Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anafranil, 10 mg, compresse rivestite
Anafranil, 25 mg, compresse rivestite
Clomipramini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Anafranil e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Anafranil
Come prendere Anafranil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Anafranil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anafranil e a cosa serve

Anafranil è un medicinale in forma di compresse rivestite contenente come principio attivo clomipramina cloridrato, appartenente al gruppo dei farmaci antidepressivi triciclici.
Anafranil viene utilizzato nel trattamento di stati depressivi di diversa origine e sintomatologia, ad esempio depressione endogena, reattiva, nevrotica, organica, mascherata e forme involutionali della depressione; depressione associata a schizofrenia e disturbi della personalità; quadri depressivi legati all'età avanzata, nel corso di stati dolorosi cronici e di malattie somatiche croniche. È inoltre impiegato nel trattamento dei disturbi ossessivi, degli attacchi di panico, delle fobie e dell'enuresi notturna nei bambini (oltre i 5 anni, a condizione che siano escluse cause organiche).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Anafranil

Quando non usare il medicinale Anafranil

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente presenta ipersensibilità crociata ai farmaci triciclici antidepressivi;
Se il paziente sta assumendo antidepressivi inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o nei 14 giorni precedenti o successivi all’inizio o alla fine del trattamento con inibitori delle MAO. Non è inoltre raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori selettivi e reversibili della MAO-A, come la moklobemide;
Se il paziente ha recentemente subito un infarto miocardico;
Se il paziente presenta sindrome congenita da prolungamento dell’intervallo QT.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Anafranil, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il paziente
deve informare il medico delle seguenti condizioni:

crisi epilettiche,
battito cardiaco irregolare, malattie del sistema cardiovascolare, in particolare aritmie cardiache e insufficienza circolatoria,
schizofrenia,
glaucoma (pressione oculare elevata),
malattie epatiche o renali,
qualsiasi disturbo del sangue,
difficoltà nella minzione, ad esempio in caso di malattie della prostata,
ipertiroidismo,
costipazione frequente,
abuso di alcol.

È importante che il medico valuti regolarmente gli effetti della terapia, in modo da poter aggiustare il dosaggio del medicinale
e ridurre la possibilità di effetti indesiderati. Durante le visite di controllo, il medico
potrebbe richiedere un prelievo di sangue per esami di laboratorio e misurare la pressione sanguigna e valutare
la funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento.
Suicidio, pensieri suicidi o peggioramento clinico della malattia
Il rischio di pensieri suicidi, autolesionismo o tentativi di suicidio, tipico delle depressioni gravi, può persistere
fino a quando non si verifica un significativo miglioramento della malattia.
Nei pazienti con disturbi depressivi, sia adulti che bambini, può verificarsi un peggioramento
della depressione e (o) delle tendenze suicide, o un aggravamento di altri sintomi psichici, indipendentemente
dal fatto che vengano o meno assunti altri antidepressivi. Studi clinici a breve termine
hanno dimostrato che gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi (tendenze
suicide) nei bambini e negli adolescenti affetti da disturbi depressivi e da altri disturbi psichici.
Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti che in passato hanno avuto episodi di tentato suicidio
o che mostrano un elevato grado di tendenze suicide prima dell’inizio del trattamento.
Ogni paziente in trattamento con Anafranil (indipendentemente dall’indicazione) deve essere sottoposto a stretta
sorveglianza medica. Il medico deve prestare attenzione a eventuali peggioramenti dello stato del paziente
o all’insorgenza di tendenze suicide o di altri sintomi psichici. Tale controllo medico
deve avvenire all’inizio della terapia e nei momenti di modifica del dosaggio. In tali
casi, specialmente se i cambiamenti sono gravi, hanno un esordio improvviso o sono al di fuori
del quadro clinico tipico del paziente, si deve considerare la possibilità di modificare lo schema terapeutico,
fino alla sospensione del medicinale.
I pazienti, così come i familiari e i caregiver di bambini e adulti in trattamento
con antidepressivi per motivi psichiatrici o non psichiatrici, devono essere informati dal medico
della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento dello stato clinico,
l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o cambiamenti insoliti del comportamento (vedere anche la sezione Effetti indesiderati).
Uso del medicinale in pazienti con disturbi psichici
In molti pazienti con attacchi di panico, all’inizio del trattamento con Anafranil, si possono manifestare
sintomi di ansia più marcati. Paradossalmente, l’intensificazione dell’ansia è massima nei primi
giorni di terapia e di solito regredisce entro due settimane.
In pazienti con schizofrenia, in trattamento con antidepressivi triciclici, si è osservata occasionalmente
un’accentuazione della psicosi.
Sono stati riportati episodi di mania o lievi stati maniacali durante la fase depressiva
in pazienti con disturbi affettivi ciclici trattati con antidepressivi triciclici. In tali casi potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Anafranil
o sospenderlo e somministrare al paziente un farmaco antipsicotico. Una volta scomparsi tali
sintomi, se necessario, si può riprendere il trattamento con Anafranil a dosi ridotte.
Gli antidepressivi triciclici possono provocare, specialmente di notte, psicosi
(con delirio), in particolare in soggetti predisposti a tali reazioni e nei pazienti anziani.
Tali effetti regrediscono entro pochi giorni dalla sospensione del medicinale.
Sindrome serotoninergica
A causa del rischio di effetti tossici sul sistema serotoninergico, è necessario rispettare i dosaggi raccomandati. La sindrome serotoninergica, caratterizzata da febbre elevata,
convulsioni, crampi muscolari, agitazione, crisi epilettiche, delirio e coma,
può manifestarsi durante la somministrazione concomitante di clomipramina con farmaci serotoninergici,
come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, buprenorfina o litio.
Se il paziente manifesta tali sintomi (come sopra descritti), deve contattare immediatamente il medico.
Nel caso della fluoxetina, si raccomanda di attendere da 2 a 3 settimane prima di iniziare o dopo la sospensione della fluoxetina.
Convulsioni
Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva e pertanto Anafranil
deve essere usato con particolare cautela in pazienti con epilessia o con altri fattori predisponenti alle convulsioni, come lesioni cerebrali, somministrazione concomitante
di neurolettici, astinenza da alcol o farmaci anticonvulsivanti (ad es. benzodiazepine).
L’insorgenza di crisi convulsive è dose-dipendente, pertanto non devono essere superate le dosi giornaliere raccomandate di Anafranil.
Come per altri antidepressivi triciclici simili, la terapia concomitante con Anafranil e terapia elettroconvulsiva
può essere effettuata solo sotto stretto controllo medico.
Uso del medicinale in pazienti con malattie cardiovascolari
Anafranil deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con malattie del sistema
cardiovascolare, in particolare a coloro che soffrono di insufficienza circolatoria, disturbi della conduzione (ad es. blocco atrioventricolare di I-III grado) o aritmie cardiache.
In questi pazienti, così come negli anziani, si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca
e un esame elettrocardiografico.
È necessario evitare la somministrazione concomitante di farmaci che determinano l’accumulo di clomipramina e di farmaci che prolungano l’intervallo QTc insieme alla clomipramina (vedere punto 3).
Prima di iniziare il trattamento con Anafranil, è necessario correggere eventuali carenze di potassio a causa del rischio di disturbi cardiaci.
Prima di iniziare il trattamento con Anafranil si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, poiché in pazienti con ipotensione ortostatica o circolazione instabile il medicinale può causare cali di pressione.
Effetto anticolinergico
A causa delle proprietà anticolinergiche, Anafranil deve essere somministrato con cautela a pazienti
con anamnesi di pressione intraoculare elevata, glaucoma ad angolo stretto o malattie associate a ritenzione urinaria (ad es. malattie della prostata).
La ridotta produzione di lacrime e l’accumulo di secrezioni mucose, legati alle proprietà anticolinergiche degli antidepressivi triciclici, possono causare nei pazienti portatori di lenti a contatto danni all’epitelio corneale.
Numero di globuli bianchi
In pazienti trattati con Anafranil sono stati osservati, in singoli casi, cambiamenti nel numero
di globuli bianchi; pertanto si raccomanda un controllo periodico del numero di globuli e l’osservazione
di sintomi come febbre e dolore alla gola. Tali raccomandazioni riguardano soprattutto i primi mesi
di trattamento e il trattamento a lungo termine.
Anestesia
Prima di un’anestesia generale o locale, è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Anafranil.
Gruppi particolari di pazienti
Si raccomanda cautela nell’uso degli antidepressivi triciclici in pazienti con gravi malattie epatiche e in pazienti con tumori del midollare del surrene,
in cui tali farmaci possono indurre una crisi ipertensiva.
Anafranil deve essere usato con cautela in pazienti con ipertiroidismo e in quelli che assumono preparati tiroidei, a causa della possibile comparsa di effetti tossici sul cuore.
In pazienti con malattie epatiche, è indicato un controllo periodico dell’attività degli enzimi
epatici.
È necessario prestare cautela nell’assunzione del medicinale in pazienti con costipazione cronica. Gli antidepressivi triciclici possono causare un’ostruzione intestinale paralitica, specialmente negli anziani e nei pazienti gravemente malati.
Durante il trattamento prolungato con antidepressivi triciclici è stata osservata un’aumentata incidenza di carie dentale. Pertanto, durante un trattamento prolungato con questi medicinali, si raccomanda un controllo regolare dello stato dentale.
Sospensione del trattamento
Si deve evitare la sospensione improvvisa del medicinale, a causa del rischio di effetti indesiderati.
Anafranil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
così come di quelli che si prevede di assumere.
Tali medicinali possono interagire con Anafranil, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio o
sospendere uno dei farmaci.
Durante l’assunzione di Anafranil non si deve assumere buprenorfina senza prima consultare il medico.
È particolarmente importante informare il medico del consumo quotidiano di alcol e dell’assunzione dei seguenti medicinali:

che influenzano la pressione sanguigna o la funzione cardiaca,
altri antidepressivi (ad es. fluoxetina),
neurolettici,
farmaci sedativi,
barbiturici,
benzodiazepine,
inibitori delle MAO, ad es. moklobemide,
farmaci antiepilettici,
farmaci anticoagulanti,
farmaci per l’asma o allergie,
farmaci per la malattia di Parkinson,
preparati tiroidei,
cimetidina,
rifampicina,
metilfenidato,
contraccettivi orali,
estrogeni,
diuretici.

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono riguardare anche medicinali assunti in passato o che verranno assunti in futuro.
Uso di Anafranil in pazienti anziani
I pazienti anziani richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti giovani o di mezza età. Gli effetti indesiderati si manifestano più frequentemente nei pazienti anziani. Il medico curante
deve fornire al paziente informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla necessità di un’accurata autoosservazione.
Bambini e adolescenti
Anafranil è indicato nel trattamento dell’enuresi notturna in bambini di età superiore ai 5 anni (a condizione
che siano escluse cause organiche).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico della presenza di una gravidanza o del sospetto di gravidanza. Anafranil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite generali nei neonati. Tuttavia, alcuni dati provenienti da registri medici suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni cardiache nei figli di donne che hanno assunto clomipramina nei primi tre mesi di gravidanza (2 casi su 100 gravidanze)
rispetto alla popolazione generale (1 caso su 100 gravidanze).
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico dell’allattamento al seno. La sostanza attiva contenuta in Anafranil
passa nel latte materno; pertanto il medicinale deve essere sospeso gradualmente oppure deve essere interrotto l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anafranil può causare sonnolenza e ridotta capacità di concentrazione in alcuni pazienti,
nonché ridurre l’acutezza visiva. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli,
usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione. L’assunzione di alcol può accentuare la sonnolenza.
Anafranil contiene lattosio e saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Anafranil

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose e la modalità di somministrazione devono essere stabilite individualmente e adattate allo stato del paziente. Per ottenere un effetto ottimale, si deve assumere, se possibile, la dose più bassa efficace. Se necessario, la dose può essere aumentata con cautela. Questa raccomandazione vale in particolare per i pazienti anziani e per i giovani. Queste categorie di pazienti mostrano generalmente una maggiore sensibilità al medicinale Anafranil rispetto agli altri pazienti.
A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QTc e di effetti tossici sul sistema serotoninergico, è necessario rispettare le dosi raccomandate del medicinale Anafranil.
Nel caso di somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT o di medicinali che agiscono sul sistema serotoninergico, l'aumento della dose di Anafranil deve essere effettuato con cautela.

Adulti
Depressione, disturbi ossessivo-compulsivi e fobie
Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa rivestita da 25 mg 2–3 volte al giorno oppure con 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg, 1 volta al giorno (preferibilmente alla sera). La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente, ad esempio di 25 mg ogni alcuni giorni (in base alla tolleranza al medicinale), fino a 4–6 compresse da 25 mg oppure 2 compresse a rilascio prolungato da 75 mg durante la prima settimana di trattamento. Nei casi gravi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 250 mg al giorno. Una volta raggiunto un chiaro miglioramento, la dose giornaliera deve essere adattata alla dose di mantenimento, generalmente pari a circa 2–4 compresse rivestite da 25 mg oppure 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg.

Napoli d'ansia, agorafobia
Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno. In base alla tolleranza al medicinale da parte del paziente, la dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di uno stato clinico soddisfacente. La dose giornaliera è stabilita individualmente per ogni paziente e varia tra 25 mg e 100 mg. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 150 mg/giorno. Si raccomanda di non interrompere il trattamento per almeno 6 mesi. Durante questo periodo, la dose di mantenimento deve essere ridotta gradualmente.

Pazienti anziani
Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno. Successivamente, la dose deve essere aumentata gradualmente in modo da raggiungere la dose ottimale di 30–50 mg/giorno dopo circa 10 giorni. Tale dose deve essere mantenuta per tutta la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Enuresi notturna
La dose giornaliera iniziale per i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni è di 2–3 compresse rivestite da 10 mg; per i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, da 1 a 2 compresse da 25 mg, mentre per i bambini di età superiore ai 12 anni, da 1 a 3 compresse da 25 mg. Dosi più elevate devono essere utilizzate nei pazienti in cui non si è ottenuta una risposta completa al trattamento entro 1 settimana. Le compresse rivestite devono essere somministrate come dose singola dopo il pasto serale. Nei bambini che presentano enuresi nelle prime ore della notte, una parte della dose deve essere somministrata in anticipo (circa alle ore 16). Dopo aver raggiunto la risposta clinica desiderata, il trattamento deve essere proseguito (per 1–3 mesi) e la dose ridotta gradualmente.
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Anafranil nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere e assunte con abbondante liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anafranil
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Solitamente entro poche ore dopo un sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza intensa; disturbi di concentrazione; frequenza cardiaca rapida, lenta o irregolare; agitazione motoria e eccitamento; perdita di coordinazione muscolare e rigidità muscolare; respiro corto; crisi convulsive; vomito; febbre. Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza di una dose di Anafranil
Se si dimentica di assumere una dose di Anafranil, si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile e riprendere il normale schema di assunzione. Se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, non si deve assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva secondo lo schema previsto. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Anafranil
I seguenti sintomi si manifestano generalmente dopo una sospensione improvvisa del medicinale o una riduzione della dose: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, mal di testa, nervosismo e ansia.
Se un paziente con cataplessia interrompe improvvisamente il trattamento, i sintomi possono peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di solito non richiedono l’intervento del medico e possono scomparire nel corso del trattamento, quando l’organismo
del paziente si abitua al farmaco.
È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi sintomo inaspettato durante l’assunzione del medicinale Anafranil. Ciò vale anche per sintomi che non sembrano correlati
all’uso del medicinale.
È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile in caso di uno dei seguenti
effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessaria un’intervento medico:
itterizia, reazioni cutanee (prurito o arrossamento), febbre e dolore alla gola, disturbi dell’equilibrio, dolore agli occhi, forte dolore addominale, perdita di forza o rigidità muscolare, crampi muscolari, difficoltà a urinare, ingrossamento del seno e galattorrea, ritmo cardiaco rapido o irregolare (accelerazione del ritmo cardiaco, palpitazioni), difficoltà del linguaggio, confusione o delirio, allucinazioni, crisi convulsive.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia.
Nei pazienti affetti da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano generalmente ad agire dopo circa due settimane, a volte anche più tardi.
Casi di comportamenti e pensieri suicidi sono stati osservati durante il trattamento con clomipramina o in breve tempo dopo la sospensione della terapia.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; studi clinici hanno indicato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone con età inferiore a 25 anni affette da disturbi psichici, trattate con farmaci antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Gli effetti indesiderati sono elencati a partire dai più frequenti:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
Sonno, affaticamento, ansia, aumento dell’appetito, sonnolenza, vertigini, tremore, cefalea, convulsioni, crisi cloniche muscolari, secchezza della mucosa orale, sudorazione eccessiva, stitichezza, disturbi dell’accomodazione oculare, visione offuscata, disturbi della minzione, nausea, aumento di peso, disturbi del desiderio sessuale, disturbi dell’erezione.
Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10)
Delirio, confusione (disturbi della coscienza), disorientamento, allucinazioni (soprattutto negli anziani e nei pazienti con malattia di Parkinson), stati d’ansia, eccitazione, disturbi del sonno, stato di eccitazione maniacale, aggressività, disturbi della memoria, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), peggioramento della depressione, difficoltà di concentrazione, insonnia, incubi, sbadigli, disturbi del linguaggio, parestesie (sensazione di formicolio, bruciore), debolezza muscolare, aumento della tensione muscolare, vampate di calore, midriasi (dilatazione della pupilla), tachicardia sinusale, palpitazioni, ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna nel passaggio alla posizione eretta), alterazioni nell’elettrocardiogramma in pazienti con funzione cardiaca normale, vomito, disturbi addominali, diarrea, perdita di appetito, aumento dell’attività epatica (aminotrasferasi), reazioni cutanee di tipo allergico (eruzioni cutanee, orticaria), fotofobia, prurito, galattorrea, ingrandimento del seno, alterazioni del gusto, acufene.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)
Attivazione dei sintomi psicotici, convulsioni, atassia (disturbi della coordinazione motoria), aritmia cardiaca, aumento della pressione sanguigna.
Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)
Disturbi della conduzione cardiaca, in particolare nei pazienti con ipokaliemia (ridotto livello di potassio nel sangue).
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
Alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG), iperpiressia (notevole aumento della temperatura corporea), glaucoma (aumento della pressione intraoculare), ritenzione urinaria, epatite con o senza itterizia, edema (locale o generalizzato), perdita di capelli, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), pneumonite allergica (infiammazione dei polmoni) con eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi) o senza eosinofilia, reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche sistemiche, inclusa ipotensione, alterazioni del numero di globuli (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia), porpora.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Pensieri suicidi, comportamenti suicidi, fratture, danno al muscolo cardiaco (cardiomiopatia), insufficienza cardiaca.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti in trattamento con inibitori selettivi del reuptake della serotonina e con antidepressivi triciclici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Anafranil

Anafranil, 10 mg, compresse rivestite – non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Anafranil, 25 mg, compresse rivestite – proteggere dall'umidità.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Data di scadenza (EXP)/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anafranil
La sostanza attiva è il cloridrato di clomipramina.
Una compressa rivestita di Anafranil 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di clomipramina. Gli altri
componenti sono:
Silice colloidale
Idrossipropilmetilcellulosa
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio
Amido di mais
Composizione del rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa
Cellulosa microcristallina
Ossido di ferro giallo
Biossido di titanio
Povidone K 30
Saccarosio
Talco
Crospovidone
Macrogol 8000
Una compressa rivestita di Anafranil 25 mg contiene 25 mg di cloridrato di clomipramina. Gli altri
componenti sono:
Glicerolo
Stearato di magnesio
Lattosio monoidrato
Silice colloidale
Amido di mais
Talco
Acido stearico
Composizione del rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa
Crospovidone
Talco
Ossido di ferro giallo
Biossido di titanio
Povidone K 30
Saccarosio
Macrogol 8000
Cellulosa microcristallina

Aspetto del medicinale Anafranil e contenuto della confezione
Anafranil, 10 mg
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, triangolari, biconvesse.
30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Anafranil, 25 mg
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse.
30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia, Polonia
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia