Ampicilina/sulbactam TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, polvere per preparare una soluzione per
iniezione e infusione
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, polvere per preparare una soluzione per iniezione e
infusione
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, polvere per preparare una soluzione per iniezione e
infusione
Ampicillinum + Sulbactamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ampicillin Sulbactam TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicillin Sulbactam TZF
3. Come usare Ampicillin Sulbactam TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampicillin Sulbactam TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampicillin Sulbactam TZF e a cosa serve

Ampicillin Sulbactam TZF è un antibiotico con azione battericida nei confronti dei microrganismi responsabili di infezioni. Contiene due principi attivi: ampicillina e sulbactam. L’ampicillina appartiene al gruppo di farmaci noti come “penicilline”, la cui attività può talvolta essere inibita (neutralizzata). Il secondo componente attivo (sulbactam) contrasta tale neutralizzazione.
Ampicillin Sulbactam TZF è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’ampicillina in associazione con sulbactam:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, comprese sinusite, otite media e tonsillite;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, comprese polmonite batterica e bronchite;
• infezioni delle vie urinarie e pielonefrite;
• infezioni della cute e dei tessuti molli;
• infezioni da gonorrea.

Ampicillin Sulbactam TZF può essere somministrato anche nel periodo perioperatorio al fine di ridurre l’insorgenza di infezioni del sito chirurgico in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali o pelvici in cui è possibile un’infezione peritoneale.
Ampicillin Sulbactam TZF è indicato nel trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica e della batteriemia (presenza di batteri nel sangue) causata da Acinetobacter baumannii.
Ampicillin Sulbactam TZF può essere utilizzato profilatticamente dopo il parto o il taglio cesareo per ridurre il rischio di sepsi postoperatoria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ampicillin Sulbactam TZF

Quando non usare il medicinale Ampicillin Sulbactam TZF
Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'ampicillina o al sulbactam.
Se in precedenza il paziente ha manifestato ipersensibilità alle penicilline.

Avvertenze e precauzioni

• Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
• Se il paziente manifesta una reazione allergica con comparsa improvvisa di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico.
• Se il paziente sviluppa diarrea dopo l'assunzione dell'antibiotico, deve rivolgersi al medico.
• Se si verificano i seguenti effetti indesiderati: dolore addominale, prurito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea (malessere) o malessere generale, informare immediatamente il medico. Tali sintomi possono indicare un danno epatico indotto dall'uso di ampicillina con sulbactam.

Informare anche il medico se:

• il paziente soffre di mononucleosi infettiva (malattia virale); nei pazienti con mononucleosi, l'assunzione di ampicillina può causare eruzioni cutanee;
• il paziente ha problemi renali e/o deve seguire una dieta a basso contenuto di sodio;
• il paziente sviluppa una nuova infezione (ad esempio candidosi) durante il trattamento con Ampicillin Sulbactam TZF; in tal caso il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento;
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (arrossamento, eruzioni). Il medico valuterà se continuare il trattamento (vedere punto 4).

Durante un trattamento prolungato si raccomandano controlli periodici della funzionalità renale, epatica e del sistema emopoietico. Ciò è particolarmente importante nei neonati (soprattutto nei prematuri) e nei lattanti.

Ampicillin Sulbactam TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta, malattia caratterizzata da ricorrenti infiammazioni articolari): aumenta la frequenza di eruzioni cutanee;
• antibiotici aminoglicosidi (ad esempio streptomicina, tobramicina, gentamicina);
• medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di trombi), come la warfarina: può aumentare la tendenza al sanguinamento;
• probenecid (usato nel trattamento della gotta, in caso di aumento dei livelli ematici di acido urico): la somministrazione contemporanea con amoxicillina può aumentare la concentrazione ematica dell'antibiotico;
• cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi (antibiotici): la somministrazione contemporanea di Ampicillin Sulbactam TZF con uno di questi medicinali può ridurre l'efficacia terapeutica;
• contraccettivi orali contenenti estrogeni: esiste il rischio che l'efficacia contraccettiva sia ridotta; per evitare una gravidanza indesiderata, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo;
• metotrexato (farmaco usato ad esempio nell'artrite reumatoide o in malattie oncologiche): l'ampicillina può aumentarne la tossicità;
• acido salicilico, indometacina, fenilbutazone: possono prolungare il tempo di eliminazione delle penicilline dall'organismo.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Nei pazienti in trattamento con ampicillina, i test per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsamente positivi; pertanto, se necessario eseguire tale test, si raccomanda l'uso di test enzimatici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È opportuno evitare l'uso di Ampicillin Sulbactam TZF durante la gravidanza, salvo che il medico non ritenga necessario il trattamento.
Durante il trattamento con Ampicillin Sulbactam TZF non si raccomanda l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è noto.

Contenuto di sodio di Ampicillin Sulbactam TZF
Ampicillin Sulbactam TZF 500 mg + 250 mg contiene 59,15 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 2,957% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ampicillin Sulbactam TZF 1 g + 500 mg contiene 112,435 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 5,622% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ampicillin Sulbactam TZF 2 g + 1 g contiene 223,75 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde all'11,187% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata (vedere punto „Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e modalità di somministrazione”).
Questo aspetto deve essere considerato nei pazienti con alterata funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Ampicillin Sulbactam TZF

Il paziente non deve utilizzare questo medicinale autonomamente.
Il medicinale verrà somministrato da una persona adeguatamente qualificata, ossia un medico o un'infermiera.
Ampicillin Sulbactam TZF può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare o endovenosa oppure per infusione endovenosa.
Dose raccomandata
Adulti
Solitamente si somministra da 1,5 g a 12 g al giorno in dosi frazionate ogni 6-8 ore.
Non si deve superare la dose giornaliera massima di 12 g di Ampicillin Sulbactam TZF (4 g di sulbactam).
Le infezioni di lieve entità possono essere trattate somministrando il medicinale ogni 12 ore.

Dosaggio nel trattamento della polmonite respiratoria e della batteriemia da Acinetobacter baumannii.
Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 18 g (12 g + 6 g) suddiviso in 6 somministrazioni.
In letteratura medica sono stati riportati casi di utilizzo di dosi giornaliere ancora più elevate per questa indicazione.
Nella profilassi delle infezioni chirurgiche, si raccomanda di somministrare da 1,5 g a 3 g del prodotto Ampicillin Sulbactam TZF durante l’anestesia, in modo da garantire un tempo adeguato per raggiungere concentrazioni terapeutiche del farmaco nel siero sanguigno e nei tessuti durante l’intervento. La dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore; la somministrazione del farmaco termina entro 24 ore dal termine della maggior parte degli interventi chirurgici, salvo che non sia indicato un ulteriore ciclo terapeutico con il prodotto Ampicillin Sulbactam TZF.
Nel trattamento della gonorrea non complicata, il farmaco Ampicillin Sulbactam TZF può essere somministrato in una singola dose da 1,5 g. Per aumentare la concentrazione e prolungare l’azione dell’ampicillina e del sulbactam nel plasma sanguigno, si deve assumere per via orale 1,0 g di probenecide.

Bambini, lattanti e neonati
Il dosaggio del farmaco Ampicillin Sulbactam TZF nel trattamento della maggior parte delle infezioni nei bambini, lattanti e neonati è di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 100 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno e 50 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno).
Il farmaco Ampicillin Sulbactam TZF viene somministrato ai bambini, lattanti e neonati ogni 6-8 ore, in conformità con il dosaggio generalmente raccomandato per l’ampicillina.
Nei neonati durante la prima settimana di vita (in particolare nei prematuri), il dosaggio raccomandato è di 75 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 50 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno e 25 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno), suddiviso in dosi ogni 12 ore.
Nei bambini con peso corporeo < 40 kg, il dosaggio raccomandato è di 300 mg (200 mg di ampicillina + 100 mg di sulbactam)/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in dosi ogni 6 ore.

Se durante il trattamento il paziente avverte che l’effetto del farmaco è troppo intenso o troppo debole,
deve rivolgersi al medico.

Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Modalità di somministrazione e preparazione delle soluzioni
Informazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione destinata al personale medico – „Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario qualificato”.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicillin Sulbactam TZF
È poco probabile che al paziente venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose superiore a quella indicata, deve contattare immediatamente il medico curante, il farmacista o l’infermiere. Un sovradosaggio del farmaco può intensificare gli effetti indesiderati, inclusi l’irritazione del sistema nervoso centrale e l’insorgenza di convulsioni.
In caso di dubbi riguardo alla modalità di somministrazione del farmaco, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Omissione della somministrazione di Ampicillin Sulbactam TZF
In caso di omissione di una dose da assumere a orario fisso, il farmaco deve essere somministrato il prima possibile, purché il tempo fino alla successiva dose programmata sia sufficientemente lungo; in caso contrario, si deve proseguire regolarmente con il trattamento. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ampicillin Sulbactam TZF
È importante assumere il farmaco secondo il ciclo terapeutico raccomandato. Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo terapeutico viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• macchie rosate, non sollevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• diarrea grave, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale e febbre; può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (chiamata colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo l'uso di antibiotici;
• reazioni cutanee gravi con vesciche, desquamazione e lesioni necrotiche (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, perdita di coscienza o difficoltà di deglutizione, shock anafilattico, angioedema (reazione allergica grave);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), eruzione cutanea (eritema), vesciche, arrossamento o lividura della pelle (orticaria);
• eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato);
• dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica chiamata sindrome di Kounis.

➢ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e contattare subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Altri effetti indesiderati di cui informare il medico qualora si verifichino
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• diarrea

Comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• nausea, dolore addominale

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• trombocitopenia (bassa conta delle piastrine, responsabili della coagulazione del sangue);
• cefalea, sonnolenza;
• sensazione di affaticamento;
• vomito, infiammazione della lingua;
• iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina).

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• convulsioni, vertigini;
• colite;
• nefrite tubulointerstiziale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• candidosi (infezione da lieviti), ridotta sensibilità dei batteri patogeni all'antibiotico in uso;
• alterazioni del numero di diversi tipi di cellule ematiche: pancitopenia (bassa conta di tutti gli elementi ematici normali: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), allungamento del tempo di coagulazione del sangue, marcata riduzione del numero di granulociti, riduzione del numero di leucociti, riduzione del numero di neutrofili, anemia, inclusa anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, anche per rottura delle emazie), eosinofilia, trombocitopenia;
• anoressia;
• sintomi di danno al sistema nervoso (tra cui alterazioni dell'umore, eccitazione, insonnia, depressione, psicosi, convulsioni, disturbi della vista, ronzio alle orecchie);
• vasculite allergica;
• dispnea;
• vomito con sangue, emorragia dall'intestino tenue e (o) dal colon, infiammazione della mucosa orale, secchezza orale, dolore epigastrico, alterazioni del gusto, gonfiore addominale, lingua nera e pelosa;
• ristagno della bile (colostasi), alterazioni della funzionalità epatica, ittero, aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• dolori articolari;
• infiammazione della mucosa;
• eruzione cutanea, prurito, reazioni cutanee, orticaria;
• alterazione dell'aggregazione piastrinica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ampicillin Sulbactam TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampicillin Sulbactam TZF
Il principio attivo del medicinale è l'ampicillina (in forma di sodio ampicillina) e il sulbactam (in forma di sodio sulbactam).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 flaconcino contiene 500 mg di ampicillina e 250 mg di sulbactam.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 flaconcino contiene 1 g di ampicillina e 500 mg di sulbactam.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 flaconcino contiene 2 g di ampicillina e 1 g di sulbactam.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Ampicillin Sulbactam TZF e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
Confezione: 1 flaconcino in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Tel.: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl/pl.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e modalità di somministrazione
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o rifiuti devono essere eliminati in conformità
con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Ampicillin Sulbactam TZF e gli aminoglicosidi devono essere preparati e somministrati separatamente a causa della disattivazione in vitro degli aminoglicosidi da parte di tutte le aminopenicilline.
Preparazione delle soluzioni
Iniezione intramuscolare
Sciogliere Ampicillin Sulbactam TZF in 3,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione fisiologica isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio). Per evitare dolore durante l'iniezione, è possibile utilizzare una soluzione sterile allo 0,5% di cloridrato di lidocaina anidro per la preparazione della soluzione.
Iniezione endovenosa
Sciogliere Ampicillin Sulbactam TZF in almeno 3,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione fisiologica isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio) e somministrare lentamente (per almeno 3 minuti).
Infusione endovenosa
Sciogliere Ampicillin Sulbactam TZF in almeno 3,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione fisiologica isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio). Il volume finale della soluzione per infusione deve essere ottenuto aggiungendo un solvente appropriato (non utilizzare acqua per preparazioni iniettabili). Somministrare per via endovenosa sotto forma di infusione della durata di 15-30 minuti.
Per garantire una completa solubilizzazione del medicinale, attendere alcuni minuti fino al completo scioglimento delle sostanze attive e alla scomparsa della schiuma.
Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte dei solventi endovenosi, tuttavia l'ampicillina sodica, e quindi il medicinale Ampicillin Sulbactam TZF, è meno stabile nelle soluzioni contenenti glucosio o altri carboidrati; pertanto non deve essere associato a prodotti emoderivati né ad idrolizzati proteici.
L'ampicillina, e quindi il medicinale Ampicillin Sulbactam TZF, è incompatibile con gli aminoglicosidi e non deve essere mescolata
nello stesso contenitore.
La soluzione concentrata per iniezioni intramuscolari deve essere utilizzata entro 1 ora dalla sua preparazione.
Le soluzioni destinate a iniezioni e infusioni endovenose mantengono la stabilità in base al diluente utilizzato e alla temperatura di conservazione.