Ампіцилін/субактам ТЗФ

Інструкція для пацієнта

Ампіцилін/субактам ТЗФ, 500 мг + 250 мг, порошок для приготування розчину для
введення та інфузій
Ампіцилін/субактам ТЗФ, 1 г + 500 мг, порошок для приготування розчину для введення
та інфузій
Ампіцилін/субактам ТЗФ, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для введення та
інфузій
Ampicillinum + Sulbactamum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін/субактам ТЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ — це антибіотик бактерицидної дії, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Він містить два різних компоненти: ампіцилін і сулбактам. Ампіцилін належить до групи лікарських засобів, які називають «пеніцилінами», ефект яких іноді може бути пригнічено (інактивовано). Другий активний компонент (сулбактам) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ застосовують для лікування таких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до ампіциліну з сулбактамом:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема синусит, середній отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема бактеріальна пневмонія та бронхіт;
• інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• гонорея.

Лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ може застосовуватися також у періопераційному періоді з метою зменшення частоти виникнення післяопераційних інфекцій у пацієнтів після хірургічних втручань у черевній порожнині або в ділянці таза, коли можлива перитонеальна інфекція.
Ампіцилін/субактам ТЗФ рекомендовано для лікування пневмонії, пов’язаної з вентилятором, та бактеріємії (наявність бактерій у крові), спричиненої Acinetobacter baumannii.
Ампіцилін/субактам ТЗФ може застосовуватися профілактично після пологів або кесаревого розтину з метою зменшення ризику післяопераційної септицемії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ

Коли не застосовувати ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ампіциліну або субактаму.
Якщо у пацієнта в минулому виникала підвищена чутливість до пеніцилінів.
Попередження та заходи обережності

• Якщо у пацієнта в минулому виникала алергійна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, необхідно обов’язково повідомити про це лікаря перед початком застосування ліки.
• Якщо у пацієнта виникне алергійна реакція, що проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, утрудненням дихання, набряком повік, обличчя або губ, висипом або сверблячкою, слід припинити введення ліки та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне діарея після застосування антибіотика, він повинен звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть такі небажані явища: біль у животі, сверблячка, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (неприємні відчуття у шлунку) або загальне погане самопочуття, необхідно негайно повідомити лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки, спричинене застосуванням ампіциліну з субактамом.

Також слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусне захворювання); у пацієнтів з мононуклеозом після прийому ампіциліну може виникнути шкірний висип;
• у пацієнта виявлено захворювання нирок і (або) він має обмежувати вживання натрію у дієті;
• у пацієнта виникає нова інфекція (наприклад, кандидоз) під час застосування ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ; лікар може вирішити про припинення застосування ліки.
• у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (покрасніння, висип). Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування (див. пункт 4).

Під час тривалої терапії рекомендовані періодичні обстеження функцій внутрішніх органів — нирок,
печінки та кровотворної системи. Це особливо важливо у новонароджених (зокрема
передчасно народжених) та немовлят.
Ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
алопуринол (використовується при лікуванні підагри — захворюванні, що характеризується
рецидивуючим запаленням суглобів): збільшується частота виникнення шкірного висипу;
аміноглікозидні антибіотики (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин);
засоби для профілактики утворення тромбів (протизгортання крові), такі як варфарин:
може збільшитися схильність до кровотеч;
пробенецид (використовується при лікуванні підагри, при підвищеному рівні сечової
кислоти в крові), що застосовується одночасно з амоксициліном, може підвищити концентрацію
антибіотика в сироватці крові;
хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди (антибіотики): одночасне застосування ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ
з одним із цих ліків може зменшити ефективність ліки;
пероральні контрацептиви, що містять естрогени: існує ризик, що зменшиться
ефективність контрацептиву; щоб уникнути незапланованої вагітності, слід
використовувати додатково не гормональний метод контрацепції;
метотрексат (ліки, що застосовується, наприклад, при ревматоїдному артриті, при онкологічних захворюваннях): ампіцилін може посилити його токсичність;
сальцинлова кислота, індометацин, фенілбутазон: можуть подовжити період виведення пеніцилінів
з організму.
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними,
і тому, якщо необхідно провести таке дослідження, рекомендується використовувати ензиматичні тести.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Слід уникати застосування ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає
його застосування необхідним.
Під час застосування ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліки на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ містить натрій
Ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ, 500 мг + 250 мг містить 59,15 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 2,957 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.
Ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ, 1 г + 500 мг містить 112,435 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 5,622 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.
Ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ, 2 г + 1 г містить 223,75 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 11,187 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.
Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію у приготованому розчині продукту (див. пункт «Інструкція приготування ліки до застосування та спосіб введення»).
Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які обмежують вживання натрію у дієті.

3. Як застосовувати ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ

Пацієнт не застосовує цей лік самостійно.
Лік вводить кваліфікована особа — лікар або медсестра.
Ампіцилін/субактам ТЗФ можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно струйно або крапельно.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай застосовують у дозі 1,5 г – 12 г на добу у розділених дозах кожні 6–8 годин.
Не слід перевищувати добову дозу 12 г лікувального засобу Ампіцилін/субактам ТЗФ (4 г субактаму).
Інфекції легкого перебігу можна лікувати, вводячи лік кожні 12 годин.

Дозування при лікуванні респіраторного пневмонії та бактеріємії етіології Acinetobacter baumannii.
Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г) у 6 поділених дозах.
У медичній літературі описано застосування ще вищих добових доз при цьому показанні.
Для профілактики хірургічних інфекцій слід вводити 1,5 г до 3 г препарату Ампіцилін/субактам ТЗФ під час знеболення, що забезпечить відповідний період досягнення терапевтичних концентрацій лікарського засобу у сироватці крові та тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6–8 годин; введення препарату завершується через 24 години після закінчення більшості хірургічних втручань, якщо не передбачено наступного курсу терапії препаратом Ампіцилін/субактам ТЗФ.
При лікуванні невскладненої гонореї препарат Ампіцилін/субактам ТЗФ можна застосовувати у вигляді одноразової дози 1,5 г. Для підвищення концентрації та подовження дії ампіциліну та субактаму в плазмі крові слід прийняти внутрішньо 1,0 г пробенециду.

Діти, немовлята та новонароджені
Доза препарату Ампіцилін/субактам ТЗФ при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят та новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 50 мг/кг маси тіла субактаму на добу).
Дітям, немовлятам та новонародженим препарат Ампіцилін/субактам ТЗФ вводять кожні 6–8 годин згідно з загальноприйнятим дозуванням ампіциліну.
У новонароджених протягом першого тижня життя (особливо у недоношених) рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла субактаму на добу) у поділених дозах кожні 12 годин.
У дітей із масою тіла < 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг ампіциліну + 100 мг субактаму)/кг маси тіла на добу у поділених дозах кожні 6 годин.

Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб введення та приготування розчинів
Детальну інформацію наведено в кінці інструкції у розділі, призначеному для медичного персоналу — «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампіцилін/субактам ТЗФ
Імовірність введення пацієнту дози, що перевищує рекомендовану, є невеликою. Якщо пацієнт вважає, що йому введено дозу, що перевищує рекомендовану, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Передозування препарату може призвести до посилення побічних ефектів, зокрема до подразнення центральної нервової системи та виникнення судом.

У разі будь-яких сумнівів щодо способу застосування препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Ампіцилін/субактам ТЗФ
У разі пропуску дози в певний встановлений час препарат слід ввести якнайшвидше, якщо до наступної дози залишилося достатньо часу, або продовжити регулярне застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

Переривання застосування препарату Ампіцилін/субактам ТЗФ
Дуже важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід припиняти лікування тому, що пацієнт почувся краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Рідко (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• червонуваті, не піднімаються, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушінням шкіри, виразками порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
• поширене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• діарея значної тяжкості, що триває довший час або містить кров, супроводжується болями в животі та підвищеною температурою; може бути ознакою тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникати після застосування антибіотиків;
• тяжкі шкірні реакції з пухирями, шелушінням шкіри та некротичними змінами (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипання, непритомність або труднощі з ковтанням, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (тяжка алергійна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами під час ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), висипання на шкірі (еритема), пухирі, почервоніння або посиніння шкіри (крурпіка);
• червоне лущення, поширене висипання з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальмований пустульоз);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

➢ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату
і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, якщо вони виникнуть
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• нудота, болі в животі

Іноді (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, що забезпечують згортання крові);
• головний біль, сонливість;
• відчуття втоми;
• блювота, запалення язика;
• гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну).

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• судоми, запаморочення;
• коліт;
• тубулоінтерстиційний нефрит.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• кандидоз (інфекція дріжджеподібними грибами), зниження чутливості патогенних бактерій до застосовуваного антибіотика;
• зміни кількості різних видів кров’яних клітин: панцитопенія (недостатність усіх форменних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), подовжений час згортання крові, значне зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, анемія, включаючи гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров’яних клітин, зокрема внаслідок їх руйнування), еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура;
• втрата апетиту;
• симптоми ураження нервової системи (зокрема, зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах);
• алергічний васкуліт;
• задиха;
• блювота з кров’ю, кишкові кровотечі з тонкої кишки та (або) ободової кишки, запалення слизової оболонки порожнини рота, сухість у роті, болі в епігастрії, порушення смаку, метеоризм, чорний волосистий язык;
• застій жовчі (холестаз), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищена активність печінкових ферментів;
• болі в суглобах;
• запалення слизової оболонки;
• висипання, свербіж, шкірні реакції, кропив’янка;
• порушення агрегації тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ
Діючою речовиною ліків є ампіцилін (у формі натрієвої солі ампіциліну) та субактам (у формі
натрієвої солі субактаму).
Ампіцилін/субактам ТЗФ, 500 мг + 250 мг: 1 флакон містить 500 мг ампіциліну та 250 мг
субактаму.
Ампіцилін/субактам ТЗФ, 1 г + 500 мг: 1 флакон містить 1 г ампіциліну та 500 мг субактаму.
Ампіцилін/субактам ТЗФ, 2 г + 1 г: 1 флакон містить 2 г ампіциліну та 1 г субактаму.
Ліки не містять інших складових.
Який вигляд мають ліки Ампіцилін/субактам ТЗФ та що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
Упаковка: один флакон у картонному пакеті.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Тел.: 22-811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
суб’єкта-відповідального.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Для отримання додаткової інформації див. Інструкцію з застосування лікарського засобу.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів: http://www.urpl.gov.pl/pl.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та способу введення
Усі залишки не використаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до
чинних місцевих вимог.
Фармацевтична несумісність
Ампіцилін/субактам ТЗФ та аміноглікозиди слід готувати та вводити окремо через in vitro
інактивацію аміноглікозидів усіма амінопеніцилінами.
Приготування розчинів
Внутрішньом’язове введення
Ампіцилін/субактам ТЗФ розчинити в 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного
розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози). Для
зменшення болюсності під час ін’єкції для приготування розчину можна використовувати 0,5%
стерильний розчин безводного гідрохлориду лідокаїну.
Внутрішньовенне введення
Ампіцилін/субактам ТЗФ розчинити в мінімум 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого
сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози)
та вводити повільно (протягом щонайменше 3 хвилин).
Внутрішньовенна інфузія
Ампіцилін/субактам ТЗФ розчинити в мінімум 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого
сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози).
Остатню об’ємність розчину для інфузії отримують шляхом додавання відповідного розчинника (не
використовувати воду для ін’єкцій). Вводити внутрішньовенно у формі інфузії протягом 15–30 хвилин.
Для забезпечення повного розчинення лікарського засобу слід зачекати кілька хвилин до повного
розчинення діючих речовин і зникнення піни.
Натрію субактам сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, проте натрію ампіцилін, а
отже, і лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ, менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу або
інші вуглеводи; тому його не слід змішувати з кров’яними препаратами чи гідролізатами білків.
Ампіцилін, а отже, і лікарський засіб Ампіцилін/субактам ТЗФ, несумісний з аміноглікозидами, і його
не слід змішувати
в одному контейнері.
Концентрований розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій слід використати протягом 1 години після
приготування.
Розчини, призначені для внутрішньовенних ін’єкцій та інфузій, зберігають стабільність залежно від
використаного розчинника та температури зберігання.