Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амоксицилін Ауровітас, 500 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Амоксицилін Ауровітас, 750 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Амоксицилін Ауровітас, 1000 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Amoxicillinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
При наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас є антибіотиком. Діючою речовиною препарату є амоксицилін.
Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас застосовують для лікування бактеріальних інфекцій різних
ділянок організму. Препарат Амоксицилін Ауровітас може також застосовуватися одночасно з іншими ліками для лікування виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раніше діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома);
має захворювання нирок;
нерегулярно виділяє сечу.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас.

Дослідження крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити:

дослідження сечі (на наявність глюкози) або дослідження крові для перевірки функції печінки;
дослідження концентрації естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт приймає лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас. Цей лікарський засіб може впливати на результати цих досліджень.

Лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Метотрексат (використовується для лікування злоякісних пухлин і тяжкої форми псоріазу) — пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, тому його не рекомендовано застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно приймає алопуринол (використовується при подагрі), існує більша ймовірність виникнення алергічних шкірних реакцій.
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна, годує дитину груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не відчуває себе добре.

Лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас, порошок для приготування суспензії для прийому всередину містить аспартам і малтодекстрин (глюкозу).

Кожна таблетка 500 мг для приготування суспензії для прийому всередину містить 2,4 мг аспартаму.
Кожна таблетка 750 мг для приготування суспензії для прийому всередину містить 3,6 мг аспартаму.
Кожна таблетка 1000 мг для приготування суспензії для прийому всередину містить 4,8 мг аспартаму.

Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (англ. phenylketonuria, PKU). Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Малтодекстрин всмоктується як глюкоза. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Амоксицилін Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетку для приготування суспензії для перорального застосування необхідно помістити у склянку з водою і добре перемішати до рівномірного розподілу. Суміш слід проковтнути одразу після приготування.
Потрібно дотримуватися рівних інтервалів між дозами, що становлять не менше 4 годин, протягом доби.

Зазвичай застосовувана доза:
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Лікар призначить дозу ліків Амоксицилін Ауровітас, яку слід застосовувати дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох або трьох поділених дозах.
Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, люди похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовувана доза ліків Амоксицилін Ауровітас становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або
750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, передана кліщами): мігруючий еритема (рання форма — рожево-червоне плямисте ураження): 4 г на добу. Системні симптоми (пізня форма — серйозніші симптоми або коли хвороба охоплює кілька органів): до 6 г на добу.
Виразкова хвороба шлунка: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних процедур: доза може відрізнятися залежно від типу хірургічної операції. Можуть застосовуватися одночасно й інші ліки. Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути меншою, ніж зазвичай.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Амоксицилін Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Амоксицилін Ауровітас, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі
симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі,
які можуть сприйматися як мутна сеча, або труднощі з виділенням сечі. Слід
звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно взяти з собою ліки, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому ліків Амоксицилін Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її в момент, коли згадає.
Не слід приймати наступну дозу надто рано — слід почекати близько 4 годин до прийому наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати ліки Амоксицилін Ауровітас

Необхідно продовжувати прийом ліків Амоксицилін Ауровітас так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування ліками Амоксицилін Ауровітас пацієнт досі не почувається краще, слід проконсультуватися з лікарем.

У разі тривалого застосування ліків Амоксицилін Ауровітас можуть виникнути пліснявіння
(кандидоз — грибкові інфекції слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та біле виділення). У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає ліки Амоксицилін Ауровітас тривалий час, лікар може призначити
додаткові дослідження функцій нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно припинити застосування препарату Амоксицилін Ауровітас і звернутися до лікаря —
пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, зокрема: свербіж і висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими, у рідкісних випадках можуть призводити до смерті
висип або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синіва шкіри, що можуть бути ознакою ураження судин унаслідок алергічної реакції. Це може супроводжуватися болями в суглобах (запалення суглобів) та захворюванням нирок
алергічні реакції пізнього типу, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Амоксицилін Ауровітас; серед спостережуваних симптомів: висип, гарячка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо в пахових зонах
шкірна реакція, відома як еритема багатоформна, що проявляється сверблячими червоно-пурпуровими висипаннями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (нагадує кропив’янку), подразненням навколо рота, очей або статевих органів. Може супроводжуватися гарячкою та відчуттям втоми
інші тяжкі шкірні реакції: зміна забарвлення шкіри, підшкірні вузлики, пухирі, пір’я, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж, лущення шкіри; можуть супроводжуватися гарячкою, головними та м’язовими болями
симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
гарячка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синців. Це можуть бути ознаки проблем із кров’яними клітинами
реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Амоксицилін Ауровітас для лікування хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникнути гарячка, озноб, болі в м’язах та голові, а також висип на шкірі
запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішкою крові), болю та гарячки
можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікуються, у чоловіків та осіб похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
o тяжка діарея, що супроводжується кровотечею
o пухирі, почервоніння або синці на шкірі
o темніше сечі або бліді калові маси
o жовте забарвлення шкіри та склери очей (жовтяниця).
Також слід ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.
Вищезазначені симптоми можуть виникати під час або протягом декількох тижнів після припинення застосування препарату.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний сверблячий висип (круглі червоно-рожеві висипання), що нагадує кропив’янку, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає нечасто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та
припинити застосування препарату Амоксицилін Ауровітас.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або шкірних складок); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
проблеми з нирками
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
зміна кольору зубів (у дітей), що зазвичай може бути усунена чищенням
жовтий, коричневий або чорний, ворсистий язик
надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії. Симптоми: втому, головний біль, задиху, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та склери очей
зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це може проявлятися кровотечею з носа або при порізах.

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена на основі
наявних даних)

біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
лікарське ураження кишечника (англ. DIES): лікарське ураження кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
висип з пухирями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або як намисто (лінійна IgA-дерматоза)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних
продуктів, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49
21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є амоксицилін. Кожна таблетка для приготування суспензії для прийому всередину містить відповідно 500 мг, 750 мг або 1000 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (101), діоксид кремнію колоїдний безводний, аспартам, натрію кроскармелоза, манітол, тальк, стеарат магнію, аромат персиковий (ароматичні речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, малтодекстрин кукурудзяний, триацетин гліцеролу, вода), аромат апельсиновий (ароматичні речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, малтодекстрин кукурудзяний, α-токоферол, вода). Покриття: аспартам (Е 951), манітол, малтодекстрин, крохмаль кукурудзяний, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки для приготування суспензії для прийому всередину.
Амоксицилін Ауровітас, 500 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину: [розміри: 17,8 мм x 8,8 мм]
Білі або майже білі, подовжені таблетки, вкриті оболонкою, опуклі з обох боків, з відтиском напису «C 500» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку таблетки.
Амоксицилін Ауровітас, 750 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину: [розміри: 19,8 мм x 9,8 мм]
Білі або майже білі, подовжені таблетки, вкриті оболонкою, опуклі з обох боків, з відтиском напису «C 750» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку таблетки.
Амоксицилін Ауровітас, 1000 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину: [розміри: 22,3 мм x 10,3 мм]
Білі або майже білі, подовжені таблетки, вкриті оболонкою, опуклі з обох боків, з відтиском напису «C 1000» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку таблетки.
Розміри упаковки:
Блистери: 6, 12, 14, 16, 20, 24 або 30 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґбія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зуш, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Ґарньє
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Amoxicillin AB 500 mg/750 mg/1000 mg, dispergeerbare tabletten
Франція: Amoxicilline Arrow Lab 1000 mg, comprimé dispersible sécable
Італія: Amoxicillina Aurobindo Italia
Польща: Амоксицилін Ауровітас
Португалія: Amoxicilina Aurobindo
Нідерланди: Amoxicilline Aurobindo Disper 375 mg/500 mg/750 mg, dispergeerbare tabletten
Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкцію в інформаційному листку, а якщо якийсь із пунктів незрозумілий, попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для правильного утилізування.