Anagrelide Nordic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anagrelid Nordic, 0,5 mg, compresse
Anagrelid Nordic, 0,75 mg, compresse
Anagrelid Nordic, 1 mg, compresse
Anagrelid
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale del paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anagrelid Nordic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelid Nordic
3. Come prendere Anagrelid Nordic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelid Nordic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagrelid Nordic e a cosa serve

Anagrelid Nordic viene utilizzato per ridurre il numero elevato di piastrine (trombociti)
in pazienti con trombocitosi essenziale, una condizione in cui l'organismo produce un eccesso di piastrine.
Un aumento significativo del numero di piastrine può causare problemi circolatori e formazione di coaguli.
La riduzione del numero di piastrine riduce il rischio di sviluppare disturbi gravi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anagrelid Nordic

Quando non utilizzare il medicinale Anagrelid Nordic

• Se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente ha gravi disturbi cardiaci;
• Se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• Se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Anagrelid Nordic, è necessario consultare il medico:

• Se il paziente soffre di malattie cardiache;
• Se il paziente presenta una sindrome congenita o anamnestica di allungamento dell’intervallo QT (una malattia cardiaca evidenziabile all’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) oppure se il paziente assume altri medicinali che provocano alterazioni dell’ECG o se presenta una riduzione della concentrazione di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo „Anagrelid Nordic e altri medicinali”);
• Se il paziente ha problemi al fegato o ai reni.

Se il medicinale viene somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (una sostanza nota anche come aspirina, presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché in medicinali anticoagulanti), aumenta il rischio di gravi emorragie (sanguinamenti) (vedere il paragrafo „Anagrelid Nordic e altri medicinali”).
Anagrelid Nordic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (una sostanza nota anche come aspirina, presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché in medicinali anticoagulanti);
• Altri medicinali utilizzati nel trattamento delle patologie che influiscono sul numero di piastrine, ad esempio clopidogrel;
• Fluvoxamina, utilizzata nel trattamento della depressione;
• Specifici tipi di antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni, come l’enoxacina;
• Omeprazolo, utilizzato per ridurre la produzione di acido cloridrico nello stomaco;
• Teofillina, utilizzata nel trattamento di casi gravi di asma e disturbi respiratori;
• Contraccettivi orali: la comparsa di diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale può ridurre l’efficacia del contraccettivo orale assunto e pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Si prega di leggere le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo allegato alla confezione del contraccettivo orale.

L’effetto di Anagrelid Nordic o degli altri medicinali menzionati potrebbe risultare alterato se assunti contemporaneamente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Anagrelid Nordic con cibi e bevande
L’assunzione di cibo ritarda l’assorbimento del medicinale Anagrelid Nordic, ma non ne modifica in modo significativo l’efficacia nell’organismo.
Non bere succo di pompelmo, poiché potrebbe prolungare il tempo di eliminazione del medicinale dall’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, deve informarne il medico.
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Anagrelid Nordic. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Anagrelid Nordic.
Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve informarne il medico.
Non deve essere utilizzato il medicinale Anagrelid Nordic durante l’allattamento. La paziente deve interrompere l’allattamento al seno se assume Anagrelid Nordic.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Anagrelid Nordic sono stati osservati capogiri. In caso di comparsa di capogiri, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Anagrelid Nordic contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Anagrelid Nordic

Adulti
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico.
Il medico stabilirà la dose più appropriata per ogni singolo paziente.
La dose iniziale abitualmente prescritta di Anagrelid Nordic è compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di compresse da assumere, al fine di stabilire la dose più adatta al paziente, che consenta il trattamento più efficace possibile. La dose massima è di 5 mg al giorno.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché l'esperienza nell'uso di Anagrelid Nordic nei bambini e negli adolescenti è limitata, questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti con alterazioni epatiche o renali
Se il paziente soffre di malattie del fegato o dei reni, il medico curante deciderà se il trattamento con Anagrelid Nordic può essere intrapreso.

Modalità di somministrazione
Le compresse di Anagrelid Nordic devono essere assunte con un adeguato quantitativo di liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Anagrelid Nordic
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata o di ingestione del medicinale da parte di un'altra persona, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. Mostrare il confezionamento del medicinale Anagrelid Nordic. L'assunzione di dosi elevate del medicinale può causare un abbassamento della pressione arteriosa, accompagnato da vertigini, vomito e alterazioni del ritmo cardiaco.

Dimenticanza di assumere Anagrelid Nordic
Il paziente deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Anagrelid Nordic
Non interrompere l'assunzione di Anagrelid Nordic senza consultare il medico. Dopo l'interruzione del trattamento con Anagrelid Nordic, il numero di piastrine tornerà ai livelli precedenti il trattamento entro 14 giorni.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati gravi o effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati gravi:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare)
• Insufficienza cardiaca (i sintomi comprendono dispnea, dolore al petto, gonfiore delle estremità inferiori dovuto all’accumulo di liquidi)
• Insufficienza renale (ridotta produzione di urina o ritenzione urinaria)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
• Infarto del miocardio (i sintomi comprendono un forte dolore al petto e dispnea).

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario
contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
Cefalea.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), emorragie cutanee (petecchie), edemi, vertigini di origine labirintica, insonnia, sensazioni anomale come formicolii o sensazioni di “punture di spilli”, palpitazioni, battito cardiaco rapido, irregolare o forte (palpitazioni), ipertensione arteriosa, epistassi, diarrea, nausea, dispepsia, eruzioni cutanee, dolore alla schiena, affaticamento.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), emorragie, ecchimosi, aumento di peso, depressione, irrequietezza, secchezza orale, emicrania, congiuntivite, disturbi della vista, ronzii auricolari (acufeni), svenimenti, respiro corto o dispnea, infezione polmonare, aumento della pressione sanguigna nei polmoni, con sintomi come respiro corto, affaticamento, dolore al petto o gonfiori, vomito, flatulenza, dolore addominale, stitichezza, perdita dei capelli, prurito cutaneo, dolori articolari, dolori muscolari, cistite, dolore, debolezza.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
Forti dolori al petto (angina pectoris), vertigini all’alzarsi (soprattutto da posizione seduta o sdraiata), perdita di appetito, infiammazione dello stomaco (gastrite) (i sintomi comprendono dolore, nausea, vomito), accumulo di liquido intorno ai polmoni, infezione polmonare (polmonite), asma, aumento della frequenza urinaria notturna, aumento dell’attività degli enzimi epatici, sintomi simil-influenzali, brividi, malessere generale.
Si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza esatta non è nota:
Ritmo cardiaco irregolare ( torsade de pointes ), malattia del sistema respiratorio che provoca la formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare (i sintomi comprendono dispnea), infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anagrelid Nordic

Conservare la blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce. Conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione di cartone o sulla blister dopo la dicitura „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelid Nordic
Il principio attivo è anagrelide.
Anagrelid Nordic, 0,5 mg: Ogni compressa contiene 0,5 mg di anagrelide (come cloridrato monoidrato di anagrelide).
Anagrelid Nordic, 0,75 mg: Ogni compressa contiene 0,75 mg di anagrelide (come cloridrato monoidrato di anagrelide).
Anagrelid Nordic, 1 mg: Ogni compressa contiene 1 mg di anagrelide (come cloridrato monoidrato di anagrelide).
Gli altri componenti sono: lattosio anidro, povidone (K30), crospovidone (tipo B), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Come si presenta Anagrelid Nordic e contenuto della confezione
Anagrelid Nordic, 0,5 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro circa 6,5 mm, con impresso "0,5" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Anagrelid Nordic, 0,75 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro circa 8 mm, con impresso "0,75" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Anagrelid Nordic, 1 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro circa 9 mm, con impresso "1,0" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Flaconi in polietilene con chiusura di sicurezza antiribaltamento per bambini, contenenti 100 compresse.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezioni contenenti 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Paesi Bassi

Produttore:
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
21215 Malmö
Svezia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Anagrelid Nordic 0,5 mg Tabletten
Anagrelid Nordic 0,75 mg Tabletten
Anagrelid Nordic 1 mg Tabletten
Bulgaria: Anagrelid Nordic 0.5 mg tablets
Анагрелид Нордик 0,5 mg, таблетки
Anagrelid Nordic 0.75 mg tablets
Анагрелид Нордик 0,75 mg, таблетки
Anagrelid Nordic 1 mg tablets
Анагрелид Нордик 1 mg, таблетки
Italia: REDESK
Repubblica Ceca: Anagrelid Nordic
Polonia: Anagrelid Nordic
Romania: Anagrelidă Nordic 0,5 mg, comprimate
Anagrelidă Nordic 0,75 mg, comprimate
Anagrelidă Nordic 1,0 mg, comprimate
Repubblica Slovacca: Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety
Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety
Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety