Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Анафраніл, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Анафраніл, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clomipramini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Анафраніл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анафраніл
Як застосовувати лікарський засіб Анафраніл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анафраніл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анафраніл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анафраніл — це лікарський засіб у вигляді вкритих оболонкою таблеток, що містить як діючу речовину
гідрохлорид кломіпраміну, який належить до групи трициклічних антидепресантів.
Лікарський засіб Анафраніл застосовують для лікування депресивних станів різного ґенезу та з різною клінічною картиною, наприклад:
ендогенної депресії, реактивної, невротичної, органічної, маскованої та інволюційних форм
депресії; депресії, пов’язаної з шизофренією та розладами особистості; депресивних станів,
пов’язаних з похилим віком, при хронічних болях і хронічних соматичних захворюваннях.
Також його застосовують для лікування обсесивно-компульсивних розладів, нападів тривоги, фобій та енурезу у дітей (понад 5 років, за умови виключення органічних причин).

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Анафраніл

Коли не застосовувати ліки Анафраніл

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у розділі 6);
Якщо у пацієнта є перехресна гіперчутливість до трициклічних антидепресантів;
Якщо пацієнт приймає антидепресанти з групи інгібіторів МАО, а також протягом 14 днів до початку або після закінчення лікування інгібіторами МАО. Також не рекомендується одночасне застосування селективних, оборотних інгібіторів МАО-А, таких як моклобемід;
Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
Якщо у пацієнта є вроджений синдром подовженого інтервалу QT.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати ліки Анафраніл, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Пацієнт
повинен повідомити лікаря про такі захворювання:

напади епілепсії,
нерегулярне серцебиття, захворювання серцево-судинної системи, особливо порушення ритму серця та серцеву недостатність,
шизофренію,
глаукому (підвищений очний тиск),
захворювання печінки або нирок,
будь-які захворювання крові,
утруднене сечовипускання, наприклад, при захворюваннях простати,
гіпертиреоз,
часті запори,
зловживання алкоголем.

Важливо, щоб лікар регулярно оцінював ефекти лікування, що дозволяє коригувати дозу ліків
та зменшувати можливість виникнення побічних ефектів. Під час чергового візиту лікар
може рекомендувати здати кров на лабораторні дослідження, а також виміряти артеріальний тиск та обстежити
функцію серця до початку та під час лікування.
Самогубство, думки про самогубство або клінічне загострення захворювання
Ризик виникнення думок про самогубство, шкоди собі або спроб самогубства, характерних для тяжких депресій, може зберігатися до моменту значного поліпшення стану.
У пацієнтів із депресивними розладами, як у дорослих, так і у дітей, може відбуватися загострення депресії та (або) схильності до самогубства або інших психічних симптомів, незалежно від того, приймаються чи ні інші антидепресанти. Короткотривалі клінічні дослідження
показали, що антидепресанти підвищують ризик думок та поведінки, спрямованих на самогубство (схильність до самогубства), у дітей та підлітків із депресивними розладами та іншими психічними захворюваннями.
Особливого нагляду потребують пацієнти, у яких у минулому були події, пов’язані зі спробами самогубства, або ті, хто перед початком лікування демонстрував високий рівень схильності до самогубства.
Кожен пацієнт, який приймає ліки Анафраніл (незалежно від показань), повинен перебувати під уважним наглядом лікаря. Лікар повинен звертати увагу на можливе погіршення стану пацієнта, виникнення думок про самогубство або інших психічних симптомів. Такий медичний контроль повинен проводитися на початковому етапі терапії та під час зміни дози. У таких випадках, особливо якщо зміни є серйозними, їх початок раптовий або вони виходять за межі клінічної картини захворювання, слід розглянути можливість зміни схеми лікування або навіть припинення прийому ліків.
Пацієнтам, а також членам сім’ї та опікунам дітей та дорослих, які лікуються антидепресантами з психіатричних або не психіатричних причин, лікар повинен пояснити необхідність негайного повідомлення про будь-яке погіршення клінічного стану, виникнення думок або поведінки, спрямованих на самогубство, або нетипові зміни в поведінці (див. також розділ Побічні ефекти).
Застосування ліків у пацієнтів із психічними захворюваннями
У багатьох пацієнтів із нападами паніки на початку застосування ліків Анафраніл спостерігаються більш виражені симптоми тривоги. Парадоксально, але загострення відчуття тривоги найбільш виражене протягом перших кількох днів лікування та зазвичай зникає протягом двох тижнів.
У пацієнтів із шизофренією, які отримують трициклічні антидепресанти, іноді спостерігається активація психозу.
Також повідомлялися про епізоди манії або легкі маніакальні стани під час депресивної фази у пацієнтів із циклічними афективними розладами, які лікуються трициклічними антидепресантами. У таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Анафраніл або їх припинення та призначення протипсихотичного засобу. Після зникнення цих симптомів, за необхідності, можна знову почати лікування малими дозами Анафранілу.
Трициклічні антидепресанти можуть викликати, особливо вночі, психози (з галюцинаціями), особливо у осіб, схильних до таких реакцій, та у літніх пацієнтів. Вони зникають протягом декількох днів після припинення прийому ліків.
Серотоніновий синдром
У зв’язку з ризиком токсичної дії ліків на серотонінергічну систему слід дотримуватися рекомендованих доз. Серотоніновий синдром, що проявляється високою температурою, судомами, м’язовими скороченнями, збудженням, епілептичними нападами, галюцинаціями та комою, може виникнути під час одночасного застосування кломіпраміну з серотонінергічними ліками, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні антидепресанти, бупренорфін або літій.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми (як зазначено вище), необхідно звернутися до лікаря.
У разі застосування флуоксетину рекомендується зачекати від 2 до 3 тижнів перед початком або після закінчення застосування флуоксетину.
Судоми
Трициклічні антидепресанти можуть знижувати поріг судомної підпороговості, тому ліки Анафраніл слід застосовувати з особливою обережністю у осіб із епілепсією або іншими факторами, що сприяють виникненню судом, наприклад, ураження мозку, одночасне застосування нейролептиків, стан після відмови від алкоголю або протисудомних засобів (наприклад, бензодіазепінів). Виникнення судомних нападів залежить від дози, тому не слід перевищувати рекомендовані добові дози Анафранілу.
Як і у разі інших подібних трициклічних антидепресантів, одночасне лікування Анафранілом та електросудомною терапією може застосовуватися лише під дуже ретельним контролем.
Застосування ліків у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи
Ліки Анафраніл слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи, особливо тим, хто має серцеву недостатність, порушення провідності (наприклад, атріовентрикулярну блокаду І–ІІІ ступеня) або аритмію.
У цих пацієнтів, а також у літніх людей, рекомендується моніторинг функції серця та електрокардіографічне дослідження.
Слід уникати одночасного застосування ліків, що призводять до накопичення кломіпраміну, а також уникати застосування ліків, що подовжують інтервал QTc, разом з кломіпраміном (див. розділ 3).
Перед застосуванням Анафранілу слід виправити дефіцит калію через ризик порушень роботи серця.
Перед початком застосування Анафранілу рекомендується перевірити артеріальний тиск, оскільки у осіб із ортостатичною гіпотензією або нестабільним кровообігом ліки можуть спричиняти зниження артеріального тиску.
Антихолінергічна дія
У зв’язку з антихолінергічними властивостями ліки Анафраніл слід обережно застосовувати пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском у анамнезі, глаукомою з вузьким кутом передньої камери або захворюваннями, пов’язаними із утрудненим сечовипусканням (наприклад, захворюваннями простати).
Зниження утворення слізної рідини та накопичення слизової секреції, пов’язані з антихолінергічними властивостями трициклічних антидепресантів, можуть призвести до ураження епітелію рогівки у пацієнтів, які носять контактні лінзи.
Кількість білих кров’яних клітин
У окремих випадках у пацієнтів, які лікуються Анафранілом, спостерігалися зміни кількості білих кров’яних клітин, тому рекомендується періодичний контроль кількості кров’яних клітин та спостереження за такими симптомами, як гарячка та біль у горлі. Ці рекомендації особливо важливі протягом перших місяців лікування та при тривалому лікуванні.
Знеболення
Перед застосуванням загального або місцевого знеболення слід повідомити анестезіолога про прийом ліків Анафраніл.
Особливі групи пацієнтів
Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні трициклічних антидепресантів у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки та пухвинами надниркових залоз, у яких ці ліки можуть спричинити гіпертензивний криз.
Ліки Анафраніл слід застосовувати з обережністю у осіб із гіпертиреозом та пацієнтів, які приймають препарати щитовидної залози, через можливість токсичної дії на серце.
У пацієнтів із захворюваннями печінки рекомендується періодичне дослідження активності печінкових ферментів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків осібам із хронічними запорами. Трициклічні антидепресанти можуть спричинити паралітичну кишкову непрохідність, особливо у літніх людей та важкохворих пацієнтів.
При тривалому застосуванні трициклічних антидепресантів спостерігалося збільшення частоти утворення карієсу. Тому під час тривалого застосування цих ліків рекомендується регулярно перевіряти стан зубів.
Припинення лікування
Слід уникати раптового припинення прийому ліків через можливість виникнення побічних ефектів.
Анафраніл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вони можуть взаємодіяти з Анафранілом, тому може знадобитися корекція дози або припинення прийому одного з ліків.
Під час прийому Анафранілу не слід без попередньої консультації з лікарем приймати бупренорфін.
Особливо важливо повідомити лікареві про щоденне вживання алкоголю та про прийом таких ліків:

що впливають на артеріальний тиск або функцію серця,
інших антидепресантів (наприклад, флуоксетину),
нейролептиків,
седативних засобів,
барбітуратів,
бензодіазепінів,
інгібіторів МАО, наприклад, моклобеміду,
протисудомних ліків,
антикоагулянтів,
ліків від астми або алергії,
ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
препаратів щитовидної залози,
циметидину,
рифампіцину,
метилфенідату,
оральних контрацептивів,
естрогенів,
діуретиків.

Інформація, наведена в цій інструкції, може стосуватися також ліків, які застосовувалися в минулому, або тих, які будуть застосовуватися в майбутньому.
Застосування Анафранілу у літніх людей
Літні пацієнти потребують менших доз ліків, ніж молодші та люди середнього віку. Побічні ефекти трапляються частіше у літніх пацієнтів. Лікар повинен надати пацієнтові інформацію щодо точного дозування та необхідності ретельного самоконтролю.
Діти та підлітки
Ліки Анафраніл показані для лікування нічного нетримання сечі у дітей старше 5 років (за умови виключення органічних причин).
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві про настання вагітності або підозру на неї. Ліки Анафраніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це явно не рекомендовано лікарем.
Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад у нащадків. Однак деякі дані з медичних реєстрів свідчать про підвищений ризик серцевих вад у дітей жінок, які приймали кломіпрамін протягом перших трьох місяців вагітності (2 випадки на 100 вагітностей) у порівнянні з загальним населенням (1 випадок на 100 вагітностей).
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми. Діюча речовина, що міститься в Анафранілі, проникає в материнське молоко, тому ліки слід поступово припинити або припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Анафраніл може спричиняти сонливість та знижену здатність до концентрації у деяких людей, а також зниження гостроти зору. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають високої концентрації уваги. Вживання алкоголю може посилювати сонливість.
Анафраніл містить лактозу та сахарозу.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Анафраніл

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування та спосіб застосування мають бути підібрані індивідуально та адаптовані до стану
пацієнта. Для досягнення оптимального ефекту слід застосовувати, за можливості, найменшу
дозу. За необхідності дозу слід збільшувати обережно. Ця рекомендація стосується особливо
пацієнтів похилого віку та підлітків. Зазначені групи зазвичай виявляють більшу
чутливість до ліків Анафраніл, ніж інші пацієнти.
У зв’язку з можливістю виникнення подовження інтервалу QTc та токсичної дії на серотонінергічну систему, слід дотримуватися рекомендованих доз ліків Анафраніл.
У разі одночасного застосування ліків, що подовжують інтервал QT, або ліків, що діють на
серотонінергічну систему, збільшення дози ліків Анафраніл слід проводити з обережністю.

Дорослі
Депресія, обсесивно-компульсивні розлади, фобії
Лікування слід починати з 1 таблетки в оболонці 25 мг 2–3 рази на добу або
1 таблетки з подовженим вивільненням 75 мг 1 раз на добу (найкраще ввечері). Добову дозу
слід поступово збільшувати, наприклад, на 25 мг кожні кілька днів (залежно від переносимості ліків) до 4–6
таблеток по 25 мг або 2 таблетки з подовженим вивільненням по 75 мг протягом першого тижня
лікування. У важких випадках дозу можна збільшити максимум до 250 мг на добу. У момент
досягнення чіткого поліпшення стану слід підібрати добову дозу до підтримувальної, зазвичай близько 2–4 таблеток в оболонці по 25 мг або 1 таблетка з подовженим вивільненням 75 мг.

Панічні атаки, агорафобія
Лікування слід починати з 1 таблетки в оболонці 10 мг на добу. Залежно від переносимості ліків
пацієнтом, дозу слід поступово збільшувати до досягнення задовільного клінічного стану. Добова доза
визначається індивідуально для кожного пацієнта та становить від 25 мг до 100 мг. За необхідності дозу можна збільшити до 150 мг/добу. Рекомендується не припиняти лікування принаймні протягом 6 місяців. Протягом цього періоду слід поступово зменшувати підтримувальну дозу.

Особи похилого віку
Лікування слід починати з 1 таблетки в оболонці 10 мг на добу. Потім дозу поступово збільшують,
щоб досягти оптимальної дози від 30 до 50 мг/добу приблизно за 10 днів. Цю дозу слід підтримувати протягом усього періоду лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Нічне нетримання сечі
Початкова добова доза для дітей віком 5–8 років становить 2–3 таблетки в оболонці по 10 мг; для
дітей віком 9–12 років — від 1 до 2 таблеток по 25 мг, а для дітей старше 12 років — від 1–3
таблеток по 25 мг. Більші дози слід застосовувати у тих пацієнтів, у яких не відбулася повна
відповідь на лікування протягом 1 тижня. Таблетки в оболонці слід приймати у вигляді однієї дози після вечірньої їжі. У разі, якщо діти мочаться у ранні години ночі, частину дози слід прийняти раніше (приблизно о 16 год). Після досягнення потрібної клінічної відповіді лікування слід продовжувати (протягом 1–3 місяців), поступово зменшуючи дозу.

Відсутні дані щодо застосування ліків Анафраніл у дітей молодше 5 років.
Таблетки в оболонці слід ковтати цілими та запивати великою кількістю рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза Анафраніл
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися по допомогу до лікаря. Зазвичай вже через кілька годин після передозування можуть з’явитися такі симптоми: підвищена сонливість; порушення концентрації уваги; прискорений, уповільнений або нерегулярний ритм серця; рухове непокоя та збудження; втрата координації м’язів та м’язова ригідність; утруднення дихання; напади судом; блювота; гарячка. Передозування ліків особливо небезпечне у маленьких дітей.

Пропуск прийому ліків Анафраніл
У разі пропуску однієї дози ліків Анафраніл слід прийняти пропущену дозу якомога швидше та повернутися до звичайного графіка прийому. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу, а просто прийняти наступну дозу згідно зі схемою. У разі виникнення сумнівів слід звернутися за порадою до лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Анафраніл
Наступні симптоми зазвичай виникають після раптового припинення прийому ліків або зменшення дози: нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривожність.
Якщо пацієнт із катаплексією раптово припинить прийом ліків, симптоми можуть посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай вони не вимагають втручання лікаря і можуть зникнути під час лікування, коли організм
пацієнта звикне до препарату.
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які несподівані симптоми під час
застосування препарату Анафраніл. Це стосується також симптомів, які, на вашу думку, не пов’язані зі
застосуванням препарату.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря у разі виникнення одного з нижче
вказаних побічних ефектів, оскільки може знадобитися медична допомога:
жовтяниця, шкірні реакції (свербіж або почервоніння), лихоманка та біль у горлі, порушення
рівноваги, біль у очах, сильний біль у животі, зниження сили або м’язова скованість, м’язові судоми,
утруднення при сечовипусканні, набряк грудей та виділення молока, прискорене або нерегулярне серцебиття
(прискорення серцебиття, перебійки), труднощі з мовою, сплутаність свідомості або галюцинації,
припадки.
Самогубні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді й пізніше.
Випадки виникнення самогубної поведінки та самогубних думок спостерігалися під час лікування
кломіпраміном або невдовзі після його припинення.
Ймовірність виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство зростає, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубної поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Побічні ефекти перераховано, починаючи з найпоширеніших:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Сонливість, втому, тривожність, підвищений апетит, сонливість, запаморочення, тремтіння, головний біль,
судоми, клонічні судоми м’язів, сухість слизової оболонки рота, підвищена пітливість, запори,
порушення акомодації ока, розмите зору, порушення сечовипускання, нудота,
збільшення маси тіла, порушення статевого потягу, порушення ерекції.
Часто (рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Галюцинації, сплутаність свідомості (порушення свідомості), дезорієнтація, галюцинації (особливо у людей похилого віку та з хворобою Паркінсона), тривожні стани, збудження, порушення сну, стан маніакального збудження, агресивність, порушення пам’яті, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), загострення депресії, порушення концентрації, безсоння, нічні кошмари, зітхання, порушення мовлення, парестезії (відчуття поколювання, печіння), м’язова слабкість, підвищений м’язовий тонус, приливи гарячого, розширення зіниць, синусова тахікардія, перебійки, ортостатична гіпотензія (раптове зниження тиску при зміні положення тіла на вертикальне), зміни в ЕКГ у пацієнтів із нормальною серцевою діяльністю, блювота, дискомфорт у животі, діарея, відсутність апетиту, підвищення активності печінки (амінотрансфераз), алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка), світлобоязнь, свербіж, виділення молока, збільшення грудей, порушення смаку, шум у вухах.
Нечасто (рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Активізація психотичних симптомів, судоми, атаксія (порушення координації рухів),
аритмія, підвищення артеріального тиску.
Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Порушення провідності в серці, особливо у пацієнтів з гіпокаліємією (знижений рівень калію в крові).
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Зміни в ЕЕГ, гіперпірексія (значне підвищення температури тіла), глаукома
(підвищений тиск у очній яблуці), затримка сечі, гепатит із жовтяницею або без жовтяниці, набряк (місцевий або загальний), випадання волосся, синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), алергічне запалення альвеол (пневмонія) з еозинофілією (підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець) або без еозинофілії, системні анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції, включаючи гіпотензію, порушення кількості кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія), пурпура.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Самогубні думки, самогубна поведінка, переломи, ураження серцевого м’язу
(кардіоміопатія), серцева недостатність.
Спостерігалося підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Анафраніл

Анафраніл, 10 мг, таблетки в оболонці — немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Анафраніл, 25 мг, таблетки в оболонці — захищати від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP)/EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анафраніл
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид кломіпраміну.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка Анафраніл 10 мг містить 10 мг гідрохлориду кломіпраміну. Інші
складові лікарського засобу:
Кремнію діоксид колоїдний
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Натрію стеарат
Крохмаль кукурудзяний
Склад оболонки:
Гіпромелоза
Целюлоза микрокристалічна
Оксид заліза жовтий
Діоксид титану
Повідон К 30
Сахароза
Тальк
Коповідон
Макрогол 8000
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка Анафраніл 25 мг містить 25 мг гідрохлориду кломіпраміну. Інші
складові лікарського засобу:
Гліцерол
Натрію стеарат
Лактоза моногідрат
Кремнію діоксид колоїдний
Крохмаль кукурудзяний
Тальк
Кислота стеаринова
Склад оболонки:
Гіпромелоза
Коповідон
Тальк
Оксид заліза жовтий
Діоксид титану
Повідон К 30
Сахароза
Макрогол 8000
Целюлоза микрокристалічна
Як виглядає лікарський засіб Анафраніл і що містить упаковка
Анафраніл, 10 мг
Вкриті плівковою оболонкою таблетки світло-жовтого кольору, трикутні, з обох боків опуклі.
30 вкритих плівковою оболонкою таблеток у картонному пакеті.
Анафраніл, 25 мг
Вкриті плівковою оболонкою таблетки світло-жовтого кольору, круглі, з обох боків опуклі.
30 вкритих плівковою оболонкою таблеток у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава, Польща
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків