Amoxicilina Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, comprimidos para suspensión oral
Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, comprimidos para suspensión oral
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, comprimidos para suspensión oral
Amoxicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amoxicillin Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoxicillin Aurovitas
3. Cómo tomar Amoxicillin Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillin Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillin Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas se utiliza para tratar infecciones bacterianas en distintas partes del cuerpo. También puede utilizarse Amoxicillin Aurovitas, junto con otros medicamentos, para tratar la enfermedad por úlcera péptica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoxicillin Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoxicillin Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en algún momento se ha diagnosticado al paciente una alergia a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amoxicillin Aurovitas. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Amoxicillin Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amoxicillin Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos y un cansancio extremo),
• padece una enfermedad renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Amoxicillin Aurovitas.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe realizarse:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis del nivel de estriol (realizados durante el embarazo para comprobar que el bebé se está desarrollando correctamente), debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando el medicamento Amoxicillin Aurovitas. Este medicamento puede afectar a los resultados de dichas pruebas.

Interacción del medicamento Amoxicillin Aurovitas con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y de psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota): la administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Si el paciente toma alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) al mismo tiempo que Amoxicillin Aurovitas, es más probable que aparezcan reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como la tetraciclina), el medicamento Amoxicillin Aurovitas puede ser menos eficaz.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Amoxicillin Aurovitas puede causar efectos adversos y provocar síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.

El medicamento Amoxicillin Aurovitas, polvo para preparar suspensión oral, contiene aspartamo y maltodextrina (glucosa).

• Cada tableta de 500 mg para preparar suspensión oral contiene 2,4 mg de aspartamo.
• Cada tableta de 750 mg para preparar suspensión oral contiene 3,6 mg de aspartamo.
• Cada tableta de 1000 mg para preparar suspensión oral contiene 4,8 mg de aspartamo.

El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (PKU). Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

La maltodextrina se absorbe como glucosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Amoxicillin Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amoxicillin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• El comprimido para preparar una suspensión oral debe colocarse en un vaso de agua y agitarse bien hasta que se disuelva uniformemente. La mezcla debe tragarse inmediatamente después de su preparación.
• Debe mantenerse intervalos regulares, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día.

Dosis habitualmente recomendada:
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico indicará la dosis de Amoxicillin Aurovitas que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
• La dosis máxima es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas de edad avanzada y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Amoxicillin Aurovitas es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas): eritema migrans (forma temprana - mancha roja-rosada): 4 g al día. Síntomas sistémicos (forma tardía - síntomas más graves o afectación de múltiples órganos): hasta 6 g al día.
• Úlcera péptica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de úlceras.
• Profilaxis de la endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de procedimiento quirúrgico. Pueden administrarse simultáneamente otros medicamentos. Para obtener información más detallada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Enfermedad renal
Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ser menor que la habitual.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amoxicillin Aurovitas
Si el paciente toma una dosis mayor de Amoxicillin Aurovitas de la recomendada, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea), cristales en la orina (que pueden observarse como orina turbia) o dificultad para orinar. Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. Lleve consigo el medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración de Amoxicillin Aurovitas

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
• No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento con Amoxicillin Aurovitas

• Debe continuar tomando Amoxicillin Aurovitas durante el tiempo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar completamente la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
• Si tras finalizar el tratamiento con Amoxicillin Aurovitas el paciente aún no se siente mejor, debe consultar con su médico.

Si Amoxicillin Aurovitas se toma durante un período prolongado, pueden aparecer infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de las membranas mucosas que provocan dolor local, picor y secreción blanca). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Si el paciente toma Amoxicillin Aurovitas durante un período prolongado, su médico podría solicitar pruebas adicionales para evaluar la función renal, hepática y análisis de sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente
el tratamiento con Amoxicillin Aurovitas y ponerse en contacto con el médico, ya que podría necesitar
asistencia médica de urgencia:
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor y erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden provocar la muerte
• erupción o manchas planas, rojas y circulares en la piel o equimosis, que podrían indicar vasculitis provocada por una reacción alérgica. Puede asociarse con dolor articular (artritis) y enfermedad renal
• reacciones alérgicas de tipo tardío que suelen aparecer entre 7 y 12 días después de tomar Amoxicillin Aurovitas. Algunos de los síntomas observados incluyen: erupciones cutáneas, fiebre, dolores articulares y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas
• una reacción cutánea denominada eritema multiforme, que se manifiesta con lesiones rojo-púrpuras pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), irritación alrededor de la boca, los ojos o los órganos genitales. Puede presentarse fiebre y sensación de cansancio
• otras reacciones cutáneas graves como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, descamación, enrojecimiento, dolor, picor o descamación de la piel; que pueden asociarse con fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales
• síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés: DRESS)
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a la aparición de hematomas. Estos podrían ser signos de trastornos en las células sanguíneas
• reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amoxicillin Aurovitas para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede presentarse fiebre, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea
• inflamación del intestino grueso que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre
• pueden presentarse efectos adversos graves en el hígado. Suelen ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta: diarrea grave con sangrado, ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel, orina oscura o heces pálidas, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia). Véanse también más abajo las informaciones sobre anemia que podría causar ictericia. Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
y ponerse en contacto con el médico.
A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• erupción moderadamente pruriginosa (lesiones circulares de color rosa-rojizo), similar a urticaria, con hinchazón en antebrazos, piernas, manos, brazos o pies. Ocurre con frecuencia no muy común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico y
interrumpir el tratamiento con Amoxicillin Aurovitas.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• infecciones por hongos (candidiasis en la vagina, boca o pliegues de la piel); el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado
• problemas renales
• convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o que tienen problemas renales
• mareo
• hiperactividad
• manchas dentales (en niños), que normalmente pueden eliminarse mediante cepillado
• lengua con aspecto velloso, de color amarillo, marrón o negro
• descomposición excesiva de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia. Los síntomas incluyen: fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareo, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• disminución del número de plaquetas (células que intervienen en la coagulación sanguínea)
• la sangre puede coagularse más lentamente de lo normal. Esto puede observarse en casos de sangrado nasal o de heridas.

Frecuencia desconocida de efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis)
• enterocolitis inducida por fármacos (por sus siglas en inglés: DIES): la enterocolitis inducida por medicamentos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
• erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Amoxicilina Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amoxicillin Aurovitas

• El principio activo del medicamento es la amoxicilina. Cada comprimido para preparar una suspensión oral contiene 500 mg, 750 mg o 1000 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (101), sílice coloidal anhidra, aspartamo, croscarmelosa sódica, manitol, talco, estearato magnésico, aroma de albaricoque (sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina de maíz, triacetina de glicerol, agua), aroma de naranja (sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina de maíz, α-tocoferol, agua). Recubrimiento con la siguiente composición: aspartamo (E 951), manitol, maltodextrina, almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Amoxicillin Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos para preparar una suspensión oral.
Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, comprimidos para preparar una suspensión oral: [dimensiones: 17,8 mm x 8,8 mm]
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con la inscripción impresa en relieve "C 500" en una cara y una línea de división en la otra cara del comprimido.
Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, comprimidos para preparar una suspensión oral: [dimensiones: 19,8 mm x 9,8 mm]
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con la inscripción impresa en relieve "C 750" en una cara y una línea de división en la otra cara del comprimido.
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, comprimidos para preparar una suspensión oral: [dimensiones: 22,3 mm x 10,3 mm]
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con la inscripción impresa en relieve "C 1000" en una cara y una línea de división en la otra cara del comprimido.
Tamaños de envase:
Blísters: 6, 12, 14, 16, 20, 24 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Amoxicillin AB 500 mg/750 mg/1000 mg, comprimidos dispersables
Francia: Amoxicilline Arrow Lab 1000 mg, comprimido dispersable divisible
Italia: Amoxicillina Aurobindo Italia
Polonia: Amoxicillin Aurovitas
Portugal: Amoxicilina Aurobindo
Países Bajos: Amoxicilline Aurobindo Disper 375 mg/500 mg/750 mg, comprimidos dispersables
Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna no es clara, consulte a su médico tratante o farmacéutico para que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que le fue recetado.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se asegure su eliminación adecuada.