліетилену з кришкою, що захищає від відкриття дітьми, містять 100 таблеток.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium у упаковках, що містять 100 таблеток.

Відповідальний суб’єкт
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди

Виробник:
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
21215 Malmö
Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Anagrelid Nordic 0,5 mg Tabletten
Anagrelid Nordic 0,75 mg Tabletten
Anagrelid Nordic 1 mg Tabletten
Болгарія: Anagrelid Nordic 0.5 mg tablets
Анагрелид Нордик 0,5 mg, таблетки
Anagrelid Nordic 0.75 mg tablets
Анагрелид Нордик 0,75 mg, таблетки
Anagrelid Nordic 1 mg tablets
Анагрелид Нордик 1 mg, таблетки
Італія: REDESK
Чеська Республіка: Anagrelid Nordic
Польща: Anagrelid Nordic
Румунія: Anagrelidă Nordic 0,5 mg, comprimate
Anagrelidă Nordic 0,75 mg, comprimate
Anagrelidă Nordic 1,0 mg, comprimate
Словацька Республіка: Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety
Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety
Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety